Kirurgisk hantering av bakre malleolfrakturer med hjälp av direkta eller indirekta reduktionstekniker
15 juni 2016 uppdaterad av: Jin XIONG, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Patienter med en bakre malleolär fraktur rekryterades och tilldelades gruppen direkt reduktion (DR) eller indirekt reduktion (IR).
Efter reduktion och fixering av frakturen utvärderades kvaliteten på frakturreduktionen i röntgenbilder och CT-bilder.
Funktionellt utfall utvärderades vid den senaste uppföljningen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med en bakre malleolfraktur rekryterades som uppfyller inklusionskriterierna för instabila och förskjutna bakre malleolfrakturer som kräver kirurgisk behandling.
Patienter med öppna frakturer eller patologiska frakturer exkluderades.
Preoperativa anteroposterior (AP), lateral och mortise view röntgenbilder samt datortomografi (CT) skanningar erhölls rutinmässigt för att utvärdera egenskaperna hos frakturen.
Patienterna tilldelades sedan gruppen för direkt reduktion (DR) eller gruppen för indirekt reduktion (IR).
Efter reduktion och fixering av frakturen med direktreduktionsteknik eller indirekt reduktionsteknik utvärderades frakturreduktionens kvalitet i röntgenbilder och CT-bilder.
Funktionellt resultat, inklusive AOFAS-poäng, ankelns rörelseomfång utvärderades vid den senaste uppföljningen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
148
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- instabil fotledsfraktur som kräver kirurgiskt ingrepp
- med bakre malleolär fraktur
Exklusions kriterier:
- öppna frakturer
- patologiska frakturer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: direkt minskning
Intervention: De bakre och laterala malleolerna nås via ett posterolateralt tillvägagångssätt med patienterna i bukläge.
Den fibulära frakturen exponerades och reducerades anatomiskt i första hand.
Den bakre malleolen exponerades sedan mellan fiexor halluces longus och peroneus longus intervall.
Det bakre malleolära fragmentet reducerades sedan med hänvisning till den typiska metafysiska-diafysiska spiken i den bakre malleolen.
En tredjedel rörformig platta, rekonstruktionsplatta eller distal radieplatta applicerades som spänner över frakturen i ett stödläge.
Kanylerade skruvar kan också användas.
|
I DR-gruppen reducerades den bakre malleolfrakturen och fixerades på ett direkt sätt via en posterolateral approach med patienterna i bukläge.
|
|
Experimentell: indirekt minskning
Intervention: Efter öppen reduktion och intern fixering av laterala och mediala malleolfrakturer reducerades sedan den bakre malleolen genom ligamentotaxi med fotleden i dorsalflexion.
En eller två 4,0 mm kanylskruvar användes för att fixera den bakre malleolaren i anterior-till-posterior riktning.
|
I IR-gruppen reducerades den bakre malleolen genom ligamentotaxis efter öppen reduktion och intern fixering av laterala och mediala malleolära frakturer.
Perkutana kanylskruvar användes för att fixera den bakre malleolaren i anterior-till-posterior riktning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
American Orthopedic Foot and Ankle Society ankel-bakfot-poäng
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
fotledens rörelseomfång i grader
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
kvarvarande förskjutning av den bakre malleolen i mm
Tidsram: 3 dagar postoperativt
|
3 dagar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jin XIONG, M.D., The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
15 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 juni 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2016
Senast verifierad
1 juni 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 115690
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .