Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgisk behandling af posteriore malleolære frakturer ved hjælp af direkte eller indirekte reduktionsteknikker

15. juni 2016 opdateret af: Jin XIONG, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Patienter med en posterior malleolær fraktur blev rekrutteret og tildelt gruppen med direkte reduktion (DR) eller indirekte reduktion (IR). Efter reduktion og fiksering af frakturen blev kvaliteten af ​​frakturreduktionen vurderet i røntgenbilleder og CT-billeder. Funktionelt resultat blev evalueret ved sidste opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med en posterior malleolusfraktur blev rekrutteret, der opfylder inklusionskriterierne for ustabile og forskudte posteriore malleolære frakturer, der kræver kirurgisk behandling. Patienter med åbne frakturer eller patologiske frakturer blev udelukket. Preoperative anteroposterior (AP), lateral og mortise view røntgenbilleder samt computertomografi (CT) scanninger blev rutinemæssigt taget for at evaluere karakteristikken af ​​frakturen. Patienterne blev derefter tildelt gruppen med direkte reduktion (DR) eller gruppen med indirekte reduktion (IR). Efter reduktion og fiksering af bruddet ved hjælp af den direkte reduktionsteknik eller den indirekte reduktionsteknik, blev kvaliteten af ​​brudreduktionen vurderet i røntgenbilleder og CT-billeder. Funktionelt resultat, inklusive AOFAS-score, ankelbevægelsesudslag blev evalueret ved den sidste opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

148

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ustabil ankelfraktur, der kræver kirurgisk indgreb
  • med posterior malleolær fraktur

Ekskluderingskriterier:

  • åbne brud
  • patologiske frakturer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: direkte reduktion
Intervention: De posteriore og laterale malleoli blev tilgået via en posterolateral tilgang med patienterne i liggende stilling. Den fibulære fraktur blev blotlagt og reduceret anatomisk i første omgang. Den posteriore malleolus blev derefter blotlagt mellem fiexor halluces longus og peroneus longus interval. Det posteriore malleolære fragment blev derefter reduceret med reference til den typiske metafyse-diafyseale spike af den posteriore malleolus. En tredjedel rørformet plade, rekonstruktionsplade eller distal radiusplade blev påført, der spænder over bruddet i en støttemode. Kanyleskruer kan også bruges.
Procedure: direkte frakturreduktion og fiksering
I DR-gruppen blev den posteriore malleolære fraktur reduceret og fikseret på en direkte måde via en posterolateral tilgang med patienterne i liggende stilling.
Eksperimentel: indirekte reduktion
Intervention: Efter åben reduktion og intern fiksering af laterale og mediale malleolære frakturer blev den posteriore malleolus derefter reduceret gennem ligamentotaxis med anklen i dorsalfleksion. En eller to 4,0 mm kanylerede skruer blev brugt til at fiksere den posteriore malleolære i anterior-til-posterior retning.
Procedure: indirekte frakturreduktion og fiksering
I IR-gruppen blev den posteriore malleolus reduceret gennem ligamentotaxis efter åben reduktion og intern fiksering af laterale og mediale malleolære frakturer. Perkutane kanylerede skruer blev brugt til at fiksere den posteriore malleolære i anterior-til-posterior retning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
American Orthopaedic Foot and Ankle Society ankel-bagfod score
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ankelbevægelse i grader
Tidsramme: 1 år
1 år
resterende forskydning af den posteriore malleol i mm
Tidsramme: 3 dage postoperativt
3 dage postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jin XIONG, M.D., The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2016

Først opslået (Skøn)

15. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 115690

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bageste Malleolusfrakturer

Kliniske forsøg med direkte frakturreduktion og fiksering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner