Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgiczne leczenie złamań kostki tylnej przy użyciu technik bezpośredniego lub pośredniego nastawienia

15 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Jin XIONG, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Pacjenci ze złamaniem kostki tylnej byli rekrutowani i przypisywani do grupy bezpośredniego nastawiania (DR) lub pośredniego nastawiania (IR). Po nastawieniu i zespoleniu złamania oceniano jakość nastawienia złamania na podstawie zdjęć RTG i TK. Wynik czynnościowy oceniano podczas ostatniej wizyty kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rekrutowano pacjentów ze złamaniem kostki tylnej spełniających kryteria włączenia niestabilnych i przemieszczonych złamań kostki tylnej wymagających leczenia chirurgicznego. Wykluczono pacjentów ze złamaniami otwartymi lub złamaniami patologicznymi. Rutynowo wykonywano przedoperacyjne radiogramy przednio-tylne (AP), boczne i wpuszczane, a także tomografię komputerową (CT) w celu oceny charakterystyki złamania. Pacjenci zostali następnie przydzieleni do grupy redukcji bezpośredniej (DR) lub grupy redukcji pośredniej (IR). Po nastawieniu i zespoleniu złamania techniką nastawienia bezpośredniego lub nastawienia pośredniego oceniano jakość nastawienia złamania na zdjęciach RTG i TK. Wynik funkcjonalny, w tym wynik AOFAS, zakres ruchu stawu skokowego oceniano podczas ostatniej wizyty kontrolnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

148

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • niestabilne złamanie kostki wymagające interwencji chirurgicznej
  • ze złamaniem kości piszczelowej tylnej

Kryteria wyłączenia:

  • złamania otwarte
  • złamania patologiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: bezpośrednia redukcja
Interwencja: Dostęp do kostki tylnej i bocznej uzyskano z dostępu tylno-bocznego z pacjentami w pozycji na brzuchu. W pierwszej kolejności odsłonięto i nastawiono anatomicznie złamanie kości strzałkowej. Następnie odsłonięto kostkę tylną między fiexor halluces longus a interwałem peroneus longus. Tylny fragment kostki został następnie zredukowany w odniesieniu do typowego kolca przynasadowo-trzonowego kostki tylnej. Zastosowano jedną trzecią płytki rurowej, płytkę do rekonstrukcji lub płytkę dystalnej kości promieniowej obejmującą złamanie w trybie podparcia. Można również zastosować śruby kaniulowane.
Procedura: bezpośrednie nastawienie i zespolenie złamania
W grupie DR tylne złamanie kostki zostało nastawione i naprawione bezpośrednio z dostępu tylno-bocznego z pacjentami w pozycji na brzuchu.
Eksperymentalny: redukcja pośrednia
Interwencja: Po otwartej repozycji i zespoleniu wewnętrznym bocznych i przyśrodkowych złamań kostki, kostka tylna została następnie nastawiona poprzez więzadło taktyczne z kostką w zgięciu grzbietowym. Do zamocowania tylnej kostki w kierunku przednio-tylnym zastosowano jedną lub dwie śruby kaniulowane 4,0 mm.
Procedura: pośrednia redukcja i stabilizacja złamań
W grupie IR kostka tylna była redukowana przez więzadło po repozycji otwartej i wewnętrznej stabilizacji złamań kostki bocznej i przyśrodkowej. Przezskórne kaniulowane śruby zastosowano do unieruchomienia tylnej kostki w kierunku przednio-tylnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena stawu skokowego i tylnej stopy American Orthopaedic Foot and Ankle Society
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zakres ruchu stawu skokowego w stopniach
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
resztkowe przemieszczenie kostki tylnej w mm
Ramy czasowe: 3 dni po operacji
3 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Śledczy

  • Główny śledczy: Jin XIONG, M.D., The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 115690

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamania kostki tylnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj