三叉神経痛の症状に対する弾性表面波パッチ装置の効果の評価
2016年9月26日 更新者：Rosenblum, Jonathan I., DPM
これは、三叉神経痛の治療のための表面音響波パッチ デバイスの二重盲検無作為対照試験です。
これは、偽のデバイスを受け取るグループのクロスオーバー研究になります。
被験者は、疼痛および生活の質の主観的基準、ならびに鎮痛剤使用の客観的測定について監視されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、三叉神経痛の治療のための弾性表面波パッチ デバイスの二重盲検無作為対照試験です。 すべての被験者は、14日間のリードアップ期間に登録され、痛み、生活の質、および鎮痛剤の使用のベースライン測定が記録されます。
試験の最初の 1 か月間、被験者は偽またはアクティブ デバイス グループに無作為に割り付けられます。 両方のグループは、痛み、生活の質、鎮痛剤の使用について2週間ごとに評価されます。 4 週間後、シャム グループのそれらの被験者は、アクティブ グループにクロスオーバーされます。 どちらのグループも、2 か月目と 3 か月目まで隔週で評価を続けます。
3ヶ月の治療後、最終評価が行われ、結果が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Elmsford、New York、アメリカ、07055
- 募集
- NanoVibronix
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コンタクト：
- Jonathan Rosenblum
- 電話番号：720-744-3222
- メール：diabfootman@gmail.com
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コンタクト：
- william stern
- 電話番号：3 9143765200
- メール：william.stern@yahoo.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
- 18歳以上の男性または女性。
- 内科治療不応の三叉神経痛（変形BNIⅤ）と診断されました。
除外基準:
- 18 歳未満の男性または女性。違法薬物の使用 妊娠。 -患者の研究への参加を妨げる可能性のある精神疾患。
3/10 歯科インプラント以上の痛みを伴う無痛麻酔。 医原性麻酔ドロロサを含む三叉神経の他の既知の病状。
癌および骨転移。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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SHAM_COMPARATOR：シャムクロスオーバー
登録およびリードイン期間の後、被験者には偽のデバイスが与えられ、1 か月間毎晩眠ります。
彼らは、痛みと鎮痛剤の使用ログに記入し、隔週の評価を受けるように求められます。
1 か月後、アクティブな「Painshield SAW パッチ デバイス」に切り替え、2 か月目と 3 か月目の間、痛みと鎮痛剤の使用記録を完成させ、隔週で評価を受けます。
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ペインシールドは自己完結型の表面音響波デバイスで、波は患部にあるパッチに埋め込まれたトランスデューサーを介してローカルに配信されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：アクティブなデバイス
登録およびリードイン期間の後、被験者にはアクティブなPainSHield SAWパッチデバイスが与えられ、毎晩一緒に寝ます。
彼らは、痛みと鎮痛剤の使用ログに記入し、隔週の評価を受けるように求められます。
3 か月間、ログを作成し、評価を受けながら、デバイスを引き続き使用します。
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ペインシールドは自己完結型の表面音響波デバイスで、波は患部にあるパッチに埋め込まれたトランスデューサーを介してローカルに配信されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛み
時間枠：90日
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患者の痛みのレベルは、ビジュアル アナログ スケールによって毎日評価されます。
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質
時間枠：90日
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患者の満足度と生活の質は、SF-36 を含むアンケートによって測定されます。
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90日
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レスキュードラッグの使用
時間枠：90日
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レスキュー薬の患者の使用は、研究期間中に記録されます
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：William Stern、Sponsor Representative
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年9月1日
一次修了 (予期された)
2017年8月1日
研究の完了 (予期された)
2017年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月13日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月26日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。