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Une évaluation de l'effet d'un dispositif de patch à ondes acoustiques de surface sur les symptômes de la névralgie du trijumeau

26 septembre 2016 mis à jour par: Rosenblum, Jonathan I., DPM
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en double aveugle d'un dispositif Surface Acoustic Wave Patch pour le traitement de la névralgie du trijumeau. Il s'agira d'une étude croisée pour le groupe qui reçoit le dispositif factice. Les sujets seront surveillés pour des critères subjectifs de douleur et de qualité de vie, ainsi que pour une mesure objective de l'utilisation d'analgésiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai contrôlé randomisé en double aveugle d'un dispositif de patch à ondes acoustiques de surface pour le traitement de la névralgie du trijumeau. Tous les sujets seront inscrits pour une période de préparation de 14 jours, où les mesures de base de la douleur, de la qualité de vie et de l'utilisation d'analgésiques seront enregistrées.

Au cours du premier mois de l'étude, les sujets seront randomisés dans un groupe de dispositifs factices ou actifs. Les deux groupes seront évalués toutes les deux semaines pour la douleur, la qualité de vie et l'utilisation d'analgésiques. Après 4 semaines, les sujets du groupe fictif seront croisés dans le groupe actif. Les deux groupes continueront d'être évalués toutes les deux semaines pendant les mois 2 et 3.

Après 3 mois de traitement, une évaluation finale sera effectuée et les résultats évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.
  • Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus.
  • Diagnostiqué avec une névralgie du trijumeau réfractaire au traitement médical (BNI V modifié).

Critère d'exclusion:

  • Homme ou femme, âgé de moins de 18 ans. Consommation active de drogues illicites Grossesse. Maladie psychiatrique pouvant empêcher le patient de participer à l'étude.

Anesthésie douloureuse avec douleur supérieure ou égale à 3/10 Implants dentaires. Autre pathologie connue du nerf trijumeau dont l'anesthésie iatrogène douloureuse.

Cancer et métastases osseuses.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
SHAM_COMPARATOR: Croisement factice
Après l'inscription et la période d'introduction, les sujets recevront un faux appareil pour dormir avec chaque nuit pendant un mois. On leur demandera de remplir leurs registres de douleur et d'utilisation d'analgésiques et de subir les évaluations bihebdomadaires. Après un mois, ils seront transférés vers un "dispositif de patch Painshield SAW" actif et continueront à remplir leurs journaux d'utilisation de la douleur et des analgésiques, ainsi qu'à subir des évaluations bihebdomadaires pendant les deuxième et troisième mois.
Dispositif: Dispositif de patch PainShield SAW
Le PainShield est un appareil autonome à ondes acoustiques de surface, où les ondes sont délivrées localement via un transducteur intégré dans un patch qui se trouve sur la zone affectée.
ACTIVE_COMPARATOR: Appareil actif
Après la période d'inscription et d'introduction, les sujets recevront un dispositif PainSHield SAW Patch actif pour dormir avec chaque nuit. On leur demandera de remplir leurs registres de douleur et d'utilisation d'analgésiques et de subir des évaluations bihebdomadaires. Ils continueront à utiliser l'appareil tout en remplissant leurs journaux et en subissant des évaluations pendant 3 mois.
Dispositif: Dispositif de patch PainShield SAW
Le PainShield est un appareil autonome à ondes acoustiques de surface, où les ondes sont délivrées localement via un transducteur intégré dans un patch qui se trouve sur la zone affectée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur
Délai: 90 jours
Le niveau de douleur du patient sera évalué quotidiennement par l'échelle visuelle analogique
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie
Délai: 90 jours
La satisfaction et la qualité de vie des patients seront mesurées par des questionnaires dont le SF-36
90 jours
Secourir la consommation de drogues
Délai: 90 jours
L'utilisation par les patients de médicaments de secours sera enregistrée pendant la durée de l'étude
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rosenblum, Jonathan I., DPM

Collaborateurs

Nanovibronix

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: William Stern, Sponsor Representative

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2016

Première publication (ESTIMATION)

16 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

27 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • USTN1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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