Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка влияния пластыря поверхностной акустической волны на симптомы невралгии тройничного нерва

26 сентября 2016 г. обновлено: Rosenblum, Jonathan I., DPM
Это двойное слепое рандомизированное контрольное исследование устройства Surface Acoustic Wave Patch для лечения невралгии тройничного нерва. Это будет перекрестное исследование для группы, которая получает фиктивное устройство. Субъекты будут отслеживаться по субъективным критериям боли и качества жизни, а также по объективному измерению использования анальгетиков.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой двойное слепое рандомизированное контрольное испытание пластыря с поверхностной акустической волной для лечения невралгии тройничного нерва. Все субъекты будут зарегистрированы в течение 14-дневного периода подготовки, когда будут зарегистрированы исходные показатели боли, качества жизни и использования анальгетиков.

В течение первого месяца исследования испытуемые будут рандомизированы в группу фиктивных или активных устройств. Обе группы будут оцениваться каждые две недели на предмет боли, качества жизни и применения анальгетиков. Через 4 недели субъекты из фиктивной группы будут переведены в активную группу. Обе группы будут продолжать оцениваться раз в две недели в течение 2 и 3 месяцев.

Через 3 месяца лечения будет проведена окончательная оценка и оценены результаты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Elmsford, New York, Соединенные Штаты, 07055
        • Рекрутинг
        • NanoVibronix
        • Контакт:
          • Jonathan Rosenblum
          • Номер телефона: 720-744-3222
          • Электронная почта: diabfootman@gmail.com
        • Контакт:
          • william stern
          • Номер телефона: 3 9143765200
          • Электронная почта: william.stern@yahoo.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
  • Мужчина или женщина, в возрасте 18 лет и старше.
  • Диагноз: невралгия тройничного нерва, рефрактерная к медикаментозному лечению (модифицированный BNI V).

Критерий исключения:

  • Мужчина или женщина в возрасте до 18 лет. Активное употребление запрещенных наркотиков. Беременность. Психическое заболевание, которое может помешать пациенту участвовать в исследовании.

Anesthesia dolorosa с болью, превышающей или равной 3/10. Зубные имплантаты. Другая известная патология тройничного нерва, в том числе ятрогенная анестезия долороза.

Рак и метастазы в кости.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
SHAM_COMPARATOR: Шам Кроссовер
После регистрации и вводного периода испытуемым будет выдаваться фиктивное устройство, с которым они будут спать каждую ночь в течение месяца. Им будет предложено заполнить свои журналы учета боли и обезболивания, а также проходить двухнедельные оценки. Через месяц они будут переведены на активное «пластырное устройство Painshield SAW» и продолжат заполнять свои журналы использования боли и анальгетиков, а также проходить оценку раз в две недели в течение второго и третьего месяцев.
Устройство: Патч-устройство PainShield SAW
PainShield — это автономное устройство поверхностных акустических волн, в котором волны доставляются локально через преобразователь, встроенный в пластырь, который находится на пораженной области.
ACTIVE_COMPARATOR: Активное устройство
После периода регистрации и вводного периода испытуемым будет выдаваться активное устройство PainSHield SAW Patch, с которым они будут спать каждую ночь. Им будет предложено заполнить свои журналы учета болей и анальгетиков, а также проходить двухнедельные оценки. Они будут продолжать использовать устройство, заполняя свои журналы и проходя оценку в течение 3 месяцев.
Устройство: Патч-устройство PainShield SAW
PainShield — это автономное устройство поверхностных акустических волн, в котором волны доставляются локально через преобразователь, встроенный в пластырь, который находится на пораженной области.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль
Временное ограничение: 90 дней
Уровень боли у пациентов будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале ежедневно.
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: 90 дней
Удовлетворенность пациентов и качество жизни будут измеряться с помощью опросников, включая SF-36.
90 дней
Спасательное употребление наркотиков
Временное ограничение: 90 дней
Использование пациентами препаратов для неотложной помощи будет регистрироваться в течение всего периода исследования.
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rosenblum, Jonathan I., DPM

Соавторы

Nanovibronix

Следователи

  • Директор по исследованиям: William Stern, Sponsor Representative

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2017 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

27 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • USTN1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться