表面声波贴片装置对三叉神经痛症状影响的评价
2016年9月26日 更新者：Rosenblum, Jonathan I., DPM
这是用于治疗三叉神经痛的表面声波贴片装置的双盲随机对照试验。
这将是一项针对接受虚假设备的小组的交叉研究。
将监测受试者的疼痛和生活质量的主观标准，以及镇痛剂使用的客观测量。
研究概览
详细说明
本研究是一项双盲随机对照试验，使用表面声波贴片装置治疗三叉神经痛。 所有受试者都将参加为期 14 天的准备期，其中将记录疼痛、生活质量和止痛药使用的基线测量值。
在研究的第一个月，受试者将被随机分配到假手术组或主动器械组。 两组将每两周评估一次疼痛、生活质量和止痛药的使用情况。 4 周后，假组中的那些受试者将被交叉到活动组中。 在第 2 个月和第 3 个月期间，两组将继续每两周进行一次评估。
治疗 3 个月后，将进行最终评估并对结果进行评估。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
New York
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Elmsford、New York、美国、07055
- 招聘中
- NanoVibronix
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接触：
- Jonathan Rosenblum
- 电话号码：720-744-3222
- 邮箱：diabfootman@gmail.com
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接触：
- william stern
- 电话号码：3 9143765200
- 邮箱：william.stern@yahoo.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者愿意并能够对参与研究给予知情同意。
- 男女不限，18岁或以上。
- 诊断为药物治疗难治性三叉神经痛（改良 BNI V）。
排除标准：
- 男性或女性，未满 18 岁。正在使用非法药物 怀孕。 可能妨碍患者参与研究的精神疾病。
麻醉疼痛大于或等于牙科植入物的 3/10。 其他已知的三叉神经病理学包括医源性麻醉疼痛。
癌症和骨转移。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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SHAM_COMPARATOR：假交叉
在入组和导入期之后，受试者将获得一个假设备，以便在一个月内每天晚上睡觉。
他们将被要求填写他们的疼痛和镇痛剂使用日志，并接受每两周一次的评估。
一个月后，他们将被转移到一个活跃的“Painshield SAW 贴片设备”，并将继续完成他们的疼痛和止痛药使用日志，并在第二个月和第三个月接受每两周一次的评估。
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PainShield 是一种独立的表面声波设备，其中波通过嵌入受影响区域的贴片中的换能器在本地传送。
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ACTIVE_COMPARATOR：主动装置
在登记和引导期之后，受试者将获得一个活跃的 PainSHield SAW 贴片设备，每晚睡觉。
他们将被要求填写他们的疼痛和镇痛剂使用日志，并接受每两周一次的评估。
他们将继续使用该设备，同时完成他们的日志并接受为期 3 个月的评估。
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PainShield 是一种独立的表面声波设备，其中波通过嵌入受影响区域的贴片中的换能器在本地传送。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛
大体时间：90天
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每天将通过视觉模拟量表评估患者的疼痛程度
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量
大体时间：90天
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患者满意度和生活质量将通过问卷调查来衡量，包括 SF-36
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90天
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救援药物的使用
大体时间：90天
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在研究期间将记录患者使用急救药物
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年9月1日
初级完成 (预期的)
2017年8月1日
研究完成 (预期的)
2017年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月13日
首次发布 (估计)
2016年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月26日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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