En evaluering av effekten av en overflate-akustisk bølgepatch-enhet på symptomene på trigeminusnevralgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en dobbeltblindet randomisert kontrollforsøk med en Surface akustisk bølgelapp for behandling av trigeminusnevralgi. Alle forsøkspersoner vil bli registrert for en 14 dagers oppstartsperiode, hvor baselinemål av smerte, livskvalitet og smertestillende bruk vil bli registrert.
I løpet av den første måneden av studien vil forsøkspersonene bli randomisert til en falsk eller aktiv enhetsgruppe. Begge gruppene vil bli vurdert annenhver uke for smerte, livskvalitet og smertestillende bruk. Etter 4 uker vil disse forsøkspersonene i den falske gruppen krysses over i den aktive gruppen. Begge gruppene vil fortsette å bli vurdert annenhver uke gjennom måned 2 og 3.
Etter 3 måneders behandling vil en endelig vurdering bli utført og resultatene evaluert.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Elmsford, New York, Forente stater, 07055
- Rekruttering
- NanoVibronix
-
Ta kontakt med:
- Jonathan Rosenblum
- Telefonnummer: 720-744-3222
- E-post: diabfootman@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- william stern
- Telefonnummer: 3 9143765200
- E-post: william.stern@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
- Mann eller kvinne, 18 år eller eldre.
- Diagnostisert med trigeminusnevralgi refraktær til medisinsk behandling (modifisert BNI V).
Ekskluderingskriterier:
- Mann eller kvinne, under 18 år. Aktiv bruk av ulovlige stoffer Graviditet. Psykiatrisk sykdom som kan hindre pasienten i å delta i studien.
Anestesi dolorosa med smerte større enn eller lik 3/10 tannimplantater. Annen kjent patologi av trigeminusnerven inkludert iatrogen anestesi dolorosa.
Kreft og benmetastaser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham Crossover
Etter påmeldings- og innføringsperioden vil forsøkspersonene få en falsk enhet å sove med hver natt i en måned.
De vil bli bedt om å fylle ut smerte- og smertestillende brukslogger, og gjennomgå de to ukentlige vurderingene.
Etter en måned vil de bli overført til en aktiv "Painshield SAW-lappeenhet" og vil fortsette å fullføre smerte- og smertestillende brukslogger samt gjennomgå vurderinger hver annen uke i måned to og tre.
|
PainShield er en selvforsynt Surface Acoustic Wave-enhet, der bølgene leveres lokalt gjennom en transducer innebygd i en lapp som sitter på det berørte området.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv enhet
Etter påmeldings- og innledende periode vil forsøkspersonene få en aktiv PainSHield SAW Patch-enhet å sove med hver natt.
De vil bli bedt om å fylle ut smerte- og smertestillende brukslogger, og gjennomgå to ukentlige vurderinger.
De vil fortsette å bruke enheten mens de fullfører loggene og gjennomgår vurderinger i 3 måneder.
|
PainShield er en selvforsynt Surface Acoustic Wave-enhet, der bølgene leveres lokalt gjennom en transducer innebygd i en lapp som sitter på det berørte området.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte
Tidsramme: 90 dager
|
Pasientens smertenivå vil bli vurdert av Visual Analog Scale daglig
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 90 dager
|
Pasientens tilfredshet og livskvalitet vil bli målt ved hjelp av spørreskjemaer inkludert SF-36
|
90 dager
|
|
Redningsmiddelbruk
Tidsramme: 90 dager
|
Pasientens bruk av redningsmedisiner vil bli registrert under varigheten av studien
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: William Stern, Sponsor Representative
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- USTN1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .