Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En evaluering af effekten af ​​en overflade akustisk bølge-patch-enhed på symptomerne på trigeminusneuralgi

26. september 2016 opdateret af: Rosenblum, Jonathan I., DPM
Dette er et dobbeltblindet randomiseret kontrolforsøg med en Surface Acoustic Wave Patch-enhed til behandling af trigeminusneuralgi. Dette vil være en crossover-undersøgelse for den gruppe, der modtager den falske enhed. Forsøgspersoner vil blive overvåget for subjektive kriterier for smerte og livskvalitet samt objektiv måling af smertestillende brug.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et dobbeltblindet randomiseret kontrolforsøg med en Surface akustisk bølgeplaster til behandling af trigeminusneuralgi. Alle forsøgspersoner vil blive indskrevet i en 14-dages optaktsperiode, hvor baseline målinger af smerte, livskvalitet og brug af smertestillende medicin vil blive registreret.

I løbet af den første måned af undersøgelsen vil forsøgspersoner blive randomiseret til en fup- eller aktiv enhedsgruppe. Begge grupper vil blive vurderet hver anden uge for smerter, livskvalitet og smertestillende brug. Efter 4 uger vil disse forsøgspersoner i den falske gruppe blive krydset over i den aktive gruppe. Begge grupper vil fortsat blive vurderet hver anden uge gennem måned 2 og 3.

Efter 3 måneders behandling vil der blive foretaget en endelig vurdering og resultaterne evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Mand eller kvinde, i alderen 18 år eller derover.
  • Diagnosticeret med trigeminusneuralgi, der er refraktær over for medicinsk behandling (modificeret BNI V).

Ekskluderingskriterier:

  • Mand eller kvinde, under 18 år. Aktivt ulovligt stofbrug Graviditet. Psykiatrisk sygdom, som kan forhindre patienten i at deltage i undersøgelsen.

Anæstesi dolorosa med smerter større end eller lig med 3/10 tandimplantater. Anden kendt patologi af trigeminusnerven, herunder iatrogen anæstesi dolorosa.

Kræft og knoglemetastaser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
SHAM_COMPARATOR: Sham Crossover
Efter tilmeldings- og lead-in-perioden vil forsøgspersonerne få en falsk enhed at sove med hver nat i en måned. De vil blive bedt om at udfylde deres smerte- og analgetikabrugslogs og gennemgå de to ugentlige vurderinger. Efter en måned vil de blive overført til en aktiv "Painshield SAW plaster-enhed" og vil fortsætte med at færdiggøre deres smerte- og smertestillende brugslogs samt gennemgå vurderinger hver anden uge i måned 2 og 3.
Enhed: PainShield SAW Patch-enhed
PainShield er en selvstændig Surface Acoustic Wave-enhed, hvor bølgerne leveres lokalt gennem en transducer, der er indlejret i et plaster, der sidder på det berørte område.
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv enhed
Efter indskrivnings- og indledende periode vil forsøgspersonerne få en aktiv PainSHield SAW Patch-enhed at sove med hver nat. De vil blive bedt om at udfylde deres smerte- og smertestillende brugslogs og gennemgå to ugentlige vurderinger. De vil fortsætte med at bruge enheden, mens de udfylder deres logfiler og gennemgår vurderinger i 3 måneder.
Enhed: PainShield SAW Patch-enhed
PainShield er en selvstændig Surface Acoustic Wave-enhed, hvor bølgerne leveres lokalt gennem en transducer, der er indlejret i et plaster, der sidder på det berørte område.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: 90 dage
Patientens smerteniveau vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale dagligt
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 90 dage
Patienternes tilfredshed og livskvalitet vil blive målt ved hjælp af spørgeskemaer, herunder SF-36
90 dage
Redningsbrug af stof
Tidsramme: 90 dage
Patienternes brug af redningsmedicin vil blive registreret i løbet af undersøgelsen
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rosenblum, Jonathan I., DPM

Samarbejdspartnere

Nanovibronix

Efterforskere

  • Studieleder: William Stern, Sponsor Representative

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2016

Først opslået (SKØN)

16. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

27. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • USTN1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trigeminusneuralgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner