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Una valutazione dell'effetto di un dispositivo di patch ad onde acustiche di superficie sui sintomi della nevralgia del trigemino

26 settembre 2016 aggiornato da: Rosenblum, Jonathan I., DPM
Questo è uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco di un dispositivo Surface Acoustic Wave Patch per il trattamento della nevralgia del trigemino. Questo sarà uno studio crossover per il gruppo che riceve il dispositivo fittizio. I soggetti saranno monitorati per criteri soggettivi di dolore e qualità della vita, nonché misurazione oggettiva dell'uso di analgesici.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco di un dispositivo patch di onde acustiche di superficie per il trattamento della nevralgia del trigemino. Tutti i soggetti saranno arruolati per un periodo iniziale di 14 giorni, in cui verranno registrate le misure di base del dolore, della qualità della vita e dell'uso di analgesici.

Durante il primo mese dello studio i soggetti saranno randomizzati in un gruppo di dispositivi fittizi o attivi. Entrambi i gruppi saranno valutati ogni due settimane per il dolore, la qualità della vita e l'uso di analgesici. Dopo 4 settimane, i soggetti del gruppo fittizio passeranno al gruppo attivo. Entrambi i gruppi continueranno a essere valutati bisettimanalmente fino ai mesi 2 e 3.

Dopo 3 mesi di trattamento sarà condotta una valutazione finale ei risultati valutati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni.
  • Diagnosi di nevralgia del trigemino refrattaria al trattamento medico (BNI V modificata).

Criteri di esclusione:

  • Maschio o femmina, di età inferiore ai 18 anni. Uso attivo di droghe illecite Gravidanza. Malattia psichiatrica che può impedire al paziente di partecipare allo studio.

Anestesia dolorosa con dolore maggiore o uguale a 3/10 Impianti dentali. Altre patologie note del nervo trigemino inclusa l'anestesia dolorosa iatrogena.

Cancro e metastasi ossee.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SHAM_COMPARATORE: Falso crossover
Dopo l'arruolamento e il periodo di introduzione, ai soggetti verrà fornito un dispositivo fittizio con cui dormire ogni notte per un mese. Verrà chiesto loro di compilare i registri del dolore e dell'uso di analgesici e di sottoporsi alle valutazioni bisettimanali. Dopo un mese passeranno a un "dispositivo patch Painshield SAW" attivo e continueranno a completare i loro registri di dolore e uso di analgesici, nonché a sottoporsi a valutazioni bisettimanali per i mesi due e 3.
Dispositivo: Dispositivo Patch PainShield SAW
Il PainShield è un dispositivo a onde acustiche di superficie autonomo, in cui le onde vengono trasmesse localmente attraverso un trasduttore incorporato in un cerotto che si trova sull'area interessata.
ACTIVE_COMPARATORE: Dispositivo attivo
Dopo l'arruolamento e il periodo di introduzione, ai soggetti verrà fornito un dispositivo PainSHield SAW Patch attivo con cui dormire ogni notte. Verrà chiesto loro di compilare i registri relativi al dolore e all'uso di analgesici e di sottoporsi a valutazioni bisettimanali. Continueranno a utilizzare il dispositivo mentre completano i registri e si sottopongono a valutazioni per 3 mesi.
Dispositivo: Dispositivo Patch PainShield SAW
Il PainShield è un dispositivo a onde acustiche di superficie autonomo, in cui le onde vengono trasmesse localmente attraverso un trasduttore incorporato in un cerotto che si trova sull'area interessata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore
Lasso di tempo: 90 giorni
Il livello di dolore del paziente sarà valutato giornalmente dalla scala analogica visiva
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 90 giorni
La soddisfazione e la qualità della vita dei pazienti saranno misurate mediante questionari che includono l'SF-36
90 giorni
Uso di droga di salvataggio
Lasso di tempo: 90 giorni
L'uso da parte dei pazienti di farmaci di salvataggio verrà registrato durante la durata dello studio
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rosenblum, Jonathan I., DPM

Collaboratori

Nanovibronix

Investigatori

  • Direttore dello studio: William Stern, Sponsor Representative

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2016

Primo Inserito (STIMA)

16 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

27 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • USTN1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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