Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu plastra powierzchniowej fali akustycznej na objawy neuralgii nerwu trójdzielnego

26 września 2016 zaktualizowane przez: Rosenblum, Jonathan I., DPM
Jest to podwójnie ślepa, randomizowana próba kontrolna urządzenia Surface Acoustic Wave Patch do leczenia neuralgii nerwu trójdzielnego. Będzie to badanie krzyżowe dla grupy, która otrzyma fałszywe urządzenie. Pacjenci będą monitorowani pod kątem subiektywnych kryteriów bólu i jakości życia, a także obiektywnego pomiaru zużycia środków przeciwbólowych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest podwójnie ślepą, randomizowaną próbą kontrolną urządzenia z falą akustyczną powierzchniowego urządzenia do leczenia neuralgii nerwu trójdzielnego. Wszyscy pacjenci zostaną zapisani na 14-dniowy okres wstępny, podczas którego rejestrowane będą podstawowe pomiary bólu, jakości życia i stosowania środków przeciwbólowych.

W pierwszym miesiącu badania uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy urządzeń pozorowanych lub aktywnych. Obie grupy będą oceniane co dwa tygodnie pod kątem bólu, jakości życia i stosowania środków przeciwbólowych. Po 4 tygodniach osoby z grupy pozorowanej zostaną przeniesione do grupy aktywnej. Obie grupy będą nadal oceniane co dwa tygodnie przez miesiące 2 i 3.

Po 3 miesiącach leczenia zostanie przeprowadzona ostateczna ocena i ocena wyników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej.
  • Rozpoznano neuralgię nerwu trójdzielnego oporną na leczenie (zmodyfikowany BNI V).

Kryteria wyłączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku poniżej 18 lat. Aktywne używanie nielegalnych narkotyków Ciąża. Choroba psychiczna, która może uniemożliwić pacjentowi udział w badaniu.

Znieczulenie dolorosa z bólem większym lub równym 3/10 Implanty dentystyczne. Inne znane patologie nerwu trójdzielnego, w tym jatrogenne znieczulenie dolorosa.

Rak i przerzuty do kości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
SHAM_COMPARATOR: Fałszywy crossover
Po rejestracji i przeprowadzeniu okresu, badani będą otrzymywać fałszywe urządzenie do spania każdej nocy przez miesiąc. Zostaną poproszeni o wypełnienie dzienników dotyczących bólu i stosowania środków przeciwbólowych oraz poddani ocenie co dwa tygodnie. Po miesiącu zostaną przeniesieni do aktywnego „urządzenia łatkowego Painshield SAW” i będą nadal wypełniać dzienniki dotyczące bólu i stosowania środków przeciwbólowych, a także poddawać się ocenie co dwa tygodnie przez drugi i trzeci miesiąc.
Urządzenie: Łatka PainShield SAW
PainShield to samodzielne urządzenie Surface Acoustic Wave, w którym fale są dostarczane lokalnie przez przetwornik osadzony w plastrze, który znajduje się na dotkniętym obszarze.
ACTIVE_COMPARATOR: Aktywne urządzenie
Po okresie rejestracji i prowadzenia, uczestnicy otrzymają aktywne urządzenie PainSHIeld SAW Patch do spania każdej nocy. Zostaną poproszeni o wypełnienie dzienników dotyczących bólu i stosowania środków przeciwbólowych oraz poddani ocenie co dwa tygodnie. Będą nadal korzystać z urządzenia podczas uzupełniania dzienników i przechodzenia ocen przez 3 miesiące.
Urządzenie: Łatka PainShield SAW
PainShield to samodzielne urządzenie Surface Acoustic Wave, w którym fale są dostarczane lokalnie przez przetwornik osadzony w plastrze, który znajduje się na dotkniętym obszarze.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból
Ramy czasowe: 90 dni
Poziom bólu Pacjentów będzie codziennie oceniany za pomocą Wizualnej Skali Analogowej
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: 90 dni
Zadowolenie pacjentów i jakość życia będą mierzone za pomocą kwestionariuszy, w tym SF-36
90 dni
Ratowanie używania narkotyków
Ramy czasowe: 90 dni
Stosowanie leków ratunkowych przez pacjentów będzie rejestrowane w czasie trwania badania
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rosenblum, Jonathan I., DPM

Współpracownicy

Nanovibronix

Śledczy

  • Dyrektor Studium: William Stern, Sponsor Representative

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

27 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • USTN1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neuralgia nerwu trójdzielnego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj