Uma avaliação do efeito de um dispositivo de remendo de ondas acústicas de superfície nos sintomas da neuralgia do trigêmeo
26 de setembro de 2016 atualizado por: Rosenblum, Jonathan I., DPM
Este é um estudo de controle randomizado duplo-cego de um dispositivo Surface Acoustic Wave Patch para o tratamento da neuralgia do trigêmeo.
Este será um estudo cruzado para o grupo que recebe o dispositivo falso.
Os indivíduos serão monitorados quanto a critérios subjetivos de dor e qualidade de vida, bem como medição objetiva do uso de analgésicos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de controle randomizado duplo-cego de um dispositivo de remendo de ondas acústicas de superfície para o tratamento da neuralgia do trigêmeo. Todos os indivíduos serão inscritos para um período de preparação de 14 dias, onde serão registradas medidas basais de dor, qualidade de vida e uso de analgésicos.
Durante o primeiro mês, os sujeitos do estudo serão randomizados em um grupo de dispositivo falso ou ativo. Ambos os grupos serão avaliados quinzenalmente quanto à dor, qualidade de vida e uso de analgésicos. Após 4 semanas, os indivíduos do grupo simulado serão transferidos para o grupo ativo. Ambos os grupos continuarão a ser avaliados quinzenalmente durante os meses 2 e 3.
Após 3 meses de tratamento será realizada uma avaliação final e os resultados avaliados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Elmsford, New York, Estados Unidos, 07055
- Recrutamento
- NanoVibronix
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Contato:
- Jonathan Rosenblum
- Número de telefone: 720-744-3222
- E-mail: diabfootman@gmail.com
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Contato:
- william stern
- Número de telefone: 3 9143765200
- E-mail: william.stern@yahoo.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
- Masculino ou Feminino, com idade igual ou superior a 18 anos.
- Diagnosticado com neuralgia do trigêmeo refratária ao tratamento médico (BNI V modificado).
Critério de exclusão:
- Homem ou mulher, menor de 18 anos. Uso ativo de drogas ilícitas Gravidez. Doença psiquiátrica que possa impedir o paciente de participar do estudo.
Anestesia dolorosa com dor maior ou igual a 3/10 Implantes dentários. Outra patologia conhecida do nervo trigêmeo, incluindo anestesia dolorosa iatrogênica.
Câncer e metástases ósseas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SHAM_COMPARATOR: Crossover Falso
Após a inscrição e o período inicial, os participantes receberão um dispositivo falso para dormir todas as noites durante um mês.
Eles serão solicitados a preencher seus registros de dor e uso de analgésicos e passar por avaliações quinzenais.
Depois de um mês, eles serão transferidos para um "dispositivo de adesivo Painshield SAW" ativo e continuarão a preencher seus registros de dor e uso de analgésicos, além de passar por avaliações quinzenais nos meses dois e três.
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O PainShield é um dispositivo autônomo de ondas acústicas de superfície, onde as ondas são transmitidas localmente por meio de um transdutor embutido em um patch que fica na área afetada.
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ACTIVE_COMPARATOR: Dispositivo ativo
Após o período de inscrição e introdução, os participantes receberão um dispositivo PainSHield SAW Patch ativo para dormir todas as noites.
Eles serão solicitados a preencher seus registros de dor e uso de analgésicos e passar por avaliações quinzenais.
Eles continuarão a usar o dispositivo enquanto completam seus registros e passam por avaliações por 3 meses.
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O PainShield é um dispositivo autônomo de ondas acústicas de superfície, onde as ondas são transmitidas localmente por meio de um transdutor embutido em um patch que fica na área afetada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor
Prazo: 90 dias
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O nível de dor do paciente será avaliado diariamente pela Escala Visual Analógica
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida
Prazo: 90 dias
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A satisfação e a qualidade de vida dos pacientes serão medidas por meio de questionários incluindo o SF-36
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90 dias
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Uso de drogas de resgate
Prazo: 90 dias
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O uso de medicação de resgate pelos pacientes será registrado durante a duração do estudo
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: William Stern, Sponsor Representative
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
27 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- USTN1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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