삼차신경통의 증상에 대한 탄성표면파 패치 장치의 효과 평가
2016년 9월 26일 업데이트: Rosenblum, Jonathan I., DPM
이것은 삼차 신경통 치료를 위한 표면 탄성파 패치 장치의 이중 맹검 무작위 대조 시험입니다.
이것은 가짜 장치를 받는 그룹에 대한 교차 연구가 될 것입니다.
진통제 사용의 객관적인 측정뿐만 아니라 통증 및 삶의 질의 주관적 기준에 대해 피험자를 모니터링할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 삼차신경통 치료를 위한 표면 탄성파 패치 장치의 이중 맹검 무작위 대조 시험입니다. 모든 피험자는 통증, 삶의 질 및 진통제 사용의 기준선 측정이 기록되는 14일의 준비 기간 동안 등록됩니다.
연구 첫 달 동안 피험자는 가짜 또는 활성 장치 그룹으로 무작위 배정됩니다. 두 그룹 모두 통증, 삶의 질 및 진통제 사용에 대해 2주마다 평가됩니다. 4주 후 가짜 그룹의 피험자는 활성 그룹으로 넘어갑니다. 두 그룹 모두 2개월과 3개월 동안 격주로 계속 평가됩니다.
3개월의 치료 후 최종 평가가 실시되고 결과가 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Elmsford, New York, 미국, 07055
- 모병
- NanoVibronix
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연락하다:
- Jonathan Rosenblum
- 전화번호: 720-744-3222
- 이메일: diabfootman@gmail.com
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연락하다:
- william stern
- 전화번호: 3 9143765200
- 이메일: william.stern@yahoo.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 연구 참여에 대한 사전 동의를 기꺼이 제공할 수 있습니다.
- 18세 이상 남성 또는 여성.
- 내과적 치료에 반응하지 않는 삼차신경통(modified BNI V)으로 진단됨.
제외 기준:
- 18세 미만의 남성 또는 여성. 활성 불법 약물 사용 임신. 환자가 연구에 참여하는 것을 방해할 수 있는 정신 질환.
통증이 3/10 치과 임플란트 이상인 마취통증. 의인성 마취 돌로로사를 포함하는 삼차 신경의 다른 알려진 병리.
암 및 뼈 전이.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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SHAM_COMPARATOR: 샴 크로스오버
등록 및 리드 인 기간 후, 피험자는 한 달 동안 매일 밤 잠을 잘 수 있는 가짜 장치를 받게 됩니다.
그들은 통증 및 진통제 사용 일지를 작성하고 격주로 평가를 받아야 합니다.
한 달 후 활성 "Painshield SAW 패치 장치"로 넘어갈 것이며 계속해서 통증 및 진통제 사용 기록을 작성하고 2개월 및 3개월 동안 격주 평가를 받게 됩니다.
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PainShield는 영향을 받는 영역에 있는 패치에 내장된 변환기를 통해 파도가 로컬로 전달되는 독립형 표면 탄성파 장치입니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 활성 장치
등록 및 리드 인 기간 후 피험자는 매일 밤 잠을 잘 수 있는 활성 PainSHield SAW 패치 장치를 받게 됩니다.
그들은 통증 및 진통제 사용 일지를 작성하고 격주로 평가를 받아야 합니다.
그들은 3개월 동안 로그를 작성하고 평가를 받는 동안 장치를 계속 사용할 것입니다.
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PainShield는 영향을 받는 영역에 있는 패치에 내장된 변환기를 통해 파도가 로컬로 전달되는 독립형 표면 탄성파 장치입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증
기간: 90일
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환자의 통증 수준은 매일 Visual Analog Scale로 평가됩니다.
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질
기간: 90일
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환자 만족도 및 삶의 질은 SF-36을 포함한 설문지로 측정됩니다.
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90일
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구조 약물 사용
기간: 90일
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구조 약물의 환자 사용은 연구 기간 동안 기록됩니다.
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 13일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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