Arvio pinta-akustisen aallon patch-laitteen vaikutuksesta kolmoishermon neuralgian oireisiin
maanantai 26. syyskuuta 2016 päivittänyt: Rosenblum, Jonathan I., DPM
Tämä on kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrollikoe Surface Acoustic Wave Patch -laitteella kolmoishermon neuralgian hoitoon.
Tämä on ristikkäinen tutkimus ryhmälle, joka saa valelaitteen.
Koehenkilöitä seurataan kivun ja elämänlaadun subjektiivisten kriteerien sekä analgeettien käytön objektiivisen mittauksen suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrollikoe Pinta-akustisella aaltopatch-laitteella kolmoishermon neuralgian hoitoon. Kaikki koehenkilöt rekisteröidään 14 päivän alkujaksolle, jolloin kivun, elämänlaadun ja analgeettien käytön perusmittaukset kirjataan.
Ensimmäisen tutkimuskuukauden aikana koehenkilöt satunnaistetaan vale- tai aktiivilaitteiden ryhmään. Molemmissa ryhmissä arvioidaan kahden viikon välein kipua, elämänlaatua ja kipulääkkeiden käyttöä. Neljän viikon kuluttua valeryhmän koehenkilöt siirretään aktiiviseen ryhmään. Molempia ryhmiä arvioidaan edelleen joka toinen viikko kuukauden 2 ja 3 ajan.
Kolmen kuukauden hoidon jälkeen suoritetaan lopullinen arviointi ja tulokset arvioidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Elmsford, New York, Yhdysvallat, 07055
- Rekrytointi
- NanoVibronix
-
Ottaa yhteyttä:
- Jonathan Rosenblum
- Puhelinnumero: 720-744-3222
- Sähköposti: diabfootman@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- william stern
- Puhelinnumero: 3 9143765200
- Sähköposti: william.stern@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias.
- Diagnosoitu kolmoishermosärky, joka ei kestä lääkehoitoa (muokattu BNI V).
Poissulkemiskriteerit:
- Mies tai nainen, alle 18-vuotias. Aktiivinen laittomien huumeiden käyttö Raskaus. Psykiatrinen sairaus, joka voi estää potilasta osallistumasta tutkimukseen.
Anesthesia dolorosa, jonka kipu on suurempi tai yhtä suuri kuin 3/10 hammasimplantteja. Muu tunnettu kolmoishermon patologia, mukaan lukien iatrogeeninen anestesia dolorosa.
Syöpä ja luumetastaasit.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham Crossover
Ilmoittautumisen ja sisääntulojakson jälkeen koehenkilöille annetaan valelaite nukkumaan joka yö kuukauden ajan.
Heitä pyydetään täyttämään kipu- ja analgeettien käyttölokinsa ja käymään läpi kaksi viikoittaiset arvioinnit.
Kuukauden kuluttua heidät siirretään aktiiviseen "Painshield SAW patch -laitteeseen", ja he jatkavat kipu- ja kipulääkkeiden käyttölokien täyttämistä sekä käyvät läpi kahdesti viikossa kahden ja kolmen kuukauden ajan.
|
PainShield on itsenäinen Surface Acoustic Wave -laite, jossa aallot välitetään paikallisesti vaurioituneelle alueelle sijoitettuun laastariin upotetun anturin kautta.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiivinen laite
Ilmoittautumis- ja aloitusjakson jälkeen koehenkilöille annetaan aktiivinen PainSHield SAW Patch -laite nukkumaan joka yö.
Heitä pyydetään täyttämään kipu- ja kipulääkkeiden käyttölokinsa ja käymään kahdesti viikossa arvioinnissa.
He jatkavat laitteen käyttöä lokien täyttämisen ja arvioinnin aikana 3 kuukauden ajan.
|
PainShield on itsenäinen Surface Acoustic Wave -laite, jossa aallot välitetään paikallisesti vaurioituneelle alueelle sijoitettuun laastariin upotetun anturin kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Potilaan kiputaso arvioidaan Visual Analog Scale -asteikolla päivittäin
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Potilaiden tyytyväisyyttä ja elämänlaatua mitataan kyselylomakkeilla, mukaan lukien SF-36
|
90 päivää
|
|
Pelastuslääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Potilaiden pelastuslääkkeiden käyttö kirjataan tutkimuksen keston aikana
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: William Stern, Sponsor Representative
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 16. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 27. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- USTN1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .