Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A felszíni akusztikus hullámfolt eszköz hatásának értékelése a trigeminus neuralgia tüneteire

2016. szeptember 26. frissítette: Rosenblum, Jonathan I., DPM
Ez a Trigeminus Neuralgia kezelésére szolgáló Surface Acoustic Wave Patch készülék kettős vak, randomizált kontrollvizsgálata. Ez egy keresztvizsgálat lesz a színlelt eszközt kapó csoport számára. Az alanyokat figyelemmel kísérik a fájdalom és az életminőség szubjektív kritériumai, valamint a fájdalomcsillapító-használat objektív mérése szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány a trigeminus neuralgia kezelésére szolgáló Surface acoustic wave patch készülék kettős vak randomizált kontrollvizsgálata. Valamennyi alanyt beíratják egy 14 napos felvezetési időszakra, amely során rögzítik a fájdalom, az életminőség és a fájdalomcsillapító használat alapértékeit.

A vizsgálat első hónapjában az alanyokat véletlenszerűen besorolják egy színlelt vagy aktív eszközcsoportba. Mindkét csoportot kéthetente értékelik a fájdalom, az életminőség és a fájdalomcsillapító használat szempontjából. 4 hét elteltével a színlelt csoportba tartozó alanyok átkerülnek az aktív csoportba. Mindkét csoportot továbbra is kéthetente értékelik a 2. és 3. hónapban.

3 hónapos kezelés után végső értékelést végeznek, és értékelik az eredményeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.
  • Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb.
  • Orvosi kezelésre ellenálló trigeminus neuralgiával diagnosztizáltak (módosított BNI V).

Kizárási kritériumok:

  • Férfi vagy nő, 18 év alatti. Aktív tiltott kábítószer-használat Terhesség. Pszichiátriai betegség, amely megakadályozhatja a pácienst a vizsgálatban való részvételben.

Anesthesia dolorosa fájdalommal, amely nagyobb vagy egyenlő, mint 3/10 fogászati ​​implantátum. A trigeminus ideg egyéb ismert patológiája, beleértve az iatrogén anesztézia dolorosa-t.

Rák és csontáttétek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
SHAM_COMPARATOR: Sham Crossover
A beiratkozás és a bevezető időszak után az alanyok egy hamis készüléket kapnak, amellyel minden este aludhatnak egy hónapig. Felkérik őket, hogy töltsék ki fájdalom- és fájdalomcsillapító-használati naplójukat, és vegyenek részt a kéthetente végzett felméréseken. Egy hónap elteltével átállítják őket egy aktív "Painshield SAW tapasz eszközre", és továbbra is kitöltik a fájdalom- és fájdalomcsillapító-használati naplóikat, valamint a második és harmadik hónapban kéthetente kivizsgálják őket.
Eszköz: PainShield SAW Patch Device
A PainShield egy önálló Surface Acoustic Wave eszköz, ahol a hullámokat helyileg egy, az érintett területen elhelyezett tapaszba ágyazott jeladón keresztül továbbítják.
ACTIVE_COMPARATOR: Aktív eszköz
A beiratkozási és bevezetői időszak után az alanyok minden éjszaka kapnak egy aktív PainSHield SAW Patch eszközt, amellyel aludhatnak. Felkérik őket, hogy töltsék ki fájdalom- és fájdalomcsillapító-használati naplójukat, és hetente essenek át értékelésen. A naplók kitöltése és az értékelések elvégzése közben 3 hónapig továbbra is használni fogják az eszközt.
Eszköz: PainShield SAW Patch Device
A PainShield egy önálló Surface Acoustic Wave eszköz, ahol a hullámokat helyileg egy, az érintett területen elhelyezett tapaszba ágyazott jeladón keresztül továbbítják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom
Időkeret: 90 nap
A betegek fájdalomszintjét vizuális analóg skála segítségével naponta értékelik
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség
Időkeret: 90 nap
A betegek elégedettségét és életminőségét kérdőívekkel mérjük, beleértve az SF-36-ot is
90 nap
Megmentő droghasználat
Időkeret: 90 nap
A vizsgálat időtartama alatt rögzíteni kell a betegek mentőgyógyszer-használatát
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rosenblum, Jonathan I., DPM

Együttműködők

Nanovibronix

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: William Stern, Sponsor Representative

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2017. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2017. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 13.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. szeptember 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • USTN1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel