Een evaluatie van het effect van een Surface Acoustic Wave Patch-apparaat op de symptomen van trigeminusneuralgie
26 september 2016 bijgewerkt door: Rosenblum, Jonathan I., DPM
Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde controleproef van een Surface Acoustic Wave Patch-apparaat voor de behandeling van trigeminusneuralgie.
Dit wordt een cross-overonderzoek voor de groep die het schijnapparaat ontvangt.
Onderwerpen zullen worden gecontroleerd op subjectieve criteria van pijn en kwaliteit van leven, evenals op objectieve meting van analgeticagebruik.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een dubbelblinde gerandomiseerde controlestudie van een Surface akoestische golf patch-apparaat voor de behandeling van trigeminusneuralgie. Alle proefpersonen zullen worden ingeschreven voor een aanloopperiode van 14 dagen, waarin basismetingen van pijn, kwaliteit van leven en analgeticagebruik zullen worden geregistreerd.
Gedurende de eerste maand van de studie zullen proefpersonen gerandomiseerd worden in een schijn- of actieve apparaatgroep. Beide groepen worden elke twee weken beoordeeld op pijn, kwaliteit van leven en analgeticagebruik. Na 4 weken worden de proefpersonen in de schijngroep overgeplaatst naar de actieve groep. Beide groepen zullen gedurende maand 2 en 3 tweewekelijks worden beoordeeld.
Na 3 maanden behandeling zal een eindbeoordeling worden uitgevoerd en de resultaten worden geëvalueerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jonathan Rosenblum
- Telefoonnummer: +1-720-744-3222
- E-mail: diabfootman@gmail.com
Studie Locaties
-
-
New York
-
Elmsford, New York, Verenigde Staten, 07055
- Werving
- NanoVibronix
-
Contact:
- Jonathan Rosenblum
- Telefoonnummer: 720-744-3222
- E-mail: diabfootman@gmail.com
-
Contact:
- william stern
- Telefoonnummer: 3 9143765200
- E-mail: william.stern@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Man of vrouw, 18 jaar of ouder.
- Gediagnosticeerd met trigeminusneuralgie ongevoelig voor medische behandeling (gemodificeerde BNI V).
Uitsluitingscriteria:
- Man of vrouw, jonger dan 18 jaar. Actief gebruik van illegale drugs Zwangerschap. Psychiatrische aandoening die de deelname van de patiënt aan het onderzoek kan verhinderen.
Anesthesia dolorosa met pijn groter dan of gelijk aan 3/10 Tandimplantaten. Andere bekende pathologie van de nervus trigeminus, waaronder iatrogene anesthesie dolorosa.
Kanker en botmetastasen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Schijnkruising
Na de aanmeldings- en inloopperiode krijgen de proefpersonen een maand lang elke nacht een schijnapparaat om mee te slapen.
Ze zullen worden gevraagd hun pijn- en analgeticagebruikslogboeken in te vullen en de tweewekelijkse beoordelingen te ondergaan.
Na een maand zullen ze worden overgezet naar een actief "Painshield SAW-pleisterapparaat" en zullen ze hun pijn- en analgeticagebruikslogboeken blijven invullen en tweewekelijkse beoordelingen ondergaan gedurende maand twee en drie.
|
De PainShield is een op zichzelf staand Surface Acoustic Wave-apparaat, waarbij de golven lokaal worden afgeleverd via een transducer die is ingebed in een patch die op het getroffen gebied zit.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Actief apparaat
Na de aanmeld- en inloopperiode krijgen proefpersonen elke nacht een actief PainShield SAW-patchapparaat om mee te slapen.
Ze zullen worden gevraagd hun pijn- en analgeticagebruikslogboeken in te vullen en tweewekelijkse beoordelingen te ondergaan.
Ze blijven het apparaat gebruiken terwijl ze hun logs invullen en beoordelingen ondergaan gedurende 3 maanden.
|
De PainShield is een op zichzelf staand Surface Acoustic Wave-apparaat, waarbij de golven lokaal worden afgeleverd via een transducer die is ingebed in een patch die op het getroffen gebied zit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Het pijnniveau van de patiënt wordt dagelijks beoordeeld door middel van een visuele analoge schaal
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 90 dagen
|
De tevredenheid en kwaliteit van leven van patiënten zullen worden gemeten door middel van vragenlijsten, waaronder de SF-36
|
90 dagen
|
|
Drugsgebruik redden
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Het gebruik van noodmedicatie door de patiënt zal tijdens de duur van het onderzoek worden geregistreerd
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: William Stern, Sponsor Representative
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2016
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 augustus 2017
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juni 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
16 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
27 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 september 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- USTN1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .