En utvärdering av effekten av en akustisk ytvågspatchanordning på symtomen på trigeminusneuralgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en dubbelblind randomiserad kontrollstudie av en Surface akustisk våg-patch-enhet för behandling av trigeminusneuralgi. Alla försökspersoner kommer att registreras för en 14-dagars uppstartsperiod, där baslinjemätningar av smärta, livskvalitet och analgetikaanvändning kommer att registreras.
Under den första månaden av studien kommer försökspersonerna att randomiseras till en skengrupp eller aktiv enhetsgrupp. Båda grupperna kommer att utvärderas varannan vecka för smärta, livskvalitet och användning av smärtstillande medel. Efter 4 veckor kommer dessa försökspersoner i skengruppen att korsas över till den aktiva gruppen. Båda grupperna kommer att fortsätta att bedömas varannan vecka till och med månad 2 och 3.
Efter 3 månaders behandling kommer en slutlig bedömning att göras och resultaten utvärderas.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Elmsford, New York, Förenta staterna, 07055
- Rekrytering
- NanoVibronix
-
Kontakt:
- Jonathan Rosenblum
- Telefonnummer: 720-744-3222
- E-post: diabfootman@gmail.com
-
Kontakt:
- william stern
- Telefonnummer: 3 9143765200
- E-post: william.stern@yahoo.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien.
- Man eller kvinna, 18 år eller äldre.
- Diagnostiserats med trigeminusneuralgi som är refraktär mot medicinsk behandling (modifierad BNI V).
Exklusions kriterier:
- Man eller kvinna, under 18 år. Aktivt bruk av illegala droger Graviditet. Psykiatrisk sjukdom som kan hindra patienten från att delta i studien.
Anestesi dolorosa med smärta större än eller lika med 3/10 tandimplantat. Annan känd patologi hos trigeminusnerven inklusive iatrogen anestesi dolorosa.
Cancer och skelettmetastaser.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham Crossover
Efter inskrivningen och introduktionsperioden kommer försökspersonerna att få en skenenhet att sova med varje natt i en månad.
De kommer att bli ombedda att fylla i sina loggar för användning av smärta och smärtstillande medel och genomgå utvärderingarna två gånger i veckan.
Efter en månad kommer de att passeras över till en aktiv "Painshield SAW-lappsenhet" och kommer att fortsätta att fylla i sina smärt- och analgetikaanvändningsloggar samt genomgå utvärderingar varannan vecka under två och tre månader.
|
PainShield är en fristående Surface Acoustic Wave-enhet, där vågorna levereras lokalt genom en transducer inbäddad i ett plåster som sitter på det drabbade området.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv enhet
Efter inskrivnings- och introduktionsperioden kommer försökspersonerna att få en aktiv PainSHield SAW Patch-enhet att sova med varje natt.
De kommer att bli ombedda att fylla i sina loggar för användning av smärta och smärtstillande medel och genomgå utvärderingar varannan vecka.
De kommer att fortsätta att använda enheten medan de fyller i sina loggar och genomgår bedömningar i 3 månader.
|
PainShield är en fristående Surface Acoustic Wave-enhet, där vågorna levereras lokalt genom en transducer inbäddad i ett plåster som sitter på det drabbade området.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta
Tidsram: 90 dagar
|
Patientens smärtnivå kommer att bedömas med Visual Analog Scale dagligen
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalité
Tidsram: 90 dagar
|
Patienternas tillfredsställelse och livskvalitet kommer att mätas genom frågeformulär inklusive SF-36
|
90 dagar
|
|
Rescue droganvändning
Tidsram: 90 dagar
|
Patientens användning av räddningsmedicin kommer att registreras under studiens varaktighet
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: William Stern, Sponsor Representative
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- USTN1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .