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Eine Bewertung der Wirkung eines Oberflächenwellen-Patchgeräts auf die Symptome der Trigeminusneuralgie

26. September 2016 aktualisiert von: Rosenblum, Jonathan I., DPM
Dies ist eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie mit einem Surface Acoustic Wave Patch-Gerät zur Behandlung von Trigeminusneuralgie. Dies wird eine Crossover-Studie für die Gruppe sein, die das Scheingerät erhält. Die Probanden werden auf subjektive Schmerz- und Lebensqualitätskriterien sowie auf objektive Messungen des Analgetikaverbrauchs überwacht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie mit einem Oberflächenwellen-Patch-Gerät zur Behandlung von Trigeminusneuralgie. Alle Probanden werden für einen 14-tägigen Vorbereitungszeitraum aufgenommen, in dem Grundlinienmessungen von Schmerz, Lebensqualität und Analgetikaverbrauch aufgezeichnet werden.

Während des ersten Monats der Studie werden die Probanden randomisiert in eine Gruppe mit Schein- oder aktiven Geräten eingeteilt. Beide Gruppen werden alle zwei Wochen auf Schmerzen, Lebensqualität und Analgetikagebrauch untersucht. Nach 4 Wochen werden die Probanden aus der Scheingruppe in die aktive Gruppe überführt. Beide Gruppen werden weiterhin zweiwöchentlich in den Monaten 2 und 3 bewertet.

Nach 3 Monaten Behandlung wird eine abschließende Beurteilung durchgeführt und die Ergebnisse ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
  • Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren.
  • Diagnostiziert mit therapieresistenter Trigeminusneuralgie (modifizierter BNI V).

Ausschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, unter 18 Jahren. Aktiver Konsum illegaler Drogen. Schwangerschaft. Psychiatrische Erkrankung, die den Patienten von der Teilnahme an der Studie abhalten kann.

Anästhesie dolorosa mit Schmerzen größer oder gleich 3/10 Zahnimplantate. Andere bekannte Pathologien des Trigeminusnervs einschließlich iatrogene Anästhesie dolorosa.

Krebs und Knochenmetastasen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
SHAM_COMPARATOR: Schein-Crossover
Nach der Registrierung und Einführungsphase erhalten die Probanden einen Monat lang jede Nacht ein Scheingerät, mit dem sie schlafen können. Sie werden gebeten, ihre Schmerz- und Analgetikagebrauchsprotokolle auszufüllen und sich den zweiwöchentlichen Bewertungen zu unterziehen. Nach einem Monat werden sie auf ein aktives „Painshield SAW-Pflastergerät“ umgestellt und werden weiterhin ihre Schmerz- und Analgetikagebrauchsprotokolle vervollständigen sowie sich zweiwöchentlichen Bewertungen für die Monate zwei und drei unterziehen.
Gerät: PainShield SAW-Patch-Gerät
Das PainShield ist ein in sich geschlossenes Oberflächenwellengerät, bei dem die Wellen lokal durch einen Transducer abgegeben werden, der in ein Pflaster eingebettet ist, das auf dem betroffenen Bereich sitzt.
ACTIVE_COMPARATOR: Aktives Gerät
Nach der Registrierungs- und Einführungsphase erhalten die Probanden jede Nacht ein aktives PainSHield SAW Patch-Gerät zum Schlafen. Sie werden gebeten, ihre Schmerz- und Analgetikagebrauchsprotokolle auszufüllen und sich zweiwöchentlichen Bewertungen zu unterziehen. Sie werden das Gerät weiterhin verwenden, während sie ihre Protokolle ausfüllen und sich 3 Monate lang einer Bewertung unterziehen.
Gerät: PainShield SAW-Patch-Gerät
Das PainShield ist ein in sich geschlossenes Oberflächenwellengerät, bei dem die Wellen lokal durch einen Transducer abgegeben werden, der in ein Pflaster eingebettet ist, das auf dem betroffenen Bereich sitzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz
Zeitfenster: 90 Tage
Das Schmerzniveau des Patienten wird täglich anhand der visuellen Analogskala bewertet
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 90 Tage
Die Zufriedenheit und Lebensqualität der Patienten wird durch Fragebögen einschließlich des SF-36 gemessen
90 Tage
Rettungsdrogenkonsum
Zeitfenster: 90 Tage
Die Verwendung von Notfallmedikation durch den Patienten wird während der Dauer der Studie aufgezeichnet
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rosenblum, Jonathan I., DPM

Mitarbeiter

Nanovibronix

Ermittler

  • Studienleiter: William Stern, Sponsor Representative

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • USTN1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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