Hodnocení vlivu povrchového akustického vlnového záplatovacího zařízení na symptomy neuralgie trojklaného nervu
26. září 2016 aktualizováno: Rosenblum, Jonathan I., DPM
Toto je dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolní studie zařízení Surface Acoustic Wave Patch pro léčbu neuralgie trojklaného nervu.
Toto bude křížová studie pro skupinu, která obdrží falešné zařízení.
U subjektů budou sledována subjektivní kritéria bolesti a kvality života, stejně jako objektivní měření užívání analgetik.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolní studie zařízení pro náplasti s povrchovou akustickou vlnou pro léčbu neuralgie trojklaného nervu. Všechny subjekty budou zařazeny na 14denní úvodní období, kde budou zaznamenávány základní míry bolesti, kvality života a užívání analgetik.
Během prvního měsíce studie budou subjekty náhodně rozděleny do skupiny falešných nebo aktivních zařízení. U obou skupin bude každé dva týdny hodnocena bolest, kvalita života a užívání analgetik. Po 4 týdnech budou tito jedinci v falešné skupině převedeni do aktivní skupiny. Obě skupiny budou nadále hodnoceny jednou za dva týdny až do 2. a 3. měsíce.
Po 3 měsících léčby bude provedeno závěrečné hodnocení a vyhodnoceny výsledky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Elmsford, New York, Spojené státy, 07055
- Nábor
- NanoVibronix
-
Kontakt:
- Jonathan Rosenblum
- Telefonní číslo: 720-744-3222
- E-mail: diabfootman@gmail.com
-
Kontakt:
- william stern
- Telefonní číslo: 3 9143765200
- E-mail: william.stern@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Muž nebo žena ve věku 18 let nebo více.
- Diagnostikována neuralgie trojklaného nervu refrakterní na lékařskou léčbu (modifikovaný BNI V).
Kritéria vyloučení:
- Muž nebo žena mladší 18 let. Aktivní užívání nelegálních drog Těhotenství. Psychiatrické onemocnění, které může pacientovi bránit v účasti ve studii.
Anesthesia dolorosa s bolestí větší nebo rovnou 3/10 zubních implantátů. Další známá patologie trojklaného nervu včetně iatrogenní anestezie dolorosa.
Rakovina a kostní metastázy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham Crossover
Po zápisu a úvodní periodě bude subjektům poskytnuto falešné zařízení, se kterým budou každou noc po dobu jednoho měsíce spát.
Budou požádáni, aby vyplnili své protokoly o užívání bolesti a analgetik a podstoupili dvoutýdenní hodnocení.
Po měsíci budou převedeni na aktivní „Painshield SAW patch device“ a budou pokračovat ve vyplňování svých záznamů o užívání bolesti a analgetik a také budou podstupovat dvoutýdenní hodnocení po dobu 2 a 3 měsíců.
|
PainShield je samostatné zařízení pro povrchovou akustickou vlnu, kde jsou vlny dodávány lokálně přes transduktor zapuštěný do náplasti, která sedí na postižené oblasti.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivní zařízení
Po období registrace a úvodního období bude subjektům poskytnuto aktivní zařízení PainSHield SAW Patch, se kterým budou každou noc spát.
Budou požádáni, aby vyplnili své protokoly o užívání bolesti a analgetik a podstoupili dvoutýdenní hodnocení.
Po dobu 3 měsíců budou zařízení nadále používat, zatímco budou vyplňovat své protokoly a podstupovat hodnocení.
|
PainShield je samostatné zařízení pro povrchovou akustickou vlnu, kde jsou vlny dodávány lokálně přes transduktor zapuštěný do náplasti, která sedí na postižené oblasti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest
Časové okno: 90 dní
|
Úroveň bolesti u pacienta bude denně hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: 90 dní
|
Spokojenost pacientů a kvalita života bude měřena pomocí dotazníků včetně SF-36
|
90 dní
|
|
Užívání záchranných drog
Časové okno: 90 dní
|
Pacienti užívající záchrannou medikaci budou zaznamenáváni během trvání studie
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: William Stern, Sponsor Representative
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2016
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. srpna 2017
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. června 2016
První zveřejněno (ODHAD)
16. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
27. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Neuromuskulární onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci úst
- Onemocnění periferního nervového systému
- Onemocnění kraniálních nervů
- Onemocnění obličejových nervů
- Onemocnění trojklaného nervu
- Neuralgie obličeje
- Neuralgie
- Neuralgie trojklaného nervu
Další identifikační čísla studie
- USTN1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .