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Una evaluación del efecto de un dispositivo de parche de ondas acústicas de superficie sobre los síntomas de la neuralgia del trigémino

26 de septiembre de 2016 actualizado por: Rosenblum, Jonathan I., DPM
Este es un ensayo de control aleatorio doble ciego de un dispositivo de parche de ondas acústicas de superficie para el tratamiento de la neuralgia del trigémino. Este será un estudio cruzado para el grupo que recibe el dispositivo simulado. Los sujetos serán monitoreados por criterios subjetivos de dolor y calidad de vida, así como una medición objetiva del uso de analgésicos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo de control aleatorio doble ciego de un dispositivo de parche de ondas acústicas de superficie para el tratamiento de la neuralgia del trigémino. Todos los sujetos se inscribirán durante un período previo de 14 días, en el que se registrarán las medidas iniciales de dolor, calidad de vida y uso de analgésicos.

Durante el primer mes del estudio, los sujetos se asignarán aleatoriamente a un grupo de dispositivo simulado o activo. Ambos grupos serán evaluados cada dos semanas en cuanto a dolor, calidad de vida y uso de analgésicos. Después de 4 semanas, los sujetos del grupo simulado se cruzarán al grupo activo. Ambos grupos seguirán siendo evaluados quincenalmente durante los meses 2 y 3.

Después de 3 meses de tratamiento se realizará una evaluación final y se evaluarán los resultados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jonathan Rosenblum
  • Número de teléfono: +1-720-744-3222
  • Correo electrónico: diabfootman@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Elmsford, New York, Estados Unidos, 07055
        • Reclutamiento
        • NanoVibronix
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
  • Hombre o Mujer, mayor de 18 años.
  • Diagnosticado de neuralgia del trigémino refractaria a tratamiento médico (BNI V modificado).

Criterio de exclusión:

  • Hombre o mujer, menor de 18 años. Consumo activo de drogas ilícitas Embarazo. Enfermedad psiquiátrica que pueda impedir que el paciente participe en el estudio.

Anestesia dolorosa con dolor mayor o igual a 3/10 Implantes dentales. Otra patología conocida del nervio trigémino, incluida la anestesia dolorosa iatrogénica.

Cáncer y metástasis óseas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SHAM_COMPARATOR: Cruce falso
Después de la inscripción y el período inicial, los sujetos recibirán un dispositivo simulado para dormir todas las noches durante un mes. Se les pedirá que completen sus registros de dolor y uso de analgésicos, y se sometan a las evaluaciones quincenales. Después de un mes, pasarán a un "dispositivo de parche Painshield SAW" activo y continuarán completando sus registros de dolor y uso de analgésicos, así como también se someterán a evaluaciones quincenales durante los meses dos y tres.
Dispositivo: Dispositivo de parche PainShield SAW
El PainShield es un dispositivo autónomo de ondas acústicas de superficie, en el que las ondas se envían localmente a través de un transductor incrustado en un parche que se coloca en el área afectada.
COMPARADOR_ACTIVO: Dispositivo activo
Después del período de inscripción y de inicio, los sujetos recibirán un dispositivo activo PainSHield SAW Patch para dormir todas las noches. Se les pedirá que completen sus registros de dolor y uso de analgésicos, y se someterán a evaluaciones quincenales. Continuarán usando el dispositivo mientras completan sus registros y se someten a evaluaciones durante 3 meses.
Dispositivo: Dispositivo de parche PainShield SAW
El PainShield es un dispositivo autónomo de ondas acústicas de superficie, en el que las ondas se envían localmente a través de un transductor incrustado en un parche que se coloca en el área afectada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor
Periodo de tiempo: 90 dias
El nivel de dolor de los pacientes se evaluará diariamente mediante la escala analógica visual.
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 90 dias
La satisfacción y calidad de vida de los pacientes se medirá mediante cuestionarios que incluyen el SF-36
90 dias
Uso de drogas de rescate
Periodo de tiempo: 90 dias
El uso de medicamentos de rescate por parte de los pacientes se registrará durante la duración del estudio.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Rosenblum, Jonathan I., DPM

Colaboradores

Nanovibronix

Investigadores

  • Director de estudio: William Stern, Sponsor Representative

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

27 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • USTN1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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