80歳以上のDU-176bの研究
2020年11月17日 更新者：Daiichi Sankyo Co., Ltd.
利用可能な経口抗凝固療法に不適格な 80 歳以上の NVAF 患者における DU-176b の第 3 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、多施設研究
この研究の目的は、利用可能な経口抗凝固療法に不適格な 80 歳以上の非弁膜症 NVAF 患者におけるエドキサバンの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
984
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Adachi-ku、日本、123-0864
- Hakujikai Memorial Hospital
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Ageo-city、日本、362-8588
- Ageo Central General Hospital
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Akashi-city、日本、674-0063
- Medical Corporation Aijinkai Akashi Medical Center
-
Ako-city、日本、678-0232
- Ako City Hospital
-
Amagasaki-city、日本、661-0976
- Amagasaki New Town Hospital
-
Anjō-city、日本、446-8602
- Anjo Kosei Hospital
-
Annaka-city、日本、379-0124
- Shin-Ai Kai Honda Hospital
-
Asahikawa-city、日本、078-8237
- Toyooka Chuo Hospital
-
Bunkyō-Ku、日本、113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Medical Hospital
-
Bunkyō-Ku、日本、113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
Chikushino-city、日本、818-8516
- Fukuokaken Saiseikai Futsukaichi Hospital
-
Chita、日本、470-2404
- Aichi Koseiren Chita Kosei Hospital
-
Date-city、日本、960-0418
- Kashinoki Internal Medicine Clinic
-
Edagawa、日本、133-0052
- Medical Plaza Edogawa
-
Fukui-city、日本、910-0067
- Fukui General Clinic
-
Fukuoka、日本、811-4342
- Onga Nakama Medical Association Onga Hospital
-
Fukuoka-city、日本、810-0065
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Fukushima-city、日本、960-8251
- Fukushima Daiichi Hospital
-
Funabashi-city、日本、273-8588
- Funabashi Municipal Medical Center
-
Gifu-city、日本、500-8384
- Gifu Heart Center
-
Hachiōji-city、日本、192-0918
- Minamino Cardiovascular Hospital
-
Hachiōji-city、日本、193-0811
- Tokyo Tenshi Hospital
-
Hakodate-city、日本、040-8585
- Social welfare corporation Hakodate koseiin Hakodate Goryoukaku Hospital
-
Hakodate-city、日本、041-8512
- National Hospital Organization Hakodate Hospital
-
Hamada-city、日本、697-8511
- National Hospital Organization Hamada Medical Center
-
Hamamatsu-city、日本、432-8580
- Hamamatsu Medical Center
-
Higashinakama、日本、992-0601
- Okitama Public General Hospital
-
Higashiyamato、日本、207-0014
- Social Medical Corporation, the Yamatokai Foundation Central Clinic affiliated clinic of Higashiyamato Hospital
-
Hikone、日本、522-8539
- Hikone Municipal Hospital
-
Himi、日本、935-8531
- Kanazawa Medical University Himi Municipal Hospital
-
Hiratsuka-city、日本、254-8502
- Hiratsuka Kyosai Hospital
-
Hirosaki-city、日本、036-8104
- Hirosaki Stroke and Rehabilitation Center
-
Hiroshima-city、日本、730-8518
- Local Independent Administrative Corporation Hiroshima City Hospital Organization Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
Ibaraki、日本、311-3193
- National Hospital Organization Mito Medical Center
-
Inzai-city、日本、270-1694
- Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
-
Isehara-city、日本、259-1193
- Tokai University Hospital
-
Isesaki、日本、372-0841
- Kubo Clinic
-
Izumo-city、日本、693-8501
- Shimane University Hospital
-
Kagoshima-city、日本、892-0853
- National Hospital Organization Kagoshima Medical Center
-
Kanazawa-city、日本、920-8650
- National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
-
Kasugai-city、日本、486-8510
- Kasugai Municipal Hospital
-
Katsushikachō、日本、125-0041
- Asano Kanamachi Clinic
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Kawaguchi-city、日本、332-8558
- Saiseikai Kawaguchi General Hospital
-
Kawasaki-city、日本、216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital
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Kitamoto-city、日本、364-8501
- Kitasato University Medical Center
-
Kobe city、日本、651-0053
- Kobe Rosai Hospital
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Kobe-city、日本、653-0042
- Nose Hospital
-
Kobe-city、日本、654-0026
- Medical Corporation Sakurakai Takahashi Hospital
-
Kochi-city、日本、781-5106
- Nakayama Clinic of Internal Medicine and Cardiology
-
Kofu-city、日本、400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
Kosugi-shiraishi、日本、989-0218
- Kanno Reism Heart Clinic
-
Koto-Ku、日本、135-8577
- Showa University Koto Toyosu Hospital
-
Koto-Ku、日本、136-0072
- Koto Hospital
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Kumamoto-city、日本、861-4193
- Saiseikai Kumamoto Hospital
-
Kure-city、日本、737-8505
- Kure Kyosai Hospital
-
Kurume-city、日本、839-1213
- Tanushimaru Central Hospital
-
Kusatsu-city、日本、525-8585
- Kusatsu General Hospital
-
Kyoto-city、日本、602-8026
- Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
-
Kyoto-city、日本、612-8555
- National Hospital Organization Kyoto Medical Center
-
Kōriyama-city、日本、963-8052
- Southern Tohoku Research Institute for Neuroscience, Southern Tohoku Medical Clinic
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Kōriyama-city、日本、963-8501
- Hoshi General Hospital
-
Machida-city、日本、194-0023
- Machida Municipal Hospital
-
Maizuru-city、日本、625-8502
- National Hospital Organization Maizuru Medical Center
-
Matsudo-city、日本、271-0077
- New Tokyo Heart Clinic
-
Matsue-city、日本、690-8509
- Matsue City Hospital
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Matsumoto-city、日本、399-8701
- National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
-
Matsuyama-city、日本、790-8524
- Matsuyama Red Cross Hospital
-
Meguro-ku、日本、152-8902
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
-
Miyazaki-city、日本、880-0834
- Miyazaki Medical Association Hospital
-
Miyazaki-city、日本、889-1692
- University of Miyazaki Hospital
-
Morioka-city、日本、020-0066
- Iwate Prefectural Central Hospital
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Nagasaki-city、日本、850-8555
- Nagasaki Harbor Medical Center
-
Nagoya-city、日本、454-8502
- Nagoya Ekisaikai Hospital
-
Nagoya-city、日本、466-8650
- Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
-
Naha-city、日本、900-0005
- Ohama Daiichi Hospital
-
Naha-city、日本、902-8511
- Naha City Hospital
-
Nara-city、日本、631-0805
- Takanohara Central Hospital
-
Nihonmatsu、日本、964-0871
- JCHO Nihonmatsu Hospital
-
Nishinomiya-city、日本、663-8186
- Meiwa Hospital
-
Nishiwaki-city、日本、679-0321
- Ohyama Memorial Hospital
-
Obihiro-city、日本、080-0871
- Ogawa Cardiovascular Internal Medicine Clinic
-
Ogaki-city、日本、503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
-
Ogōri-shimogō、日本、838-0141
- Shimada Hospital
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Ome-city、日本、198-0042
- Ome Municipal General Hospital
-
Omura-city、日本、856-8562
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
-
Osaka、日本、586-0008
- National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
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Osaka-city、日本、530-0001
- Sakurabashi Watanabe Hospital
-
Osaka-city、日本、532-0034
- Osaka City Juso Hospital
-
Osaka-city、日本、538-0044
- Kitada Clinic
-
Osaka-city、日本、543-0035
- Osaka Police Hospital
-
Osaka-city、日本、558-8558
- Osaka General Medical Center
-
Osaka-city、日本、989-6143
- Sato Hospital
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Otaru-city、日本、047-8510
- Otaru Kyokai Hospital
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Saga-city、日本、840-8571
- Saga-Ken Medical Centre Koseikan
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Saitama-city、日本、336-8522
- Saitama City Hospital
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Saitama-city、日本、337-0012
- Saitama Memorial Hospital
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Saku-city、日本、385-0051
- Saku Central Hospital Advanced Care Center
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Sapporo-city、日本、007-8505
- Kin-ikyo Chuo Hospital
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Sapporo-city、日本、060-0033
- Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital
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Sapporo-city、日本、063-0005
- National Hospital Organization Hokkaido Medical Center
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Sapporo-city、日本、064-8557
- Sapporo Nishimaruyama Hospital
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Sapporo-city、日本、064-8570
- Miyanomori Memorial Hospital
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Sapporo-city、日本、064-8622
- Hokkaido Cardiovascular Hospital
-
Sendai-city、日本、980-0011
- Shukokai Internal Medicine Sato Hospital
-
Sendai-city、日本、980-0803
- KKR Tohoku Kosai Hospital
-
Sendai-city、日本、983-8520
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
-
Seto-city、日本、489-8642
- Tosei General Hospital
-
Shimonoseki-city、日本、752-8510
- National Hospital Organization Kanmon Medical Center
-
Shimosuga、日本、321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
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Shinagawa-Ku、日本、141-0001
- Tokyo Heart Center
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Shinagawa-Ku、日本、142-8666
- Showa University Hospital
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Shinjuku-Ku、日本、162-8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
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Shirakawa-city、日本、961-0092
- Shirakawa Hospital
-
Shiwa-gun、日本、020-8505
- Iwate Medical University Hospital
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Shizuoka、日本、411-8611
- National Hospital Organization Shizuoka Medical Center
-
Sukagawa-city、日本、962-0001
- Ikeda Kinen Hospital
-
Sukagawa-city、日本、962-8503
- Iwase General Hospital
-
Sumoto-city、日本、656-0021
- Hyogo Prefectural Awaji Medical Center
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Suzaka-city、日本、382-0000
- Nagano Prefectural Shinshu Medical Hospital
-
Tachikawa-city、日本、190-0014
- National Hospital Organization Disaster Medical Center
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Tagawa、日本、826-8585
- Social Insurance Tagawa Hospital
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Takamatsu-city、日本、760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital
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Takaoka-city、日本、933-8555
- Kouseiren Takaoka Hospital
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Takarazuka-city、日本、665-0873
- Medical Corporation Aishinkai Higashi Takarazuka Satoh Hospital
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Takasaki-city、日本、370-3513
- Kan-etsu chu-oh Hospital
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Takatsuki-city、日本、569-1192
- Takatsuki General Hospital
-
Tanabe-city、日本、646-8558
- National Hospital Organization Minami Wakayama Medical Center
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Tenri-city、日本、632-8552
- Tenri Hospital
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Tokorozawa-city、日本、359-0022
- Kuwanomi Hongou Clinic
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Tokorozawa-city、日本、359-1141
- Saino Clinic
-
Tokorozawa-city、日本、359-1142
- Tokorozawa Heart Center
-
Tokushima-city、日本、770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Tokushima-city、日本、770-8539
- Tokushima Prefectural Central Hospital
-
Tokyo、日本、176-8530
- Nerima General Hospital
-
Tomakomai-city、日本、053-8567
- Tomakomai City Hospital
-
Tomioka-city、日本、370-2393
- Public Tomioka General Hospital
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Toon-city、日本、791-0281
- National Hospital Organization Ehime Medical Center
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Toshima-ku、日本、170-0001
- Yamaguchi Clinic
-
Tosu、日本、841-0005
- Yayoigaoka Kage Hospital
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Toyohashi-city、日本、440-8510
- National Hospital Organization Toyohashi Medical Center
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Toyota-city、日本、471-0821
- Toyota Memorial Hospital
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Tsukuba-city、日本、300-2622
- Tsukuba Memorial Hospital
-
Uruma-city、日本、904-2293
- Okinawa Prefectural Chubu Hospital
-
Utsunomiya-city、日本、320-8580
- National Hospital Organization Tochigi Medical Center
-
Uwajima、日本、798-8510
- Uwajima City Hospital
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Wakayama-city、日本、640-8505
- Wakayama Rosai Hospital
-
Yanagawa-city、日本、832-0059
- Nagata Hospital
-
Yatsushiro-city、日本、866-8660
- Kumamoto General Hospital
-
Yokohama-city、日本、221-0855
- Yokohama Municipal Citizen's Hospital
-
Yokohama-city、日本、222-0036
- Yokohama Rosai Hospital
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Yokohama-city、日本、227-8501
- Showa University Fujigaoka Hospital
-
Yokohama-city、日本、231-8553
- JCHO Yokohama Chuo Hospital
-
Yokohama-city、日本、231-8682
- Yokohama City Minato Red Cross Hospital
-
Yokohama-city、日本、232-0024
- Yokohama City University Medical Center
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Yokohama-city、日本、234-8503
- Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital
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Yokohama-city、日本、236-0037
- Yokohama Minami Kyousai Hospital
-
Yokohama-city、日本、245-8575
- National Hospital Organization Yokohama Medical Center
-
Yokohama-city、日本、247-8581
- Yokohama Sakae Kyosai Hospital
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Ōita-city、日本、870-8511
- Oita Prefectural Hospital
-
Ōkawa、日本、831-0016
- Kouhoukai Takagi Hospital
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Ōmihachiman-city、日本、523-0082
- Omihachiman Community Medical Center
-
Ōta-ku、日本、143-0023
- Omori Sanno Hospital
-
Ōtsu-city、日本、520-0846
- JCHO Shiga Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka-city、Osaka、日本、559-0012
- Social Corporation Keigakukai Minamiosaka Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
80年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -利用可能な経口抗凝固療法の対象外である80歳以上の非弁膜性心房細動（NVAF）の患者
除外基準:
- 活動性出血のある患者
- 高血圧のコントロールが不十分な患者
- 血液凝固障害を伴う肝機能障害のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：DU-176b 15mg群
DU-176b 1日1回15mgを経口投与。
|
DU-176b 1日1回15mgを経口投与。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボを 1 日 1 回経口投与。
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プラセボを 1 日 1 回経口投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プラセボと比較したDU-176bを投与された参加者における脳卒中および全身性塞栓イベント（SEE）の複合エンドポイントを持つ参加者の数
時間枠：脳卒中または全身性塞栓症イベントの最初の複合イベントの発症時、または研究の中止時、または研究の終了時 (いずれか早い方) までの無作為化、投与後 3 年 2 か月まで (最大追跡期間)
|
脳卒中は、単一の脳動脈 (網膜動脈を含む) によって供給されるドメインの局所的な神経学的欠損を表す症状の突然の発症として定義されました。腫瘍または外傷）。 欠損症状は、24 時間以上持続するか、発症から 24 時間以内に死亡する必要がありました。 全身塞栓イベント (SEE) は、動脈閉塞の臨床的または放射線学的証拠に関連する動脈不全の突然のエピソードとして定義されましたが、他の可能性のあるメカニズム (例えば、アテローム性動脈硬化症および器具) はありません。 |
脳卒中または全身性塞栓症イベントの最初の複合イベントの発症時、または研究の中止時、または研究の終了時 (いずれか早い方) までの無作為化、投与後 3 年 2 か月まで (最大追跡期間)
|
|
プラセボと比較したDU-176bを投与された参加者における、脳卒中および虚血性脳卒中の複合イベントおよびSEEのサブコンポーネントを含む、脳卒中および全身塞栓イベント（SEE）の参加者の数
時間枠：脳卒中または全身性塞栓症イベントの最初の複合イベントの発症時、または研究の中止時、または研究の終了時 (いずれか早い方) までの無作為化、投与後 3 年 2 か月まで (最大追跡期間)
|
脳卒中は、単一の脳動脈 (網膜動脈を含む) によって供給されるドメインの局所的な神経学的欠損を表す症状の突然の発症として定義されました。腫瘍または外傷）。 欠損症状は、24 時間以上持続するか、発症から 24 時間以内に死亡する必要がありました。 脳卒中のサブコンポーネント (虚血性および出血性) も報告されました。 全身塞栓イベント (SEE) は、動脈閉塞の臨床的または放射線学的証拠に関連する動脈不全の突然のエピソードとして定義されましたが、他の可能性のあるメカニズム (例えば、アテローム性動脈硬化症および器具) はありません。 |
脳卒中または全身性塞栓症イベントの最初の複合イベントの発症時、または研究の中止時、または研究の終了時 (いずれか早い方) までの無作為化、投与後 3 年 2 か月まで (最大追跡期間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プラセボと比較したDU-176bを投与された参加者の脳卒中、全身塞栓イベント（SEE）、および心血管による死亡の複合エンドポイントを持つ参加者の数
時間枠：脳卒中、全身性塞栓症のイベント、または CV による死亡の最初の複合イベントの発症時、または研究の中止、または研究の終了 (いずれか早い方) まで、投与後 3 年 2 か月までの無作為化 (最大フォローアップタイム）
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脳卒中は、単一の脳動脈 (網膜動脈を含む) によって供給されるドメインの局所的な神経学的欠損を表す症状の突然の発症として定義されました。腫瘍または外傷）。 欠損症状は、24 時間以上持続するか、発症から 24 時間以内に死亡する必要がありました。 全身塞栓イベント (SEE) は、動脈閉塞の臨床的または放射線学的証拠に関連する動脈不全の突然のエピソードとして定義されましたが、他の可能性のあるメカニズム (例えば、アテローム性動脈硬化症および器具) はありません。 |
脳卒中、全身性塞栓症のイベント、または CV による死亡の最初の複合イベントの発症時、または研究の中止、または研究の終了 (いずれか早い方) まで、投与後 3 年 2 か月までの無作為化 (最大フォローアップタイム）
|
|
プラセボと比較したDU-176bを投与された参加者における主要心血管イベント（MACE）の複合エンドポイントを持つ参加者の数
時間枠：最初のMACEイベントの開始時、研究の中止時、または研究の終了時（いずれか早い方）までの無作為化、投与後3年2か月まで（最大追跡期間）
|
主な有害心血管イベント (MACE) には、致命的ではない心筋梗塞 (MI)、致命的ではない脳卒中、致命的ではない全身塞栓イベント (SEE)、および心血管 (CV) または出血による死亡の複合が含まれていました。 脳卒中は、単一の脳動脈 (網膜動脈を含む) によって供給されるドメインの局所的な神経学的欠損を表す症状の突然の発症として定義されました。腫瘍または外傷）。 欠損症状は、24 時間以上持続するか、発症から 24 時間以内に死亡する必要がありました。 SEE は、動脈閉塞の臨床的または放射線学的証拠に関連する動脈不全の突然のエピソードとして定義されましたが、他の可能性のあるメカニズム (例: アテローム性動脈硬化症および器具) は存在しません。 |
最初のMACEイベントの開始時、研究の中止時、または研究の終了時（いずれか早い方）までの無作為化、投与後3年2か月まで（最大追跡期間）
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|
プラセボと比較した、DU-176bを投与された参加者における脳卒中、全身塞栓イベント（SEE）、および全死因死亡率の複合エンドポイントを持つ参加者の数
時間枠：脳卒中、SEE、全死因死亡、または研究中止、または研究終了の最初の複合イベントの発症時までの無作為化（いずれか早い方）、投与後3年2ヶ月まで（最大追跡期間）
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脳卒中は、単一の脳動脈 (網膜動脈を含む) によって供給されるドメインの局所的な神経学的欠損を表す症状の突然の発症として定義されました。腫瘍または外傷）。 欠損症状は、24 時間以上持続するか、発症から 24 時間以内に死亡する必要がありました。 全身塞栓イベント (SEE) は、動脈閉塞の臨床的または放射線学的証拠に関連する動脈不全の突然のエピソードとして定義されましたが、他の可能性のあるメカニズム (例えば、アテローム性動脈硬化症および器具) はありません。 全死因死亡は、心血管疾患による死亡とその他すべての原因による死亡と定義されました。 |
脳卒中、SEE、全死因死亡、または研究中止、または研究終了の最初の複合イベントの発症時までの無作為化（いずれか早い方）、投与後3年2ヶ月まで（最大追跡期間）
|
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プラセボと比較してDU-176bを投与された参加者における純臨床的利益のある参加者の数
時間枠：脳卒中、SEE、大出血、全死因死亡、試験中止、または試験終了（いずれか早い方）の最初の複合イベントの発症時までの無作為化、投与後 3 年 2 か月まで（最大追跡期間）アップタイム）
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正味の臨床的利益には、脳卒中、全身性塞栓症 (SEE)、大出血、および全死因死亡の複合が含まれていました。
脳卒中は、識別可能な非血管の原因によるものではない、単一の脳動脈によって供給されるドメインの局所的な神経学的欠損を表す症状の突然の発症として定義されました。
欠損症状は 24 時間以上続くか、発症から 24 時間以内に死亡する必要がありました。
SEE は、動脈閉塞の臨床的または放射線学的証拠に関連する動脈不全の突然のエピソードとして定義されましたが、他の可能性のあるメカニズムはありません。
大出血は、次の基準の少なくとも 1 つを満たす明白な出血と定義されました。致命的な出血。後腹膜、頭蓋内、眼内、髄腔内、関節内、または心膜出血、またはコンパートメント症候群を伴う症候性筋肉内出血;または、ヘモグロビンが少なくとも 2.0 g/dL 減少し、輸血が必要な臨床的に明白な出血。
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脳卒中、SEE、大出血、全死因死亡、試験中止、または試験終了（いずれか早い方）の最初の複合イベントの発症時までの無作為化、投与後 3 年 2 か月まで（最大追跡期間）アップタイム）
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プラセボと比較したDU-176bを投与された参加者における全死因死亡率の参加者数
時間枠：死亡（何らかの原因による）、研究の中止、または研究の終了（いずれか早い方）までの無作為化、投与後 3 年 2 か月まで（最大追跡期間）
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全死因死亡は、心血管疾患による死亡とその他すべての原因による死亡と定義されました。
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死亡（何らかの原因による）、研究の中止、または研究の終了（いずれか早い方）までの無作為化、投与後 3 年 2 か月まで（最大追跡期間）
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プラセボと比較したDU-176bを投与された参加者の治療期間中に大出血を起こした参加者の数
時間枠：研究の中止または研究の終了までのベースライン（いずれか早い方）、投与後3年2か月まで（最大追跡期間）
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大出血は、次の基準の少なくとも 1 つを満たす明白な出血と定義されました。致命的な出血。後腹膜、頭蓋内、眼内、髄腔内、関節内、または心膜出血、またはコンパートメント症候群を伴う症候性筋肉内出血;または、ヘモグロビンが少なくとも 2.0 g/dL 減少し、輸血が必要な臨床的に明白な出血。
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研究の中止または研究の終了までのベースライン（いずれか早い方）、投与後3年2か月まで（最大追跡期間）
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プラセボと比較したDU-176bを投与された参加者の治療期間中に大出血または臨床的に関連する大出血のない参加者の数
時間枠：研究の中止または研究の終了までのベースライン（いずれか早い方）、投与後3年2か月まで（最大追跡期間）
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大出血は、次の基準の少なくとも 1 つを満たす明白な出血と定義されました。致命的な出血。後腹膜、頭蓋内、眼内、髄腔内、関節内、または心膜出血、またはコンパートメント症候群を伴う症候性筋肉内出血;または、ヘモグロビンが少なくとも 2.0 g/dL 減少し、輸血が必要な臨床的に明白な出血。
治療を必要とする臨床的に明らかな出血は、臨床的に関連する重大でない出血であると見なされました。これには、プロトコルで指定された診断テストと治療につながった出血など (ただし、これに限定されません) が含まれます。
治療を必要とする臨床的に明白な出血には、プロトコルで指定された医療処置 (診断検査または治療) のいずれも関与しない外来検査は含まれませんでした。
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研究の中止または研究の終了までのベースライン（いずれか早い方）、投与後3年2か月まで（最大追跡期間）
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プラセボと比較した、DU-176bを投与された参加者の治療期間中のすべての出血イベントと軽度の出血イベントのある参加者の数
時間枠：研究の中止または研究の終了までのベースライン（いずれか早い方）、投与後3年2か月まで（最大追跡期間）
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すべての出血イベントには、重大な、および臨床的に関連する重大でない出血イベントが含まれます。 大出血または臨床的に重要でない大出血の基準を満たさないその他の明らかな出血事象は、小出血と見なされました（たとえば、治療を必要としない鼻出血）。 上記以外の事象（明らかな出血を伴わないヘモグロビンの減少など）はすべて「非出血事象」として分類されました。 |
研究の中止または研究の終了までのベースライン（いずれか早い方）、投与後3年2か月まで（最大追跡期間）
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DU-176bを投与された参加者におけるDU-176の血漿濃度
時間枠：8週目：投与前、投与後1～3時間（h）および投与後4～8時間
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8週目：投与前、投与後1～3時間（h）および投与後4～8時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mikami T, Hirabayashi K, Okawa K, Betsuyaku T, Watanabe S, Imamura Y, Tanizawa K, Hayashi T, Akao M, Yamashita T, Okumura K. Laboratory Test Predictors for Major Bleeding in Elderly (>/=80 Years) Patients With Nonvalvular Atrial Fibrillation Treated With Edoxaban 15 mg: Sub-Analysis of the ELDERCARE-AF Trial. J Am Heart Assoc. 2022 Sep 6;11(17):e024970. doi: 10.1161/JAHA.122.024970. Epub 2022 Sep 3.
- Kuroda M, Tamiya E, Nose T, Ogimoto A, Taura J, Imamura Y, Fukuzawa M, Hayashi T, Akao M, Yamashita T, Lip GYH, Okumura K. Effect of 15-mg Edoxaban on Clinical Outcomes in 3 Age Strata in Older Patients With Atrial Fibrillation: A Prespecified Subanalysis of the ELDERCARE-AF Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2022 Jun 1;7(6):583-590. doi: 10.1001/jamacardio.2022.0480.
- Yoshida T, Nakamura A, Funada J, Amino M, Shimizu W, Fukuzawa M, Watanabe S, Hayashi T, Yamashita T, Okumura K, Akao M. Efficacy and Safety of Edoxaban 15 mg According to Renal Function in Very Elderly Patients With Atrial Fibrillation: A Subanalysis of the ELDERCARE-AF Trial. Circulation. 2022 Mar;145(9):718-720. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.057190. Epub 2022 Feb 28. No abstract available.
- Okumura K, Akao M, Yoshida T, Kawata M, Okazaki O, Akashi S, Eshima K, Tanizawa K, Fukuzawa M, Hayashi T, Akishita M, Lip GYH, Yamashita T; ELDERCARE-AF Committees and Investigators. Low-Dose Edoxaban in Very Elderly Patients with Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2020 Oct 29;383(18):1735-1745. doi: 10.1056/NEJMoa2012883. Epub 2020 Aug 30.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月5日
一次修了 (実際)
2019年12月27日
研究の完了 (実際)
2019年12月27日
試験登録日
最初に提出
2016年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月17日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DU176b-C-J316
- 163266 (レジストリ識別子：JAPIC CTI)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の参加者データ (IPD) および該当する臨床試験の裏付け文書は、要求に応じて https://vivli.org/ で入手できます。
第一三共は、当社のポリシーおよび手順に従って臨床試験データおよび補足文書が提供される場合、引き続き臨床試験参加者のプライバシーを保護します。
データ共有基準とアクセスを要求する手順の詳細については、次の Web アドレスを参照してください: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 共有時間枠
2014 年 1 月 1 日以降に欧州連合 (EU) および米国 (US)、および/または日本 (JP) の販売承認を取得した医薬品および適応症に関する研究すべての地域が計画されているわけではなく、主要な研究結果が出版のために受け入れられた後。
IPD 共有アクセス基準
正当な研究を実施する目的で、2014 年 1 月 1 日以降に米国、欧州連合、および/または日本で提出および認可された製品をサポートする IPD および臨床試験からの臨床試験文書に関する資格のある科学および医学研究者からの正式な要求。
これは、研究参加者のプライバシーを保護する原則と一致し、インフォームド コンセントの提供と一致している必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。