Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus 80-vuotiaista tai sitä vanhemmista DU-176b:stä

tiistai 17. marraskuuta 2020 päivittänyt: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Vaihe 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus DU-176b:stä 80-vuotiailla tai sitä vanhemmilla NVAF-potilailla, jotka eivät ole oikeutettuja saatavilla olevaan suun kautta annettavaan antikoagulaatiohoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida edoksabaanin tehoa ja turvallisuutta 80-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla, joilla on ei-läppäperäinen NVAF ja jotka eivät ole kelvollisia saatavilla olevaan oraaliseen antikoagulaatiohoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

984

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Adachi-ku, Japani, 123-0864
        • Hakujikai Memorial Hospital
      • Ageo-city, Japani, 362-8588
        • Ageo Central General Hospital
      • Akashi-city, Japani, 674-0063
        • Medical Corporation Aijinkai Akashi Medical Center
      • Ako-city, Japani, 678-0232
        • Ako City Hospital
      • Amagasaki-city, Japani, 661-0976
        • Amagasaki New Town Hospital
      • Anjō-city, Japani, 446-8602
        • Anjo Kosei Hospital
      • Annaka-city, Japani, 379-0124
        • Shin-Ai Kai Honda Hospital
      • Asahikawa-city, Japani, 078-8237
        • Toyooka Chuo Hospital
      • Bunkyō-Ku, Japani, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Medical Hospital
      • Bunkyō-Ku, Japani, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Chikushino-city, Japani, 818-8516
        • Fukuokaken Saiseikai Futsukaichi Hospital
      • Chita, Japani, 470-2404
        • Aichi Koseiren Chita Kosei Hospital
      • Date-city, Japani, 960-0418
        • Kashinoki Internal Medicine Clinic
      • Edagawa, Japani, 133-0052
        • Medical Plaza Edogawa
      • Fukui-city, Japani, 910-0067
        • Fukui General Clinic
      • Fukuoka, Japani, 811-4342
        • Onga Nakama Medical Association Onga Hospital
      • Fukuoka-city, Japani, 810-0065
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukushima-city, Japani, 960-8251
        • Fukushima Daiichi Hospital
      • Funabashi-city, Japani, 273-8588
        • Funabashi Municipal Medical Center
      • Gifu-city, Japani, 500-8384
        • Gifu Heart Center
      • Hachiōji-city, Japani, 192-0918
        • Minamino Cardiovascular Hospital
      • Hachiōji-city, Japani, 193-0811
        • Tokyo Tenshi Hospital
      • Hakodate-city, Japani, 040-8585
        • Social welfare corporation Hakodate koseiin Hakodate Goryoukaku Hospital
      • Hakodate-city, Japani, 041-8512
        • National Hospital Organization Hakodate Hospital
      • Hamada-city, Japani, 697-8511
        • National Hospital Organization Hamada Medical Center
      • Hamamatsu-city, Japani, 432-8580
        • Hamamatsu Medical Center
      • Higashinakama, Japani, 992-0601
        • Okitama Public General Hospital
      • Higashiyamato, Japani, 207-0014
        • Social Medical Corporation, the Yamatokai Foundation Central Clinic affiliated clinic of Higashiyamato Hospital
      • Hikone, Japani, 522-8539
        • Hikone Municipal Hospital
      • Himi, Japani, 935-8531
        • Kanazawa Medical University Himi Municipal Hospital
      • Hiratsuka-city, Japani, 254-8502
        • Hiratsuka Kyosai Hospital
      • Hirosaki-city, Japani, 036-8104
        • Hirosaki Stroke and Rehabilitation Center
      • Hiroshima-city, Japani, 730-8518
        • Local Independent Administrative Corporation Hiroshima City Hospital Organization Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Ibaraki, Japani, 311-3193
        • National Hospital Organization Mito Medical Center
      • Inzai-city, Japani, 270-1694
        • Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
      • Isehara-city, Japani, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Isesaki, Japani, 372-0841
        • Kubo Clinic
      • Izumo-city, Japani, 693-8501
        • Shimane University Hospital
      • Kagoshima-city, Japani, 892-0853
        • National Hospital Organization Kagoshima Medical Center
      • Kanazawa-city, Japani, 920-8650
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
      • Kasugai-city, Japani, 486-8510
        • Kasugai Municipal Hospital
      • Katsushikachō, Japani, 125-0041
        • Asano Kanamachi Clinic
      • Kawaguchi-city, Japani, 332-8558
        • Saiseikai Kawaguchi General Hospital
      • Kawasaki-city, Japani, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Kitamoto-city, Japani, 364-8501
        • Kitasato University Medical Center
      • Kobe city, Japani, 651-0053
        • Kobe Rosai Hospital
      • Kobe-city, Japani, 653-0042
        • Nose Hospital
      • Kobe-city, Japani, 654-0026
        • Medical Corporation Sakurakai Takahashi Hospital
      • Kochi-city, Japani, 781-5106
        • Nakayama Clinic of Internal Medicine and Cardiology
      • Kofu-city, Japani, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
      • Kosugi-shiraishi, Japani, 989-0218
        • Kanno Reism Heart Clinic
      • Koto-Ku, Japani, 135-8577
        • Showa University Koto Toyosu Hospital
      • Koto-Ku, Japani, 136-0072
        • Koto Hospital
      • Kumamoto-city, Japani, 861-4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
      • Kure-city, Japani, 737-8505
        • Kure Kyosai Hospital
      • Kurume-city, Japani, 839-1213
        • Tanushimaru Central Hospital
      • Kusatsu-city, Japani, 525-8585
        • Kusatsu General Hospital
      • Kyoto-city, Japani, 602-8026
        • Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
      • Kyoto-city, Japani, 612-8555
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
      • Kōriyama-city, Japani, 963-8052
        • Southern Tohoku Research Institute for Neuroscience, Southern Tohoku Medical Clinic
      • Kōriyama-city, Japani, 963-8501
        • Hoshi General Hospital
      • Machida-city, Japani, 194-0023
        • Machida Municipal Hospital
      • Maizuru-city, Japani, 625-8502
        • National Hospital Organization Maizuru Medical Center
      • Matsudo-city, Japani, 271-0077
        • New Tokyo Heart Clinic
      • Matsue-city, Japani, 690-8509
        • Matsue City Hospital
      • Matsumoto-city, Japani, 399-8701
        • National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
      • Matsuyama-city, Japani, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
      • Meguro-ku, Japani, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Miyazaki-city, Japani, 880-0834
        • Miyazaki Medical Association Hospital
      • Miyazaki-city, Japani, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
      • Morioka-city, Japani, 020-0066
        • Iwate Prefectural Central Hospital
      • Nagasaki-city, Japani, 850-8555
        • Nagasaki Harbor Medical Center
      • Nagoya-city, Japani, 454-8502
        • Nagoya Ekisaikai Hospital
      • Nagoya-city, Japani, 466-8650
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
      • Naha-city, Japani, 900-0005
        • Ohama Daiichi Hospital
      • Naha-city, Japani, 902-8511
        • Naha City Hospital
      • Nara-city, Japani, 631-0805
        • Takanohara Central Hospital
      • Nihonmatsu, Japani, 964-0871
        • JCHO Nihonmatsu Hospital
      • Nishinomiya-city, Japani, 663-8186
        • Meiwa Hospital
      • Nishiwaki-city, Japani, 679-0321
        • Ohyama Memorial Hospital
      • Obihiro-city, Japani, 080-0871
        • Ogawa Cardiovascular Internal Medicine Clinic
      • Ogaki-city, Japani, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Ogōri-shimogō, Japani, 838-0141
        • Shimada Hospital
      • Ome-city, Japani, 198-0042
        • Ome Municipal General Hospital
      • Omura-city, Japani, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
      • Osaka, Japani, 586-0008
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
      • Osaka-city, Japani, 530-0001
        • Sakurabashi Watanabe Hospital
      • Osaka-city, Japani, 532-0034
        • Osaka City Juso Hospital
      • Osaka-city, Japani, 538-0044
        • Kitada Clinic
      • Osaka-city, Japani, 543-0035
        • Osaka Police Hospital
      • Osaka-city, Japani, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka-city, Japani, 989-6143
        • Sato Hospital
      • Otaru-city, Japani, 047-8510
        • Otaru Kyokai Hospital
      • Saga-city, Japani, 840-8571
        • Saga-Ken Medical Centre Koseikan
      • Saitama-city, Japani, 336-8522
        • Saitama City Hospital
      • Saitama-city, Japani, 337-0012
        • Saitama Memorial Hospital
      • Saku-city, Japani, 385-0051
        • Saku Central Hospital Advanced Care Center
      • Sapporo-city, Japani, 007-8505
        • Kin-ikyo Chuo Hospital
      • Sapporo-city, Japani, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital
      • Sapporo-city, Japani, 063-0005
        • National Hospital Organization Hokkaido Medical Center
      • Sapporo-city, Japani, 064-8557
        • Sapporo Nishimaruyama Hospital
      • Sapporo-city, Japani, 064-8570
        • Miyanomori Memorial Hospital
      • Sapporo-city, Japani, 064-8622
        • Hokkaido Cardiovascular Hospital
      • Sendai-city, Japani, 980-0011
        • Shukokai Internal Medicine Sato Hospital
      • Sendai-city, Japani, 980-0803
        • KKR Tohoku Kosai Hospital
      • Sendai-city, Japani, 983-8520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
      • Seto-city, Japani, 489-8642
        • Tosei General Hospital
      • Shimonoseki-city, Japani, 752-8510
        • National Hospital Organization Kanmon Medical Center
      • Shimosuga, Japani, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital
      • Shinagawa-Ku, Japani, 141-0001
        • Tokyo Heart Center
      • Shinagawa-Ku, Japani, 142-8666
        • Showa University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Japani, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
      • Shirakawa-city, Japani, 961-0092
        • Shirakawa Hospital
      • Shiwa-gun, Japani, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
      • Shizuoka, Japani, 411-8611
        • National Hospital Organization Shizuoka Medical Center
      • Sukagawa-city, Japani, 962-0001
        • Ikeda Kinen Hospital
      • Sukagawa-city, Japani, 962-8503
        • Iwase General Hospital
      • Sumoto-city, Japani, 656-0021
        • Hyogo Prefectural Awaji Medical Center
      • Suzaka-city, Japani, 382-0000
        • Nagano Prefectural Shinshu Medical Hospital
      • Tachikawa-city, Japani, 190-0014
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center
      • Tagawa, Japani, 826-8585
        • Social Insurance Tagawa Hospital
      • Takamatsu-city, Japani, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Takaoka-city, Japani, 933-8555
        • Kouseiren Takaoka Hospital
      • Takarazuka-city, Japani, 665-0873
        • Medical Corporation Aishinkai Higashi Takarazuka Satoh Hospital
      • Takasaki-city, Japani, 370-3513
        • Kan-etsu chu-oh Hospital
      • Takatsuki-city, Japani, 569-1192
        • Takatsuki General Hospital
      • Tanabe-city, Japani, 646-8558
        • National Hospital Organization Minami Wakayama Medical Center
      • Tenri-city, Japani, 632-8552
        • Tenri Hospital
      • Tokorozawa-city, Japani, 359-0022
        • Kuwanomi Hongou Clinic
      • Tokorozawa-city, Japani, 359-1141
        • Saino Clinic
      • Tokorozawa-city, Japani, 359-1142
        • Tokorozawa Heart Center
      • Tokushima-city, Japani, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokushima-city, Japani, 770-8539
        • Tokushima Prefectural Central Hospital
      • Tokyo, Japani, 176-8530
        • Nerima General Hospital
      • Tomakomai-city, Japani, 053-8567
        • Tomakomai City Hospital
      • Tomioka-city, Japani, 370-2393
        • Public Tomioka General Hospital
      • Toon-city, Japani, 791-0281
        • National Hospital Organization Ehime Medical Center
      • Toshima-ku, Japani, 170-0001
        • Yamaguchi Clinic
      • Tosu, Japani, 841-0005
        • Yayoigaoka Kage Hospital
      • Toyohashi-city, Japani, 440-8510
        • National Hospital Organization Toyohashi Medical Center
      • Toyota-city, Japani, 471-0821
        • Toyota Memorial Hospital
      • Tsukuba-city, Japani, 300-2622
        • Tsukuba Memorial Hospital
      • Uruma-city, Japani, 904-2293
        • Okinawa Prefectural Chubu Hospital
      • Utsunomiya-city, Japani, 320-8580
        • National Hospital Organization Tochigi Medical Center
      • Uwajima, Japani, 798-8510
        • Uwajima City Hospital
      • Wakayama-city, Japani, 640-8505
        • Wakayama Rosai Hospital
      • Yanagawa-city, Japani, 832-0059
        • Nagata Hospital
      • Yatsushiro-city, Japani, 866-8660
        • Kumamoto General Hospital
      • Yokohama-city, Japani, 221-0855
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
      • Yokohama-city, Japani, 222-0036
        • Yokohama Rosai Hospital
      • Yokohama-city, Japani, 227-8501
        • Showa University Fujigaoka Hospital
      • Yokohama-city, Japani, 231-8553
        • JCHO Yokohama Chuo Hospital
      • Yokohama-city, Japani, 231-8682
        • Yokohama city minato Red Cross Hospital
      • Yokohama-city, Japani, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokohama-city, Japani, 234-8503
        • Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital
      • Yokohama-city, Japani, 236-0037
        • Yokohama Minami Kyousai Hospital
      • Yokohama-city, Japani, 245-8575
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center
      • Yokohama-city, Japani, 247-8581
        • Yokohama Sakae Kyosai Hospital
      • Ōita-city, Japani, 870-8511
        • Oita Prefectural Hospital
      • Ōkawa, Japani, 831-0016
        • Kouhoukai Takagi Hospital
      • Ōmihachiman-city, Japani, 523-0082
        • Omihachiman Community Medical Center
      • Ōta-ku, Japani, 143-0023
        • Omori Sanno Hospital
      • Ōtsu-city, Japani, 520-0846
        • JCHO Shiga Hospital
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japani, 559-0012
        • Social Corporation Keigakukai Minamiosaka Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

80 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 80-vuotiaat tai vanhemmat potilaat, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä (NVAF), jotka eivät ole oikeutettuja saatavilla olevaan suun kautta annettavaan antikoagulaatiohoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aktiivinen verenvuoto
  • Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva verenpaine
  • Potilaat, joilla on maksan toimintahäiriö, johon liittyy veren hyytymishäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DU-176b 15 mg ryhmä
DU-176b suun kautta annettuna annoksena 15 mg kerran päivässä.
Lääke: Du-176b
DU-176b suun kautta annettuna annoksena 15 mg kerran päivässä.
Muut nimet:
  • edoksabaani
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Plasebo suun kautta kerran päivässä.
Lääke: plasebo
Plasebo suun kautta kerran päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on yhdistetty päätepiste aivohalvauksesta ja systeemisistä emboliatapahtumista (SEE) osallistujissa, joille annettiin DU-176b:tä verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Satunnaistaminen aivohalvauksen tai systeemisen embolisen tapahtuman ensimmäisen yhdistetyn tapahtuman alkamiseen tai tutkimuksen keskeyttämiseen tai tutkimuksen loppuun asti (sen mukaan, kumpi tulee ensin), enintään 3 vuotta 2 kuukautta annoksen jälkeen (enimmäisseurantaaika)

Aivohalvaus määriteltiin minuuteista tuntiin äkillisesti alkaneeksi oireeksi, joka edustaa fokaalista neurologista puutetta yksittäisen aivovaltimon toimittamassa alueella (mukaan lukien verkkokalvon valtimo), joka ei johtunut tunnistettavissa olevasta ei-vaskulaarisesta syystä (kuten aivot). kasvain tai trauma). Puutosoireiden piti joko kestää yli 24 tuntia tai johtaa kuolemaan 24 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta.

Systeeminen emboliatapahtuma (SEE) määriteltiin äkillisesti valtimon vajaatoiminnan jaksoksi, joka liittyi kliiniseen tai radiologiseen näyttöön valtimon tukkeutumisesta muiden todennäköisten mekanismien puuttuessa (esim. ateroskleroosi ja instrumentointi).
Satunnaistaminen aivohalvauksen tai systeemisen embolisen tapahtuman ensimmäisen yhdistetyn tapahtuman alkamiseen tai tutkimuksen keskeyttämiseen tai tutkimuksen loppuun asti (sen mukaan, kumpi tulee ensin), enintään 3 vuotta 2 kuukautta annoksen jälkeen (enimmäisseurantaaika)
Aivohalvauksen ja systeemisten embolisten tapahtumien (SEE) osanottajien määrä, mukaan lukien aivohalvauksen ja iskeemisen aivohalvauksen yhdistelmätapahtuman osakomponentit ja SEE osallistujissa, joille annettiin DU-176b:tä verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Satunnaistaminen aivohalvauksen tai systeemisen embolisen tapahtuman ensimmäisen yhdistetyn tapahtuman alkamiseen tai tutkimuksen keskeyttämiseen tai tutkimuksen loppuun asti (sen mukaan, kumpi tulee ensin), enintään 3 vuotta 2 kuukautta annoksen jälkeen (enimmäisseurantaaika)

Aivohalvaus määriteltiin minuuteista tuntiin äkillisesti alkaneeksi oireeksi, joka edustaa fokaalista neurologista puutetta yksittäisen aivovaltimon toimittamassa alueella (mukaan lukien verkkokalvon valtimo), joka ei johtunut tunnistettavissa olevasta ei-vaskulaarisesta syystä (kuten aivot). kasvain tai trauma). Puutosoireiden piti joko kestää yli 24 tuntia tai johtaa kuolemaan 24 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta. Myös aivohalvauksen osakomponentteja (iskeeminen ja hemorraginen) raportoitiin.

Systeeminen emboliatapahtuma (SEE) määriteltiin äkillisesti valtimon vajaatoiminnan jaksoksi, joka liittyi kliiniseen tai radiologiseen näyttöön valtimon tukkeutumisesta muiden todennäköisten mekanismien puuttuessa (esim. ateroskleroosi ja instrumentointi).
Satunnaistaminen aivohalvauksen tai systeemisen embolisen tapahtuman ensimmäisen yhdistetyn tapahtuman alkamiseen tai tutkimuksen keskeyttämiseen tai tutkimuksen loppuun asti (sen mukaan, kumpi tulee ensin), enintään 3 vuotta 2 kuukautta annoksen jälkeen (enimmäisseurantaaika)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on yhdistetty päätepiste aivohalvauksesta, systeemisistä emboliatapahtumista (SEE) ja sydän- ja verisuonisairauksista johtuva kuolema osallistujissa, joille annettiin DU-176b:tä verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Satunnaistaminen aivohalvauksen, systeemisen embolisen tapahtuman tai CV:stä johtuvan kuoleman ensimmäisen yhdistetyn tapahtuman alkamiseen asti tai tutkimuksen keskeyttämiseen tai tutkimuksen loppuun asti (kumpi tulee ensin), enintään 3 vuotta 2 kuukautta annoksen ottamisesta (seurannan enimmäisaika). käyttöaste)

Aivohalvaus määriteltiin minuuteista tuntiin äkillisesti alkaneeksi oireeksi, joka edustaa fokaalista neurologista puutetta yksittäisen aivovaltimon toimittamassa alueella (mukaan lukien verkkokalvon valtimo), joka ei johtunut tunnistettavissa olevasta ei-vaskulaarisesta syystä (kuten aivot). kasvain tai trauma). Puutosoireiden piti joko kestää yli 24 tuntia tai johtaa kuolemaan 24 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta.

Systeeminen emboliatapahtuma (SEE) määriteltiin äkillisesti valtimon vajaatoiminnan jaksoksi, joka liittyi kliiniseen tai radiologiseen näyttöön valtimon tukkeutumisesta muiden todennäköisten mekanismien puuttuessa (esim. ateroskleroosi ja instrumentointi).
Satunnaistaminen aivohalvauksen, systeemisen embolisen tapahtuman tai CV:stä johtuvan kuoleman ensimmäisen yhdistetyn tapahtuman alkamiseen asti tai tutkimuksen keskeyttämiseen tai tutkimuksen loppuun asti (kumpi tulee ensin), enintään 3 vuotta 2 kuukautta annoksen ottamisesta (seurannan enimmäisaika). käyttöaste)
Niiden osallistujien määrä, joilla on yhdistetty päätepiste merkittävä sydän- ja verisuonitapahtuma (MACE) osallistujissa, joille annettiin DU-176b:tä verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Satunnaistaminen alkuperäisen MACE-tapahtuman alkamiseen tai tutkimuksen keskeyttämiseen tai tutkimuksen loppuun saakka (sen mukaan, kumpi tulee ensin), enintään 3 vuotta 2 kuukautta annoksen ottamisesta (enimmäisseurantaaika)

Merkittäviin kardiovaskulaarisiin haittatapahtumiin (MACE) sisältyi yhdistelmä ei-kuolemaan johtaneita sydäninfarkteja (MI), ei-kuolemaan johtaneita aivohalvauksia, ei-kuolemaan johtavia systeemisiä emboliatapahtumia (SEE) ja sydän- ja verisuonisairauksista (CV) tai verenvuodosta johtuvia kuolemia.

Aivohalvaus määriteltiin minuuteista tuntiin äkillisesti alkaneeksi oireeksi, joka edustaa fokaalista neurologista puutetta yksittäisen aivovaltimon toimittamassa alueella (mukaan lukien verkkokalvon valtimo), joka ei johtunut tunnistettavissa olevasta ei-vaskulaarisesta syystä (kuten aivot). kasvain tai trauma). Puutosoireiden piti joko kestää yli 24 tuntia tai johtaa kuolemaan 24 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta.

SEE määriteltiin äkillisesti valtimon vajaatoiminnan jaksoksi, joka liittyi kliiniseen tai radiologiseen näyttöön valtimon tukkeutumisesta muiden todennäköisten mekanismien puuttuessa (esim. ateroskleroosi ja instrumentointi).
Satunnaistaminen alkuperäisen MACE-tapahtuman alkamiseen tai tutkimuksen keskeyttämiseen tai tutkimuksen loppuun saakka (sen mukaan, kumpi tulee ensin), enintään 3 vuotta 2 kuukautta annoksen ottamisesta (enimmäisseurantaaika)
Niiden osallistujien määrä, joilla on yhdistetty päätepiste aivohalvauksen, systeemisten embolisten (SEE) ja yleiskuolleisuuden vuoksi osallistujilla, joille annettiin DU-176b:tä verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Satunnaistaminen aivohalvauksen, SEE:n, kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden tai tutkimuksen keskeyttämisen tai tutkimuksen päättymisen alkamisajankohtaan asti (sen mukaan, kumpi tulee ensin), enintään 3 vuotta 2 kuukautta annoksen ottamisesta (enimmäisseurantaaika)

Aivohalvaus määriteltiin minuuteista tuntiin äkillisesti alkaneeksi oireeksi, joka edustaa fokaalista neurologista puutetta yksittäisen aivovaltimon toimittamassa alueella (mukaan lukien verkkokalvon valtimo), joka ei johtunut tunnistettavissa olevasta ei-vaskulaarisesta syystä (kuten aivot). kasvain tai trauma). Puutosoireiden piti joko kestää yli 24 tuntia tai johtaa kuolemaan 24 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta.

Systeeminen emboliatapahtuma (SEE) määriteltiin äkillisesti valtimon vajaatoiminnan jaksoksi, joka liittyi kliiniseen tai radiologiseen näyttöön valtimon tukkeutumisesta muiden todennäköisten mekanismien puuttuessa (esim. ateroskleroosi ja instrumentointi).

Kokonaiskuolleisuus määriteltiin sydän- ja verisuonisairauksiin ja kaikista muista syistä johtuvaksi kuolleeksi.
Satunnaistaminen aivohalvauksen, SEE:n, kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden tai tutkimuksen keskeyttämisen tai tutkimuksen päättymisen alkamisajankohtaan asti (sen mukaan, kumpi tulee ensin), enintään 3 vuotta 2 kuukautta annoksen ottamisesta (enimmäisseurantaaika)
Kliinisen nettohyödyn saaneiden osallistujien määrä osallistujissa, joille annettiin DU-176b:tä verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Satunnaistaminen aivohalvauksen, SEE:n, suuren verenvuodon, kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden tai tutkimuksen keskeyttämisen tai tutkimuksen loppuun (kumpi tulee ensin) alkamisajankohtaan asti, enintään 3 vuotta 2 kuukautta annoksen ottamisesta (maksimi seurantajakso) käyttöaste)
Kliininen nettohyöty sisälsi aivohalvauksen, systeemisten embolisten tapahtumien (SEE), suuren verenvuodon ja kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden yhdistelmän. Aivohalvaus määriteltiin äkillisesti alkaneeksi oireeksi, joka edustaa fokaalista neurologista puutetta yksittäisen aivovaltimon toimittamassa alueella, joka ei johtunut tunnistettavissa olevasta ei-vaskulaarisesta syystä. Puutosoireiden piti joko kestää yli 24 tuntia tai johtaa kuolemaan 24 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta. SEE määriteltiin äkillisesti valtimon vajaatoiminnan jaksoksi, joka liittyi kliiniseen tai radiologiseen näyttöön valtimon tukkeutumisesta muiden todennäköisten mekanismien puuttuessa. Suuri verenvuoto määriteltiin selväksi verenvuodoksi, joka täytti vähintään yhden seuraavista kriteereistä: kuolemaan johtava verenvuoto; retroperitoneaalinen, kallonsisäinen, silmänsisäinen, intratekaalinen, nivelensisäinen tai perikardiaalinen verenvuoto tai oireinen lihaksensisäinen verenvuoto, johon liittyy osastosyndrooma; tai kliinisesti selvä verenvuoto, joka alensi hemoglobiinia vähintään 2,0 g/dl ja vaati verensiirtoa.
Satunnaistaminen aivohalvauksen, SEE:n, suuren verenvuodon, kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden tai tutkimuksen keskeyttämisen tai tutkimuksen loppuun (kumpi tulee ensin) alkamisajankohtaan asti, enintään 3 vuotta 2 kuukautta annoksen ottamisesta (maksimi seurantajakso) käyttöaste)
Niiden osallistujien määrä, joilla oli yleiskuolleisuus osallistujissa, joille annettiin DU-176b:tä verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Satunnaistaminen kuolemaan asti (josta syystä tahansa) tai tutkimuksen keskeyttäminen tai tutkimuksen päättyminen (sen mukaan, kumpi tulee ensin), enintään 3 vuotta 2 kuukautta annoksen ottamisesta (enimmäisseurantaaika)
Kokonaiskuolleisuus määriteltiin sydän- ja verisuonisairauksiin ja kaikista muista syistä johtuvaksi kuolleeksi.
Satunnaistaminen kuolemaan asti (josta syystä tahansa) tai tutkimuksen keskeyttäminen tai tutkimuksen päättyminen (sen mukaan, kumpi tulee ensin), enintään 3 vuotta 2 kuukautta annoksen ottamisesta (enimmäisseurantaaika)
Niiden osallistujien määrä, joilla oli vakava verenvuoto hoitojakson aikana potilaissa, joille annettiin DU-176b:tä verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen keskeyttämiseen tai tutkimuksen loppuun asti (kumpi tulee ensin), enintään 3 vuotta 2 kuukautta annoksen ottamisesta (enimmäisseurantaaika)
Suuri verenvuoto määriteltiin selväksi verenvuodoksi, joka täytti vähintään yhden seuraavista kriteereistä: kuolemaan johtava verenvuoto; retroperitoneaalinen, kallonsisäinen, silmänsisäinen, intratekaalinen, nivelensisäinen tai perikardiaalinen verenvuoto tai oireinen lihaksensisäinen verenvuoto, johon liittyy osastosyndrooma; tai kliinisesti selvä verenvuoto, joka alensi hemoglobiinia vähintään 2,0 g/dl ja vaati verensiirtoa.
Lähtötilanne tutkimuksen keskeyttämiseen tai tutkimuksen loppuun asti (kumpi tulee ensin), enintään 3 vuotta 2 kuukautta annoksen ottamisesta (enimmäisseurantaaika)
Niiden osallistujien määrä, joilla oli vakava verenvuoto tai kliinisesti merkityksellinen ei-vakava verenvuoto hoitojakson aikana potilailla, joille annettiin DU-176b:tä verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen keskeyttämiseen tai tutkimuksen loppuun asti (kumpi tulee ensin), enintään 3 vuotta 2 kuukautta annoksen ottamisesta (enimmäisseurantaaika)
Suuri verenvuoto määriteltiin selväksi verenvuodoksi, joka täytti vähintään yhden seuraavista kriteereistä: kuolemaan johtava verenvuoto; retroperitoneaalinen, kallonsisäinen, silmänsisäinen, intratekaalinen, nivelensisäinen tai perikardiaalinen verenvuoto tai oireinen lihaksensisäinen verenvuoto, johon liittyy osastosyndrooma; tai kliinisesti selvä verenvuoto, joka alensi hemoglobiinia vähintään 2,0 g/dl ja vaati verensiirtoa. Kliinisesti selvä verenvuoto, joka vaati hoitoa, katsottiin kliinisesti merkitykselliseksi ei-vakavaksi verenvuodoksi, mukaan lukien esimerkiksi (mutta ei rajoittuen) verenvuoto, joka johti diagnostisiin testeihin ja hoitoihin protokollan mukaisesti. Kliinisesti ilmeinen hoitoa vaativa verenvuoto ei sisältänyt avohoitotutkimuksia, joihin ei sisältynyt mitään protokollan mukaisia ​​lääketieteellisiä toimenpiteitä (diagnostisia testejä tai hoitoja).
Lähtötilanne tutkimuksen keskeyttämiseen tai tutkimuksen loppuun asti (kumpi tulee ensin), enintään 3 vuotta 2 kuukautta annoksen ottamisesta (enimmäisseurantaaika)
Niiden osallistujien määrä, joilla oli kaikki verenvuototapahtumat ja vähäiset verenvuototapahtumat hoitojakson aikana potilailla, joille annettiin DU-176b:tä verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen keskeyttämiseen tai tutkimuksen loppuun asti (kumpi tulee ensin), enintään 3 vuotta 2 kuukautta annoksen ottamisesta (enimmäisseurantaaika)

Kaikki verenvuototapahtumat sisältävät suuret ja kliinisesti merkitykselliset ei-vakavat verenvuototapahtumat.

Muut selvät verenvuototapahtumat, jotka eivät täyttäneet suuren verenvuodon kriteerejä tai kliinisesti merkityksellisiä ei-suuren verenvuodon kriteerejä, katsottiin vähäisiksi verenvuodoksi (esimerkiksi nenäverenvuoto, joka ei vaatinut hoitoa). Kaikki muut kuin edellä mainitut tapahtumat (kuten hemoglobiinin lasku ilman selvää verenvuotoa) luokiteltiin "ei-verenvuototapahtumaksi".
Lähtötilanne tutkimuksen keskeyttämiseen tai tutkimuksen loppuun asti (kumpi tulee ensin), enintään 3 vuotta 2 kuukautta annoksen ottamisesta (enimmäisseurantaaika)
DU-176:n plasmapitoisuus osallistujilla, joille annettiin DU-176b:tä
Aikaikkuna: Viikko 8: Ennen annosta, 1-3 tuntia (h) ja 4-8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Viikko 8: Ennen annosta, 1-3 tuntia (h) ja 4-8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 16. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DU176b-C-J316
  • 163266 (Rekisterin tunniste: JAPIC CTI)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ja asiaankuuluvat tukevat kliinisen tutkimuksen asiakirjat voivat olla saatavilla pyynnöstä osoitteessa https://vivli.org/. Tapauksissa, joissa kliinisten tutkimusten tiedot ja tukiasiakirjat toimitetaan yrityksemme käytäntöjen ja menettelytapojen mukaisesti, Daiichi Sankyo jatkaa kliinisten kokeiden osallistujien yksityisyyden suojaamista. Yksityiskohdat tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämismenettelystä löytyvät tästä verkko-osoitteesta: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-jaon aikakehys

Tutkimukset, joita varten lääke ja käyttöaihe on saanut Euroopan unionin (EU) ja Yhdysvaltojen (USA) ja/tai Japanin (JP) myyntiluvan 1. tammikuuta 2014 tai sen jälkeen tai Yhdysvaltojen tai EU:n tai JP:n terveysviranomaisilta, kun viranomaistoimia kaikkia alueita ei ole suunniteltu ja sen jälkeen, kun perustutkimuksen tulokset on hyväksytty julkaistavaksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevien tieteellisten ja lääketieteen tutkijoiden virallinen pyyntö IPD:stä ja kliinisten tutkimusten asiakirjoista, jotka tukevat tuotteita, jotka on toimitettu ja lisensoitu Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa ja/tai Japanissa 1. tammikuuta 2014 alkaen ja sen jälkeen laillisen tutkimuksen suorittamista varten. Tämän on oltava sopusoinnussa tutkimukseen osallistujien yksityisyyden turvaamisen periaatteen ja tietoisen suostumuksen kanssa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa