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Studio del DU-176b di età pari o superiore a 80 anni

17 novembre 2020 aggiornato da: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico sul DU-176b in pazienti con FANV di età pari o superiore a 80 anni che non sono idonei per la terapia anticoagulante orale disponibile

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di edoxaban in pazienti con NVAF non valvolare di età pari o superiore a 80 anni che non sono idonei per la terapia anticoagulante orale disponibile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Fibrillazione atriale

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

984

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Giappone
- - Adachi-ku, Giappone, 123-0864
    - Hakujikai Memorial Hospital
  - Ageo-city, Giappone, 362-8588
    - Ageo Central General Hospital
  - Akashi-city, Giappone, 674-0063
    - Medical Corporation Aijinkai Akashi Medical Center
  - Ako-city, Giappone, 678-0232
    - Ako City Hospital
  - Amagasaki-city, Giappone, 661-0976
    - Amagasaki New Town Hospital
  - Anjō-city, Giappone, 446-8602
    - Anjo Kosei Hospital
  - Annaka-city, Giappone, 379-0124
    - Shin-Ai Kai Honda Hospital
  - Asahikawa-city, Giappone, 078-8237
    - Toyooka Chuo Hospital
  - Bunkyō-Ku, Giappone, 113-8519
    - Tokyo Medical And Dental University Medical Hospital
  - Bunkyō-Ku, Giappone, 113-8603
    - Nippon Medical School Hospital
  - Chikushino-city, Giappone, 818-8516
    - Fukuokaken Saiseikai Futsukaichi Hospital
  - Chita, Giappone, 470-2404
    - Aichi Koseiren Chita Kosei Hospital
  - Date-city, Giappone, 960-0418
    - Kashinoki Internal Medicine Clinic
  - Edagawa, Giappone, 133-0052
    - Medical Plaza Edogawa
  - Fukui-city, Giappone, 910-0067
    - Fukui General Clinic
  - Fukuoka, Giappone, 811-4342
    - Onga Nakama Medical Association Onga Hospital
  - Fukuoka-city, Giappone, 810-0065
    - National Hospital Organization Kyushu Medical Center
  - Fukushima-city, Giappone, 960-8251
    - Fukushima Daiichi Hospital
  - Funabashi-city, Giappone, 273-8588
    - Funabashi Municipal Medical Center
  - Gifu-city, Giappone, 500-8384
    - Gifu Heart Center
  - Hachiōji-city, Giappone, 192-0918
    - Minamino Cardiovascular Hospital
  - Hachiōji-city, Giappone, 193-0811
    - Tokyo Tenshi Hospital
  - Hakodate-city, Giappone, 040-8585
    - Social welfare corporation Hakodate koseiin Hakodate Goryoukaku Hospital
  - Hakodate-city, Giappone, 041-8512
    - National Hospital Organization Hakodate Hospital
  - Hamada-city, Giappone, 697-8511
    - National Hospital Organization Hamada Medical Center
  - Hamamatsu-city, Giappone, 432-8580
    - Hamamatsu Medical Center
  - Higashinakama, Giappone, 992-0601
    - Okitama Public General Hospital
  - Higashiyamato, Giappone, 207-0014
    - Social Medical Corporation, the Yamatokai Foundation Central Clinic affiliated clinic of Higashiyamato Hospital
  - Hikone, Giappone, 522-8539
    - Hikone Municipal Hospital
  - Himi, Giappone, 935-8531
    - Kanazawa Medical University Himi Municipal Hospital
  - Hiratsuka-city, Giappone, 254-8502
    - Hiratsuka Kyosai Hospital
  - Hirosaki-city, Giappone, 036-8104
    - Hirosaki Stroke and Rehabilitation Center
  - Hiroshima-city, Giappone, 730-8518
    - Local Independent Administrative Corporation Hiroshima City Hospital Organization Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
  - Ibaraki, Giappone, 311-3193
    - National hospital Organization Mito Medical Center
  - Inzai-city, Giappone, 270-1694
    - Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
  - Isehara-city, Giappone, 259-1193
    - Tokai University Hospital
  - Isesaki, Giappone, 372-0841
    - Kubo Clinic
  - Izumo-city, Giappone, 693-8501
    - Shimane University Hospital
  - Kagoshima-city, Giappone, 892-0853
    - National Hospital Organization Kagoshima Medical Center
  - Kanazawa-city, Giappone, 920-8650
    - National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
  - Kasugai-city, Giappone, 486-8510
    - Kasugai Municipal Hospital
  - Katsushikachō, Giappone, 125-0041
    - Asano Kanamachi Clinic
  - Kawaguchi-city, Giappone, 332-8558
    - Saiseikai Kawaguchi General Hospital
  - Kawasaki-city, Giappone, 216-8511
    - St. Marianna University School of Medicine Hospital
  - Kitamoto-city, Giappone, 364-8501
    - Kitasato University Medical Center
  - Kobe city, Giappone, 651-0053
    - Kobe Rosai Hospital
  - Kobe-city, Giappone, 653-0042
    - Nose Hospital
  - Kobe-city, Giappone, 654-0026
    - Medical Corporation Sakurakai Takahashi Hospital
  - Kochi-city, Giappone, 781-5106
    - Nakayama Clinic of Internal Medicine and Cardiology
  - Kofu-city, Giappone, 400-8506
    - Yamanashi Prefectural Central Hospital
  - Kosugi-shiraishi, Giappone, 989-0218
    - Kanno Reism Heart Clinic
  - Koto-Ku, Giappone, 135-8577
    - Showa University Koto Toyosu Hospital
  - Koto-Ku, Giappone, 136-0072
    - Koto Hospital
  - Kumamoto-city, Giappone, 861-4193
    - Saiseikai Kumamoto Hospital
  - Kure-city, Giappone, 737-8505
    - Kure Kyosai Hospital
  - Kurume-city, Giappone, 839-1213
    - Tanushimaru Central Hospital
  - Kusatsu-city, Giappone, 525-8585
    - Kusatsu General Hospital
  - Kyoto-city, Giappone, 602-8026
    - Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
  - Kyoto-city, Giappone, 612-8555
    - National Hospital Organization Kyoto Medical Center
  - Kōriyama-city, Giappone, 963-8052
    - Southern Tohoku Research Institute for Neuroscience, Southern Tohoku Medical Clinic
  - Kōriyama-city, Giappone, 963-8501
    - Hoshi general hospital
  - Machida-city, Giappone, 194-0023
    - Machida Municipal Hospital
  - Maizuru-city, Giappone, 625-8502
    - National Hospital Organization Maizuru Medical Center
  - Matsudo-city, Giappone, 271-0077
    - New Tokyo Heart Clinic
  - Matsue-city, Giappone, 690-8509
    - Matsue City Hospital
  - Matsumoto-city, Giappone, 399-8701
    - National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
  - Matsuyama-city, Giappone, 790-8524
    - Matsuyama Red Cross Hospital
  - Meguro-ku, Giappone, 152-8902
    - National Hospital Organization Tokyo Medical Center
  - Miyazaki-city, Giappone, 880-0834
    - Miyazaki Medical Association Hospital
  - Miyazaki-city, Giappone, 889-1692
    - University of Miyazaki Hospital
  - Morioka-city, Giappone, 020-0066
    - Iwate Prefectural Central Hospital
  - Nagasaki-city, Giappone, 850-8555
    - Nagasaki Harbor Medical Center
  - Nagoya-city, Giappone, 454-8502
    - Nagoya Ekisaikai Hospital
  - Nagoya-city, Giappone, 466-8650
    - Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
  - Naha-city, Giappone, 900-0005
    - Ohama Daiichi Hospital
  - Naha-city, Giappone, 902-8511
    - Naha City Hospital
  - Nara-city, Giappone, 631-0805
    - Takanohara Central Hospital
  - Nihonmatsu, Giappone, 964-0871
    - JCHO Nihonmatsu Hospital
  - Nishinomiya-city, Giappone, 663-8186
    - Meiwa Hospital
  - Nishiwaki-city, Giappone, 679-0321
    - Ohyama Memorial Hospital
  - Obihiro-city, Giappone, 080-0871
    - Ogawa Cardiovascular Internal Medicine Clinic
  - Ogaki-city, Giappone, 503-8502
    - Ogaki Municipal Hospital
  - Ogōri-shimogō, Giappone, 838-0141
    - Shimada Hospital
  - Ome-city, Giappone, 198-0042
    - Ome Municipal General Hospital
  - Omura-city, Giappone, 856-8562
    - National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
  - Osaka, Giappone, 586-0008
    - National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
  - Osaka-city, Giappone, 530-0001
    - Sakurabashi Watanabe Hospital
  - Osaka-city, Giappone, 532-0034
    - Osaka City Juso Hospital
  - Osaka-city, Giappone, 538-0044
    - Kitada Clinic
  - Osaka-city, Giappone, 543-0035
    - Osaka Police Hospital
  - Osaka-city, Giappone, 558-8558
    - Osaka General Medical Center
  - Osaka-city, Giappone, 989-6143
    - Sato Hospital
  - Otaru-city, Giappone, 047-8510
    - Otaru Kyokai Hospital
  - Saga-city, Giappone, 840-8571
    - Saga-Ken Medical Centre Koseikan
  - Saitama-city, Giappone, 336-8522
    - Saitama City Hospital
  - Saitama-city, Giappone, 337-0012
    - Saitama Memorial Hospital
  - Saku-city, Giappone, 385-0051
    - Saku Central Hospital Advanced Care Center
  - Sapporo-city, Giappone, 007-8505
    - Kin-ikyo Chuo Hospital
  - Sapporo-city, Giappone, 060-0033
    - Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital
  - Sapporo-city, Giappone, 063-0005
    - National Hospital Organization Hokkaido Medical Center
  - Sapporo-city, Giappone, 064-8557
    - Sapporo Nishimaruyama Hospital
  - Sapporo-city, Giappone, 064-8570
    - Miyanomori Memorial Hospital
  - Sapporo-city, Giappone, 064-8622
    - Hokkaido Cardiovascular Hospital
  - Sendai-city, Giappone, 980-0011
    - Shukokai Internal Medicine Sato Hospital
  - Sendai-city, Giappone, 980-0803
    - KKR Tohoku Kosai Hospital
  - Sendai-city, Giappone, 983-8520
    - National Hospital Organization Sendai Medical Center
  - Seto-city, Giappone, 489-8642
    - Tosei General Hospital
  - Shimonoseki-city, Giappone, 752-8510
    - National Hospital Organization Kanmon Medical Center
  - Shimosuga, Giappone, 321-0293
    - Dokkyo Medical University Hospital
  - Shinagawa-Ku, Giappone, 141-0001
    - Tokyo Heart Center
  - Shinagawa-Ku, Giappone, 142-8666
    - Showa University Hospital
  - Shinjuku-Ku, Giappone, 162-8655
    - Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
  - Shirakawa-city, Giappone, 961-0092
    - Shirakawa Hospital
  - Shiwa-gun, Giappone, 020-8505
    - Iwate Medical University Hospital
  - Shizuoka, Giappone, 411-8611
    - National Hospital Organization Shizuoka Medical Center
  - Sukagawa-city, Giappone, 962-0001
    - Ikeda Kinen Hospital
  - Sukagawa-city, Giappone, 962-8503
    - Iwase General Hospital
  - Sumoto-city, Giappone, 656-0021
    - Hyogo Prefectural Awaji Medical Center
  - Suzaka-city, Giappone, 382-0000
    - Nagano Prefectural Shinshu Medical Hospital
  - Tachikawa-city, Giappone, 190-0014
    - National Hospital Organization Disaster Medical Center
  - Tagawa, Giappone, 826-8585
    - Social Insurance Tagawa Hospital
  - Takamatsu-city, Giappone, 760-8557
    - Kagawa Prefectural Central Hospital
  - Takaoka-city, Giappone, 933-8555
    - Kouseiren Takaoka Hospital
  - Takarazuka-city, Giappone, 665-0873
    - Medical Corporation Aishinkai Higashi Takarazuka Satoh Hospital
  - Takasaki-city, Giappone, 370-3513
    - Kan-etsu chu-oh Hospital
  - Takatsuki-city, Giappone, 569-1192
    - Takatsuki General Hospital
  - Tanabe-city, Giappone, 646-8558
    - National Hospital Organization Minami Wakayama Medical Center
  - Tenri-city, Giappone, 632-8552
    - Tenri Hospital
  - Tokorozawa-city, Giappone, 359-0022
    - Kuwanomi Hongou Clinic
  - Tokorozawa-city, Giappone, 359-1141
    - Saino Clinic
  - Tokorozawa-city, Giappone, 359-1142
    - Tokorozawa Heart Center
  - Tokushima-city, Giappone, 770-8503
    - Tokushima University Hospital
  - Tokushima-city, Giappone, 770-8539
    - Tokushima Prefectural Central Hospital
  - Tokyo, Giappone, 176-8530
    - Nerima General Hospital
  - Tomakomai-city, Giappone, 053-8567
    - Tomakomai City Hospital
  - Tomioka-city, Giappone, 370-2393
    - Public Tomioka General Hospital
  - Toon-city, Giappone, 791-0281
    - National Hospital Organization Ehime Medical Center
  - Toshima-ku, Giappone, 170-0001
    - Yamaguchi Clinic
  - Tosu, Giappone, 841-0005
    - Yayoigaoka Kage Hospital
  - Toyohashi-city, Giappone, 440-8510
    - National Hospital Organization Toyohashi Medical Center
  - Toyota-city, Giappone, 471-0821
    - Toyota Memorial Hospital
  - Tsukuba-city, Giappone, 300-2622
    - Tsukuba Memorial Hospital
  - Uruma-city, Giappone, 904-2293
    - Okinawa prefectural Chubu Hospital
  - Utsunomiya-city, Giappone, 320-8580
    - National Hospital Organization Tochigi Medical Center
  - Uwajima, Giappone, 798-8510
    - Uwajima City Hospital
  - Wakayama-city, Giappone, 640-8505
    - Wakayama Rosai Hospital
  - Yanagawa-city, Giappone, 832-0059
    - Nagata Hospital
  - Yatsushiro-city, Giappone, 866-8660
    - Kumamoto General Hospital
  - Yokohama-city, Giappone, 221-0855
    - Yokohama Municipal Citizen's Hospital
  - Yokohama-city, Giappone, 222-0036
    - Yokohama Rosai Hospital
  - Yokohama-city, Giappone, 227-8501
    - Showa University Fujigaoka Hospital
  - Yokohama-city, Giappone, 231-8553
    - JCHO Yokohama Chuo Hospital
  - Yokohama-city, Giappone, 231-8682
    - Yokohama City Minato Red Cross Hospital
  - Yokohama-city, Giappone, 232-0024
    - Yokohama City University Medical Center
  - Yokohama-city, Giappone, 234-8503
    - Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital
  - Yokohama-city, Giappone, 236-0037
    - Yokohama Minami Kyousai Hospital
  - Yokohama-city, Giappone, 245-8575
    - National Hospital Organization Yokohama Medical Center
  - Yokohama-city, Giappone, 247-8581
    - Yokohama Sakae Kyosai Hospital
  - Ōita-city, Giappone, 870-8511
    - Oita Prefectural Hospital
  - Ōkawa, Giappone, 831-0016
    - Kouhoukai Takagi Hospital
  - Ōmihachiman-city, Giappone, 523-0082
    - Omihachiman Community Medical Center
  - Ōta-ku, Giappone, 143-0023
    - Omori Sanno Hospital
  - Ōtsu-city, Giappone, 520-0846
    - JCHO Shiga Hospital
- Osaka
  - Osaka-city, Osaka, Giappone, 559-0012
    - Social Corporation Keigakukai Minamiosaka Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

80 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (FANV) di età pari o superiore a 80 anni non idonei alla terapia anticoagulante orale disponibile

Criteri di esclusione:

Pazienti con sanguinamento attivo
Pazienti con ipertensione scarsamente controllata
Pazienti con disfunzione epatica accompagnata da disturbi della coagulazione del sangue

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Prevenzione
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Triplicare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo DU-176b 15 mg DU-176b somministrato per via orale alla dose di 15 mg una volta al giorno.	Droga: Du-176b DU-176b somministrato per via orale alla dose di 15 mg una volta al giorno. Altri nomi: edoxaban
Comparatore placebo: Gruppo placebo Placebo somministrato per via orale una volta al giorno.	Droga: placebo Placebo somministrato per via orale una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un endpoint composito di ictus ed eventi embolici sistemici (SEE) nei partecipanti a cui è stato somministrato DU-176b rispetto al placebo Lasso di tempo: Randomizzazione fino al momento dell'insorgenza dell'evento composito iniziale di ictus o evento embolico sistemico, o interruzione dello studio o fine dello studio (a seconda di quale evento si verifichi per primo), fino a 3 anni 2 mesi dopo la dose (tempo massimo di follow-up)	L'ictus è stato definito come un inizio improvviso, nell'arco di minuti o ore, di sintomi che rappresentano un deficit neurologico focale nel dominio fornito da una singola arteria cerebrale (inclusa l'arteria retinica) e che non era dovuto a una causa non vascolare identificabile (come tumore o trauma). I sintomi del deficit dovevano durare più di 24 ore o provocare la morte entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi. Un evento embolico sistemico (SEE) è stato definito come un episodio improvviso di insufficienza arteriosa associato a evidenza clinica o radiologica di occlusione arteriosa in assenza di altri probabili meccanismi (p. es., aterosclerosi e strumentazione).	Randomizzazione fino al momento dell'insorgenza dell'evento composito iniziale di ictus o evento embolico sistemico, o interruzione dello studio o fine dello studio (a seconda di quale evento si verifichi per primo), fino a 3 anni 2 mesi dopo la dose (tempo massimo di follow-up)
Numero di partecipanti con ictus ed eventi embolici sistemici (SEE), compresi i sottocomponenti di ictus e l'evento composito di ictus ischemico e SEE nei partecipanti a cui è stato somministrato DU-176b rispetto al placebo Lasso di tempo: Randomizzazione fino al momento dell'insorgenza dell'evento composito iniziale di ictus o evento embolico sistemico, o interruzione dello studio o fine dello studio (a seconda di quale evento si verifichi per primo), fino a 3 anni 2 mesi dopo la dose (tempo massimo di follow-up)	L'ictus è stato definito come un inizio improvviso, nell'arco di minuti o ore, di sintomi che rappresentano un deficit neurologico focale nel dominio fornito da una singola arteria cerebrale (inclusa l'arteria retinica) e che non era dovuto a una causa non vascolare identificabile (come tumore o trauma). I sintomi del deficit dovevano durare più di 24 ore o provocare la morte entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi. Sono stati segnalati anche sottocomponenti di ictus (ischemico ed emorragico). Un evento embolico sistemico (SEE) è stato definito come un episodio improvviso di insufficienza arteriosa associato a evidenza clinica o radiologica di occlusione arteriosa in assenza di altri probabili meccanismi (p. es., aterosclerosi e strumentazione).	Randomizzazione fino al momento dell'insorgenza dell'evento composito iniziale di ictus o evento embolico sistemico, o interruzione dello studio o fine dello studio (a seconda di quale evento si verifichi per primo), fino a 3 anni 2 mesi dopo la dose (tempo massimo di follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un endpoint composito di ictus, eventi embolici sistemici (SEE) e morte per cause cardiovascolari nei partecipanti a cui è stato somministrato DU-176b rispetto al placebo Lasso di tempo: Randomizzazione fino al momento dell'insorgenza dell'evento composito iniziale di ictus, evento embolico sistemico o decesso dovuto a CV o interruzione dello studio o fine dello studio (qualunque si verifichi prima), fino a 3 anni e 2 mesi dopo la somministrazione (massimo follow- tempo di attesa)	L'ictus è stato definito come un inizio improvviso, nell'arco di minuti o ore, di sintomi che rappresentano un deficit neurologico focale nel dominio fornito da una singola arteria cerebrale (inclusa l'arteria retinica) e che non era dovuto a una causa non vascolare identificabile (come tumore o trauma). I sintomi del deficit dovevano durare più di 24 ore o provocare la morte entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi. Un evento embolico sistemico (SEE) è stato definito come un episodio improvviso di insufficienza arteriosa associato a evidenza clinica o radiologica di occlusione arteriosa in assenza di altri probabili meccanismi (p. es., aterosclerosi e strumentazione).	Randomizzazione fino al momento dell'insorgenza dell'evento composito iniziale di ictus, evento embolico sistemico o decesso dovuto a CV o interruzione dello studio o fine dello studio (qualunque si verifichi prima), fino a 3 anni e 2 mesi dopo la somministrazione (massimo follow- tempo di attesa)
Numero di partecipanti con un endpoint composito di un evento cardiovascolare avverso maggiore (MACE) nei partecipanti a cui è stato somministrato DU-176b rispetto al placebo Lasso di tempo: Randomizzazione fino al momento dell'insorgenza dell'evento MACE iniziale, o interruzione dello studio, o fine dello studio (a seconda di quale evento si verifichi per primo), fino a 3 anni 2 mesi dopo la dose (tempo massimo di follow-up)	Gli eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) includevano un insieme di infarto del miocardio (MI) non fatale, ictus non fatale, eventi embolici sistemici (SEE) non fatali e decessi dovuti a cause cardiovascolari (CV) o emorragie. L'ictus è stato definito come un inizio improvviso, nell'arco di minuti o ore, di sintomi che rappresentano un deficit neurologico focale nel dominio fornito da una singola arteria cerebrale (inclusa l'arteria retinica) e che non era dovuto a una causa non vascolare identificabile (come tumore o trauma). I sintomi del deficit dovevano durare più di 24 ore o provocare la morte entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi. Un EES è stato definito come un episodio improvviso di insufficienza arteriosa associato a evidenza clinica o radiologica di occlusione arteriosa in assenza di altri probabili meccanismi (p. es., aterosclerosi e strumentazione).	Randomizzazione fino al momento dell'insorgenza dell'evento MACE iniziale, o interruzione dello studio, o fine dello studio (a seconda di quale evento si verifichi per primo), fino a 3 anni 2 mesi dopo la dose (tempo massimo di follow-up)
Numero di partecipanti con un endpoint composito di ictus, eventi embolici sistemici (SEE) e mortalità per tutte le cause nei partecipanti a cui è stato somministrato DU-176b rispetto al placebo Lasso di tempo: Randomizzazione fino al momento dell'insorgenza dell'evento composito iniziale di ictus, ES, mortalità per tutte le cause o interruzione dello studio o fine dello studio (qualunque si verifichi prima), fino a 3 anni 2 mesi dopo la dose (tempo massimo di follow-up)	L'ictus è stato definito come un inizio improvviso, nell'arco di minuti o ore, di sintomi che rappresentano un deficit neurologico focale nel dominio fornito da una singola arteria cerebrale (inclusa l'arteria retinica) e che non era dovuto a una causa non vascolare identificabile (come tumore o trauma). I sintomi del deficit dovevano durare più di 24 ore o provocare la morte entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi. Un evento embolico sistemico (SEE) è stato definito come un episodio improvviso di insufficienza arteriosa associato a evidenza clinica o radiologica di occlusione arteriosa in assenza di altri probabili meccanismi (p. es., aterosclerosi e strumentazione). La mortalità per tutte le cause è stata definita come morte per cause cardiovascolari e mortalità per tutte le altre cause.	Randomizzazione fino al momento dell'insorgenza dell'evento composito iniziale di ictus, ES, mortalità per tutte le cause o interruzione dello studio o fine dello studio (qualunque si verifichi prima), fino a 3 anni 2 mesi dopo la dose (tempo massimo di follow-up)
Numero di partecipanti con beneficio clinico netto nei partecipanti a cui è stato somministrato DU-176b rispetto al placebo Lasso di tempo: Randomizzazione fino al momento dell'insorgenza dell'evento composito iniziale di ictus, ES, sanguinamento maggiore, mortalità per tutte le cause o interruzione dello studio o fine dello studio (a seconda di quale evento si verifichi prima), fino a 3 anni e 2 mesi dopo la somministrazione (massimo follow- tempo di attesa)	Il beneficio clinico netto includeva un composito di ictus, eventi embolici sistemici (SEE), sanguinamento maggiore e mortalità per tutte le cause. L'ictus è stato definito come un'insorgenza improvvisa di sintomi che rappresentano un deficit neurologico focale nel dominio fornito da una singola arteria cerebrale che non era dovuto a una causa non vascolare identificabile. I sintomi del deficit dovevano durare >24 ore o provocare la morte entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi. Un EES è stato definito come un episodio improvviso di insufficienza arteriosa associato a evidenza clinica o radiologica di occlusione arteriosa in assenza di altri probabili meccanismi. Il sanguinamento maggiore è stato definito come sanguinamento conclamato che soddisfaceva almeno 1 dei seguenti criteri: sanguinamento fatale; sanguinamento retroperitoneale, intracranico, intraoculare, intratecale, intraarticolare o pericardico o sanguinamento intramuscolare sintomatico accompagnato da sindrome compartimentale; o sanguinamento clinicamente evidente che ha ridotto l'emoglobina di almeno 2,0 g/dL e ha richiesto trasfusioni di sangue.	Randomizzazione fino al momento dell'insorgenza dell'evento composito iniziale di ictus, ES, sanguinamento maggiore, mortalità per tutte le cause o interruzione dello studio o fine dello studio (a seconda di quale evento si verifichi prima), fino a 3 anni e 2 mesi dopo la somministrazione (massimo follow- tempo di attesa)
Numero di partecipanti con mortalità per tutte le cause nei partecipanti a cui è stato somministrato DU-176b rispetto al placebo Lasso di tempo: Randomizzazione fino al decesso (dovuto a qualsiasi causa), o interruzione dello studio o fine dello studio (a seconda di quale evento si verifichi per primo), fino a 3 anni 2 mesi dopo la somministrazione (tempo massimo di follow-up)	La mortalità per tutte le cause è stata definita come morte per cause cardiovascolari e mortalità per tutte le altre cause.	Randomizzazione fino al decesso (dovuto a qualsiasi causa), o interruzione dello studio o fine dello studio (a seconda di quale evento si verifichi per primo), fino a 3 anni 2 mesi dopo la somministrazione (tempo massimo di follow-up)
Numero di partecipanti con sanguinamento maggiore durante il periodo di trattamento nei partecipanti a cui è stato somministrato DU-176b rispetto al placebo Lasso di tempo: Basale fino all'interruzione dello studio o alla fine dello studio (a seconda dell'evento che si verifica per primo), fino a 3 anni 2 mesi dopo la dose (tempo massimo di follow-up)	Il sanguinamento maggiore è stato definito come sanguinamento conclamato che soddisfaceva almeno 1 dei seguenti criteri: sanguinamento fatale; sanguinamento retroperitoneale, intracranico, intraoculare, intratecale, intraarticolare o pericardico o sanguinamento intramuscolare sintomatico accompagnato da sindrome compartimentale; o sanguinamento clinicamente evidente che ha ridotto l'emoglobina di almeno 2,0 g/dL e ha richiesto trasfusioni di sangue.	Basale fino all'interruzione dello studio o alla fine dello studio (a seconda dell'evento che si verifica per primo), fino a 3 anni 2 mesi dopo la dose (tempo massimo di follow-up)
Numero di partecipanti con sanguinamento maggiore o sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante durante il periodo di trattamento nei partecipanti a cui è stato somministrato DU-176b rispetto al placebo Lasso di tempo: Basale fino all'interruzione dello studio o alla fine dello studio (a seconda dell'evento che si verifica per primo), fino a 3 anni 2 mesi dopo la dose (tempo massimo di follow-up)	Il sanguinamento maggiore è stato definito come sanguinamento conclamato che soddisfaceva almeno 1 dei seguenti criteri: sanguinamento fatale; sanguinamento retroperitoneale, intracranico, intraoculare, intratecale, intraarticolare o pericardico o sanguinamento intramuscolare sintomatico accompagnato da sindrome compartimentale; o sanguinamento clinicamente evidente che ha ridotto l'emoglobina di almeno 2,0 g/dL e ha richiesto trasfusioni di sangue. Il sanguinamento clinicamente evidente che ha richiesto un trattamento è stato considerato un sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante, incluso ad esempio (ma non limitato a) il sanguinamento che ha portato ai test diagnostici e ai trattamenti come specificato nel protocollo. Il sanguinamento clinicamente evidente che richiedeva un trattamento non includeva esami ambulatoriali che non comportassero alcuna delle procedure mediche (test diagnostici o trattamenti) come specificato nel protocollo.	Basale fino all'interruzione dello studio o alla fine dello studio (a seconda dell'evento che si verifica per primo), fino a 3 anni 2 mesi dopo la dose (tempo massimo di follow-up)
Numero di partecipanti con tutti gli eventi di sanguinamento e eventi di sanguinamento minori durante il periodo di trattamento attivo nei partecipanti a cui è stato somministrato DU-176b rispetto al placebo Lasso di tempo: Basale fino all'interruzione dello studio o alla fine dello studio (a seconda dell'evento che si verifica per primo), fino a 3 anni 2 mesi dopo la dose (tempo massimo di follow-up)	Tutti gli eventi di sanguinamento includono eventi di sanguinamento maggiori e non maggiori clinicamente rilevanti. Altri eventi di sanguinamento manifesto che non soddisfacevano i criteri per sanguinamento maggiore o sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante sono stati considerati sanguinamento minore (ad esempio, epistassi che non richiedeva trattamento). Tutti gli eventi diversi da quanto sopra (come una diminuzione dell'emoglobina senza sanguinamento evidente) sono stati classificati come "evento senza sanguinamento".	Basale fino all'interruzione dello studio o alla fine dello studio (a seconda dell'evento che si verifica per primo), fino a 3 anni 2 mesi dopo la dose (tempo massimo di follow-up)
Concentrazione plasmatica di DU-176 nei partecipanti a cui è stato somministrato DU-176b Lasso di tempo: Settimana 8: pre-dose, 1-3 ore (h) e 4-8 h post-dose		Settimana 8: pre-dose, 1-3 ore (h) e 4-8 h post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

27 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

27 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

16 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

DU176b-C-J316
163266 (Identificatore di registro: JAPIC CTI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) e i documenti di supporto della sperimentazione clinica applicabili possono essere disponibili su richiesta all'indirizzo https://vivli.org/. Nei casi in cui i dati della sperimentazione clinica e i documenti giustificativi vengano forniti in conformità alle nostre politiche e procedure aziendali, Daiichi Sankyo continuerà a proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione clinica. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili a questo indirizzo web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Periodo di condivisione IPD

Studi per i quali il medicinale e l'indicazione hanno ricevuto l'approvazione all'immissione in commercio dell'Unione Europea (UE) e degli Stati Uniti (USA) e/o del Giappone (JP) a partire dal 1° gennaio 2014 o da parte delle autorità sanitarie statunitensi o dell'UE o del Giappone quando le richieste normative in tutte le regioni non sono pianificate e dopo che i risultati dello studio primario sono stati accettati per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta formale da parte di ricercatori scientifici e medici qualificati su IPD e documenti di studi clinici da sperimentazioni cliniche a supporto di prodotti presentati e autorizzati negli Stati Uniti, nell'Unione Europea e/o in Giappone dal 1° gennaio 2014 e oltre allo scopo di condurre ricerche legittime. Ciò deve essere coerente con il principio della salvaguardia della privacy dei partecipanti allo studio e coerente con la fornitura del consenso informato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

STUDIO_PROTOCOLLO
LINFA
RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Du-176b

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Completato

Studio sulla sicurezza e sulla farmacocinetica del DU-176b somministrato a fibrillazione atriale non valvolare con compromissione renale grave

Fibrillazione atriale non valvolare

Giappone
Daiichi Sankyo, Inc.

Completato

Studio dell'efficacia e della sicurezza del DU-176b nella prevenzione della formazione di coaguli di sangue nei pazienti sottoposti a sostituzione totale dell'anca

Trombosi | Artroplastica, sostituzione, anca

Stati Uniti
ALK-Abelló A/S

Completato

Una valutazione dose-risposta di ALK (lo sponsor) Tree Allergy Immunotherapy Tablet

Allergia al polline di betulla

Finlandia, Olanda
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Completato

Uno studio di fase 2b sul DU-176b, prevenzione del tromboembolismo venoso nei pazienti dopo artroplastica totale del ginocchio

Trombosi venosa profonda | Tromboembolia venosa | Protesi totale di ginocchio

Giappone
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Completato

Studio di determinazione della dose di fase 2 del DU-176b in soggetti con fibrillazione atriale non valvolare

Ictus | Fibrillazione atriale

Taiwan, Corea, Repubblica di, Singapore, Cina
LifeBridge Health
Daiichi Sankyo, Inc.

Sconosciuto

Influenza di Edoxaban sulla coagulabilità e sulla generazione di trombina: uno studio in vitro incentrato sulla trombelastografia

Arresto cardiaco

Stati Uniti
ALK-Abelló A/S
Ergomed; ACM Pivotal Global Central Laboratory

Completato

Trattamento dell'asma contro gli acari della polvere domestica. Il MITRA Trial House Dust Mite Treatment of Asthma (MITRA)

Asma

Germania
University Hospital, Toulouse

Reclutamento

Traduzione in francese e convalida del QUESTIONARIO sulla malattia di PEYronie (FRAPEYQUEST)

Malattia di Peyronie

Francia
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Completato

Studio del DU-176b, Prevenzione del tromboembolismo venoso nei pazienti dopo chirurgia per frattura dell'anca

Tromboembolia venosa

Giappone
Liverpool School of Tropical Medicine
Kenya Medical Research Institute; LVCT Health

Non ancora reclutamento

Collegamento e programmazione dei dati digitali per tenere traccia della gravidanza con o senza l'uso dei dati della comunità per aumentare l'adozione della clinica prenatale nel Kenya occidentale. (C-it-DU-it)

Gravidanza | Sistemi sanitari | Sistemi elettronici di informazione sanitaria comunitaria | Accettazione clinica prenatale

Studio del DU-176b di età pari o superiore a 80 anni

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico sul DU-176b in pazienti con FANV di età pari o superiore a 80 anni che non sono idonei per la terapia anticoagulante orale disponibile

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

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