Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av DU-176b i åldern 80 år eller äldre

17 november 2020 uppdaterad av: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

En fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupps-, multicenterstudie av DU-176b hos patienter med NVAF i åldern 80 år eller äldre som inte är berättigade till tillgänglig oral antikoagulationsterapi

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av edoxaban hos patienter med icke-valvulär NVAF i åldern 80 år eller äldre som inte är berättigade till tillgänglig oral antikoaguleringsterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

984

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Adachi-ku, Japan, 123-0864
        • Hakujikai Memorial Hospital
      • Ageo-city, Japan, 362-8588
        • Ageo Central General Hospital
      • Akashi-city, Japan, 674-0063
        • Medical Corporation Aijinkai Akashi Medical Center
      • Ako-city, Japan, 678-0232
        • Ako City Hospital
      • Amagasaki-city, Japan, 661-0976
        • Amagasaki New Town Hospital
      • Anjō-city, Japan, 446-8602
        • Anjo Kosei Hospital
      • Annaka-city, Japan, 379-0124
        • Shin-Ai Kai Honda Hospital
      • Asahikawa-city, Japan, 078-8237
        • Toyooka Chuo Hospital
      • Bunkyō-Ku, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical And Dental University Medical Hospital
      • Bunkyō-Ku, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Chikushino-city, Japan, 818-8516
        • Fukuokaken Saiseikai Futsukaichi Hospital
      • Chita, Japan, 470-2404
        • Aichi Koseiren Chita Kosei Hospital
      • Date-city, Japan, 960-0418
        • Kashinoki Internal Medicine Clinic
      • Edagawa, Japan, 133-0052
        • Medical Plaza Edogawa
      • Fukui-city, Japan, 910-0067
        • Fukui General Clinic
      • Fukuoka, Japan, 811-4342
        • Onga Nakama Medical Association Onga Hospital
      • Fukuoka-city, Japan, 810-0065
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukushima-city, Japan, 960-8251
        • Fukushima Daiichi Hospital
      • Funabashi-city, Japan, 273-8588
        • Funabashi Municipal Medical Center
      • Gifu-city, Japan, 500-8384
        • Gifu Heart Center
      • Hachiōji-city, Japan, 192-0918
        • Minamino Cardiovascular Hospital
      • Hachiōji-city, Japan, 193-0811
        • Tokyo Tenshi Hospital
      • Hakodate-city, Japan, 040-8585
        • Social welfare corporation Hakodate koseiin Hakodate Goryoukaku Hospital
      • Hakodate-city, Japan, 041-8512
        • National Hospital Organization Hakodate Hospital
      • Hamada-city, Japan, 697-8511
        • National Hospital Organization Hamada Medical Center
      • Hamamatsu-city, Japan, 432-8580
        • Hamamatsu Medical Center
      • Higashinakama, Japan, 992-0601
        • Okitama Public General Hospital
      • Higashiyamato, Japan, 207-0014
        • Social Medical Corporation, the Yamatokai Foundation Central Clinic affiliated clinic of Higashiyamato Hospital
      • Hikone, Japan, 522-8539
        • Hikone Municipal Hospital
      • Himi, Japan, 935-8531
        • Kanazawa Medical University Himi Municipal Hospital
      • Hiratsuka-city, Japan, 254-8502
        • Hiratsuka Kyosai Hospital
      • Hirosaki-city, Japan, 036-8104
        • Hirosaki Stroke and Rehabilitation Center
      • Hiroshima-city, Japan, 730-8518
        • Local Independent Administrative Corporation Hiroshima City Hospital Organization Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Ibaraki, Japan, 311-3193
        • National Hospital Organization Mito Medical Center
      • Inzai-city, Japan, 270-1694
        • Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
      • Isehara-city, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Isesaki, Japan, 372-0841
        • Kubo Clinic
      • Izumo-city, Japan, 693-8501
        • Shimane University Hospital
      • Kagoshima-city, Japan, 892-0853
        • National Hospital Organization Kagoshima Medical Center
      • Kanazawa-city, Japan, 920-8650
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
      • Kasugai-city, Japan, 486-8510
        • Kasugai Municipal Hospital
      • Katsushikachō, Japan, 125-0041
        • Asano Kanamachi Clinic
      • Kawaguchi-city, Japan, 332-8558
        • Saiseikai Kawaguchi General Hospital
      • Kawasaki-city, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Kitamoto-city, Japan, 364-8501
        • Kitasato University Medical Center
      • Kobe city, Japan, 651-0053
        • Kobe Rosai Hospital
      • Kobe-city, Japan, 653-0042
        • Nose Hospital
      • Kobe-city, Japan, 654-0026
        • Medical Corporation Sakurakai Takahashi Hospital
      • Kochi-city, Japan, 781-5106
        • Nakayama Clinic of Internal Medicine and Cardiology
      • Kofu-city, Japan, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
      • Kosugi-shiraishi, Japan, 989-0218
        • Kanno Reism Heart Clinic
      • Koto-Ku, Japan, 135-8577
        • Showa University Koto Toyosu Hospital
      • Koto-Ku, Japan, 136-0072
        • Koto Hospital
      • Kumamoto-city, Japan, 861-4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
      • Kure-city, Japan, 737-8505
        • Kure Kyosai Hospital
      • Kurume-city, Japan, 839-1213
        • Tanushimaru Central Hospital
      • Kusatsu-city, Japan, 525-8585
        • Kusatsu General Hospital
      • Kyoto-city, Japan, 602-8026
        • Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
      • Kyoto-city, Japan, 612-8555
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
      • Kōriyama-city, Japan, 963-8052
        • Southern Tohoku Research Institute for Neuroscience, Southern Tohoku Medical Clinic
      • Kōriyama-city, Japan, 963-8501
        • Hoshi general hospital
      • Machida-city, Japan, 194-0023
        • Machida Municipal Hospital
      • Maizuru-city, Japan, 625-8502
        • National Hospital Organization Maizuru Medical Center
      • Matsudo-city, Japan, 271-0077
        • New Tokyo Heart Clinic
      • Matsue-city, Japan, 690-8509
        • Matsue City Hospital
      • Matsumoto-city, Japan, 399-8701
        • National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
      • Matsuyama-city, Japan, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
      • Meguro-ku, Japan, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Miyazaki-city, Japan, 880-0834
        • Miyazaki Medical Association Hospital
      • Miyazaki-city, Japan, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
      • Morioka-city, Japan, 020-0066
        • Iwate Prefectural Central Hospital
      • Nagasaki-city, Japan, 850-8555
        • Nagasaki Harbor Medical Center
      • Nagoya-city, Japan, 454-8502
        • Nagoya Ekisaikai Hospital
      • Nagoya-city, Japan, 466-8650
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
      • Naha-city, Japan, 900-0005
        • Ohama Daiichi Hospital
      • Naha-city, Japan, 902-8511
        • Naha City Hospital
      • Nara-city, Japan, 631-0805
        • Takanohara Central Hospital
      • Nihonmatsu, Japan, 964-0871
        • JCHO Nihonmatsu Hospital
      • Nishinomiya-city, Japan, 663-8186
        • Meiwa Hospital
      • Nishiwaki-city, Japan, 679-0321
        • Ohyama Memorial Hospital
      • Obihiro-city, Japan, 080-0871
        • Ogawa Cardiovascular Internal Medicine Clinic
      • Ogaki-city, Japan, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Ogōri-shimogō, Japan, 838-0141
        • Shimada Hospital
      • Ome-city, Japan, 198-0042
        • Ome Municipal General Hospital
      • Omura-city, Japan, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
      • Osaka, Japan, 586-0008
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
      • Osaka-city, Japan, 530-0001
        • Sakurabashi Watanabe Hospital
      • Osaka-city, Japan, 532-0034
        • Osaka City Juso Hospital
      • Osaka-city, Japan, 538-0044
        • Kitada Clinic
      • Osaka-city, Japan, 543-0035
        • Osaka Police Hospital
      • Osaka-city, Japan, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka-city, Japan, 989-6143
        • Sato Hospital
      • Otaru-city, Japan, 047-8510
        • Otaru Kyokai Hospital
      • Saga-city, Japan, 840-8571
        • Saga-Ken Medical Centre Koseikan
      • Saitama-city, Japan, 336-8522
        • Saitama City Hospital
      • Saitama-city, Japan, 337-0012
        • Saitama Memorial Hospital
      • Saku-city, Japan, 385-0051
        • Saku Central Hospital Advanced Care Center
      • Sapporo-city, Japan, 007-8505
        • Kin-ikyo Chuo Hospital
      • Sapporo-city, Japan, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital
      • Sapporo-city, Japan, 063-0005
        • National Hospital Organization Hokkaido Medical Center
      • Sapporo-city, Japan, 064-8557
        • Sapporo Nishimaruyama Hospital
      • Sapporo-city, Japan, 064-8570
        • Miyanomori Memorial Hospital
      • Sapporo-city, Japan, 064-8622
        • Hokkaido Cardiovascular Hospital
      • Sendai-city, Japan, 980-0011
        • Shukokai Internal Medicine Sato Hospital
      • Sendai-city, Japan, 980-0803
        • KKR Tohoku Kosai Hospital
      • Sendai-city, Japan, 983-8520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
      • Seto-city, Japan, 489-8642
        • Tosei General Hospital
      • Shimonoseki-city, Japan, 752-8510
        • National Hospital Organization Kanmon Medical Center
      • Shimosuga, Japan, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital
      • Shinagawa-Ku, Japan, 141-0001
        • Tokyo Heart Center
      • Shinagawa-Ku, Japan, 142-8666
        • Showa University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Japan, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
      • Shirakawa-city, Japan, 961-0092
        • Shirakawa Hospital
      • Shiwa-gun, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
      • Shizuoka, Japan, 411-8611
        • National Hospital Organization Shizuoka Medical Center
      • Sukagawa-city, Japan, 962-0001
        • Ikeda Kinen Hospital
      • Sukagawa-city, Japan, 962-8503
        • Iwase General Hospital
      • Sumoto-city, Japan, 656-0021
        • Hyogo Prefectural Awaji Medical Center
      • Suzaka-city, Japan, 382-0000
        • Nagano Prefectural Shinshu Medical Hospital
      • Tachikawa-city, Japan, 190-0014
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center
      • Tagawa, Japan, 826-8585
        • Social Insurance Tagawa Hospital
      • Takamatsu-city, Japan, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Takaoka-city, Japan, 933-8555
        • Kouseiren Takaoka Hospital
      • Takarazuka-city, Japan, 665-0873
        • Medical Corporation Aishinkai Higashi Takarazuka Satoh Hospital
      • Takasaki-city, Japan, 370-3513
        • Kan-etsu chu-oh Hospital
      • Takatsuki-city, Japan, 569-1192
        • Takatsuki General Hospital
      • Tanabe-city, Japan, 646-8558
        • National Hospital Organization Minami Wakayama Medical Center
      • Tenri-city, Japan, 632-8552
        • Tenri Hospital
      • Tokorozawa-city, Japan, 359-0022
        • Kuwanomi Hongou Clinic
      • Tokorozawa-city, Japan, 359-1141
        • Saino Clinic
      • Tokorozawa-city, Japan, 359-1142
        • Tokorozawa Heart Center
      • Tokushima-city, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokushima-city, Japan, 770-8539
        • Tokushima Prefectural Central Hospital
      • Tokyo, Japan, 176-8530
        • Nerima General Hospital
      • Tomakomai-city, Japan, 053-8567
        • Tomakomai City Hospital
      • Tomioka-city, Japan, 370-2393
        • Public Tomioka General Hospital
      • Toon-city, Japan, 791-0281
        • National Hospital Organization Ehime Medical Center
      • Toshima-ku, Japan, 170-0001
        • Yamaguchi Clinic
      • Tosu, Japan, 841-0005
        • Yayoigaoka Kage Hospital
      • Toyohashi-city, Japan, 440-8510
        • National Hospital Organization Toyohashi Medical Center
      • Toyota-city, Japan, 471-0821
        • TOYOTA Memorial Hospital
      • Tsukuba-city, Japan, 300-2622
        • Tsukuba Memorial Hospital
      • Uruma-city, Japan, 904-2293
        • Okinawa prefectural Chubu Hospital
      • Utsunomiya-city, Japan, 320-8580
        • National Hospital Organization Tochigi Medical Center
      • Uwajima, Japan, 798-8510
        • Uwajima City Hospital
      • Wakayama-city, Japan, 640-8505
        • Wakayama Rosai Hospital
      • Yanagawa-city, Japan, 832-0059
        • Nagata Hospital
      • Yatsushiro-city, Japan, 866-8660
        • Kumamoto General Hospital
      • Yokohama-city, Japan, 221-0855
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
      • Yokohama-city, Japan, 222-0036
        • Yokohama Rosai Hospital
      • Yokohama-city, Japan, 227-8501
        • Showa University Fujigaoka Hospital
      • Yokohama-city, Japan, 231-8553
        • JCHO Yokohama Chuo Hospital
      • Yokohama-city, Japan, 231-8682
        • Yokohama City Minato Red Cross Hospital
      • Yokohama-city, Japan, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokohama-city, Japan, 234-8503
        • Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital
      • Yokohama-city, Japan, 236-0037
        • Yokohama Minami Kyousai Hospital
      • Yokohama-city, Japan, 245-8575
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center
      • Yokohama-city, Japan, 247-8581
        • Yokohama Sakae Kyosai Hospital
      • Ōita-city, Japan, 870-8511
        • Oita Prefectural Hospital
      • Ōkawa, Japan, 831-0016
        • Kouhoukai Takagi Hospital
      • Ōmihachiman-city, Japan, 523-0082
        • Omihachiman Community Medical Center
      • Ōta-ku, Japan, 143-0023
        • Omori Sanno Hospital
      • Ōtsu-city, Japan, 520-0846
        • JCHO Shiga Hospital
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 559-0012
        • Social Corporation Keigakukai Minamiosaka Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

80 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer (NVAF) i åldern 80 år eller äldre som inte är berättigade till tillgänglig oral antikoagulationsbehandling

Exklusions kriterier:

  • Patienter med aktiv blödning
  • Patienter som har dåligt kontrollerad hypertoni
  • Patienter som har leverdysfunktion åtföljd av störning av blodkoagulation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DU-176b 15 mg grupp
DU-176b administreras oralt i en dos av 15 mg en gång dagligen.
Läkemedel: Du-176b
DU-176b administreras oralt i en dos av 15 mg en gång dagligen.
Andra namn:
  • edoxaban
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Placebo oralt en gång dagligen.
Läkemedel: placebo
Placebo oralt en gång dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med en sammansatt slutpunkt av stroke och systemiska emboliska händelser (SEE) hos deltagare som administrerades DU-176b jämfört med placebo
Tidsram: Randomisering fram till tidpunkten för början av den initiala sammansatta händelsen av stroke eller systemisk embolisk händelse, eller avbrytande av studien eller slutet av studien (beroende på vilket som inträffar först), upp till 3 år 2 månader efter dosering (maximal uppföljningstid)

Stroke definierades som en plötslig debut, över minuter till timmar, av symtom som representerade fokal neurologisk brist i domänen som försörjs av en enda hjärnartär (inklusive retinalartären) och som inte berodde på en identifierbar icke-vaskulär orsak (som hjärnan) tumör eller trauma). Underskottssymtomen måste antingen pågå i mer än 24 timmar eller leda till döden inom 24 timmar efter symtomdebut.

En systemisk embolihändelse (SEE) definierades som en plötslig episod av arteriell insufficiens associerad med kliniska eller röntgenologiska bevis på arteriell ocklusion i frånvaro av andra troliga mekanismer (t.ex. ateroskleros och instrumentering).
Randomisering fram till tidpunkten för början av den initiala sammansatta händelsen av stroke eller systemisk embolisk händelse, eller avbrytande av studien eller slutet av studien (beroende på vilket som inträffar först), upp till 3 år 2 månader efter dosering (maximal uppföljningstid)
Antal deltagare med stroke och systemiska emboliska händelser (SEE), inklusive underkomponenter av stroke och sammansatt händelse av ischemisk stroke och SEE hos deltagare som administrerades DU-176b jämfört med placebo
Tidsram: Randomisering fram till tidpunkten för början av den initiala sammansatta händelsen av stroke eller systemisk embolisk händelse, eller avbrytande av studien eller slutet av studien (beroende på vilket som inträffar först), upp till 3 år 2 månader efter dosering (maximal uppföljningstid)

Stroke definierades som en plötslig debut, över minuter till timmar, av symtom som representerade fokal neurologisk brist i domänen som försörjs av en enda hjärnartär (inklusive retinalartären) och som inte berodde på en identifierbar icke-vaskulär orsak (som hjärnan) tumör eller trauma). Underskottssymtomen måste antingen pågå i mer än 24 timmar eller leda till döden inom 24 timmar efter symtomdebut. Delkomponenter av stroke (ischemisk och hemorragisk) rapporterades också.

En systemisk embolihändelse (SEE) definierades som en plötslig episod av arteriell insufficiens associerad med kliniska eller röntgenologiska bevis på arteriell ocklusion i frånvaro av andra troliga mekanismer (t.ex. ateroskleros och instrumentering).
Randomisering fram till tidpunkten för början av den initiala sammansatta händelsen av stroke eller systemisk embolisk händelse, eller avbrytande av studien eller slutet av studien (beroende på vilket som inträffar först), upp till 3 år 2 månader efter dosering (maximal uppföljningstid)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med en sammansatt slutpunkt av stroke, systemiska emboliska händelser (SEE) och död på grund av kardiovaskulärt hos deltagare som administrerades DU-176b jämfört med placebo
Tidsram: Randomisering fram till tidpunkten för början av den initiala sammansatta händelsen av stroke, systemisk embolisk händelse eller dödsfall på grund av CV, eller studieavbrott, eller slutet av studien (beroende på vilket som inträffar först), upp till 3 år 2 månader efter dos (maximal uppföljning- upptid)

Stroke definierades som en plötslig debut, över minuter till timmar, av symtom som representerade fokal neurologisk brist i domänen som försörjs av en enda hjärnartär (inklusive retinalartären) och som inte berodde på en identifierbar icke-vaskulär orsak (som hjärnan) tumör eller trauma). Underskottssymtomen måste antingen pågå i mer än 24 timmar eller leda till döden inom 24 timmar efter symtomdebut.

En systemisk embolihändelse (SEE) definierades som en plötslig episod av arteriell insufficiens associerad med kliniska eller röntgenologiska bevis på arteriell ocklusion i frånvaro av andra troliga mekanismer (t.ex. ateroskleros och instrumentering).
Randomisering fram till tidpunkten för början av den initiala sammansatta händelsen av stroke, systemisk embolisk händelse eller dödsfall på grund av CV, eller studieavbrott, eller slutet av studien (beroende på vilket som inträffar först), upp till 3 år 2 månader efter dos (maximal uppföljning- upptid)
Antal deltagare med en sammansatt ändpunkt av en allvarlig kardiovaskulär händelse (MACE) hos deltagare som administrerades DU-176b jämfört med placebo
Tidsram: Randomisering fram till tidpunkten för början av den första MACE-händelsen, eller studieavbrott eller studieslut (beroende på vilket som inträffar först), upp till 3 år 2 månader efter dosering (maximal uppföljningstid)

Major adverse cardiovascular events (MACE) inkluderade en sammansättning av icke-fatal hjärtinfarkt (MI), icke-fatal stroke, icke-fatal systemisk embolihändelse (SEE) och dödsfall på grund av kardiovaskulär (CV) eller blödning.

Stroke definierades som en plötslig debut, över minuter till timmar, av symtom som representerade fokal neurologisk brist i domänen som försörjs av en enda hjärnartär (inklusive retinalartären) och som inte berodde på en identifierbar icke-vaskulär orsak (som hjärnan) tumör eller trauma). Underskottssymtomen måste antingen pågå i mer än 24 timmar eller leda till döden inom 24 timmar efter symtomdebut.

En SEE definierades som en plötslig episod av arteriell insufficiens associerad med kliniska eller röntgenologiska bevis på arteriell ocklusion i frånvaro av andra troliga mekanismer (t.ex. ateroskleros och instrumentering).
Randomisering fram till tidpunkten för början av den första MACE-händelsen, eller studieavbrott eller studieslut (beroende på vilket som inträffar först), upp till 3 år 2 månader efter dosering (maximal uppföljningstid)
Antal deltagare med en sammansatt slutpunkt av stroke, systemiska emboliska händelser (SEE) och dödlighet av alla orsaker hos deltagare som administrerades DU-176b jämfört med placebo
Tidsram: Randomisering fram till tidpunkten för debut av den första sammansatta händelsen av stroke, SEE, dödlighet av alla orsaker, eller avbrytande av studien eller slutet av studien (beroende på vilket som inträffar först), upp till 3 år 2 månader efter dosering (maximal uppföljningstid)

Stroke definierades som en plötslig debut, över minuter till timmar, av symtom som representerade fokal neurologisk brist i domänen som försörjs av en enda hjärnartär (inklusive retinalartären) och som inte berodde på en identifierbar icke-vaskulär orsak (som hjärnan) tumör eller trauma). Underskottssymtomen måste antingen pågå i mer än 24 timmar eller leda till döden inom 24 timmar efter symtomdebut.

En systemisk embolihändelse (SEE) definierades som en plötslig episod av arteriell insufficiens associerad med kliniska eller röntgenologiska bevis på arteriell ocklusion i frånvaro av andra troliga mekanismer (t.ex. ateroskleros och instrumentering).

Dödlighet av alla orsaker definierades som död på grund av kardiovaskulär och dödlighet på grund av alla andra orsaker.
Randomisering fram till tidpunkten för debut av den första sammansatta händelsen av stroke, SEE, dödlighet av alla orsaker, eller avbrytande av studien eller slutet av studien (beroende på vilket som inträffar först), upp till 3 år 2 månader efter dosering (maximal uppföljningstid)
Antal deltagare med klinisk nettovinst i deltagare som administrerades DU-176b jämfört med placebo
Tidsram: Randomisering fram till tidpunkten för början av den initiala sammansatta händelsen av stroke, SEE, större blödningar, dödlighet av alla orsaker, eller avbrytande av studien eller slutet av studien (beroende på vilket som inträffar först), upp till 3 år 2 månader efter dos (maximal uppföljning- upptid)
Den kliniska nettonyttan inkluderade en sammansättning av stroke, systemiska emboliska händelser (SEE), större blödningar och dödlighet av alla orsaker. Stroke definierades som en plötslig uppkomst av symtom som representerar fokal neurologisk brist i domänen som tillhandahålls av en enda hjärnartär som inte berodde på en identifierbar icke-vaskulär orsak. Underskottssymtomen måste antingen vara >24 timmar eller resultera i död inom 24 timmar efter symtomdebut. En SEE definierades som en plötslig episod av arteriell insufficiens associerad med kliniska eller röntgenologiska bevis på arteriell ocklusion i frånvaro av andra troliga mekanismer. Stor blödning definierades som öppen blödning som uppfyllde minst ett av följande kriterier: dödlig blödning; retroperitoneal, intrakraniell, intraokulär, intratekal, intraartikulär eller perikardiell blödning eller symtomatisk intramuskulär blödning åtföljd av kompartmentsyndrom; eller kliniskt öppen blödning som minskade hemoglobinet med minst 2,0 g/dL och krävde blodtransfusion.
Randomisering fram till tidpunkten för början av den initiala sammansatta händelsen av stroke, SEE, större blödningar, dödlighet av alla orsaker, eller avbrytande av studien eller slutet av studien (beroende på vilket som inträffar först), upp till 3 år 2 månader efter dos (maximal uppföljning- upptid)
Antal deltagare med dödlighet av alla orsaker i deltagare som fick DU-176b jämfört med placebo
Tidsram: Randomisering upp till döden (på grund av någon orsak), eller avbrytande av studien eller slutet av studien (beroende på vilket som inträffar först), upp till 3 år 2 månader efter dosering (maximal uppföljningstid)
Dödlighet av alla orsaker definierades som död på grund av kardiovaskulär och dödlighet på grund av alla andra orsaker.
Randomisering upp till döden (på grund av någon orsak), eller avbrytande av studien eller slutet av studien (beroende på vilket som inträffar först), upp till 3 år 2 månader efter dosering (maximal uppföljningstid)
Antal deltagare med större blödningar under behandlingsperioden hos deltagare som fick DU-176b jämfört med placebo
Tidsram: Baslinje fram till avbrytande av studien eller slutet av studien (beroende på vilket som inträffar först), upp till 3 år 2 månader efter dos (maximal uppföljningstid)
Stor blödning definierades som öppen blödning som uppfyllde minst ett av följande kriterier: dödlig blödning; retroperitoneal, intrakraniell, intraokulär, intratekal, intraartikulär eller perikardiell blödning eller symtomatisk intramuskulär blödning åtföljd av kompartmentsyndrom; eller kliniskt öppen blödning som minskade hemoglobinet med minst 2,0 g/dL och krävde blodtransfusion.
Baslinje fram till avbrytande av studien eller slutet av studien (beroende på vilket som inträffar först), upp till 3 år 2 månader efter dos (maximal uppföljningstid)
Antal deltagare med större blödningar eller kliniskt relevanta icke-svåra blödningar under behandlingsperioden hos deltagare som administrerades DU-176b jämfört med placebo
Tidsram: Baslinje fram till avbrytande av studien eller slutet av studien (beroende på vilket som inträffar först), upp till 3 år 2 månader efter dos (maximal uppföljningstid)
Stor blödning definierades som öppen blödning som uppfyllde minst ett av följande kriterier: dödlig blödning; retroperitoneal, intrakraniell, intraokulär, intratekal, intraartikulär eller perikardiell blödning eller symtomatisk intramuskulär blödning åtföljd av kompartmentsyndrom; eller kliniskt öppen blödning som minskade hemoglobinet med minst 2,0 g/dL och krävde blodtransfusion. Kliniskt öppen blödning som krävde behandling ansågs vara kliniskt relevant icke-svår blödning, inklusive till exempel (men var inte begränsad till) den blödning som ledde till de diagnostiska testerna och behandlingarna enligt protokollet. Den kliniskt uppenbara blödningen som krävde behandling inkluderade inte polikliniska undersökningar som inte involverade någon av de medicinska procedurerna (diagnostiska tester eller behandlingar) som specificerades i protokollet.
Baslinje fram till avbrytande av studien eller slutet av studien (beroende på vilket som inträffar först), upp till 3 år 2 månader efter dos (maximal uppföljningstid)
Antal deltagare med alla blödningshändelser och mindre blödningshändelser under behandlingsperioden hos deltagare som administrerades DU-176b jämfört med placebo
Tidsram: Baslinje fram till avbrytande av studien eller slutet av studien (beroende på vilket som inträffar först), upp till 3 år 2 månader efter dos (maximal uppföljningstid)

Alla blödningshändelser inkluderar stora och kliniskt relevanta icke-stora blödningshändelser.

Andra uppenbara blödningar som inte uppfyllde kriterierna för större blödningar eller kliniskt relevanta icke allvarliga blödningar ansågs vara mindre blödningar (till exempel näsblod som inte krävde behandling). Alla andra händelser än ovanstående (såsom en minskning av hemoglobin utan öppen blödning) klassificerades som "icke-blödande händelse".
Baslinje fram till avbrytande av studien eller slutet av studien (beroende på vilket som inträffar först), upp till 3 år 2 månader efter dos (maximal uppföljningstid)
Plasmakoncentration av DU-176 hos deltagare som administrerades DU-176b
Tidsram: Vecka 8: Fördosering, 1-3 timmar (h) och 4-8 timmar efter dosering
Vecka 8: Fördosering, 1-3 timmar (h) och 4-8 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

27 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

27 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

16 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DU176b-C-J316
  • 163266 (Registeridentifierare: JAPIC CTI)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) och tillämpliga stödjande kliniska prövningsdokument kan finnas tillgängliga på begäran på https://vivli.org/. I fall där data från kliniska prövningar och stödjande dokument tillhandahålls i enlighet med våra företagspolicyer och rutiner, kommer Daiichi Sankyo att fortsätta att skydda integriteten för våra deltagarna i kliniska prövningar. Detaljer om kriterier för datadelning och proceduren för att begära åtkomst finns på denna webbadress: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Tidsram för IPD-delning

Studier för vilka läkemedlet och indikationen har erhållit marknadsföringsgodkännande från EU (EU) och USA (USA) och/eller Japan (JP) den 1 januari 2014 eller senare eller av hälsomyndigheter i USA eller EU eller JP när regulatoriska inlämningar i alla regioner är inte planerade och efter att de primära studieresultaten har godkänts för publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Formell begäran från kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare om IPD och kliniska studiedokument från kliniska prövningar som stödjer produkter som lämnats in och licensierats i USA, Europeiska unionen och/eller Japan från 1 januari 2014 och därefter i syfte att utföra legitim forskning. Detta måste vara förenligt med principen om att skydda studiedeltagarnas integritet och förenligt med tillhandahållande av informerat samtycke.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Du-176b

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera