Исследование DU-176b в возрасте 80 лет и старше
17 ноября 2020 г. обновлено: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование DU-176b в параллельных группах у пациентов с NVAF в возрасте 80 лет и старше, которым противопоказана доступная пероральная антикоагулянтная терапия
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности эдоксабана у пациентов с неклапанной неклапанной ФП в возрасте 80 лет и старше, которым противопоказана пероральная антикоагулянтная терапия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
984
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Adachi-ku, Япония, 123-0864
- Hakujikai Memorial Hospital
-
Ageo-city, Япония, 362-8588
- Ageo Central General Hospital
-
Akashi-city, Япония, 674-0063
- Medical Corporation Aijinkai Akashi Medical Center
-
Ako-city, Япония, 678-0232
- Ako City Hospital
-
Amagasaki-city, Япония, 661-0976
- Amagasaki New Town Hospital
-
Anjō-city, Япония, 446-8602
- Anjo Kosei Hospital
-
Annaka-city, Япония, 379-0124
- Shin-Ai Kai Honda Hospital
-
Asahikawa-city, Япония, 078-8237
- Toyooka Chuo Hospital
-
Bunkyō-Ku, Япония, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Medical Hospital
-
Bunkyō-Ku, Япония, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
Chikushino-city, Япония, 818-8516
- Fukuokaken Saiseikai Futsukaichi Hospital
-
Chita, Япония, 470-2404
- Aichi Koseiren Chita Kosei Hospital
-
Date-city, Япония, 960-0418
- Kashinoki Internal Medicine Clinic
-
Edagawa, Япония, 133-0052
- Medical Plaza Edogawa
-
Fukui-city, Япония, 910-0067
- Fukui General Clinic
-
Fukuoka, Япония, 811-4342
- Onga Nakama Medical Association Onga Hospital
-
Fukuoka-city, Япония, 810-0065
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Fukushima-city, Япония, 960-8251
- Fukushima Daiichi Hospital
-
Funabashi-city, Япония, 273-8588
- Funabashi Municipal Medical Center
-
Gifu-city, Япония, 500-8384
- Gifu Heart Center
-
Hachiōji-city, Япония, 192-0918
- Minamino Cardiovascular Hospital
-
Hachiōji-city, Япония, 193-0811
- Tokyo Tenshi Hospital
-
Hakodate-city, Япония, 040-8585
- Social welfare corporation Hakodate koseiin Hakodate Goryoukaku Hospital
-
Hakodate-city, Япония, 041-8512
- National Hospital Organization Hakodate Hospital
-
Hamada-city, Япония, 697-8511
- National Hospital Organization Hamada Medical Center
-
Hamamatsu-city, Япония, 432-8580
- Hamamatsu Medical Center
-
Higashinakama, Япония, 992-0601
- Okitama Public General Hospital
-
Higashiyamato, Япония, 207-0014
- Social Medical Corporation, the Yamatokai Foundation Central Clinic affiliated clinic of Higashiyamato Hospital
-
Hikone, Япония, 522-8539
- Hikone Municipal Hospital
-
Himi, Япония, 935-8531
- Kanazawa Medical University Himi Municipal Hospital
-
Hiratsuka-city, Япония, 254-8502
- Hiratsuka Kyosai Hospital
-
Hirosaki-city, Япония, 036-8104
- Hirosaki Stroke and Rehabilitation Center
-
Hiroshima-city, Япония, 730-8518
- Local Independent Administrative Corporation Hiroshima City Hospital Organization Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
Ibaraki, Япония, 311-3193
- National Hospital Organization Mito Medical Center
-
Inzai-city, Япония, 270-1694
- Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
-
Isehara-city, Япония, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Isesaki, Япония, 372-0841
- Kubo Clinic
-
Izumo-city, Япония, 693-8501
- Shimane University Hospital
-
Kagoshima-city, Япония, 892-0853
- National Hospital Organization Kagoshima Medical Center
-
Kanazawa-city, Япония, 920-8650
- National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
-
Kasugai-city, Япония, 486-8510
- Kasugai Municipal Hospital
-
Katsushikachō, Япония, 125-0041
- Asano Kanamachi Clinic
-
Kawaguchi-city, Япония, 332-8558
- Saiseikai Kawaguchi General Hospital
-
Kawasaki-city, Япония, 216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital
-
Kitamoto-city, Япония, 364-8501
- Kitasato University Medical Center
-
Kobe city, Япония, 651-0053
- Kobe Rosai Hospital
-
Kobe-city, Япония, 653-0042
- Nose Hospital
-
Kobe-city, Япония, 654-0026
- Medical Corporation Sakurakai Takahashi Hospital
-
Kochi-city, Япония, 781-5106
- Nakayama Clinic of Internal Medicine and Cardiology
-
Kofu-city, Япония, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
Kosugi-shiraishi, Япония, 989-0218
- Kanno Reism Heart Clinic
-
Koto-Ku, Япония, 135-8577
- Showa University Koto Toyosu Hospital
-
Koto-Ku, Япония, 136-0072
- Koto Hospital
-
Kumamoto-city, Япония, 861-4193
- Saiseikai Kumamoto Hospital
-
Kure-city, Япония, 737-8505
- Kure Kyosai Hospital
-
Kurume-city, Япония, 839-1213
- Tanushimaru Central Hospital
-
Kusatsu-city, Япония, 525-8585
- Kusatsu General Hospital
-
Kyoto-city, Япония, 602-8026
- Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
-
Kyoto-city, Япония, 612-8555
- National Hospital Organization Kyoto Medical Center
-
Kōriyama-city, Япония, 963-8052
- Southern Tohoku Research Institute for Neuroscience, Southern Tohoku Medical Clinic
-
Kōriyama-city, Япония, 963-8501
- Hoshi General Hospital
-
Machida-city, Япония, 194-0023
- Machida Municipal Hospital
-
Maizuru-city, Япония, 625-8502
- National Hospital Organization Maizuru Medical Center
-
Matsudo-city, Япония, 271-0077
- New Tokyo Heart Clinic
-
Matsue-city, Япония, 690-8509
- Matsue City Hospital
-
Matsumoto-city, Япония, 399-8701
- National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
-
Matsuyama-city, Япония, 790-8524
- Matsuyama Red Cross Hospital
-
Meguro-ku, Япония, 152-8902
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
-
Miyazaki-city, Япония, 880-0834
- Miyazaki Medical Association Hospital
-
Miyazaki-city, Япония, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital
-
Morioka-city, Япония, 020-0066
- Iwate Prefectural Central Hospital
-
Nagasaki-city, Япония, 850-8555
- Nagasaki Harbor Medical Center
-
Nagoya-city, Япония, 454-8502
- Nagoya Ekisaikai Hospital
-
Nagoya-city, Япония, 466-8650
- Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
-
Naha-city, Япония, 900-0005
- Ohama Daiichi Hospital
-
Naha-city, Япония, 902-8511
- Naha City Hospital
-
Nara-city, Япония, 631-0805
- Takanohara Central Hospital
-
Nihonmatsu, Япония, 964-0871
- JCHO Nihonmatsu Hospital
-
Nishinomiya-city, Япония, 663-8186
- Meiwa Hospital
-
Nishiwaki-city, Япония, 679-0321
- Ohyama Memorial Hospital
-
Obihiro-city, Япония, 080-0871
- Ogawa Cardiovascular Internal Medicine Clinic
-
Ogaki-city, Япония, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
-
Ogōri-shimogō, Япония, 838-0141
- Shimada Hospital
-
Ome-city, Япония, 198-0042
- Ome Municipal General Hospital
-
Omura-city, Япония, 856-8562
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
-
Osaka, Япония, 586-0008
- National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
-
Osaka-city, Япония, 530-0001
- Sakurabashi Watanabe Hospital
-
Osaka-city, Япония, 532-0034
- Osaka City Juso Hospital
-
Osaka-city, Япония, 538-0044
- Kitada Clinic
-
Osaka-city, Япония, 543-0035
- Osaka Police Hospital
-
Osaka-city, Япония, 558-8558
- Osaka General Medical Center
-
Osaka-city, Япония, 989-6143
- Sato Hospital
-
Otaru-city, Япония, 047-8510
- Otaru Kyokai Hospital
-
Saga-city, Япония, 840-8571
- Saga-Ken Medical Centre Koseikan
-
Saitama-city, Япония, 336-8522
- Saitama City Hospital
-
Saitama-city, Япония, 337-0012
- Saitama Memorial Hospital
-
Saku-city, Япония, 385-0051
- Saku Central Hospital Advanced Care Center
-
Sapporo-city, Япония, 007-8505
- Kin-ikyo Chuo Hospital
-
Sapporo-city, Япония, 060-0033
- Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital
-
Sapporo-city, Япония, 063-0005
- National Hospital Organization Hokkaido Medical Center
-
Sapporo-city, Япония, 064-8557
- Sapporo Nishimaruyama Hospital
-
Sapporo-city, Япония, 064-8570
- Miyanomori Memorial Hospital
-
Sapporo-city, Япония, 064-8622
- Hokkaido Cardiovascular Hospital
-
Sendai-city, Япония, 980-0011
- Shukokai Internal Medicine Sato Hospital
-
Sendai-city, Япония, 980-0803
- KKR Tohoku Kosai Hospital
-
Sendai-city, Япония, 983-8520
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
-
Seto-city, Япония, 489-8642
- Tosei General Hospital
-
Shimonoseki-city, Япония, 752-8510
- National Hospital Organization Kanmon Medical Center
-
Shimosuga, Япония, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
-
Shinagawa-Ku, Япония, 141-0001
- Tokyo Heart Center
-
Shinagawa-Ku, Япония, 142-8666
- Showa University Hospital
-
Shinjuku-Ku, Япония, 162-8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
-
Shirakawa-city, Япония, 961-0092
- Shirakawa Hospital
-
Shiwa-gun, Япония, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
-
Shizuoka, Япония, 411-8611
- National Hospital Organization Shizuoka Medical Center
-
Sukagawa-city, Япония, 962-0001
- Ikeda Kinen Hospital
-
Sukagawa-city, Япония, 962-8503
- Iwase General Hospital
-
Sumoto-city, Япония, 656-0021
- Hyogo Prefectural Awaji Medical Center
-
Suzaka-city, Япония, 382-0000
- Nagano Prefectural Shinshu Medical Hospital
-
Tachikawa-city, Япония, 190-0014
- National Hospital Organization Disaster Medical Center
-
Tagawa, Япония, 826-8585
- Social Insurance Tagawa Hospital
-
Takamatsu-city, Япония, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital
-
Takaoka-city, Япония, 933-8555
- Kouseiren Takaoka Hospital
-
Takarazuka-city, Япония, 665-0873
- Medical Corporation Aishinkai Higashi Takarazuka Satoh Hospital
-
Takasaki-city, Япония, 370-3513
- Kan-etsu chu-oh Hospital
-
Takatsuki-city, Япония, 569-1192
- Takatsuki General Hospital
-
Tanabe-city, Япония, 646-8558
- National Hospital Organization Minami Wakayama Medical Center
-
Tenri-city, Япония, 632-8552
- Tenri Hospital
-
Tokorozawa-city, Япония, 359-0022
- Kuwanomi Hongou Clinic
-
Tokorozawa-city, Япония, 359-1141
- Saino Clinic
-
Tokorozawa-city, Япония, 359-1142
- Tokorozawa Heart Center
-
Tokushima-city, Япония, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Tokushima-city, Япония, 770-8539
- Tokushima Prefectural Central Hospital
-
Tokyo, Япония, 176-8530
- Nerima General Hospital
-
Tomakomai-city, Япония, 053-8567
- Tomakomai City Hospital
-
Tomioka-city, Япония, 370-2393
- Public Tomioka General Hospital
-
Toon-city, Япония, 791-0281
- National Hospital Organization Ehime Medical Center
-
Toshima-ku, Япония, 170-0001
- Yamaguchi Clinic
-
Tosu, Япония, 841-0005
- Yayoigaoka Kage Hospital
-
Toyohashi-city, Япония, 440-8510
- National Hospital Organization Toyohashi Medical Center
-
Toyota-city, Япония, 471-0821
- Toyota Memorial Hospital
-
Tsukuba-city, Япония, 300-2622
- Tsukuba Memorial Hospital
-
Uruma-city, Япония, 904-2293
- Okinawa Prefectural Chubu Hospital
-
Utsunomiya-city, Япония, 320-8580
- National Hospital Organization Tochigi Medical Center
-
Uwajima, Япония, 798-8510
- Uwajima City Hospital
-
Wakayama-city, Япония, 640-8505
- Wakayama Rosai Hospital
-
Yanagawa-city, Япония, 832-0059
- Nagata Hospital
-
Yatsushiro-city, Япония, 866-8660
- Kumamoto General Hospital
-
Yokohama-city, Япония, 221-0855
- Yokohama Municipal Citizen's Hospital
-
Yokohama-city, Япония, 222-0036
- Yokohama Rosai Hospital
-
Yokohama-city, Япония, 227-8501
- Showa University Fujigaoka Hospital
-
Yokohama-city, Япония, 231-8553
- JCHO Yokohama Chuo Hospital
-
Yokohama-city, Япония, 231-8682
- Yokohama City Minato Red Cross Hospital
-
Yokohama-city, Япония, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
Yokohama-city, Япония, 234-8503
- Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital
-
Yokohama-city, Япония, 236-0037
- Yokohama Minami Kyousai Hospital
-
Yokohama-city, Япония, 245-8575
- National Hospital Organization Yokohama Medical Center
-
Yokohama-city, Япония, 247-8581
- Yokohama Sakae Kyosai Hospital
-
Ōita-city, Япония, 870-8511
- Oita Prefectural Hospital
-
Ōkawa, Япония, 831-0016
- Kouhoukai Takagi Hospital
-
Ōmihachiman-city, Япония, 523-0082
- Omihachiman Community Medical Center
-
Ōta-ku, Япония, 143-0023
- Omori Sanno Hospital
-
Ōtsu-city, Япония, 520-0846
- JCHO Shiga Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka-city, Osaka, Япония, 559-0012
- Social Corporation Keigakukai Minamiosaka Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
80 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с неклапанной фибрилляцией предсердий (NVAF) в возрасте 80 лет и старше, которым противопоказана пероральная антикоагулянтная терапия.
Критерий исключения:
- Пациенты с активным кровотечением
- Пациенты с плохо контролируемой артериальной гипертензией
- Пациенты с дисфункцией печени, сопровождающейся нарушением свертываемости крови
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: DU-176b 15 мг группа
DU-176b вводят перорально в дозе 15 мг один раз в день.
|
DU-176b вводят перорально в дозе 15 мг один раз в день.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Плацебо перорально один раз в день.
|
Плацебо перорально один раз в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с комбинированной конечной точкой инсульта и системных эмболических событий (SEE) у участников, которым вводили DU-176b, по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Рандомизация до момента возникновения начального составного события инсульта или системной эмболии, или прекращения исследования, или окончания исследования (в зависимости от того, что наступит раньше), до 3 лет 2 месяцев после введения дозы (максимальное время наблюдения)
|
Инсульт определяли как внезапное появление в течение нескольких минут или часов симптомов, представляющих очаговый неврологический дефицит в области, кровоснабжаемой единственной артерией головного мозга (включая артерию сетчатки), и который не был связан с идентифицируемой несосудистой причиной (например, поражением головного мозга). опухоль или травма). Симптомы дефицита должны были либо длиться более 24 часов, либо приводить к смерти в течение 24 часов после появления симптомов. Системная эмболия (СЭЭ) определялась как внезапный эпизод артериальной недостаточности, связанный с клиническими или рентгенологическими признаками артериальной окклюзии при отсутствии других вероятных механизмов (например, атеросклероза и инструментального вмешательства). |
Рандомизация до момента возникновения начального составного события инсульта или системной эмболии, или прекращения исследования, или окончания исследования (в зависимости от того, что наступит раньше), до 3 лет 2 месяцев после введения дозы (максимальное время наблюдения)
|
|
Количество участников с инсультом и системными эмболическими событиями (SEE), включая подкомпоненты инсульта и комбинированное событие ишемического инсульта и SEE у участников, которым вводили DU-176b, по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Рандомизация до момента возникновения начального составного события инсульта или системной эмболии, или прекращения исследования, или окончания исследования (в зависимости от того, что наступит раньше), до 3 лет 2 месяцев после введения дозы (максимальное время наблюдения)
|
Инсульт определяли как внезапное появление в течение нескольких минут или часов симптомов, представляющих очаговый неврологический дефицит в области, кровоснабжаемой единственной артерией головного мозга (включая артерию сетчатки), и который не был связан с идентифицируемой несосудистой причиной (например, поражением головного мозга). опухоль или травма). Симптомы дефицита должны были либо длиться более 24 часов, либо приводить к смерти в течение 24 часов после появления симптомов. Также сообщалось о субкомпонентах инсульта (ишемическом и геморрагическом). Системная эмболия (СЭЭ) определялась как внезапный эпизод артериальной недостаточности, связанный с клиническими или рентгенологическими признаками артериальной окклюзии при отсутствии других вероятных механизмов (например, атеросклероза и инструментального вмешательства). |
Рандомизация до момента возникновения начального составного события инсульта или системной эмболии, или прекращения исследования, или окончания исследования (в зависимости от того, что наступит раньше), до 3 лет 2 месяцев после введения дозы (максимальное время наблюдения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с комбинированной конечной точкой инсульта, системных эмболических событий (SEE) и смерти из-за сердечно-сосудистых заболеваний у участников, которым вводили DU-176b, по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Рандомизация до момента возникновения начального комбинированного эпизода инсульта, системной эмболии или смерти вследствие сердечно-сосудистых заболеваний, или прекращения исследования, или окончания исследования (в зависимости от того, что наступит раньше), до 3 лет 2 месяцев после введения дозы (максимальное последующее время работы)
|
Инсульт определяли как внезапное появление в течение нескольких минут или часов симптомов, представляющих очаговый неврологический дефицит в области, кровоснабжаемой единственной артерией головного мозга (включая артерию сетчатки), и который не был связан с идентифицируемой несосудистой причиной (например, поражением головного мозга). опухоль или травма). Симптомы дефицита должны были либо длиться более 24 часов, либо приводить к смерти в течение 24 часов после появления симптомов. Системная эмболия (СЭЭ) определялась как внезапный эпизод артериальной недостаточности, связанный с клиническими или рентгенологическими признаками артериальной окклюзии при отсутствии других вероятных механизмов (например, атеросклероза и инструментального вмешательства). |
Рандомизация до момента возникновения начального комбинированного эпизода инсульта, системной эмболии или смерти вследствие сердечно-сосудистых заболеваний, или прекращения исследования, или окончания исследования (в зависимости от того, что наступит раньше), до 3 лет 2 месяцев после введения дозы (максимальное последующее время работы)
|
|
Количество участников с комбинированной конечной точкой серьезного сердечно-сосудистого события (MACE) у участников, которым вводили DU-176b, по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Рандомизация до момента возникновения начального события MACE, или прекращения исследования, или окончания исследования (в зависимости от того, что наступит раньше), до 3 лет 2 месяцев после введения дозы (максимальное время наблюдения)
|
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE) включали сочетание нефатального инфаркта миокарда (ИМ), нефатального инсульта, нефатальных системных эмболических событий (SEE) и смерти от сердечно-сосудистых (CV) или кровотечения. Инсульт определяли как внезапное появление в течение нескольких минут или часов симптомов, представляющих очаговый неврологический дефицит в области, кровоснабжаемой единственной артерией головного мозга (включая артерию сетчатки), и который не был связан с идентифицируемой несосудистой причиной (например, поражением головного мозга). опухоль или травма). Симптомы дефицита должны были либо длиться более 24 часов, либо приводить к смерти в течение 24 часов после появления симптомов. SEE был определен как внезапный эпизод артериальной недостаточности, связанный с клиническими или рентгенологическими признаками артериальной окклюзии при отсутствии других вероятных механизмов (например, атеросклероза и инструментального вмешательства). |
Рандомизация до момента возникновения начального события MACE, или прекращения исследования, или окончания исследования (в зависимости от того, что наступит раньше), до 3 лет 2 месяцев после введения дозы (максимальное время наблюдения)
|
|
Количество участников с комбинированной конечной точкой инсульта, системных эмболических событий (SEE) и смертности от всех причин у участников, которым вводили DU-176b, по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Рандомизация до момента возникновения начального сложного эпизода инсульта, СЭЭ, смертности от всех причин или прекращения исследования или окончания исследования (в зависимости от того, что наступит раньше), до 3 лет 2 месяцев после введения дозы (максимальное время наблюдения)
|
Инсульт определяли как внезапное появление в течение нескольких минут или часов симптомов, представляющих очаговый неврологический дефицит в области, кровоснабжаемой единственной артерией головного мозга (включая артерию сетчатки), и который не был связан с идентифицируемой несосудистой причиной (например, поражением головного мозга). опухоль или травма). Симптомы дефицита должны были либо длиться более 24 часов, либо приводить к смерти в течение 24 часов после появления симптомов. Системная эмболия (СЭЭ) определялась как внезапный эпизод артериальной недостаточности, связанный с клиническими или рентгенологическими признаками артериальной окклюзии при отсутствии других вероятных механизмов (например, атеросклероза и инструментального вмешательства). Смертность от всех причин определялась как смерть от сердечно-сосудистых заболеваний и смертность от всех других причин. |
Рандомизация до момента возникновения начального сложного эпизода инсульта, СЭЭ, смертности от всех причин или прекращения исследования или окончания исследования (в зависимости от того, что наступит раньше), до 3 лет 2 месяцев после введения дозы (максимальное время наблюдения)
|
|
Количество участников с чистой клинической пользой у участников, которым вводили DU-176b, по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Рандомизация до момента возникновения начального сложного эпизода инсульта, SEE, массивного кровотечения, смертности от всех причин или прекращения исследования или окончания исследования (в зависимости от того, что наступит раньше), до 3 лет 2 месяцев после введения дозы (максимальное последующее время работы)
|
Чистая клиническая польза включала комбинацию инсульта, системных эмболических событий (СЭЭ), больших кровотечений и смертности от всех причин.
Инсульт определяли как внезапное появление симптомов, представляющих очаговый неврологический дефицит в области, снабжаемой единственной мозговой артерией, который не был связан с идентифицируемой несосудистой причиной.
Симптомы дефицита должны были либо продолжаться более 24 часов, либо приводить к смерти в течение 24 часов после появления симптомов.
SEE был определен как внезапный эпизод артериальной недостаточности, связанный с клиническими или рентгенологическими признаками артериальной окклюзии при отсутствии других вероятных механизмов.
Большое кровотечение определяли как явное кровотечение, отвечающее хотя бы одному из следующих критериев: фатальное кровотечение; забрюшинное, внутричерепное, внутриглазное, подоболочечное, внутрисуставное или перикардиальное кровотечение или симптоматическое внутримышечное кровотечение, сопровождающееся компартмент-синдромом; или клинически явное кровотечение, которое привело к снижению гемоглобина не менее чем на 2,0 г/дл и потребовало переливания крови.
|
Рандомизация до момента возникновения начального сложного эпизода инсульта, SEE, массивного кровотечения, смертности от всех причин или прекращения исследования или окончания исследования (в зависимости от того, что наступит раньше), до 3 лет 2 месяцев после введения дозы (максимальное последующее время работы)
|
|
Количество участников со смертностью от всех причин среди участников, которым вводили DU-176b, по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Рандомизация вплоть до смерти (по любой причине), прекращения исследования или окончания исследования (в зависимости от того, что наступит раньше), до 3 лет 2 месяцев после введения дозы (максимальное время наблюдения)
|
Смертность от всех причин определялась как смерть от сердечно-сосудистых заболеваний и смертность от всех других причин.
|
Рандомизация вплоть до смерти (по любой причине), прекращения исследования или окончания исследования (в зависимости от того, что наступит раньше), до 3 лет 2 месяцев после введения дозы (максимальное время наблюдения)
|
|
Количество участников с сильным кровотечением в период лечения у участников, которым вводили DU-176b, по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень до прекращения исследования или окончания исследования (в зависимости от того, что наступит раньше), до 3 лет 2 месяцев после введения дозы (максимальное время наблюдения)
|
Большое кровотечение определяли как явное кровотечение, отвечающее хотя бы одному из следующих критериев: фатальное кровотечение; забрюшинное, внутричерепное, внутриглазное, подоболочечное, внутрисуставное или перикардиальное кровотечение или симптоматическое внутримышечное кровотечение, сопровождающееся компартмент-синдромом; или клинически явное кровотечение, которое привело к снижению гемоглобина не менее чем на 2,0 г/дл и потребовало переливания крови.
|
Исходный уровень до прекращения исследования или окончания исследования (в зависимости от того, что наступит раньше), до 3 лет 2 месяцев после введения дозы (максимальное время наблюдения)
|
|
Количество участников с большими кровотечениями или клинически значимыми небольшими кровотечениями в период лечения у участников, которым вводили DU-176b, по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень до прекращения исследования или окончания исследования (в зависимости от того, что наступит раньше), до 3 лет 2 месяцев после введения дозы (максимальное время наблюдения)
|
Большое кровотечение определяли как явное кровотечение, отвечающее хотя бы одному из следующих критериев: фатальное кровотечение; забрюшинное, внутричерепное, внутриглазное, подоболочечное, внутрисуставное или перикардиальное кровотечение или симптоматическое внутримышечное кровотечение, сопровождающееся компартмент-синдромом; или клинически явное кровотечение, которое привело к снижению гемоглобина не менее чем на 2,0 г/дл и потребовало переливания крови.
Клинически явное кровотечение, которое требовало лечения, рассматривалось как клинически значимое незначительное кровотечение, включая, например (но не ограничиваясь этим) кровотечение, которое привело к диагностическим тестам и лечению, как указано в протоколе.
К клинически явным кровотечениям, требующим лечения, не относились амбулаторные обследования, не связанные с какими-либо медицинскими процедурами (диагностические тесты или лечение), как указано в протоколе.
|
Исходный уровень до прекращения исследования или окончания исследования (в зависимости от того, что наступит раньше), до 3 лет 2 месяцев после введения дозы (максимальное время наблюдения)
|
|
Количество участников со всеми кровотечениями и незначительными кровотечениями в период лечения у участников, которым вводили DU-176b, по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень до прекращения исследования или окончания исследования (в зависимости от того, что наступит раньше), до 3 лет 2 месяцев после введения дозы (максимальное время наблюдения)
|
Все кровотечения включают большие и клинически значимые незначительные кровотечения. Другие случаи явного кровотечения, которые не соответствовали критериям большого кровотечения или клинически значимого небольшого кровотечения, расценивались как небольшое кровотечение (например, носовое кровотечение, не требующее лечения). Все явления, кроме указанных выше (например, снижение уровня гемоглобина без явного кровотечения), классифицировали как «событие без кровотечения». |
Исходный уровень до прекращения исследования или окончания исследования (в зависимости от того, что наступит раньше), до 3 лет 2 месяцев после введения дозы (максимальное время наблюдения)
|
|
Концентрация DU-176 в плазме у участников, которым вводили DU-176b
Временное ограничение: Неделя 8: до введения дозы, через 1-3 часа (ч) и через 4-8 часов после введения дозы.
|
Неделя 8: до введения дозы, через 1-3 часа (ч) и через 4-8 часов после введения дозы.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mikami T, Hirabayashi K, Okawa K, Betsuyaku T, Watanabe S, Imamura Y, Tanizawa K, Hayashi T, Akao M, Yamashita T, Okumura K. Laboratory Test Predictors for Major Bleeding in Elderly (>/=80 Years) Patients With Nonvalvular Atrial Fibrillation Treated With Edoxaban 15 mg: Sub-Analysis of the ELDERCARE-AF Trial. J Am Heart Assoc. 2022 Sep 6;11(17):e024970. doi: 10.1161/JAHA.122.024970. Epub 2022 Sep 3.
- Kuroda M, Tamiya E, Nose T, Ogimoto A, Taura J, Imamura Y, Fukuzawa M, Hayashi T, Akao M, Yamashita T, Lip GYH, Okumura K. Effect of 15-mg Edoxaban on Clinical Outcomes in 3 Age Strata in Older Patients With Atrial Fibrillation: A Prespecified Subanalysis of the ELDERCARE-AF Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2022 Jun 1;7(6):583-590. doi: 10.1001/jamacardio.2022.0480.
- Yoshida T, Nakamura A, Funada J, Amino M, Shimizu W, Fukuzawa M, Watanabe S, Hayashi T, Yamashita T, Okumura K, Akao M. Efficacy and Safety of Edoxaban 15 mg According to Renal Function in Very Elderly Patients With Atrial Fibrillation: A Subanalysis of the ELDERCARE-AF Trial. Circulation. 2022 Mar;145(9):718-720. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.057190. Epub 2022 Feb 28. No abstract available.
- Okumura K, Akao M, Yoshida T, Kawata M, Okazaki O, Akashi S, Eshima K, Tanizawa K, Fukuzawa M, Hayashi T, Akishita M, Lip GYH, Yamashita T; ELDERCARE-AF Committees and Investigators. Low-Dose Edoxaban in Very Elderly Patients with Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2020 Oct 29;383(18):1735-1745. doi: 10.1056/NEJMoa2012883. Epub 2020 Aug 30.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 августа 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Мерцательная аритмия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы фактора Ха
- Антитромбины
- Ингибиторы сериновых протеиназ
- Антикоагулянты
- Эдоксабан
Другие идентификационные номера исследования
- DU176b-C-J316
- 163266 (Идентификатор реестра: JAPIC CTI)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Деидентифицированные данные отдельных участников (IPD) и применимые подтверждающие документы клинических испытаний могут быть доступны по запросу на https://vivli.org/.
В тех случаях, когда данные клинических испытаний и подтверждающие документы предоставляются в соответствии с политиками и процедурами нашей компании, Daiichi Sankyo будет продолжать защищать конфиденциальность участников наших клинических испытаний.
Подробную информацию о критериях обмена данными и процедуре запроса доступа можно найти по этому веб-адресу: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Сроки обмена IPD
Исследования, для которых лекарственное средство и показания получили разрешение на продажу в Европейском союзе (ЕС) и США (США) и/или Японии (Япония) 1 января 2014 г. или после этой даты, или органами здравоохранения США, ЕС или Японии при подаче нормативных документов в все регионы не планируются и после принятия к публикации первичных результатов исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Официальный запрос от квалифицированных ученых и медицинских исследователей на документы IPD и клинические исследования клинических испытаний, подтверждающих продукты, представленные и лицензированные в США, Европейском Союзе и/или Японии с 1 января 2014 года и далее с целью проведения законных исследований.
Это должно соответствовать принципу защиты конфиденциальности участников исследования и согласовываться с предоставлением информированного согласия.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .