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Studie von DU-176b im Alter von 80 Jahren oder älter

17. November 2020 aktualisiert von: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie mit DU-176b in Parallelgruppen bei Patienten mit NVAF im Alter von 80 Jahren oder älter, die für eine verfügbare orale Antikoagulationstherapie nicht in Frage kommen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Edoxaban bei Patienten mit nicht valvulärem NVAF im Alter von 80 Jahren oder älter, die für eine verfügbare orale Antikoagulationstherapie nicht geeignet sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

984

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Adachi-ku, Japan, 123-0864
        • Hakujikai Memorial Hospital
      • Ageo-city, Japan, 362-8588
        • Ageo Central General Hospital
      • Akashi-city, Japan, 674-0063
        • Medical Corporation Aijinkai Akashi Medical Center
      • Ako-city, Japan, 678-0232
        • Ako City Hospital
      • Amagasaki-city, Japan, 661-0976
        • Amagasaki New Town Hospital
      • Anjō-city, Japan, 446-8602
        • Anjo Kosei Hospital
      • Annaka-city, Japan, 379-0124
        • Shin-Ai Kai Honda Hospital
      • Asahikawa-city, Japan, 078-8237
        • Toyooka Chuo Hospital
      • Bunkyō-Ku, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Medical Hospital
      • Bunkyō-Ku, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Chikushino-city, Japan, 818-8516
        • Fukuokaken Saiseikai Futsukaichi Hospital
      • Chita, Japan, 470-2404
        • Aichi Koseiren Chita Kosei Hospital
      • Date-city, Japan, 960-0418
        • Kashinoki Internal Medicine Clinic
      • Edagawa, Japan, 133-0052
        • Medical Plaza Edogawa
      • Fukui-city, Japan, 910-0067
        • Fukui General Clinic
      • Fukuoka, Japan, 811-4342
        • Onga Nakama Medical Association Onga Hospital
      • Fukuoka-city, Japan, 810-0065
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukushima-city, Japan, 960-8251
        • Fukushima Daiichi Hospital
      • Funabashi-city, Japan, 273-8588
        • Funabashi Municipal Medical Center
      • Gifu-city, Japan, 500-8384
        • Gifu Heart Center
      • Hachiōji-city, Japan, 192-0918
        • Minamino Cardiovascular Hospital
      • Hachiōji-city, Japan, 193-0811
        • Tokyo Tenshi Hospital
      • Hakodate-city, Japan, 040-8585
        • Social welfare corporation Hakodate koseiin Hakodate Goryoukaku Hospital
      • Hakodate-city, Japan, 041-8512
        • National Hospital Organization Hakodate Hospital
      • Hamada-city, Japan, 697-8511
        • National Hospital Organization Hamada Medical Center
      • Hamamatsu-city, Japan, 432-8580
        • Hamamatsu Medical Center
      • Higashinakama, Japan, 992-0601
        • Okitama Public General Hospital
      • Higashiyamato, Japan, 207-0014
        • Social Medical Corporation, the Yamatokai Foundation Central Clinic affiliated clinic of Higashiyamato Hospital
      • Hikone, Japan, 522-8539
        • Hikone Municipal Hospital
      • Himi, Japan, 935-8531
        • Kanazawa Medical University Himi Municipal Hospital
      • Hiratsuka-city, Japan, 254-8502
        • Hiratsuka Kyosai Hospital
      • Hirosaki-city, Japan, 036-8104
        • Hirosaki Stroke and Rehabilitation Center
      • Hiroshima-city, Japan, 730-8518
        • Local Independent Administrative Corporation Hiroshima City Hospital Organization Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Ibaraki, Japan, 311-3193
        • National Hospital Organization Mito Medical Center
      • Inzai-city, Japan, 270-1694
        • Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
      • Isehara-city, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Isesaki, Japan, 372-0841
        • Kubo Clinic
      • Izumo-city, Japan, 693-8501
        • Shimane University Hospital
      • Kagoshima-city, Japan, 892-0853
        • National Hospital Organization Kagoshima Medical Center
      • Kanazawa-city, Japan, 920-8650
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
      • Kasugai-city, Japan, 486-8510
        • Kasugai Municipal Hospital
      • Katsushikachō, Japan, 125-0041
        • Asano Kanamachi Clinic
      • Kawaguchi-city, Japan, 332-8558
        • Saiseikai Kawaguchi General Hospital
      • Kawasaki-city, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Kitamoto-city, Japan, 364-8501
        • Kitasato University Medical Center
      • Kobe city, Japan, 651-0053
        • Kobe Rosai Hospital
      • Kobe-city, Japan, 653-0042
        • Nose Hospital
      • Kobe-city, Japan, 654-0026
        • Medical Corporation Sakurakai Takahashi Hospital
      • Kochi-city, Japan, 781-5106
        • Nakayama Clinic of Internal Medicine and Cardiology
      • Kofu-city, Japan, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
      • Kosugi-shiraishi, Japan, 989-0218
        • Kanno Reism Heart Clinic
      • Koto-Ku, Japan, 135-8577
        • Showa University Koto Toyosu Hospital
      • Koto-Ku, Japan, 136-0072
        • Koto Hospital
      • Kumamoto-city, Japan, 861-4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
      • Kure-city, Japan, 737-8505
        • Kure Kyosai Hospital
      • Kurume-city, Japan, 839-1213
        • Tanushimaru Central Hospital
      • Kusatsu-city, Japan, 525-8585
        • Kusatsu General Hospital
      • Kyoto-city, Japan, 602-8026
        • Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
      • Kyoto-city, Japan, 612-8555
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
      • Kōriyama-city, Japan, 963-8052
        • Southern Tohoku Research Institute for Neuroscience, Southern Tohoku Medical Clinic
      • Kōriyama-city, Japan, 963-8501
        • Hoshi General Hospital
      • Machida-city, Japan, 194-0023
        • Machida Municipal Hospital
      • Maizuru-city, Japan, 625-8502
        • National Hospital Organization Maizuru Medical Center
      • Matsudo-city, Japan, 271-0077
        • New Tokyo Heart Clinic
      • Matsue-city, Japan, 690-8509
        • Matsue City Hospital
      • Matsumoto-city, Japan, 399-8701
        • National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
      • Matsuyama-city, Japan, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
      • Meguro-ku, Japan, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Miyazaki-city, Japan, 880-0834
        • Miyazaki Medical Association Hospital
      • Miyazaki-city, Japan, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
      • Morioka-city, Japan, 020-0066
        • Iwate Prefectural Central Hospital
      • Nagasaki-city, Japan, 850-8555
        • Nagasaki Harbor Medical Center
      • Nagoya-city, Japan, 454-8502
        • Nagoya Ekisaikai Hospital
      • Nagoya-city, Japan, 466-8650
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
      • Naha-city, Japan, 900-0005
        • Ohama Daiichi Hospital
      • Naha-city, Japan, 902-8511
        • Naha City Hospital
      • Nara-city, Japan, 631-0805
        • Takanohara Central Hospital
      • Nihonmatsu, Japan, 964-0871
        • JCHO Nihonmatsu Hospital
      • Nishinomiya-city, Japan, 663-8186
        • Meiwa Hospital
      • Nishiwaki-city, Japan, 679-0321
        • Ohyama Memorial Hospital
      • Obihiro-city, Japan, 080-0871
        • Ogawa Cardiovascular Internal Medicine Clinic
      • Ogaki-city, Japan, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Ogōri-shimogō, Japan, 838-0141
        • Shimada Hospital
      • Ome-city, Japan, 198-0042
        • Ome Municipal General Hospital
      • Omura-city, Japan, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
      • Osaka, Japan, 586-0008
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
      • Osaka-city, Japan, 530-0001
        • Sakurabashi Watanabe Hospital
      • Osaka-city, Japan, 532-0034
        • Osaka City Juso Hospital
      • Osaka-city, Japan, 538-0044
        • Kitada Clinic
      • Osaka-city, Japan, 543-0035
        • Osaka Police Hospital
      • Osaka-city, Japan, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka-city, Japan, 989-6143
        • Sato Hospital
      • Otaru-city, Japan, 047-8510
        • Otaru Kyokai Hospital
      • Saga-city, Japan, 840-8571
        • Saga-ken Medical Centre Koseikan
      • Saitama-city, Japan, 336-8522
        • Saitama City Hospital
      • Saitama-city, Japan, 337-0012
        • Saitama Memorial Hospital
      • Saku-city, Japan, 385-0051
        • Saku Central Hospital Advanced Care Center
      • Sapporo-city, Japan, 007-8505
        • Kin-ikyo Chuo Hospital
      • Sapporo-city, Japan, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital
      • Sapporo-city, Japan, 063-0005
        • National Hospital Organization Hokkaido Medical Center
      • Sapporo-city, Japan, 064-8557
        • Sapporo Nishimaruyama Hospital
      • Sapporo-city, Japan, 064-8570
        • Miyanomori Memorial Hospital
      • Sapporo-city, Japan, 064-8622
        • Hokkaido Cardiovascular Hospital
      • Sendai-city, Japan, 980-0011
        • Shukokai Internal Medicine Sato Hospital
      • Sendai-city, Japan, 980-0803
        • KKR Tohoku Kosai Hospital
      • Sendai-city, Japan, 983-8520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
      • Seto-city, Japan, 489-8642
        • Tosei General Hospital
      • Shimonoseki-city, Japan, 752-8510
        • National Hospital Organization Kanmon Medical Center
      • Shimosuga, Japan, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital
      • Shinagawa-Ku, Japan, 141-0001
        • Tokyo Heart Center
      • Shinagawa-Ku, Japan, 142-8666
        • Showa University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Japan, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
      • Shirakawa-city, Japan, 961-0092
        • Shirakawa Hospital
      • Shiwa-gun, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
      • Shizuoka, Japan, 411-8611
        • National Hospital Organization Shizuoka Medical Center
      • Sukagawa-city, Japan, 962-0001
        • Ikeda Kinen Hospital
      • Sukagawa-city, Japan, 962-8503
        • Iwase General Hospital
      • Sumoto-city, Japan, 656-0021
        • Hyogo Prefectural Awaji Medical Center
      • Suzaka-city, Japan, 382-0000
        • Nagano Prefectural Shinshu Medical Hospital
      • Tachikawa-city, Japan, 190-0014
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center
      • Tagawa, Japan, 826-8585
        • Social Insurance Tagawa Hospital
      • Takamatsu-city, Japan, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Takaoka-city, Japan, 933-8555
        • Kouseiren Takaoka Hospital
      • Takarazuka-city, Japan, 665-0873
        • Medical Corporation Aishinkai Higashi Takarazuka Satoh Hospital
      • Takasaki-city, Japan, 370-3513
        • Kan-etsu chu-oh Hospital
      • Takatsuki-city, Japan, 569-1192
        • Takatsuki General Hospital
      • Tanabe-city, Japan, 646-8558
        • National Hospital Organization Minami Wakayama Medical Center
      • Tenri-city, Japan, 632-8552
        • Tenri Hospital
      • Tokorozawa-city, Japan, 359-0022
        • Kuwanomi Hongou Clinic
      • Tokorozawa-city, Japan, 359-1141
        • Saino Clinic
      • Tokorozawa-city, Japan, 359-1142
        • Tokorozawa Heart Center
      • Tokushima-city, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokushima-city, Japan, 770-8539
        • Tokushima Prefectural Central Hospital
      • Tokyo, Japan, 176-8530
        • Nerima General Hospital
      • Tomakomai-city, Japan, 053-8567
        • Tomakomai City Hospital
      • Tomioka-city, Japan, 370-2393
        • Public Tomioka General Hospital
      • Toon-city, Japan, 791-0281
        • National Hospital Organization Ehime Medical Center
      • Toshima-ku, Japan, 170-0001
        • Yamaguchi Clinic
      • Tosu, Japan, 841-0005
        • Yayoigaoka Kage Hospital
      • Toyohashi-city, Japan, 440-8510
        • National Hospital Organization Toyohashi Medical Center
      • Toyota-city, Japan, 471-0821
        • Toyota Memorial Hospital
      • Tsukuba-city, Japan, 300-2622
        • Tsukuba Memorial Hospital
      • Uruma-city, Japan, 904-2293
        • Okinawa Prefectural Chubu Hospital
      • Utsunomiya-city, Japan, 320-8580
        • National Hospital Organization Tochigi Medical Center
      • Uwajima, Japan, 798-8510
        • Uwajima City Hospital
      • Wakayama-city, Japan, 640-8505
        • Wakayama Rosai Hospital
      • Yanagawa-city, Japan, 832-0059
        • Nagata Hospital
      • Yatsushiro-city, Japan, 866-8660
        • Kumamoto General Hospital
      • Yokohama-city, Japan, 221-0855
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
      • Yokohama-city, Japan, 222-0036
        • Yokohama Rosai Hospital
      • Yokohama-city, Japan, 227-8501
        • Showa University Fujigaoka Hospital
      • Yokohama-city, Japan, 231-8553
        • JCHO Yokohama Chuo Hospital
      • Yokohama-city, Japan, 231-8682
        • Yokohama City Minato Red Cross Hospital
      • Yokohama-city, Japan, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokohama-city, Japan, 234-8503
        • Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital
      • Yokohama-city, Japan, 236-0037
        • Yokohama Minami Kyousai Hospital
      • Yokohama-city, Japan, 245-8575
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center
      • Yokohama-city, Japan, 247-8581
        • Yokohama Sakae Kyosai Hospital
      • Ōita-city, Japan, 870-8511
        • Oita Prefectural Hospital
      • Ōkawa, Japan, 831-0016
        • Kouhoukai Takagi Hospital
      • Ōmihachiman-city, Japan, 523-0082
        • Omihachiman Community Medical Center
      • Ōta-ku, Japan, 143-0023
        • Omori Sanno Hospital
      • Ōtsu-city, Japan, 520-0846
        • JCHO Shiga Hospital
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 559-0012
        • Social Corporation Keigakukai Minamiosaka Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

80 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit nichtvalvulärem Vorhofflimmern (NVAF) im Alter von 80 Jahren oder älter, die für eine verfügbare orale Antikoagulationstherapie nicht geeignet sind

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit aktiver Blutung
  • Patienten mit schlecht eingestelltem Bluthochdruck
  • Patienten mit einer Leberfunktionsstörung, die mit einer Störung der Blutgerinnung einhergeht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DU-176b 15 mg-Gruppe
DU-176b oral verabreicht in einer Dosis von 15 mg einmal täglich.
Arzneimittel: Du-176b
DU-176b oral verabreicht in einer Dosis von 15 mg einmal täglich.
Andere Namen:
  • Edoxaban
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Placebo einmal täglich oral verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo einmal täglich oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem zusammengesetzten Endpunkt aus Schlaganfall und systemischen Embolieereignissen (SEE) bei Teilnehmern, denen DU-176b verabreicht wurde, im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Zeitpunkt des ersten kombinierten Ereignisses aus Schlaganfall oder systemischem Embolieereignis oder Studienabbruch oder Studienende (je nachdem, was zuerst eintritt), bis zu 3 Jahre 2 Monate nach der Einnahme (maximale Nachbeobachtungszeit)

Schlaganfall wurde definiert als ein plötzliches Auftreten von Symptomen über Minuten bis Stunden, die ein fokales neurologisches Defizit in dem Bereich darstellen, der von einer einzelnen Hirnarterie (einschließlich der Netzhautarterie) versorgt wird, und das nicht auf eine identifizierbare nicht-vaskuläre Ursache (wie z Tumor oder Trauma). Die Defizitsymptome mussten entweder länger als 24 Stunden andauern oder innerhalb von 24 Stunden nach Symptombeginn zum Tod führen.

Ein systemisches embolisches Ereignis (SEE) wurde als eine plötzliche Episode einer arteriellen Insuffizienz definiert, die mit einem klinischen oder radiologischen Nachweis eines arteriellen Verschlusses in Abwesenheit anderer wahrscheinlicher Mechanismen (z. B. Atherosklerose und Instrumentierung) einherging.
Randomisierung bis zum Zeitpunkt des ersten kombinierten Ereignisses aus Schlaganfall oder systemischem Embolieereignis oder Studienabbruch oder Studienende (je nachdem, was zuerst eintritt), bis zu 3 Jahre 2 Monate nach der Einnahme (maximale Nachbeobachtungszeit)
Anzahl der Teilnehmer mit Schlaganfall und systemischen embolischen Ereignissen (SEE), einschließlich Unterkomponenten von Schlaganfall und kombiniertem Ereignis von ischämischem Schlaganfall und SEE bei Teilnehmern, denen DU-176b verabreicht wurde, im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Zeitpunkt des ersten kombinierten Ereignisses aus Schlaganfall oder systemischem Embolieereignis oder Studienabbruch oder Studienende (je nachdem, was zuerst eintritt), bis zu 3 Jahre 2 Monate nach der Einnahme (maximale Nachbeobachtungszeit)

Schlaganfall wurde definiert als ein plötzliches Auftreten von Symptomen über Minuten bis Stunden, die ein fokales neurologisches Defizit in dem Bereich darstellen, der von einer einzelnen Hirnarterie (einschließlich der Netzhautarterie) versorgt wird, und das nicht auf eine identifizierbare nicht-vaskuläre Ursache (wie z Tumor oder Trauma). Die Defizitsymptome mussten entweder länger als 24 Stunden andauern oder innerhalb von 24 Stunden nach Symptombeginn zum Tod führen. Subkomponenten des Schlaganfalls (ischämisch und hämorrhagisch) wurden ebenfalls berichtet.

Ein systemisches embolisches Ereignis (SEE) wurde als eine plötzliche Episode einer arteriellen Insuffizienz definiert, die mit einem klinischen oder radiologischen Nachweis eines arteriellen Verschlusses in Abwesenheit anderer wahrscheinlicher Mechanismen (z. B. Atherosklerose und Instrumentierung) einherging.
Randomisierung bis zum Zeitpunkt des ersten kombinierten Ereignisses aus Schlaganfall oder systemischem Embolieereignis oder Studienabbruch oder Studienende (je nachdem, was zuerst eintritt), bis zu 3 Jahre 2 Monate nach der Einnahme (maximale Nachbeobachtungszeit)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem zusammengesetzten Endpunkt aus Schlaganfall, systemischen embolischen Ereignissen (SEE) und kardiovaskulär bedingtem Tod bei Teilnehmern, denen DU-176b verabreicht wurde, im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Zeitpunkt des Auftretens des anfänglichen kombinierten Ereignisses aus Schlaganfall, systemischem Embolieereignis oder Tod aufgrund von CV oder Studienabbruch oder Studienende (je nachdem, was zuerst eintritt), bis zu 3 Jahre 2 Monate nach der Einnahme (maximale Betriebszeit)

Schlaganfall wurde definiert als ein plötzliches Auftreten von Symptomen über Minuten bis Stunden, die ein fokales neurologisches Defizit in dem Bereich darstellen, der von einer einzelnen Hirnarterie (einschließlich der Netzhautarterie) versorgt wird, und das nicht auf eine identifizierbare nicht-vaskuläre Ursache (wie z Tumor oder Trauma). Die Defizitsymptome mussten entweder länger als 24 Stunden andauern oder innerhalb von 24 Stunden nach Symptombeginn zum Tod führen.

Ein systemisches embolisches Ereignis (SEE) wurde als eine plötzliche Episode einer arteriellen Insuffizienz definiert, die mit einem klinischen oder radiologischen Nachweis eines arteriellen Verschlusses in Abwesenheit anderer wahrscheinlicher Mechanismen (z. B. Atherosklerose und Instrumentierung) einherging.
Randomisierung bis zum Zeitpunkt des Auftretens des anfänglichen kombinierten Ereignisses aus Schlaganfall, systemischem Embolieereignis oder Tod aufgrund von CV oder Studienabbruch oder Studienende (je nachdem, was zuerst eintritt), bis zu 3 Jahre 2 Monate nach der Einnahme (maximale Betriebszeit)
Anzahl der Teilnehmer mit einem zusammengesetzten Endpunkt eines schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignisses (MACE) bei Teilnehmern, denen DU-176b verabreicht wurde, im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Zeitpunkt des Einsetzens des initialen MACE-Ereignisses oder Studienabbruchs oder Studienendes (je nachdem, was zuerst eintritt), bis zu 3 Jahre 2 Monate nach Einnahme (maximale Nachbeobachtungszeit)

Schwere unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) umfassten eine Kombination aus nicht tödlichem Myokardinfarkt (MI), nicht tödlichem Schlaganfall, nicht tödlichen systemischen embolischen Ereignissen (SEE) und Todesfällen aufgrund von kardiovaskulärem (CV) oder Blutungen.

Schlaganfall wurde definiert als ein plötzliches Auftreten von Symptomen über Minuten bis Stunden, die ein fokales neurologisches Defizit in dem Bereich darstellen, der von einer einzelnen Hirnarterie (einschließlich der Netzhautarterie) versorgt wird, und das nicht auf eine identifizierbare nicht-vaskuläre Ursache (wie z Tumor oder Trauma). Die Defizitsymptome mussten entweder länger als 24 Stunden andauern oder innerhalb von 24 Stunden nach Symptombeginn zum Tod führen.

Ein SEE wurde definiert als eine plötzliche Episode einer arteriellen Insuffizienz, die mit einem klinischen oder radiologischen Nachweis eines arteriellen Verschlusses in Abwesenheit anderer wahrscheinlicher Mechanismen (z. B. Atherosklerose und Instrumentierung) einherging.
Randomisierung bis zum Zeitpunkt des Einsetzens des initialen MACE-Ereignisses oder Studienabbruchs oder Studienendes (je nachdem, was zuerst eintritt), bis zu 3 Jahre 2 Monate nach Einnahme (maximale Nachbeobachtungszeit)
Anzahl der Teilnehmer mit einem zusammengesetzten Endpunkt aus Schlaganfall, systemischen embolischen Ereignissen (SEE) und Gesamtmortalität bei Teilnehmern, denen DU-176b verabreicht wurde, im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Zeitpunkt des Auftretens des anfänglichen kombinierten Ereignisses aus Schlaganfall, SEE, Gesamtmortalität oder Studienabbruch oder Studienende (je nachdem, was zuerst eintritt), bis zu 3 Jahre 2 Monate nach der Einnahme (maximale Nachbeobachtungszeit)

Schlaganfall wurde definiert als ein plötzliches Auftreten von Symptomen über Minuten bis Stunden, die ein fokales neurologisches Defizit in dem Bereich darstellen, der von einer einzelnen Hirnarterie (einschließlich der Netzhautarterie) versorgt wird, und das nicht auf eine identifizierbare nicht-vaskuläre Ursache (wie z Tumor oder Trauma). Die Defizitsymptome mussten entweder länger als 24 Stunden andauern oder innerhalb von 24 Stunden nach Symptombeginn zum Tod führen.

Ein systemisches embolisches Ereignis (SEE) wurde als eine plötzliche Episode einer arteriellen Insuffizienz definiert, die mit einem klinischen oder radiologischen Nachweis eines arteriellen Verschlusses in Abwesenheit anderer wahrscheinlicher Mechanismen (z. B. Atherosklerose und Instrumentierung) einherging.

Die Gesamtmortalität wurde als Tod aufgrund von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Mortalität aufgrund aller anderen Ursachen definiert.
Randomisierung bis zum Zeitpunkt des Auftretens des anfänglichen kombinierten Ereignisses aus Schlaganfall, SEE, Gesamtmortalität oder Studienabbruch oder Studienende (je nachdem, was zuerst eintritt), bis zu 3 Jahre 2 Monate nach der Einnahme (maximale Nachbeobachtungszeit)
Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Nettonutzen bei Teilnehmern, denen DU-176b verabreicht wurde, im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Zeitpunkt des Auftretens des anfänglichen zusammengesetzten Ereignisses aus Schlaganfall, SEE, schweren Blutungen, Gesamtmortalität oder Studienabbruch oder Studienende (je nachdem, was zuerst eintritt), bis zu 3 Jahre 2 Monate nach der Einnahme (maximale Betriebszeit)
Der klinische Nettonutzen umfasste eine Kombination aus Schlaganfall, systemischen Embolieereignissen (SEE), schweren Blutungen und Gesamtmortalität. Schlaganfall wurde definiert als ein plötzliches Auftreten von Symptomen, die ein fokales neurologisches Defizit in dem von einer einzelnen Hirnarterie versorgten Bereich darstellen und nicht auf eine identifizierbare nicht-vaskuläre Ursache zurückzuführen sind. Die Defizitsymptome mussten entweder länger als 24 Stunden andauern oder innerhalb von 24 Stunden nach Symptombeginn zum Tod führen. Ein SEE wurde definiert als eine plötzliche Episode einer arteriellen Insuffizienz, die mit einem klinischen oder radiologischen Nachweis eines arteriellen Verschlusses verbunden war, ohne dass andere wahrscheinliche Mechanismen vorhanden waren. Eine schwere Blutung wurde als offensichtliche Blutung definiert, die mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllte: tödliche Blutung; retroperitoneale, intrakranielle, intraokulare, intrathekale, intraartikuläre oder perikardiale Blutungen oder symptomatische intramuskuläre Blutungen, begleitet von einem Kompartmentsyndrom; oder klinisch offenkundige Blutung, die den Hämoglobinwert um mindestens 2,0 g/dl senkte und eine Bluttransfusion erforderte.
Randomisierung bis zum Zeitpunkt des Auftretens des anfänglichen zusammengesetzten Ereignisses aus Schlaganfall, SEE, schweren Blutungen, Gesamtmortalität oder Studienabbruch oder Studienende (je nachdem, was zuerst eintritt), bis zu 3 Jahre 2 Monate nach der Einnahme (maximale Betriebszeit)
Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtmortalität bei Teilnehmern, denen DU-176b verabreicht wurde, im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Tod (aus beliebigen Gründen) oder Studienabbruch oder Studienende (je nachdem, was zuerst eintritt), bis zu 3 Jahre 2 Monate nach Einnahme (maximale Nachbeobachtungszeit)
Die Gesamtmortalität wurde als Tod aufgrund von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Mortalität aufgrund aller anderen Ursachen definiert.
Randomisierung bis zum Tod (aus beliebigen Gründen) oder Studienabbruch oder Studienende (je nachdem, was zuerst eintritt), bis zu 3 Jahre 2 Monate nach Einnahme (maximale Nachbeobachtungszeit)
Anzahl der Teilnehmer mit schweren Blutungen während der Behandlungsphase bei Teilnehmern, denen DU-176b verabreicht wurde, im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Baseline bis Studienabbruch oder Studienende (je nachdem, was zuerst eintritt), bis zu 3 Jahre 2 Monate nach Einnahme (maximale Nachbeobachtungszeit)
Eine schwere Blutung wurde als offensichtliche Blutung definiert, die mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllte: tödliche Blutung; retroperitoneale, intrakranielle, intraokulare, intrathekale, intraartikuläre oder perikardiale Blutungen oder symptomatische intramuskuläre Blutungen, begleitet von einem Kompartmentsyndrom; oder klinisch offenkundige Blutung, die den Hämoglobinwert um mindestens 2,0 g/dl senkte und eine Bluttransfusion erforderte.
Baseline bis Studienabbruch oder Studienende (je nachdem, was zuerst eintritt), bis zu 3 Jahre 2 Monate nach Einnahme (maximale Nachbeobachtungszeit)
Anzahl der Teilnehmer mit schweren Blutungen oder klinisch relevanten nicht größeren Blutungen während der Behandlungsphase bei Teilnehmern, denen DU-176b verabreicht wurde, im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Baseline bis Studienabbruch oder Studienende (je nachdem, was zuerst eintritt), bis zu 3 Jahre 2 Monate nach Einnahme (maximale Nachbeobachtungszeit)
Eine schwere Blutung wurde als offensichtliche Blutung definiert, die mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllte: tödliche Blutung; retroperitoneale, intrakranielle, intraokulare, intrathekale, intraartikuläre oder perikardiale Blutungen oder symptomatische intramuskuläre Blutungen, begleitet von einem Kompartmentsyndrom; oder klinisch offenkundige Blutung, die den Hämoglobinwert um mindestens 2,0 g/dl senkte und eine Bluttransfusion erforderte. Klinisch offenkundige Blutungen, die eine Behandlung erforderten, wurden als klinisch relevante, nicht schwerwiegende Blutungen angesehen, einschließlich beispielsweise (aber nicht beschränkt auf) Blutungen, die zu den im Protokoll angegebenen diagnostischen Tests und Behandlungen führten. Die behandlungsbedürftige klinisch manifeste Blutung umfasste keine ambulanten Untersuchungen, die keine der im Protokoll festgelegten medizinischen Verfahren (diagnostische Tests oder Behandlungen) beinhalteten.
Baseline bis Studienabbruch oder Studienende (je nachdem, was zuerst eintritt), bis zu 3 Jahre 2 Monate nach Einnahme (maximale Nachbeobachtungszeit)
Anzahl der Teilnehmer mit allen Blutungsereignissen und geringfügigen Blutungsereignissen während der Behandlungsphase bei Teilnehmern, denen DU-176b verabreicht wurde, im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Baseline bis Studienabbruch oder Studienende (je nachdem, was zuerst eintritt), bis zu 3 Jahre 2 Monate nach Einnahme (maximale Nachbeobachtungszeit)

Alle Blutungsereignisse umfassen schwere und klinisch relevante nicht schwere Blutungsereignisse.

Andere offensichtliche Blutungsereignisse, die die Kriterien für schwere Blutungen oder klinisch relevante nicht schwere Blutungen nicht erfüllten, wurden als geringfügige Blutungen gewertet (z. B. Epistaxis, die keine Behandlung erforderte). Alle anderen als die oben genannten Ereignisse (z. B. ein Abfall des Hämoglobins ohne offensichtliche Blutung) wurden als „Ereignis ohne Blutung“ klassifiziert.
Baseline bis Studienabbruch oder Studienende (je nachdem, was zuerst eintritt), bis zu 3 Jahre 2 Monate nach Einnahme (maximale Nachbeobachtungszeit)
Plasmakonzentration von DU-176 bei Teilnehmern, denen DU-176b verabreicht wurde
Zeitfenster: Woche 8: Prädosis, 1–3 Stunden (h) und 4–8 h nach der Dosis
Woche 8: Prädosis, 1–3 Stunden (h) und 4–8 h nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DU176b-C-J316
  • 163266 (Registrierungskennung: JAPIC CTI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identifizierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) und anwendbare unterstützende klinische Studiendokumente können auf Anfrage unter https://vivli.org/ verfügbar sein. In Fällen, in denen klinische Studiendaten und unterstützende Dokumente gemäß unseren Unternehmensrichtlinien und -verfahren bereitgestellt werden, wird Daiichi Sankyo weiterhin die Privatsphäre unserer Teilnehmer an klinischen Studien schützen. Einzelheiten zu den Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter dieser Webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studien, für die das Arzneimittel und die Indikation am oder nach dem 1. Januar 2014 die Marktzulassung der Europäischen Union (EU) und der Vereinigten Staaten (US) und/oder Japans (JP) oder von den US-, EU- oder JP-Gesundheitsbehörden erhalten haben, wenn behördliche Anträge eingereicht wurden alle Regionen sind nicht geplant und nachdem die primären Studienergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Formelle Anfrage von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern zu IPD und klinischen Studiendokumenten aus klinischen Studien zur Unterstützung von Produkten, die in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und/oder Japan ab dem 1. Januar 2014 und darüber hinaus zum Zweck der Durchführung legitimer Forschung eingereicht und lizenziert wurden. Dies muss mit dem Grundsatz des Schutzes der Privatsphäre der Studienteilnehmer und mit der Einwilligung nach Aufklärung vereinbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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