Étude du DU-176b âgé de 80 ans ou plus
17 novembre 2020 mis à jour par: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Une étude multicentrique de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles sur le DU-176b chez des patients atteints de NVAF âgés de 80 ans ou plus qui ne sont pas éligibles au traitement anticoagulant oral disponible
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'edoxaban chez les patients atteints de NVAF non valvulaire âgés de 80 ans ou plus qui ne sont pas éligibles au traitement anticoagulant oral disponible.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
984
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Adachi-ku, Japon, 123-0864
- Hakujikai Memorial Hospital
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Ageo-city, Japon, 362-8588
- Ageo Central General Hospital
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Akashi-city, Japon, 674-0063
- Medical Corporation Aijinkai Akashi Medical Center
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Ako-city, Japon, 678-0232
- Ako City Hospital
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Amagasaki-city, Japon, 661-0976
- Amagasaki New Town Hospital
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Anjō-city, Japon, 446-8602
- Anjo Kosei Hospital
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Annaka-city, Japon, 379-0124
- Shin-Ai Kai Honda Hospital
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Asahikawa-city, Japon, 078-8237
- Toyooka Chuo Hospital
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Bunkyō-Ku, Japon, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Medical Hospital
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Bunkyō-Ku, Japon, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
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Chikushino-city, Japon, 818-8516
- Fukuokaken Saiseikai Futsukaichi Hospital
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Chita, Japon, 470-2404
- Aichi Koseiren Chita Kosei Hospital
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Date-city, Japon, 960-0418
- Kashinoki Internal Medicine Clinic
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Edagawa, Japon, 133-0052
- Medical Plaza Edogawa
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Fukui-city, Japon, 910-0067
- Fukui General Clinic
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Fukuoka, Japon, 811-4342
- Onga Nakama Medical Association Onga Hospital
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Fukuoka-city, Japon, 810-0065
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Fukushima-city, Japon, 960-8251
- Fukushima Daiichi Hospital
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Funabashi-city, Japon, 273-8588
- Funabashi Municipal Medical Center
-
Gifu-city, Japon, 500-8384
- Gifu Heart Center
-
Hachiōji-city, Japon, 192-0918
- Minamino Cardiovascular Hospital
-
Hachiōji-city, Japon, 193-0811
- Tokyo Tenshi Hospital
-
Hakodate-city, Japon, 040-8585
- Social welfare corporation Hakodate koseiin Hakodate Goryoukaku Hospital
-
Hakodate-city, Japon, 041-8512
- National Hospital Organization Hakodate Hospital
-
Hamada-city, Japon, 697-8511
- National Hospital Organization Hamada Medical Center
-
Hamamatsu-city, Japon, 432-8580
- Hamamatsu Medical Center
-
Higashinakama, Japon, 992-0601
- Okitama Public General Hospital
-
Higashiyamato, Japon, 207-0014
- Social Medical Corporation, the Yamatokai Foundation Central Clinic affiliated clinic of Higashiyamato Hospital
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Hikone, Japon, 522-8539
- Hikone Municipal Hospital
-
Himi, Japon, 935-8531
- Kanazawa Medical University Himi Municipal Hospital
-
Hiratsuka-city, Japon, 254-8502
- Hiratsuka Kyosai Hospital
-
Hirosaki-city, Japon, 036-8104
- Hirosaki Stroke and Rehabilitation Center
-
Hiroshima-city, Japon, 730-8518
- Local Independent Administrative Corporation Hiroshima City Hospital Organization Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
Ibaraki, Japon, 311-3193
- National Hospital Organization Mito Medical Center
-
Inzai-city, Japon, 270-1694
- Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
-
Isehara-city, Japon, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Isesaki, Japon, 372-0841
- Kubo Clinic
-
Izumo-city, Japon, 693-8501
- Shimane University Hospital
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Kagoshima-city, Japon, 892-0853
- National Hospital Organization Kagoshima Medical Center
-
Kanazawa-city, Japon, 920-8650
- National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
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Kasugai-city, Japon, 486-8510
- Kasugai Municipal Hospital
-
Katsushikachō, Japon, 125-0041
- Asano Kanamachi Clinic
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Kawaguchi-city, Japon, 332-8558
- Saiseikai Kawaguchi General Hospital
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Kawasaki-city, Japon, 216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital
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Kitamoto-city, Japon, 364-8501
- Kitasato University Medical Center
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Kobe city, Japon, 651-0053
- Kobe Rosai Hospital
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Kobe-city, Japon, 653-0042
- Nose Hospital
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Kobe-city, Japon, 654-0026
- Medical Corporation Sakurakai Takahashi Hospital
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Kochi-city, Japon, 781-5106
- Nakayama Clinic of Internal Medicine and Cardiology
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Kofu-city, Japon, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
Kosugi-shiraishi, Japon, 989-0218
- Kanno Reism Heart Clinic
-
Koto-Ku, Japon, 135-8577
- Showa University Koto Toyosu Hospital
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Koto-Ku, Japon, 136-0072
- Koto Hospital
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Kumamoto-city, Japon, 861-4193
- Saiseikai Kumamoto Hospital
-
Kure-city, Japon, 737-8505
- Kure Kyosai Hospital
-
Kurume-city, Japon, 839-1213
- Tanushimaru Central Hospital
-
Kusatsu-city, Japon, 525-8585
- Kusatsu General Hospital
-
Kyoto-city, Japon, 602-8026
- Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
-
Kyoto-city, Japon, 612-8555
- National Hospital Organization Kyoto Medical Center
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Kōriyama-city, Japon, 963-8052
- Southern Tohoku Research Institute for Neuroscience, Southern Tohoku Medical Clinic
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Kōriyama-city, Japon, 963-8501
- Hoshi General Hospital
-
Machida-city, Japon, 194-0023
- Machida Municipal Hospital
-
Maizuru-city, Japon, 625-8502
- National Hospital Organization Maizuru Medical Center
-
Matsudo-city, Japon, 271-0077
- New Tokyo Heart Clinic
-
Matsue-city, Japon, 690-8509
- Matsue City Hospital
-
Matsumoto-city, Japon, 399-8701
- National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
-
Matsuyama-city, Japon, 790-8524
- Matsuyama Red Cross Hospital
-
Meguro-ku, Japon, 152-8902
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
-
Miyazaki-city, Japon, 880-0834
- Miyazaki Medical Association Hospital
-
Miyazaki-city, Japon, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital
-
Morioka-city, Japon, 020-0066
- Iwate Prefectural Central Hospital
-
Nagasaki-city, Japon, 850-8555
- Nagasaki Harbor Medical Center
-
Nagoya-city, Japon, 454-8502
- Nagoya Ekisaikai Hospital
-
Nagoya-city, Japon, 466-8650
- Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
-
Naha-city, Japon, 900-0005
- Ohama Daiichi Hospital
-
Naha-city, Japon, 902-8511
- Naha City Hospital
-
Nara-city, Japon, 631-0805
- Takanohara Central Hospital
-
Nihonmatsu, Japon, 964-0871
- JCHO Nihonmatsu Hospital
-
Nishinomiya-city, Japon, 663-8186
- Meiwa Hospital
-
Nishiwaki-city, Japon, 679-0321
- Ohyama Memorial Hospital
-
Obihiro-city, Japon, 080-0871
- Ogawa Cardiovascular Internal Medicine Clinic
-
Ogaki-city, Japon, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
-
Ogōri-shimogō, Japon, 838-0141
- Shimada Hospital
-
Ome-city, Japon, 198-0042
- Ome Municipal General Hospital
-
Omura-city, Japon, 856-8562
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
-
Osaka, Japon, 586-0008
- National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
-
Osaka-city, Japon, 530-0001
- Sakurabashi Watanabe Hospital
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Osaka-city, Japon, 532-0034
- Osaka City Juso Hospital
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Osaka-city, Japon, 538-0044
- Kitada Clinic
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Osaka-city, Japon, 543-0035
- Osaka Police Hospital
-
Osaka-city, Japon, 558-8558
- Osaka General Medical Center
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Osaka-city, Japon, 989-6143
- Sato Hospital
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Otaru-city, Japon, 047-8510
- Otaru Kyokai Hospital
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Saga-city, Japon, 840-8571
- Saga-Ken Medical Centre Koseikan
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Saitama-city, Japon, 336-8522
- Saitama City Hospital
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Saitama-city, Japon, 337-0012
- Saitama Memorial Hospital
-
Saku-city, Japon, 385-0051
- Saku Central Hospital Advanced Care Center
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Sapporo-city, Japon, 007-8505
- Kin-ikyo Chuo Hospital
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Sapporo-city, Japon, 060-0033
- Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital
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Sapporo-city, Japon, 063-0005
- National Hospital Organization Hokkaido Medical Center
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Sapporo-city, Japon, 064-8557
- Sapporo Nishimaruyama Hospital
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Sapporo-city, Japon, 064-8570
- Miyanomori Memorial Hospital
-
Sapporo-city, Japon, 064-8622
- Hokkaido Cardiovascular Hospital
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Sendai-city, Japon, 980-0011
- Shukokai Internal Medicine Sato Hospital
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Sendai-city, Japon, 980-0803
- KKR Tohoku Kosai Hospital
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Sendai-city, Japon, 983-8520
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
-
Seto-city, Japon, 489-8642
- Tosei General Hospital
-
Shimonoseki-city, Japon, 752-8510
- National Hospital Organization Kanmon Medical Center
-
Shimosuga, Japon, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
-
Shinagawa-Ku, Japon, 141-0001
- Tokyo Heart Center
-
Shinagawa-Ku, Japon, 142-8666
- Showa University Hospital
-
Shinjuku-Ku, Japon, 162-8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
-
Shirakawa-city, Japon, 961-0092
- Shirakawa Hospital
-
Shiwa-gun, Japon, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
-
Shizuoka, Japon, 411-8611
- National Hospital Organization Shizuoka Medical Center
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Sukagawa-city, Japon, 962-0001
- Ikeda Kinen Hospital
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Sukagawa-city, Japon, 962-8503
- Iwase General Hospital
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Sumoto-city, Japon, 656-0021
- Hyogo Prefectural Awaji Medical Center
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Suzaka-city, Japon, 382-0000
- Nagano Prefectural Shinshu Medical Hospital
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Tachikawa-city, Japon, 190-0014
- National Hospital Organization Disaster Medical Center
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Tagawa, Japon, 826-8585
- Social Insurance Tagawa Hospital
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Takamatsu-city, Japon, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital
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Takaoka-city, Japon, 933-8555
- Kouseiren Takaoka Hospital
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Takarazuka-city, Japon, 665-0873
- Medical Corporation Aishinkai Higashi Takarazuka Satoh Hospital
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Takasaki-city, Japon, 370-3513
- Kan-etsu chu-oh Hospital
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Takatsuki-city, Japon, 569-1192
- Takatsuki General Hospital
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Tanabe-city, Japon, 646-8558
- National Hospital Organization Minami Wakayama Medical Center
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Tenri-city, Japon, 632-8552
- Tenri Hospital
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Tokorozawa-city, Japon, 359-0022
- Kuwanomi Hongou Clinic
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Tokorozawa-city, Japon, 359-1141
- Saino Clinic
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Tokorozawa-city, Japon, 359-1142
- Tokorozawa Heart Center
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Tokushima-city, Japon, 770-8503
- Tokushima University Hospital
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Tokushima-city, Japon, 770-8539
- Tokushima Prefectural Central Hospital
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Tokyo, Japon, 176-8530
- Nerima General Hospital
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Tomakomai-city, Japon, 053-8567
- Tomakomai City Hospital
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Tomioka-city, Japon, 370-2393
- Public Tomioka General Hospital
-
Toon-city, Japon, 791-0281
- National Hospital Organization Ehime Medical Center
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Toshima-ku, Japon, 170-0001
- Yamaguchi Clinic
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Tosu, Japon, 841-0005
- Yayoigaoka Kage Hospital
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Toyohashi-city, Japon, 440-8510
- National Hospital Organization Toyohashi Medical Center
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Toyota-city, Japon, 471-0821
- Toyota Memorial Hospital
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Tsukuba-city, Japon, 300-2622
- Tsukuba Memorial Hospital
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Uruma-city, Japon, 904-2293
- Okinawa Prefectural Chubu Hospital
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Utsunomiya-city, Japon, 320-8580
- National Hospital Organization Tochigi Medical Center
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Uwajima, Japon, 798-8510
- Uwajima City Hospital
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Wakayama-city, Japon, 640-8505
- Wakayama Rosai Hospital
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Yanagawa-city, Japon, 832-0059
- Nagata Hospital
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Yatsushiro-city, Japon, 866-8660
- Kumamoto General Hospital
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Yokohama-city, Japon, 221-0855
- Yokohama Municipal Citizen's Hospital
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Yokohama-city, Japon, 222-0036
- Yokohama Rosai Hospital
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Yokohama-city, Japon, 227-8501
- Showa University Fujigaoka Hospital
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Yokohama-city, Japon, 231-8553
- JCHO Yokohama Chuo Hospital
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Yokohama-city, Japon, 231-8682
- Yokohama City Minato Red Cross Hospital
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Yokohama-city, Japon, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
Yokohama-city, Japon, 234-8503
- Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital
-
Yokohama-city, Japon, 236-0037
- Yokohama Minami Kyousai Hospital
-
Yokohama-city, Japon, 245-8575
- National Hospital Organization Yokohama Medical Center
-
Yokohama-city, Japon, 247-8581
- Yokohama Sakae Kyosai Hospital
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Ōita-city, Japon, 870-8511
- Oita Prefectural Hospital
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Ōkawa, Japon, 831-0016
- Kouhoukai Takagi Hospital
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Ōmihachiman-city, Japon, 523-0082
- Omihachiman Community Medical Center
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Ōta-ku, Japon, 143-0023
- Omori Sanno Hospital
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Ōtsu-city, Japon, 520-0846
- JCHO Shiga Hospital
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Osaka
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Osaka-city, Osaka, Japon, 559-0012
- Social Corporation Keigakukai Minamiosaka Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
80 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (FANV) âgés de 80 ans ou plus qui ne sont pas éligibles au traitement anticoagulant oral disponible
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des saignements actifs
- Les patients qui ont une hypertension mal contrôlée
- Patients présentant un dysfonctionnement hépatique accompagné d'un trouble de la coagulation sanguine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe DU-176b 15 mg
DU-176b administré par voie orale à une dose de 15 mg une fois par jour.
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DU-176b administré par voie orale à une dose de 15 mg une fois par jour.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Placebo administré par voie orale une fois par jour.
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Placebo administré par voie orale une fois par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants avec un critère composite d'accident vasculaire cérébral et d'événements emboliques systémiques (SEE) chez les participants qui ont reçu du DU-176b par rapport au placebo
Délai: Randomisation jusqu'au moment de l'apparition de l'événement composite initial d'accident vasculaire cérébral ou d'événement embolique systémique, ou de l'arrêt de l'étude, ou de la fin de l'étude (selon la première éventualité), jusqu'à 3 ans et 2 mois après la dose (durée de suivi maximale)
|
L'AVC a été défini comme l'apparition brutale, en quelques minutes ou quelques heures, de symptômes représentant un déficit neurologique focal dans le domaine alimenté par une seule artère cérébrale (y compris l'artère rétinienne) et qui n'était pas dû à une cause non vasculaire identifiable (telle qu'une tumeur ou traumatisme). Les symptômes déficitaires devaient durer plus de 24 heures ou entraîner la mort dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes. Un événement embolique systémique (SEE) a été défini comme un épisode brutal d'insuffisance artérielle associé à des signes cliniques ou radiologiques d'occlusion artérielle en l'absence d'autres mécanismes probables (p. ex., athérosclérose et instrumentation). |
Randomisation jusqu'au moment de l'apparition de l'événement composite initial d'accident vasculaire cérébral ou d'événement embolique systémique, ou de l'arrêt de l'étude, ou de la fin de l'étude (selon la première éventualité), jusqu'à 3 ans et 2 mois après la dose (durée de suivi maximale)
|
|
Nombre de participants ayant subi un AVC et des événements emboliques systémiques (SEE), y compris les sous-composants de l'AVC et l'événement composite d'AVC ischémique et de SEE chez les participants ayant reçu du DU-176b par rapport au placebo
Délai: Randomisation jusqu'au moment de l'apparition de l'événement composite initial d'accident vasculaire cérébral ou d'événement embolique systémique, ou de l'arrêt de l'étude, ou de la fin de l'étude (selon la première éventualité), jusqu'à 3 ans et 2 mois après la dose (durée de suivi maximale)
|
L'AVC a été défini comme l'apparition brutale, en quelques minutes ou quelques heures, de symptômes représentant un déficit neurologique focal dans le domaine alimenté par une seule artère cérébrale (y compris l'artère rétinienne) et qui n'était pas dû à une cause non vasculaire identifiable (telle qu'une tumeur ou traumatisme). Les symptômes déficitaires devaient durer plus de 24 heures ou entraîner la mort dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes. Des sous-composantes d'AVC (ischémiques et hémorragiques) ont également été signalées. Un événement embolique systémique (SEE) a été défini comme un épisode brutal d'insuffisance artérielle associé à des signes cliniques ou radiologiques d'occlusion artérielle en l'absence d'autres mécanismes probables (p. ex., athérosclérose et instrumentation). |
Randomisation jusqu'au moment de l'apparition de l'événement composite initial d'accident vasculaire cérébral ou d'événement embolique systémique, ou de l'arrêt de l'étude, ou de la fin de l'étude (selon la première éventualité), jusqu'à 3 ans et 2 mois après la dose (durée de suivi maximale)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants avec un critère d'évaluation composite d'accident vasculaire cérébral, d'événements emboliques systémiques (SEE) et de décès dus à des maladies cardiovasculaires chez les participants ayant reçu du DU-176b par rapport à un placebo
Délai: Randomisation jusqu'au moment de l'apparition de l'événement composite initial d'accident vasculaire cérébral, d'événement embolique systémique ou de décès dû à CV, ou à l'arrêt de l'étude ou à la fin de l'étude (selon la première éventualité), jusqu'à 3 ans et 2 mois après la dose (suivi maximal temps de disponibilité)
|
L'AVC a été défini comme l'apparition brutale, en quelques minutes ou quelques heures, de symptômes représentant un déficit neurologique focal dans le domaine alimenté par une seule artère cérébrale (y compris l'artère rétinienne) et qui n'était pas dû à une cause non vasculaire identifiable (telle qu'une tumeur ou traumatisme). Les symptômes déficitaires devaient durer plus de 24 heures ou entraîner la mort dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes. Un événement embolique systémique (SEE) a été défini comme un épisode brutal d'insuffisance artérielle associé à des signes cliniques ou radiologiques d'occlusion artérielle en l'absence d'autres mécanismes probables (p. ex., athérosclérose et instrumentation). |
Randomisation jusqu'au moment de l'apparition de l'événement composite initial d'accident vasculaire cérébral, d'événement embolique systémique ou de décès dû à CV, ou à l'arrêt de l'étude ou à la fin de l'étude (selon la première éventualité), jusqu'à 3 ans et 2 mois après la dose (suivi maximal temps de disponibilité)
|
|
Nombre de participants avec un critère d'évaluation composite d'un événement cardiovasculaire indésirable majeur (MACE) chez les participants qui ont reçu du DU-176b par rapport au placebo
Délai: Randomisation jusqu'au moment de l'apparition de l'événement MACE initial, ou de l'arrêt de l'étude, ou de la fin de l'étude (selon la première éventualité), jusqu'à 3 ans et 2 mois après la dose (durée de suivi maximale)
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Les événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) comprenaient un composite d'infarctus du myocarde (IM) non mortels, d'accidents vasculaires cérébraux non mortels, d'événements emboliques systémiques non mortels (SEE) et de décès dus à des causes cardiovasculaires (CV) ou à des saignements. L'AVC a été défini comme l'apparition brutale, en quelques minutes ou quelques heures, de symptômes représentant un déficit neurologique focal dans le domaine alimenté par une seule artère cérébrale (y compris l'artère rétinienne) et qui n'était pas dû à une cause non vasculaire identifiable (telle qu'une tumeur ou traumatisme). Les symptômes déficitaires devaient durer plus de 24 heures ou entraîner la mort dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes. Un SEE a été défini comme un épisode brutal d'insuffisance artérielle associé à des signes cliniques ou radiologiques d'occlusion artérielle en l'absence d'autres mécanismes probables (p. ex., athérosclérose et instrumentation). |
Randomisation jusqu'au moment de l'apparition de l'événement MACE initial, ou de l'arrêt de l'étude, ou de la fin de l'étude (selon la première éventualité), jusqu'à 3 ans et 2 mois après la dose (durée de suivi maximale)
|
|
Nombre de participants avec un critère d'évaluation composite d'AVC, d'événements emboliques systémiques (SEE) et de mortalité toutes causes confondues chez les participants ayant reçu du DU-176b par rapport à un placebo
Délai: Randomisation jusqu'au moment de l'apparition de l'événement composite initial d'AVC, d'ESI, de mortalité toutes causes confondues, d'arrêt de l'étude ou de fin de l'étude (selon la première éventualité), jusqu'à 3 ans et 2 mois après la dose (durée de suivi maximale)
|
L'AVC a été défini comme l'apparition brutale, en quelques minutes ou quelques heures, de symptômes représentant un déficit neurologique focal dans le domaine alimenté par une seule artère cérébrale (y compris l'artère rétinienne) et qui n'était pas dû à une cause non vasculaire identifiable (telle qu'une tumeur ou traumatisme). Les symptômes déficitaires devaient durer plus de 24 heures ou entraîner la mort dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes. Un événement embolique systémique (SEE) a été défini comme un épisode brutal d'insuffisance artérielle associé à des signes cliniques ou radiologiques d'occlusion artérielle en l'absence d'autres mécanismes probables (p. ex., athérosclérose et instrumentation). La mortalité toutes causes confondues a été définie comme le décès dû aux causes cardiovasculaires et la mortalité due à toutes les autres causes. |
Randomisation jusqu'au moment de l'apparition de l'événement composite initial d'AVC, d'ESI, de mortalité toutes causes confondues, d'arrêt de l'étude ou de fin de l'étude (selon la première éventualité), jusqu'à 3 ans et 2 mois après la dose (durée de suivi maximale)
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Nombre de participants avec bénéfice clinique net chez les participants ayant reçu du DU-176b par rapport au placebo
Délai: Randomisation jusqu'au moment de l'apparition de l'événement composite initial d'accident vasculaire cérébral, d'ESI, d'hémorragie majeure, de mortalité toutes causes confondues, d'arrêt de l'étude ou de fin de l'étude (selon la première éventualité), jusqu'à 3 ans et 2 mois après la dose (suivi maximal temps de disponibilité)
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Le bénéfice clinique net comprenait un composite d'accident vasculaire cérébral, d'événements emboliques systémiques (SEE), d'hémorragies majeures et de mortalité toutes causes confondues.
L'AVC a été défini comme l'apparition brutale de symptômes représentant un déficit neurologique focal dans le domaine alimenté par une seule artère cérébrale qui n'était pas dû à une cause non vasculaire identifiable.
Les symptômes déficitaires devaient durer > 24 heures ou entraîner la mort dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes.
Un SEE a été défini comme un épisode brutal d'insuffisance artérielle associé à des signes cliniques ou radiologiques d'occlusion artérielle en l'absence d'autres mécanismes probables.
L'hémorragie majeure était définie comme une hémorragie manifeste qui répondait à au moins 1 des critères suivants : hémorragie mortelle ; saignement rétropéritonéal, intracrânien, intraoculaire, intrathécal, intraarticulaire ou péricardique, ou saignement intramusculaire symptomatique accompagné d'un syndrome des loges ; ou saignement cliniquement manifeste qui a diminué l'hémoglobine d'au moins 2,0 g/dL et a nécessité une transfusion sanguine.
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Randomisation jusqu'au moment de l'apparition de l'événement composite initial d'accident vasculaire cérébral, d'ESI, d'hémorragie majeure, de mortalité toutes causes confondues, d'arrêt de l'étude ou de fin de l'étude (selon la première éventualité), jusqu'à 3 ans et 2 mois après la dose (suivi maximal temps de disponibilité)
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Nombre de participants présentant une mortalité toutes causes confondues chez les participants ayant reçu du DU-176b par rapport au placebo
Délai: Randomisation jusqu'au décès (toute cause confondue), à l'arrêt de l'étude ou à la fin de l'étude (selon la première éventualité), jusqu'à 3 ans et 2 mois après la dose (durée de suivi maximale)
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La mortalité toutes causes confondues a été définie comme le décès dû aux causes cardiovasculaires et la mortalité due à toutes les autres causes.
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Randomisation jusqu'au décès (toute cause confondue), à l'arrêt de l'étude ou à la fin de l'étude (selon la première éventualité), jusqu'à 3 ans et 2 mois après la dose (durée de suivi maximale)
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Nombre de participants présentant des saignements majeurs pendant la période de traitement chez les participants ayant reçu du DU-176b par rapport au placebo
Délai: Ligne de base jusqu'à l'arrêt de l'étude ou la fin de l'étude (selon la première éventualité), jusqu'à 3 ans et 2 mois après la dose (durée de suivi maximale)
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L'hémorragie majeure était définie comme une hémorragie manifeste qui répondait à au moins 1 des critères suivants : hémorragie mortelle ; saignement rétropéritonéal, intracrânien, intraoculaire, intrathécal, intraarticulaire ou péricardique, ou saignement intramusculaire symptomatique accompagné d'un syndrome des loges ; ou saignement cliniquement manifeste qui a diminué l'hémoglobine d'au moins 2,0 g/dL et a nécessité une transfusion sanguine.
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Ligne de base jusqu'à l'arrêt de l'étude ou la fin de l'étude (selon la première éventualité), jusqu'à 3 ans et 2 mois après la dose (durée de suivi maximale)
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Nombre de participants présentant des saignements majeurs ou des saignements non majeurs cliniquement pertinents pendant la période de traitement chez les participants ayant reçu du DU-176b par rapport au placebo
Délai: Ligne de base jusqu'à l'arrêt de l'étude ou la fin de l'étude (selon la première éventualité), jusqu'à 3 ans et 2 mois après la dose (durée de suivi maximale)
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L'hémorragie majeure était définie comme une hémorragie manifeste qui répondait à au moins 1 des critères suivants : hémorragie mortelle ; saignement rétropéritonéal, intracrânien, intraoculaire, intrathécal, intraarticulaire ou péricardique, ou saignement intramusculaire symptomatique accompagné d'un syndrome des loges ; ou saignement cliniquement manifeste qui a diminué l'hémoglobine d'au moins 2,0 g/dL et a nécessité une transfusion sanguine.
Les saignements cliniquement manifestes nécessitant un traitement ont été considérés comme des saignements non majeurs cliniquement pertinents, y compris, par exemple (mais sans s'y limiter) les saignements qui ont conduit aux tests de diagnostic et aux traitements spécifiés dans le protocole.
L'hémorragie cliniquement manifeste nécessitant un traitement n'incluait pas les examens ambulatoires n'impliquant aucune des procédures médicales (tests diagnostiques ou traitements) telles que spécifiées dans le protocole.
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Ligne de base jusqu'à l'arrêt de l'étude ou la fin de l'étude (selon la première éventualité), jusqu'à 3 ans et 2 mois après la dose (durée de suivi maximale)
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Nombre de participants présentant tous les événements hémorragiques et événements hémorragiques mineurs pendant la période de traitement chez les participants ayant reçu du DU-176b par rapport au placebo
Délai: Ligne de base jusqu'à l'arrêt de l'étude ou la fin de l'étude (selon la première éventualité), jusqu'à 3 ans et 2 mois après la dose (durée de suivi maximale)
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Tous les événements hémorragiques incluent les événements hémorragiques majeurs et non majeurs cliniquement pertinents. Les autres événements hémorragiques manifestes qui ne répondaient pas aux critères d'hémorragie majeure ou d'hémorragie non majeure cliniquement pertinente ont été considérés comme des hémorragies mineures (par exemple, une épistaxis qui n'a pas nécessité de traitement). Tous les événements autres que ceux mentionnés ci-dessus (tels qu'une diminution de l'hémoglobine sans saignement manifeste) ont été classés comme « événements sans saignement ». |
Ligne de base jusqu'à l'arrêt de l'étude ou la fin de l'étude (selon la première éventualité), jusqu'à 3 ans et 2 mois après la dose (durée de suivi maximale)
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Concentration plasmatique de DU-176 chez les participants ayant reçu du DU-176b
Délai: Semaine 8 : Prédose, 1 à 3 heures (h) et 4 à 8 h après la dose
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Semaine 8 : Prédose, 1 à 3 heures (h) et 4 à 8 h après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
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Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Mikami T, Hirabayashi K, Okawa K, Betsuyaku T, Watanabe S, Imamura Y, Tanizawa K, Hayashi T, Akao M, Yamashita T, Okumura K. Laboratory Test Predictors for Major Bleeding in Elderly (>/=80 Years) Patients With Nonvalvular Atrial Fibrillation Treated With Edoxaban 15 mg: Sub-Analysis of the ELDERCARE-AF Trial. J Am Heart Assoc. 2022 Sep 6;11(17):e024970. doi: 10.1161/JAHA.122.024970. Epub 2022 Sep 3.
- Kuroda M, Tamiya E, Nose T, Ogimoto A, Taura J, Imamura Y, Fukuzawa M, Hayashi T, Akao M, Yamashita T, Lip GYH, Okumura K. Effect of 15-mg Edoxaban on Clinical Outcomes in 3 Age Strata in Older Patients With Atrial Fibrillation: A Prespecified Subanalysis of the ELDERCARE-AF Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2022 Jun 1;7(6):583-590. doi: 10.1001/jamacardio.2022.0480.
- Yoshida T, Nakamura A, Funada J, Amino M, Shimizu W, Fukuzawa M, Watanabe S, Hayashi T, Yamashita T, Okumura K, Akao M. Efficacy and Safety of Edoxaban 15 mg According to Renal Function in Very Elderly Patients With Atrial Fibrillation: A Subanalysis of the ELDERCARE-AF Trial. Circulation. 2022 Mar;145(9):718-720. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.057190. Epub 2022 Feb 28. No abstract available.
- Okumura K, Akao M, Yoshida T, Kawata M, Okazaki O, Akashi S, Eshima K, Tanizawa K, Fukuzawa M, Hayashi T, Akishita M, Lip GYH, Yamashita T; ELDERCARE-AF Committees and Investigators. Low-Dose Edoxaban in Very Elderly Patients with Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2020 Oct 29;383(18):1735-1745. doi: 10.1056/NEJMoa2012883. Epub 2020 Aug 30.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 août 2016
Achèvement primaire (Réel)
27 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
27 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2016
Première publication (Estimation)
16 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Arythmies cardiaques
- Fibrillation auriculaire
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs du facteur Xa
- Antithrombines
- Inhibiteurs de la sérine protéinase
- Anticoagulants
- Édoxaban
Autres numéros d'identification d'étude
- DU176b-C-J316
- 163266 (Identificateur de registre: JAPIC CTI)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées des participants individuels (DPI) et les documents d'essai clinique à l'appui applicables peuvent être disponibles sur demande à l'adresse https://vivli.org/.
Dans les cas où les données d'essais cliniques et les pièces justificatives sont fournies conformément aux politiques et procédures de notre entreprise, Daiichi Sankyo continuera à protéger la confidentialité de nos participants aux essais cliniques.
Les détails sur les critères de partage des données et la procédure de demande d'accès peuvent être trouvés à cette adresse Web : https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Délai de partage IPD
Études pour lesquelles le médicament et l'indication ont reçu l'autorisation de mise sur le marché de l'Union européenne (UE) et des États-Unis (É.-U.) et/ou du Japon (JP) le 1er janvier 2014 ou après cette date ou par les autorités sanitaires des États-Unis, de l'UE ou du Japon lorsque les soumissions réglementaires dans toutes les régions ne sont pas planifiées et après que les résultats de l'étude primaire ont été acceptés pour publication.
Critères d'accès au partage IPD
Demande formelle de chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés sur les documents d'étude IPD et clinique d'essais cliniques soutenant des produits soumis et autorisés aux États-Unis, dans l'Union européenne et/ou au Japon à partir du 1er janvier 2014 et au-delà dans le but de mener des recherches légitimes.
Cela doit être conforme au principe de protection de la vie privée des participants à l'étude et compatible avec la fourniture d'un consentement éclairé.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .