A 80 éves vagy annál idősebb DU-176b vizsgálata
2020. november 17. frissítette: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
A DU-176b 3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, multicentrikus vizsgálata 80 éves vagy annál idősebb NVAF-ban szenvedő betegeknél, akik nem jogosultak orális antikoaguláns terápiára
E vizsgálat célja az edoxaban hatékonyságának és biztonságosságának értékelése olyan 80 éves vagy idősebb, nem billentyűs NVAF-ben szenvedő betegeknél, akik nem jogosultak a rendelkezésre álló orális antikoaguláns terápiára.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
984
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Adachi-ku, Japán, 123-0864
- Hakujikai Memorial Hospital
-
Ageo-city, Japán, 362-8588
- Ageo Central General Hospital
-
Akashi-city, Japán, 674-0063
- Medical Corporation Aijinkai Akashi Medical Center
-
Ako-city, Japán, 678-0232
- Ako City Hospital
-
Amagasaki-city, Japán, 661-0976
- Amagasaki New Town Hospital
-
Anjō-city, Japán, 446-8602
- Anjo Kosei Hospital
-
Annaka-city, Japán, 379-0124
- Shin-Ai Kai Honda Hospital
-
Asahikawa-city, Japán, 078-8237
- Toyooka Chuo Hospital
-
Bunkyō-Ku, Japán, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Medical Hospital
-
Bunkyō-Ku, Japán, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
Chikushino-city, Japán, 818-8516
- Fukuokaken Saiseikai Futsukaichi Hospital
-
Chita, Japán, 470-2404
- Aichi Koseiren Chita Kosei Hospital
-
Date-city, Japán, 960-0418
- Kashinoki Internal Medicine Clinic
-
Edagawa, Japán, 133-0052
- Medical Plaza Edogawa
-
Fukui-city, Japán, 910-0067
- Fukui General Clinic
-
Fukuoka, Japán, 811-4342
- Onga Nakama Medical Association Onga Hospital
-
Fukuoka-city, Japán, 810-0065
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Fukushima-city, Japán, 960-8251
- Fukushima Daiichi Hospital
-
Funabashi-city, Japán, 273-8588
- Funabashi Municipal Medical Center
-
Gifu-city, Japán, 500-8384
- Gifu Heart Center
-
Hachiōji-city, Japán, 192-0918
- Minamino Cardiovascular Hospital
-
Hachiōji-city, Japán, 193-0811
- Tokyo Tenshi Hospital
-
Hakodate-city, Japán, 040-8585
- Social welfare corporation Hakodate koseiin Hakodate Goryoukaku Hospital
-
Hakodate-city, Japán, 041-8512
- National Hospital Organization Hakodate Hospital
-
Hamada-city, Japán, 697-8511
- National Hospital Organization Hamada Medical Center
-
Hamamatsu-city, Japán, 432-8580
- Hamamatsu Medical Center
-
Higashinakama, Japán, 992-0601
- Okitama Public General Hospital
-
Higashiyamato, Japán, 207-0014
- Social Medical Corporation, the Yamatokai Foundation Central Clinic affiliated clinic of Higashiyamato Hospital
-
Hikone, Japán, 522-8539
- Hikone Municipal Hospital
-
Himi, Japán, 935-8531
- Kanazawa Medical University Himi Municipal Hospital
-
Hiratsuka-city, Japán, 254-8502
- Hiratsuka Kyosai Hospital
-
Hirosaki-city, Japán, 036-8104
- Hirosaki Stroke and Rehabilitation Center
-
Hiroshima-city, Japán, 730-8518
- Local Independent Administrative Corporation Hiroshima City Hospital Organization Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
Ibaraki, Japán, 311-3193
- National Hospital Organization Mito Medical Center
-
Inzai-city, Japán, 270-1694
- Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
-
Isehara-city, Japán, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Isesaki, Japán, 372-0841
- Kubo Clinic
-
Izumo-city, Japán, 693-8501
- Shimane University Hospital
-
Kagoshima-city, Japán, 892-0853
- National Hospital Organization Kagoshima Medical Center
-
Kanazawa-city, Japán, 920-8650
- National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
-
Kasugai-city, Japán, 486-8510
- Kasugai Municipal Hospital
-
Katsushikachō, Japán, 125-0041
- Asano Kanamachi Clinic
-
Kawaguchi-city, Japán, 332-8558
- Saiseikai Kawaguchi General Hospital
-
Kawasaki-city, Japán, 216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital
-
Kitamoto-city, Japán, 364-8501
- Kitasato University Medical Center
-
Kobe city, Japán, 651-0053
- Kobe Rosai Hospital
-
Kobe-city, Japán, 653-0042
- Nose Hospital
-
Kobe-city, Japán, 654-0026
- Medical Corporation Sakurakai Takahashi Hospital
-
Kochi-city, Japán, 781-5106
- Nakayama Clinic of Internal Medicine and Cardiology
-
Kofu-city, Japán, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
Kosugi-shiraishi, Japán, 989-0218
- Kanno Reism Heart Clinic
-
Koto-Ku, Japán, 135-8577
- Showa University Koto Toyosu Hospital
-
Koto-Ku, Japán, 136-0072
- Koto Hospital
-
Kumamoto-city, Japán, 861-4193
- Saiseikai Kumamoto Hospital
-
Kure-city, Japán, 737-8505
- Kure Kyosai Hospital
-
Kurume-city, Japán, 839-1213
- Tanushimaru Central Hospital
-
Kusatsu-city, Japán, 525-8585
- Kusatsu General Hospital
-
Kyoto-city, Japán, 602-8026
- Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
-
Kyoto-city, Japán, 612-8555
- National Hospital Organization Kyoto Medical Center
-
Kōriyama-city, Japán, 963-8052
- Southern Tohoku Research Institute for Neuroscience, Southern Tohoku Medical Clinic
-
Kōriyama-city, Japán, 963-8501
- Hoshi General Hospital
-
Machida-city, Japán, 194-0023
- Machida Municipal Hospital
-
Maizuru-city, Japán, 625-8502
- National Hospital Organization Maizuru Medical Center
-
Matsudo-city, Japán, 271-0077
- New Tokyo Heart Clinic
-
Matsue-city, Japán, 690-8509
- Matsue City Hospital
-
Matsumoto-city, Japán, 399-8701
- National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
-
Matsuyama-city, Japán, 790-8524
- Matsuyama Red Cross Hospital
-
Meguro-ku, Japán, 152-8902
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
-
Miyazaki-city, Japán, 880-0834
- Miyazaki Medical Association Hospital
-
Miyazaki-city, Japán, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital
-
Morioka-city, Japán, 020-0066
- Iwate Prefectural Central Hospital
-
Nagasaki-city, Japán, 850-8555
- Nagasaki Harbor Medical Center
-
Nagoya-city, Japán, 454-8502
- Nagoya Ekisaikai Hospital
-
Nagoya-city, Japán, 466-8650
- Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
-
Naha-city, Japán, 900-0005
- Ohama Daiichi Hospital
-
Naha-city, Japán, 902-8511
- Naha City Hospital
-
Nara-city, Japán, 631-0805
- Takanohara Central Hospital
-
Nihonmatsu, Japán, 964-0871
- JCHO Nihonmatsu Hospital
-
Nishinomiya-city, Japán, 663-8186
- Meiwa Hospital
-
Nishiwaki-city, Japán, 679-0321
- Ohyama Memorial Hospital
-
Obihiro-city, Japán, 080-0871
- Ogawa Cardiovascular Internal Medicine Clinic
-
Ogaki-city, Japán, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
-
Ogōri-shimogō, Japán, 838-0141
- Shimada Hospital
-
Ome-city, Japán, 198-0042
- Ome Municipal General Hospital
-
Omura-city, Japán, 856-8562
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
-
Osaka, Japán, 586-0008
- National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
-
Osaka-city, Japán, 530-0001
- Sakurabashi Watanabe Hospital
-
Osaka-city, Japán, 532-0034
- Osaka City Juso Hospital
-
Osaka-city, Japán, 538-0044
- Kitada Clinic
-
Osaka-city, Japán, 543-0035
- Osaka Police Hospital
-
Osaka-city, Japán, 558-8558
- Osaka General Medical Center
-
Osaka-city, Japán, 989-6143
- Sato Hospital
-
Otaru-city, Japán, 047-8510
- Otaru Kyokai Hospital
-
Saga-city, Japán, 840-8571
- Saga-Ken Medical Centre Koseikan
-
Saitama-city, Japán, 336-8522
- Saitama City Hospital
-
Saitama-city, Japán, 337-0012
- Saitama Memorial Hospital
-
Saku-city, Japán, 385-0051
- Saku Central Hospital Advanced Care Center
-
Sapporo-city, Japán, 007-8505
- Kin-ikyo Chuo Hospital
-
Sapporo-city, Japán, 060-0033
- Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital
-
Sapporo-city, Japán, 063-0005
- National Hospital Organization Hokkaido Medical Center
-
Sapporo-city, Japán, 064-8557
- Sapporo Nishimaruyama Hospital
-
Sapporo-city, Japán, 064-8570
- Miyanomori Memorial Hospital
-
Sapporo-city, Japán, 064-8622
- Hokkaido Cardiovascular Hospital
-
Sendai-city, Japán, 980-0011
- Shukokai Internal Medicine Sato Hospital
-
Sendai-city, Japán, 980-0803
- KKR Tohoku Kosai Hospital
-
Sendai-city, Japán, 983-8520
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
-
Seto-city, Japán, 489-8642
- Tosei General Hospital
-
Shimonoseki-city, Japán, 752-8510
- National Hospital Organization Kanmon Medical Center
-
Shimosuga, Japán, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
-
Shinagawa-Ku, Japán, 141-0001
- Tokyo Heart Center
-
Shinagawa-Ku, Japán, 142-8666
- Showa University Hospital
-
Shinjuku-Ku, Japán, 162-8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
-
Shirakawa-city, Japán, 961-0092
- Shirakawa Hospital
-
Shiwa-gun, Japán, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
-
Shizuoka, Japán, 411-8611
- National Hospital Organization Shizuoka Medical Center
-
Sukagawa-city, Japán, 962-0001
- Ikeda Kinen Hospital
-
Sukagawa-city, Japán, 962-8503
- Iwase General Hospital
-
Sumoto-city, Japán, 656-0021
- Hyogo Prefectural Awaji Medical Center
-
Suzaka-city, Japán, 382-0000
- Nagano Prefectural Shinshu Medical Hospital
-
Tachikawa-city, Japán, 190-0014
- National Hospital Organization Disaster Medical Center
-
Tagawa, Japán, 826-8585
- Social Insurance Tagawa Hospital
-
Takamatsu-city, Japán, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital
-
Takaoka-city, Japán, 933-8555
- Kouseiren Takaoka Hospital
-
Takarazuka-city, Japán, 665-0873
- Medical Corporation Aishinkai Higashi Takarazuka Satoh Hospital
-
Takasaki-city, Japán, 370-3513
- Kan-etsu chu-oh Hospital
-
Takatsuki-city, Japán, 569-1192
- Takatsuki General Hospital
-
Tanabe-city, Japán, 646-8558
- National Hospital Organization Minami Wakayama Medical Center
-
Tenri-city, Japán, 632-8552
- Tenri Hospital
-
Tokorozawa-city, Japán, 359-0022
- Kuwanomi Hongou Clinic
-
Tokorozawa-city, Japán, 359-1141
- Saino Clinic
-
Tokorozawa-city, Japán, 359-1142
- Tokorozawa Heart Center
-
Tokushima-city, Japán, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Tokushima-city, Japán, 770-8539
- Tokushima Prefectural Central Hospital
-
Tokyo, Japán, 176-8530
- Nerima General Hospital
-
Tomakomai-city, Japán, 053-8567
- Tomakomai City Hospital
-
Tomioka-city, Japán, 370-2393
- Public Tomioka General Hospital
-
Toon-city, Japán, 791-0281
- National Hospital Organization Ehime Medical Center
-
Toshima-ku, Japán, 170-0001
- Yamaguchi Clinic
-
Tosu, Japán, 841-0005
- Yayoigaoka Kage Hospital
-
Toyohashi-city, Japán, 440-8510
- National Hospital Organization Toyohashi Medical Center
-
Toyota-city, Japán, 471-0821
- Toyota Memorial Hospital
-
Tsukuba-city, Japán, 300-2622
- Tsukuba Memorial Hospital
-
Uruma-city, Japán, 904-2293
- Okinawa Prefectural Chubu Hospital
-
Utsunomiya-city, Japán, 320-8580
- National Hospital Organization Tochigi Medical Center
-
Uwajima, Japán, 798-8510
- Uwajima City Hospital
-
Wakayama-city, Japán, 640-8505
- Wakayama Rosai Hospital
-
Yanagawa-city, Japán, 832-0059
- Nagata Hospital
-
Yatsushiro-city, Japán, 866-8660
- Kumamoto General Hospital
-
Yokohama-city, Japán, 221-0855
- Yokohama Municipal Citizen's Hospital
-
Yokohama-city, Japán, 222-0036
- Yokohama Rosai Hospital
-
Yokohama-city, Japán, 227-8501
- Showa University Fujigaoka Hospital
-
Yokohama-city, Japán, 231-8553
- JCHO Yokohama Chuo Hospital
-
Yokohama-city, Japán, 231-8682
- Yokohama City Minato Red Cross Hospital
-
Yokohama-city, Japán, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
Yokohama-city, Japán, 234-8503
- Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital
-
Yokohama-city, Japán, 236-0037
- Yokohama Minami Kyousai Hospital
-
Yokohama-city, Japán, 245-8575
- National Hospital Organization Yokohama Medical Center
-
Yokohama-city, Japán, 247-8581
- Yokohama Sakae Kyosai Hospital
-
Ōita-city, Japán, 870-8511
- Oita Prefectural Hospital
-
Ōkawa, Japán, 831-0016
- Kouhoukai Takagi Hospital
-
Ōmihachiman-city, Japán, 523-0082
- Omihachiman Community Medical Center
-
Ōta-ku, Japán, 143-0023
- Omori Sanno Hospital
-
Ōtsu-city, Japán, 520-0846
- JCHO Shiga Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka-city, Osaka, Japán, 559-0012
- Social Corporation Keigakukai Minamiosaka Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
80 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem billentyűs pitvarfibrillációban (NVAF) szenvedő, 80 éves vagy idősebb betegek, akik nem jogosultak a rendelkezésre álló orális antikoaguláns kezelésre
Kizárási kritériumok:
- Aktív vérzéses betegek
- A rosszul kontrollált magas vérnyomású betegek
- Véralvadási zavarral együtt járó májelégtelenségben szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DU-176b 15 mg csoport
DU-176b szájon át, napi egyszeri 15 mg-os dózisban.
|
DU-176b szájon át, napi egyszeri 15 mg-os dózisban.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
Placebo szájon át naponta egyszer.
|
Placebo szájon át naponta egyszer.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a stroke és a szisztémás embóliás események (SEE) összetett végpontja volt a DU-176b-t kapó résztvevők körében a placebóval összehasonlítva
Időkeret: Randomizálás a kezdeti összetett esemény, a stroke vagy szisztémás embóliás esemény kezdetéig, vagy a vizsgálat megszakításáig, vagy a vizsgálat végéig (amelyik előbb következik be), legfeljebb 3 évig 2 hónappal az adagolás után (maximális követési idő)
|
A stroke olyan hirtelen, percek vagy órák alatt fellépő tünetek, amelyek fokális neurológiai hiányt jeleznek az egyetlen agyi artéria (beleértve a retina artériát is) által táplált tartományban, és amely nem azonosítható nem vaszkuláris ok (például agy) miatt következett be. daganat vagy trauma). A hiánytüneteknek vagy 24 óránál tovább kellett tartaniuk, vagy a tünetek megjelenésétől számított 24 órán belül halált kellett okozniuk. A szisztémás embóliás eseményt (SEE) úgy határozták meg, mint az artériás elégtelenség hirtelen fellépő epizódját, amely az artériás elzáródás klinikai vagy radiológiai bizonyítékaihoz kapcsolódik, egyéb valószínű mechanizmusok (pl. ateroszklerózis és műszerek) hiányában. |
Randomizálás a kezdeti összetett esemény, a stroke vagy szisztémás embóliás esemény kezdetéig, vagy a vizsgálat megszakításáig, vagy a vizsgálat végéig (amelyik előbb következik be), legfeljebb 3 évig 2 hónappal az adagolás után (maximális követési idő)
|
|
Stroke-ban és szisztémás embolikus eseményekben (SEE) szenvedő résztvevők száma, beleértve a stroke részösszetevőit és az ischaemiás stroke összetett eseményét és a SEE-t a DU-176b-t kapó résztvevőkben a placebóval összehasonlítva
Időkeret: Randomizálás a kezdeti összetett esemény, a stroke vagy szisztémás embóliás esemény kezdetéig, vagy a vizsgálat megszakításáig, vagy a vizsgálat végéig (amelyik előbb következik be), legfeljebb 3 évig 2 hónappal az adagolás után (maximális követési idő)
|
A stroke olyan hirtelen, percek vagy órák alatt fellépő tünetek, amelyek fokális neurológiai hiányt jeleznek az egyetlen agyi artéria (beleértve a retina artériát is) által táplált tartományban, és amely nem azonosítható nem vaszkuláris ok (például agy) miatt következett be. daganat vagy trauma). A hiánytüneteknek vagy 24 óránál tovább kellett tartaniuk, vagy a tünetek megjelenésétől számított 24 órán belül halált kellett okozniuk. A stroke részösszetevőiről (ischaemiás és hemorrhagiás) is beszámoltak. A szisztémás embóliás eseményt (SEE) úgy határozták meg, mint az artériás elégtelenség hirtelen fellépő epizódját, amely az artériás elzáródás klinikai vagy radiológiai bizonyítékaihoz kapcsolódik, egyéb valószínű mechanizmusok (pl. ateroszklerózis és műszerek) hiányában. |
Randomizálás a kezdeti összetett esemény, a stroke vagy szisztémás embóliás esemény kezdetéig, vagy a vizsgálat megszakításáig, vagy a vizsgálat végéig (amelyik előbb következik be), legfeljebb 3 évig 2 hónappal az adagolás után (maximális követési idő)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A DU-176b-t kapó résztvevők száma, akiknek összetett végpontja a stroke, a szisztémás embolikus események (SEE) és a szív- és érrendszeri eredetű halálozás, a placebóval összehasonlítva
Időkeret: Randomizálás a kezdeti összetett esemény, a stroke, a szisztémás embóliás esemény vagy a CV miatti halálozás kezdetéig, vagy a vizsgálat megszakításáig, vagy a vizsgálat végéig (amelyik előbb következik be), legfeljebb 3 évig 2 hónappal az adagolás után (maximális követési idő) készenléti idő)
|
A stroke olyan hirtelen, percek vagy órák alatt fellépő tünetek, amelyek fokális neurológiai hiányt jeleznek az egyetlen agyi artéria (beleértve a retina artériát is) által táplált tartományban, és amely nem azonosítható nem vaszkuláris ok (például agy) miatt következett be. daganat vagy trauma). A hiánytüneteknek vagy 24 óránál tovább kellett tartaniuk, vagy a tünetek megjelenésétől számított 24 órán belül halált kellett okozniuk. A szisztémás embóliás eseményt (SEE) úgy határozták meg, mint az artériás elégtelenség hirtelen fellépő epizódját, amely az artériás elzáródás klinikai vagy radiológiai bizonyítékaihoz kapcsolódik, egyéb valószínű mechanizmusok (pl. ateroszklerózis és műszerek) hiányában. |
Randomizálás a kezdeti összetett esemény, a stroke, a szisztémás embóliás esemény vagy a CV miatti halálozás kezdetéig, vagy a vizsgálat megszakításáig, vagy a vizsgálat végéig (amelyik előbb következik be), legfeljebb 3 évig 2 hónappal az adagolás után (maximális követési idő) készenléti idő)
|
|
A DU-176b-t kapó résztvevők száma a placebóval összehasonlítva súlyos szív- és érrendszeri nemkívánatos esemény (MACE) összetett végpontjával
Időkeret: Randomizálás a kezdeti MACE esemény kezdetéig vagy a vizsgálat megszakításáig, vagy a vizsgálat végéig (amelyik előbb következik be), legfeljebb 3 évig 2 hónappal az adagolás után (maximális követési idő)
|
A súlyos szív- és érrendszeri nemkívánatos események (MACE) közé tartozott a nem halálos szívinfarktus (MI), a nem halálos stroke, a nem halálos szisztémás emboliás események (SEE) és a kardiovaszkuláris (CV) vagy vérzés miatti halálozás. A stroke olyan hirtelen, percek vagy órák alatt fellépő tünetek, amelyek fokális neurológiai hiányt jeleznek az egyetlen agyi artéria (beleértve a retina artériát is) által táplált tartományban, és amely nem azonosítható nem vaszkuláris ok (például agy) miatt következett be. daganat vagy trauma). A hiánytüneteknek vagy 24 óránál tovább kellett tartaniuk, vagy a tünetek megjelenésétől számított 24 órán belül halált kellett okozniuk. Az SEE-t az artériás elégtelenség hirtelen fellépő epizódjaként határozták meg, amely az artériák elzáródásának klinikai vagy radiológiai bizonyítékaihoz kapcsolódik, egyéb valószínű mechanizmusok (pl. ateroszklerózis és műszerezettség) hiányában. |
Randomizálás a kezdeti MACE esemény kezdetéig vagy a vizsgálat megszakításáig, vagy a vizsgálat végéig (amelyik előbb következik be), legfeljebb 3 évig 2 hónappal az adagolás után (maximális követési idő)
|
|
Azok a résztvevők száma, akiknél összetett végpont a stroke, a szisztémás embolikus események (SEE) és az összes ok miatti halálozás a DU-176b-t kapó résztvevőknél a placebóval összehasonlítva
Időkeret: Véletlenszerű besorolás a kezdeti összetett esemény, a stroke, a SEE, az összes okból bekövetkező halálozás vagy a vizsgálat leállításáig, vagy a vizsgálat végéig (amelyik előbb következik be), legfeljebb 3 évig 2 hónappal az adagolás után (maximális követési idő)
|
A stroke olyan hirtelen, percek vagy órák alatt fellépő tünetek, amelyek fokális neurológiai hiányt jeleznek az egyetlen agyi artéria (beleértve a retina artériát is) által táplált tartományban, és amely nem azonosítható nem vaszkuláris ok (például agy) miatt következett be. daganat vagy trauma). A hiánytüneteknek vagy 24 óránál tovább kellett tartaniuk, vagy a tünetek megjelenésétől számított 24 órán belül halált kellett okozniuk. A szisztémás embóliás eseményt (SEE) úgy határozták meg, mint az artériás elégtelenség hirtelen fellépő epizódját, amely az artériás elzáródás klinikai vagy radiológiai bizonyítékaihoz kapcsolódik, egyéb valószínű mechanizmusok (pl. ateroszklerózis és műszerek) hiányában. A minden ok miatti halálozást szív- és érrendszeri eredetű halálozásként és minden egyéb ok miatti halálozásként határozták meg. |
Véletlenszerű besorolás a kezdeti összetett esemény, a stroke, a SEE, az összes okból bekövetkező halálozás vagy a vizsgálat leállításáig, vagy a vizsgálat végéig (amelyik előbb következik be), legfeljebb 3 évig 2 hónappal az adagolás után (maximális követési idő)
|
|
A nettó klinikai haszonnal rendelkező résztvevők száma a DU-176b-t kapó résztvevők között a placebóval összehasonlítva
Időkeret: Véletlenszerű besorolás a kezdeti összetett esemény, a stroke, SEE, súlyos vérzés, minden okból bekövetkező mortalitás vagy a vizsgálat leállításáig, vagy a vizsgálat végéig (amelyik előbb következik be), legfeljebb 3 évig 2 hónappal az adagolás után (maximális követési idő) készenléti idő)
|
A nettó klinikai előny a szélütésből, a szisztémás embóliás eseményekből (SEE), a súlyos vérzésből és a minden okból kifolyólag bekövetkező halálozásból állt.
A stroke-ot olyan hirtelen fellépő tünetekként határozták meg, amelyek fokális neurológiai hiányt képviselnek az egyetlen agyi artéria által táplált tartományban, amely nem azonosítható nem vaszkuláris ok miatt következett be.
A hiánytüneteknek vagy 24 óránál tovább kellett tartaniuk, vagy a tünetek megjelenésétől számított 24 órán belül halálhoz kellett vezetniük.
Az SEE-t az artériás elégtelenség hirtelen fellépő epizódjaként határozták meg, amely az artériás elzáródás klinikai vagy radiológiai bizonyítékaihoz kapcsolódik, egyéb valószínű mechanizmusok hiányában.
Súlyos vérzésnek minősült olyan nyilvánvaló vérzés, amely az alábbi kritériumok közül legalább egynek megfelelt: halálos vérzés; retroperitoneális, intrakraniális, intraokuláris, intratekális, intraartikuláris vagy perikardiális vérzés, vagy szimptomatikus intramuszkuláris vérzés, amelyet kompartment szindróma kísér; vagy klinikailag nyilvánvaló vérzés, amely legalább 2,0 g/dl-rel csökkentette a hemoglobint, és vérátömlesztést igényel.
|
Véletlenszerű besorolás a kezdeti összetett esemény, a stroke, SEE, súlyos vérzés, minden okból bekövetkező mortalitás vagy a vizsgálat leállításáig, vagy a vizsgálat végéig (amelyik előbb következik be), legfeljebb 3 évig 2 hónappal az adagolás után (maximális követési idő) készenléti idő)
|
|
A DU-176b-t kapó résztvevők teljes ok miatti halálozásban szenvedő résztvevőinek száma placebóval összehasonlítva
Időkeret: Randomizálás a halálig (bármilyen ok miatt), vagy a vizsgálat megszakítása, vagy a vizsgálat befejezése (amelyik előbb következik be), legfeljebb 3 év 2 hónap az adagolás után (maximális követési idő)
|
A minden ok miatti halálozást szív- és érrendszeri eredetű halálozásként és minden egyéb ok miatti halálozásként határozták meg.
|
Randomizálás a halálig (bármilyen ok miatt), vagy a vizsgálat megszakítása, vagy a vizsgálat befejezése (amelyik előbb következik be), legfeljebb 3 év 2 hónap az adagolás után (maximális követési idő)
|
|
A kezelés alatti súlyos vérzést szenvedő résztvevők száma a DU-176b-t kapó résztvevők között a placebóval összehasonlítva
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat abbahagyásáig vagy a vizsgálat végéig (amelyik előbb következik be), legfeljebb 3 év 2 hónap az adagolás után (maximális követési idő)
|
Súlyos vérzésnek minősült olyan nyilvánvaló vérzés, amely az alábbi kritériumok közül legalább egynek megfelelt: halálos vérzés; retroperitoneális, intrakraniális, intraokuláris, intratekális, intraartikuláris vagy perikardiális vérzés, vagy szimptomatikus intramuszkuláris vérzés, amelyet kompartment szindróma kísér; vagy klinikailag nyilvánvaló vérzés, amely legalább 2,0 g/dl-rel csökkentette a hemoglobint, és vérátömlesztést igényel.
|
Kiindulási állapot a vizsgálat abbahagyásáig vagy a vizsgálat végéig (amelyik előbb következik be), legfeljebb 3 év 2 hónap az adagolás után (maximális követési idő)
|
|
A DU-176b-t kapó résztvevők száma a kezelési időszak alatt súlyos vagy klinikailag nem jelentős vérzésben a placebóval összehasonlítva
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat abbahagyásáig vagy a vizsgálat végéig (amelyik előbb következik be), legfeljebb 3 év 2 hónap az adagolás után (maximális követési idő)
|
Súlyos vérzésnek minősült olyan nyilvánvaló vérzés, amely az alábbi kritériumok közül legalább egynek megfelelt: halálos vérzés; retroperitoneális, intrakraniális, intraokuláris, intratekális, intraartikuláris vagy perikardiális vérzés, vagy szimptomatikus intramuszkuláris vérzés, amelyet kompartment szindróma kísér; vagy klinikailag nyilvánvaló vérzés, amely legalább 2,0 g/dl-rel csökkentette a hemoglobint, és vérátömlesztést igényel.
A kezelést igénylő klinikailag nyilvánvaló vérzést klinikailag releváns, nem súlyos vérzésnek tekintették, beleértve például (de nem kizárólagosan) azt a vérzést, amely a protokollban meghatározott diagnosztikai tesztekhez és kezelésekhez vezetett.
A klinikailag nyilvánvaló, kezelést igénylő vérzés nem tartalmazott olyan ambuláns vizsgálatokat, amelyek nem tartalmaztak a protokollban meghatározott orvosi eljárásokat (diagnosztikai vizsgálatokat vagy kezeléseket).
|
Kiindulási állapot a vizsgálat abbahagyásáig vagy a vizsgálat végéig (amelyik előbb következik be), legfeljebb 3 év 2 hónap az adagolás után (maximális követési idő)
|
|
A DU-176b-t kapó résztvevők száma a kezelés alatti összes vérzéses és kisebb vérzéses eseményben a placebóval összehasonlítva
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat abbahagyásáig vagy a vizsgálat végéig (amelyik előbb következik be), legfeljebb 3 év 2 hónap az adagolás után (maximális követési idő)
|
Minden vérzéses esemény magában foglalja a súlyos és klinikailag jelentős nem jelentős vérzéses eseményeket. Más olyan nyilvánvaló vérzéses eseményeket, amelyek nem feleltek meg a súlyos vagy klinikailag jelentős nem súlyos vérzés kritériumainak, kisebb vérzésnek tekintették (például orrvérzés, amely nem igényel kezelést). A fentieken kívül minden más eseményt (mint például a hemoglobinszint csökkenése nyilvánvaló vérzés nélkül) "nem vérzéses eseménynek" minősítettek. |
Kiindulási állapot a vizsgálat abbahagyásáig vagy a vizsgálat végéig (amelyik előbb következik be), legfeljebb 3 év 2 hónap az adagolás után (maximális követési idő)
|
|
A DU-176 plazmakoncentrációja a DU-176b-t beadott résztvevőkben
Időkeret: 8. hét: Adagolás előtt, 1-3 óra (h) és 4-8 óra az adagolás után
|
8. hét: Adagolás előtt, 1-3 óra (h) és 4-8 óra az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Mikami T, Hirabayashi K, Okawa K, Betsuyaku T, Watanabe S, Imamura Y, Tanizawa K, Hayashi T, Akao M, Yamashita T, Okumura K. Laboratory Test Predictors for Major Bleeding in Elderly (>/=80 Years) Patients With Nonvalvular Atrial Fibrillation Treated With Edoxaban 15 mg: Sub-Analysis of the ELDERCARE-AF Trial. J Am Heart Assoc. 2022 Sep 6;11(17):e024970. doi: 10.1161/JAHA.122.024970. Epub 2022 Sep 3.
- Kuroda M, Tamiya E, Nose T, Ogimoto A, Taura J, Imamura Y, Fukuzawa M, Hayashi T, Akao M, Yamashita T, Lip GYH, Okumura K. Effect of 15-mg Edoxaban on Clinical Outcomes in 3 Age Strata in Older Patients With Atrial Fibrillation: A Prespecified Subanalysis of the ELDERCARE-AF Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2022 Jun 1;7(6):583-590. doi: 10.1001/jamacardio.2022.0480.
- Yoshida T, Nakamura A, Funada J, Amino M, Shimizu W, Fukuzawa M, Watanabe S, Hayashi T, Yamashita T, Okumura K, Akao M. Efficacy and Safety of Edoxaban 15 mg According to Renal Function in Very Elderly Patients With Atrial Fibrillation: A Subanalysis of the ELDERCARE-AF Trial. Circulation. 2022 Mar;145(9):718-720. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.057190. Epub 2022 Feb 28. No abstract available.
- Okumura K, Akao M, Yoshida T, Kawata M, Okazaki O, Akashi S, Eshima K, Tanizawa K, Fukuzawa M, Hayashi T, Akishita M, Lip GYH, Yamashita T; ELDERCARE-AF Committees and Investigators. Low-Dose Edoxaban in Very Elderly Patients with Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2020 Oct 29;383(18):1735-1745. doi: 10.1056/NEJMoa2012883. Epub 2020 Aug 30.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. augusztus 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 15.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 17.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DU176b-C-J316
- 163266 (Registry Identifier: JAPIC CTI)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az azonosítatlan egyéni résztvevők adatai (IPD) és a megfelelő alátámasztó klinikai vizsgálati dokumentumok kérésre elérhetők a https://vivli.org/ oldalon.
Azokban az esetekben, amikor a klinikai vizsgálatok adatait és az alátámasztó dokumentumokat vállalati szabályzatunknak és eljárásainknak megfelelően bocsátják rendelkezésre, a Daiichi Sankyo továbbra is védi klinikai vizsgálatban résztvevőinek magánéletét.
Az adatmegosztási feltételekkel és a hozzáférés kérésének eljárásával kapcsolatos részletek ezen a webcímen találhatók: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD megosztási időkeret
Azok a vizsgálatok, amelyekre vonatkozóan a gyógyszer és a javallat 2014. január 1-jén vagy azt követően megkapta az Európai Unió (EU) és az Egyesült Államok (USA), és/vagy Japán (JP) forgalomba hozatali engedélyét, vagy az Egyesült Államok vagy az EU vagy a JP egészségügyi hatóságai által, amikor a hatósági beadványokat nem minden régiót terveznek, és az elsődleges vizsgálati eredmények publikálásra történő elfogadása után.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Képzett tudományos és orvosi kutatók hivatalos kérelme az Egyesült Államokban, az Európai Unióban és/vagy Japánban 2014. január 1-től és azt követően benyújtott és engedélyezett termékeket támogató IPD-vel és klinikai vizsgálatokból származó klinikai vizsgálati dokumentumokkal kapcsolatban legitim kutatások lefolytatása céljából.
Ennek összhangban kell lennie a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelmének elvével, és összhangban kell lennie a tájékozott beleegyezés megadásával.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .