DU-176b 80세 이상에 대한 연구
2020년 11월 17일 업데이트: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
이용 가능한 경구 항응고 요법에 부적격한 80세 이상의 NVAF 환자를 대상으로 한 DU-176b의 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 연구
본 연구의 목적은 경구용 항응고 요법을 받을 수 없는 80세 이상의 비판막성 NVAF 환자를 대상으로 edoxaban의 효능과 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
984
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Adachi-ku, 일본, 123-0864
- Hakujikai Memorial Hospital
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Ageo-city, 일본, 362-8588
- Ageo Central General Hospital
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Akashi-city, 일본, 674-0063
- Medical Corporation Aijinkai Akashi Medical Center
-
Ako-city, 일본, 678-0232
- Ako City Hospital
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Amagasaki-city, 일본, 661-0976
- Amagasaki New Town Hospital
-
Anjō-city, 일본, 446-8602
- Anjo Kosei Hospital
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Annaka-city, 일본, 379-0124
- Shin-Ai Kai Honda Hospital
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Asahikawa-city, 일본, 078-8237
- Toyooka Chuo Hospital
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Bunkyō-Ku, 일본, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Medical Hospital
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Bunkyō-Ku, 일본, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
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Chikushino-city, 일본, 818-8516
- Fukuokaken Saiseikai Futsukaichi Hospital
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Chita, 일본, 470-2404
- Aichi Koseiren Chita Kosei Hospital
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Date-city, 일본, 960-0418
- Kashinoki Internal Medicine Clinic
-
Edagawa, 일본, 133-0052
- Medical Plaza Edogawa
-
Fukui-city, 일본, 910-0067
- Fukui General Clinic
-
Fukuoka, 일본, 811-4342
- Onga Nakama Medical Association Onga Hospital
-
Fukuoka-city, 일본, 810-0065
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Fukushima-city, 일본, 960-8251
- Fukushima Daiichi Hospital
-
Funabashi-city, 일본, 273-8588
- Funabashi Municipal Medical Center
-
Gifu-city, 일본, 500-8384
- Gifu Heart Center
-
Hachiōji-city, 일본, 192-0918
- Minamino Cardiovascular Hospital
-
Hachiōji-city, 일본, 193-0811
- Tokyo Tenshi Hospital
-
Hakodate-city, 일본, 040-8585
- Social welfare corporation Hakodate koseiin Hakodate Goryoukaku Hospital
-
Hakodate-city, 일본, 041-8512
- National Hospital Organization Hakodate Hospital
-
Hamada-city, 일본, 697-8511
- National Hospital Organization Hamada Medical Center
-
Hamamatsu-city, 일본, 432-8580
- Hamamatsu Medical Center
-
Higashinakama, 일본, 992-0601
- Okitama Public General Hospital
-
Higashiyamato, 일본, 207-0014
- Social Medical Corporation, the Yamatokai Foundation Central Clinic affiliated clinic of Higashiyamato Hospital
-
Hikone, 일본, 522-8539
- Hikone Municipal Hospital
-
Himi, 일본, 935-8531
- Kanazawa Medical University Himi Municipal Hospital
-
Hiratsuka-city, 일본, 254-8502
- Hiratsuka Kyosai Hospital
-
Hirosaki-city, 일본, 036-8104
- Hirosaki Stroke and Rehabilitation Center
-
Hiroshima-city, 일본, 730-8518
- Local Independent Administrative Corporation Hiroshima City Hospital Organization Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
Ibaraki, 일본, 311-3193
- National Hospital Organization Mito Medical Center
-
Inzai-city, 일본, 270-1694
- Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
-
Isehara-city, 일본, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Isesaki, 일본, 372-0841
- Kubo Clinic
-
Izumo-city, 일본, 693-8501
- Shimane University Hospital
-
Kagoshima-city, 일본, 892-0853
- National Hospital Organization Kagoshima Medical Center
-
Kanazawa-city, 일본, 920-8650
- National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
-
Kasugai-city, 일본, 486-8510
- Kasugai Municipal Hospital
-
Katsushikachō, 일본, 125-0041
- Asano Kanamachi Clinic
-
Kawaguchi-city, 일본, 332-8558
- Saiseikai Kawaguchi General Hospital
-
Kawasaki-city, 일본, 216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital
-
Kitamoto-city, 일본, 364-8501
- Kitasato University Medical Center
-
Kobe city, 일본, 651-0053
- Kobe Rosai Hospital
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Kobe-city, 일본, 653-0042
- Nose Hospital
-
Kobe-city, 일본, 654-0026
- Medical Corporation Sakurakai Takahashi Hospital
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Kochi-city, 일본, 781-5106
- Nakayama Clinic of Internal Medicine and Cardiology
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Kofu-city, 일본, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
Kosugi-shiraishi, 일본, 989-0218
- Kanno Reism Heart Clinic
-
Koto-Ku, 일본, 135-8577
- Showa University Koto Toyosu Hospital
-
Koto-Ku, 일본, 136-0072
- Koto Hospital
-
Kumamoto-city, 일본, 861-4193
- Saiseikai Kumamoto Hospital
-
Kure-city, 일본, 737-8505
- Kure Kyosai Hospital
-
Kurume-city, 일본, 839-1213
- Tanushimaru Central Hospital
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Kusatsu-city, 일본, 525-8585
- Kusatsu General Hospital
-
Kyoto-city, 일본, 602-8026
- Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
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Kyoto-city, 일본, 612-8555
- National Hospital Organization Kyoto Medical Center
-
Kōriyama-city, 일본, 963-8052
- Southern Tohoku Research Institute for Neuroscience, Southern Tohoku Medical Clinic
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Kōriyama-city, 일본, 963-8501
- Hoshi General Hospital
-
Machida-city, 일본, 194-0023
- Machida Municipal Hospital
-
Maizuru-city, 일본, 625-8502
- National Hospital Organization Maizuru Medical Center
-
Matsudo-city, 일본, 271-0077
- New Tokyo Heart Clinic
-
Matsue-city, 일본, 690-8509
- Matsue City Hospital
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Matsumoto-city, 일본, 399-8701
- National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
-
Matsuyama-city, 일본, 790-8524
- Matsuyama Red Cross Hospital
-
Meguro-ku, 일본, 152-8902
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
-
Miyazaki-city, 일본, 880-0834
- Miyazaki Medical Association Hospital
-
Miyazaki-city, 일본, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital
-
Morioka-city, 일본, 020-0066
- Iwate Prefectural Central Hospital
-
Nagasaki-city, 일본, 850-8555
- Nagasaki Harbor Medical Center
-
Nagoya-city, 일본, 454-8502
- Nagoya Ekisaikai Hospital
-
Nagoya-city, 일본, 466-8650
- Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
-
Naha-city, 일본, 900-0005
- Ohama Daiichi Hospital
-
Naha-city, 일본, 902-8511
- Naha City Hospital
-
Nara-city, 일본, 631-0805
- Takanohara Central Hospital
-
Nihonmatsu, 일본, 964-0871
- JCHO Nihonmatsu Hospital
-
Nishinomiya-city, 일본, 663-8186
- Meiwa Hospital
-
Nishiwaki-city, 일본, 679-0321
- Ohyama Memorial Hospital
-
Obihiro-city, 일본, 080-0871
- Ogawa Cardiovascular Internal Medicine Clinic
-
Ogaki-city, 일본, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
-
Ogōri-shimogō, 일본, 838-0141
- Shimada Hospital
-
Ome-city, 일본, 198-0042
- Ome Municipal General Hospital
-
Omura-city, 일본, 856-8562
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
-
Osaka, 일본, 586-0008
- National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
-
Osaka-city, 일본, 530-0001
- Sakurabashi Watanabe Hospital
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Osaka-city, 일본, 532-0034
- Osaka City Juso Hospital
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Osaka-city, 일본, 538-0044
- Kitada Clinic
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Osaka-city, 일본, 543-0035
- Osaka Police Hospital
-
Osaka-city, 일본, 558-8558
- Osaka General Medical Center
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Osaka-city, 일본, 989-6143
- Sato Hospital
-
Otaru-city, 일본, 047-8510
- Otaru Kyokai Hospital
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Saga-city, 일본, 840-8571
- Saga-ken Medical Centre Koseikan
-
Saitama-city, 일본, 336-8522
- Saitama City Hospital
-
Saitama-city, 일본, 337-0012
- Saitama Memorial Hospital
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Saku-city, 일본, 385-0051
- Saku Central Hospital Advanced Care Center
-
Sapporo-city, 일본, 007-8505
- Kin-ikyo Chuo Hospital
-
Sapporo-city, 일본, 060-0033
- Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital
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Sapporo-city, 일본, 063-0005
- National Hospital Organization Hokkaido Medical Center
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Sapporo-city, 일본, 064-8557
- Sapporo Nishimaruyama Hospital
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Sapporo-city, 일본, 064-8570
- Miyanomori Memorial Hospital
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Sapporo-city, 일본, 064-8622
- Hokkaido Cardiovascular Hospital
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Sendai-city, 일본, 980-0011
- Shukokai Internal Medicine Sato Hospital
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Sendai-city, 일본, 980-0803
- KKR Tohoku Kosai Hospital
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Sendai-city, 일본, 983-8520
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
-
Seto-city, 일본, 489-8642
- Tosei General Hospital
-
Shimonoseki-city, 일본, 752-8510
- National Hospital Organization Kanmon Medical Center
-
Shimosuga, 일본, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
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Shinagawa-Ku, 일본, 141-0001
- Tokyo Heart Center
-
Shinagawa-Ku, 일본, 142-8666
- Showa University Hospital
-
Shinjuku-Ku, 일본, 162-8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
-
Shirakawa-city, 일본, 961-0092
- Shirakawa Hospital
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Shiwa-gun, 일본, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
-
Shizuoka, 일본, 411-8611
- National Hospital Organization Shizuoka Medical Center
-
Sukagawa-city, 일본, 962-0001
- Ikeda Kinen Hospital
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Sukagawa-city, 일본, 962-8503
- Iwase General Hospital
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Sumoto-city, 일본, 656-0021
- Hyogo Prefectural Awaji Medical Center
-
Suzaka-city, 일본, 382-0000
- Nagano Prefectural Shinshu Medical Hospital
-
Tachikawa-city, 일본, 190-0014
- National Hospital Organization Disaster Medical Center
-
Tagawa, 일본, 826-8585
- Social Insurance Tagawa Hospital
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Takamatsu-city, 일본, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital
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Takaoka-city, 일본, 933-8555
- Kouseiren Takaoka Hospital
-
Takarazuka-city, 일본, 665-0873
- Medical Corporation Aishinkai Higashi Takarazuka Satoh Hospital
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Takasaki-city, 일본, 370-3513
- Kan-etsu chu-oh Hospital
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Takatsuki-city, 일본, 569-1192
- Takatsuki General Hospital
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Tanabe-city, 일본, 646-8558
- National Hospital Organization Minami Wakayama Medical Center
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Tenri-city, 일본, 632-8552
- Tenri Hospital
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Tokorozawa-city, 일본, 359-0022
- Kuwanomi Hongou Clinic
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Tokorozawa-city, 일본, 359-1141
- Saino Clinic
-
Tokorozawa-city, 일본, 359-1142
- Tokorozawa Heart Center
-
Tokushima-city, 일본, 770-8503
- Tokushima University Hospital
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Tokushima-city, 일본, 770-8539
- Tokushima Prefectural Central Hospital
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Tokyo, 일본, 176-8530
- Nerima General Hospital
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Tomakomai-city, 일본, 053-8567
- Tomakomai City Hospital
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Tomioka-city, 일본, 370-2393
- Public Tomioka General Hospital
-
Toon-city, 일본, 791-0281
- National Hospital Organization Ehime Medical Center
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Toshima-ku, 일본, 170-0001
- Yamaguchi Clinic
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Tosu, 일본, 841-0005
- Yayoigaoka Kage Hospital
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Toyohashi-city, 일본, 440-8510
- National Hospital Organization Toyohashi Medical Center
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Toyota-city, 일본, 471-0821
- Toyota Memorial Hospital
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Tsukuba-city, 일본, 300-2622
- Tsukuba Memorial Hospital
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Uruma-city, 일본, 904-2293
- Okinawa Prefectural Chubu Hospital
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Utsunomiya-city, 일본, 320-8580
- National Hospital Organization Tochigi Medical Center
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Uwajima, 일본, 798-8510
- Uwajima City Hospital
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Wakayama-city, 일본, 640-8505
- Wakayama Rosai Hospital
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Yanagawa-city, 일본, 832-0059
- Nagata Hospital
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Yatsushiro-city, 일본, 866-8660
- Kumamoto General Hospital
-
Yokohama-city, 일본, 221-0855
- Yokohama Municipal Citizen's Hospital
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Yokohama-city, 일본, 222-0036
- Yokohama Rosai Hospital
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Yokohama-city, 일본, 227-8501
- Showa University Fujigaoka Hospital
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Yokohama-city, 일본, 231-8553
- JCHO Yokohama Chuo Hospital
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Yokohama-city, 일본, 231-8682
- Yokohama City Minato Red Cross Hospital
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Yokohama-city, 일본, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
Yokohama-city, 일본, 234-8503
- Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital
-
Yokohama-city, 일본, 236-0037
- Yokohama Minami Kyousai Hospital
-
Yokohama-city, 일본, 245-8575
- National Hospital Organization Yokohama Medical Center
-
Yokohama-city, 일본, 247-8581
- Yokohama Sakae Kyosai Hospital
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Ōita-city, 일본, 870-8511
- Oita Prefectural Hospital
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Ōkawa, 일본, 831-0016
- Kouhoukai Takagi Hospital
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Ōmihachiman-city, 일본, 523-0082
- Omihachiman Community Medical Center
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Ōta-ku, 일본, 143-0023
- Omori Sanno Hospital
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Ōtsu-city, 일본, 520-0846
- JCHO Shiga Hospital
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Osaka
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Osaka-city, Osaka, 일본, 559-0012
- Social Corporation Keigakukai Minamiosaka Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
80년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이용 가능한 경구용 항응고 요법을 받을 수 없는 80세 이상의 비판막성 심방세동(NVAF) 환자
제외 기준:
- 활동성 출혈 환자
- 고혈압 조절이 잘 되지 않는 환자
- 혈액응고장애를 동반한 간기능장애 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: DU-176b 15mg 그룹
DU-176b는 1일 1회 15mg의 용량으로 경구 투여됩니다.
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DU-176b는 1일 1회 15mg의 용량으로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 그룹
위약은 1일 1회 경구 투여된다.
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위약은 1일 1회 경구 투여된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위약과 비교하여 DU-176b를 투여한 참가자의 뇌졸중 및 전신 색전증(SEE)의 복합 종점이 있는 참가자 수
기간: 뇌졸중 또는 전신 색전증의 초기 복합 사건의 발병 시점까지, 또는 연구 중단 또는 연구 종료(둘 중 먼저 도래하는 시점)까지, 투여 후 최대 3년 2개월(최대 추적 기간)까지 무작위 배정
|
뇌졸중은 단일 뇌동맥(망막 동맥 포함)에 의해 공급되는 영역에서 국소 신경학적 결손을 나타내는 증상이 수분에서 수시간에 걸쳐 갑작스럽게 시작되고 식별 가능한 비혈관성 원인(예: 뇌 종양 또는 외상). 적자 증상은 24시간 이상 지속되거나 증상 발현 후 24시간 이내에 사망해야 합니다. 전신 색전증 사건(SEE)은 다른 가능성 있는 메커니즘(예: 죽상동맥경화증 및 기구) 없이 동맥 폐색의 임상적 또는 방사선학적 증거와 관련된 동맥 부전의 갑작스러운 에피소드로 정의되었습니다. |
뇌졸중 또는 전신 색전증의 초기 복합 사건의 발병 시점까지, 또는 연구 중단 또는 연구 종료(둘 중 먼저 도래하는 시점)까지, 투여 후 최대 3년 2개월(최대 추적 기간)까지 무작위 배정
|
|
위약과 비교하여 DU-176b를 투여한 참가자의 뇌졸중 및 전신 색전증 사건(SEE)이 있는 참가자 수(뇌졸중의 하위 구성요소 및 허혈성 뇌졸중의 복합 사건 및 SEE 포함)
기간: 뇌졸중 또는 전신 색전증의 초기 복합 사건의 발병 시점까지, 또는 연구 중단 또는 연구 종료(둘 중 먼저 도래하는 시점)까지, 투여 후 최대 3년 2개월(최대 추적 기간)까지 무작위 배정
|
뇌졸중은 단일 뇌동맥(망막 동맥 포함)에 의해 공급되는 영역에서 국소 신경학적 결손을 나타내는 증상이 수분에서 수시간에 걸쳐 갑작스럽게 시작되고 식별 가능한 비혈관성 원인(예: 뇌 종양 또는 외상). 적자 증상은 24시간 이상 지속되거나 증상 발현 후 24시간 이내에 사망해야 합니다. 뇌졸중의 하위 구성요소(허혈성 및 출혈성)도 보고되었습니다. 전신 색전증 사건(SEE)은 다른 가능성 있는 메커니즘(예: 죽상동맥경화증 및 기구) 없이 동맥 폐색의 임상적 또는 방사선학적 증거와 관련된 동맥 부전의 갑작스러운 에피소드로 정의되었습니다. |
뇌졸중 또는 전신 색전증의 초기 복합 사건의 발병 시점까지, 또는 연구 중단 또는 연구 종료(둘 중 먼저 도래하는 시점)까지, 투여 후 최대 3년 2개월(최대 추적 기간)까지 무작위 배정
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
위약과 비교하여 DU-176b를 투여한 참가자의 심혈관으로 인한 뇌졸중, 전신 색전증(SEE) 및 사망의 복합 종점이 있는 참가자 수
기간: 뇌졸중, 전신 색전증, CV로 인한 사망, 또는 연구 중단 또는 연구 종료(둘 중 먼저 도래하는 것)의 초기 복합 사건의 개시 시점까지, 투여 후 최대 3년 2개월(최대 추적- 가동 시간)
|
뇌졸중은 단일 뇌동맥(망막 동맥 포함)에 의해 공급되는 영역에서 국소 신경학적 결손을 나타내는 증상이 수분에서 수시간에 걸쳐 갑작스럽게 시작되고 식별 가능한 비혈관성 원인(예: 뇌 종양 또는 외상). 적자 증상은 24시간 이상 지속되거나 증상 발현 후 24시간 이내에 사망해야 합니다. 전신 색전증 사건(SEE)은 다른 가능성 있는 메커니즘(예: 죽상동맥경화증 및 기구) 없이 동맥 폐색의 임상적 또는 방사선학적 증거와 관련된 동맥 부전의 갑작스러운 에피소드로 정의되었습니다. |
뇌졸중, 전신 색전증, CV로 인한 사망, 또는 연구 중단 또는 연구 종료(둘 중 먼저 도래하는 것)의 초기 복합 사건의 개시 시점까지, 투여 후 최대 3년 2개월(최대 추적- 가동 시간)
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위약과 비교하여 DU-176b를 투여한 참가자의 주요 심혈관 부작용(MACE)의 복합 종점이 있는 참가자 수
기간: 초기 MACE 사건 개시 시점, 연구 중단 시점 또는 연구 종료 시점(둘 중 먼저 도래하는 시점)까지, 투여 후 최대 3년 2개월(최대 추적 기간)까지 무작위 배정
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주요 심혈관 사건(MACE)에는 비치명적 심근경색(MI), 비치명적 뇌졸중, 비치명적 전신 색전 사건(SEE) 및 심혈관(CV) 또는 출혈로 인한 사망이 포함되었습니다. 뇌졸중은 단일 뇌동맥(망막 동맥 포함)에 의해 공급되는 영역에서 국소 신경학적 결손을 나타내는 증상이 수분에서 수시간에 걸쳐 갑작스럽게 시작되고 식별 가능한 비혈관성 원인(예: 뇌 종양 또는 외상). 적자 증상은 24시간 이상 지속되거나 증상 발현 후 24시간 이내에 사망해야 합니다. SEE는 다른 가능성 있는 메커니즘(예: 죽상동맥경화증 및 기구) 없이 동맥 폐색의 임상적 또는 방사선학적 증거와 관련된 동맥 부전의 갑작스러운 에피소드로 정의되었습니다. |
초기 MACE 사건 개시 시점, 연구 중단 시점 또는 연구 종료 시점(둘 중 먼저 도래하는 시점)까지, 투여 후 최대 3년 2개월(최대 추적 기간)까지 무작위 배정
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위약과 비교하여 DU-176b를 투여한 참가자의 뇌졸중, 전신 색전증(SEE) 및 모든 원인으로 인한 사망의 복합 종점이 있는 참가자 수
기간: 뇌졸중, SEE, 모든 원인으로 인한 사망, 또는 연구 중단 또는 연구 종료(둘 중 먼저 도래하는 것)의 초기 복합 사건 개시 시점까지, 투여 후 최대 3년 2개월(최대 추적 시간)까지 무작위화
|
뇌졸중은 단일 뇌동맥(망막 동맥 포함)에 의해 공급되는 영역에서 국소 신경학적 결손을 나타내는 증상이 수분에서 수시간에 걸쳐 갑작스럽게 시작되고 식별 가능한 비혈관성 원인(예: 뇌 종양 또는 외상). 적자 증상은 24시간 이상 지속되거나 증상 발현 후 24시간 이내에 사망해야 합니다. 전신 색전증 사건(SEE)은 다른 가능성 있는 메커니즘(예: 죽상동맥경화증 및 기구) 없이 동맥 폐색의 임상적 또는 방사선학적 증거와 관련된 동맥 부전의 갑작스러운 에피소드로 정의되었습니다. 모든 원인으로 인한 사망은 심혈관계로 인한 사망과 기타 모든 원인으로 인한 사망으로 정의하였다. |
뇌졸중, SEE, 모든 원인으로 인한 사망, 또는 연구 중단 또는 연구 종료(둘 중 먼저 도래하는 것)의 초기 복합 사건 개시 시점까지, 투여 후 최대 3년 2개월(최대 추적 시간)까지 무작위화
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위약과 비교하여 DU-176b를 투여한 참가자의 순 임상적 이점이 있는 참가자 수
기간: 뇌졸중, SEE, 주요 출혈, 모든 원인으로 인한 사망, 연구 중단 또는 연구 종료(둘 중 먼저 도래하는 것)의 초기 복합 사건 발병 시점까지, 투여 후 최대 3년 2개월(최대 추적 가동 시간)
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순 임상 혜택에는 뇌졸중, 전신 색전증(SEE), 주요 출혈 및 모든 원인으로 인한 사망이 포함되었습니다.
뇌졸중은 확인 가능한 비혈관성 원인으로 인한 것이 아닌 단일 뇌동맥에 의해 공급되는 영역에서 국소 신경학적 결손을 나타내는 증상의 갑작스러운 발병으로 정의되었습니다.
적자 증상은 24시간 이상 지속되거나 증상 발현 24시간 이내에 사망해야 합니다.
SEE는 다른 가능성 있는 메커니즘 없이 동맥 폐색의 임상적 또는 방사선학적 증거와 관련된 동맥 부전의 갑작스러운 에피소드로 정의되었습니다.
주요 출혈은 다음 기준 중 적어도 하나를 충족하는 명백한 출혈로 정의되었습니다: 치명적인 출혈; 후복막, 두개내, 안구내, 척수강내, 관절내 또는 심낭 출혈, 또는 구획 증후군을 수반하는 증후성 근육내 출혈; 또는 헤모글로빈이 2.0g/dL 이상 감소하고 수혈이 필요한 임상적으로 명백한 출혈.
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뇌졸중, SEE, 주요 출혈, 모든 원인으로 인한 사망, 연구 중단 또는 연구 종료(둘 중 먼저 도래하는 것)의 초기 복합 사건 발병 시점까지, 투여 후 최대 3년 2개월(최대 추적 가동 시간)
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위약과 비교하여 DU-176b를 투여한 참가자에서 모든 원인으로 사망한 참가자 수
기간: (원인에 관계없이) 사망, 연구 중단 또는 연구 종료(둘 중 먼저 도래하는 것)까지, 투여 후 최대 3년 2개월(최대 추적 기간)까지 무작위 배정
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모든 원인으로 인한 사망은 심혈관계로 인한 사망과 기타 모든 원인으로 인한 사망으로 정의하였다.
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(원인에 관계없이) 사망, 연구 중단 또는 연구 종료(둘 중 먼저 도래하는 것)까지, 투여 후 최대 3년 2개월(최대 추적 기간)까지 무작위 배정
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위약과 비교하여 DU-176b를 투여한 참가자의 치료 중 주요 출혈이 있는 참가자 수
기간: 연구 중단 또는 연구 종료(둘 중 먼저 도래하는 것)까지 기준선, 투약 후 최대 3년 2개월(최대 추적 시간)
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주요 출혈은 다음 기준 중 적어도 하나를 충족하는 명백한 출혈로 정의되었습니다: 치명적인 출혈; 후복막, 두개내, 안구내, 척수강내, 관절내 또는 심낭 출혈, 또는 구획 증후군을 수반하는 증후성 근육내 출혈; 또는 헤모글로빈이 2.0g/dL 이상 감소하고 수혈이 필요한 임상적으로 명백한 출혈.
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연구 중단 또는 연구 종료(둘 중 먼저 도래하는 것)까지 기준선, 투약 후 최대 3년 2개월(최대 추적 시간)
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위약과 비교하여 DU-176b를 투여한 참가자에서 치료 중 기간 동안 주요 출혈 또는 임상적으로 관련된 주요 출혈이 아닌 참가자 수
기간: 연구 중단 또는 연구 종료(둘 중 먼저 도래하는 것)까지 기준선, 투약 후 최대 3년 2개월(최대 추적 시간)
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주요 출혈은 다음 기준 중 적어도 하나를 충족하는 명백한 출혈로 정의되었습니다: 치명적인 출혈; 후복막, 두개내, 안구내, 척수강내, 관절내 또는 심낭 출혈, 또는 구획 증후군을 수반하는 증후성 근육내 출혈; 또는 헤모글로빈이 2.0g/dL 이상 감소하고 수혈이 필요한 임상적으로 명백한 출혈.
치료가 필요한 임상적으로 명백한 출혈은 예를 들어 프로토콜에 명시된 대로 진단 테스트 및 치료로 이어진 출혈을 포함하여(그러나 이에 국한되지 않음) 임상적으로 관련된 주요 출혈이 아닌 것으로 간주되었습니다.
치료가 필요한 임상적으로 명백한 출혈에는 프로토콜에 지정된 의료 절차(진단 검사 또는 치료)를 수반하지 않는 외래 환자 검사는 포함되지 않았습니다.
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연구 중단 또는 연구 종료(둘 중 먼저 도래하는 것)까지 기준선, 투약 후 최대 3년 2개월(최대 추적 시간)
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위약과 비교하여 DU-176b를 투여한 참가자의 치료 중 기간 동안 모든 출혈 사례 및 경미한 출혈 사례가 있는 참가자 수
기간: 연구 중단 또는 연구 종료(둘 중 먼저 도래하는 것)까지 기준선, 투약 후 최대 3년 2개월(최대 추적 시간)
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모든 출혈 사건에는 주요 및 임상적으로 관련된 비주요 출혈 사건이 포함됩니다. 주요 출혈 또는 임상적으로 관련된 비 주요 출혈에 대한 기준을 충족하지 않는 다른 명백한 출혈 사례는 경미한 출혈(예: 치료가 필요하지 않은 비출혈)로 간주되었습니다. 상기 이외의 모든 사건(명백한 출혈이 없는 헤모글로빈 감소와 같은)은 "비출혈 사건"으로 분류하였다. |
연구 중단 또는 연구 종료(둘 중 먼저 도래하는 것)까지 기준선, 투약 후 최대 3년 2개월(최대 추적 시간)
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DU-176b를 투여한 참가자에서 DU-176의 혈장 농도
기간: 8주차: 투여 전, 투여 1-3시간(h) 및 투여 후 4-8시간
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8주차: 투여 전, 투여 1-3시간(h) 및 투여 후 4-8시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mikami T, Hirabayashi K, Okawa K, Betsuyaku T, Watanabe S, Imamura Y, Tanizawa K, Hayashi T, Akao M, Yamashita T, Okumura K. Laboratory Test Predictors for Major Bleeding in Elderly (>/=80 Years) Patients With Nonvalvular Atrial Fibrillation Treated With Edoxaban 15 mg: Sub-Analysis of the ELDERCARE-AF Trial. J Am Heart Assoc. 2022 Sep 6;11(17):e024970. doi: 10.1161/JAHA.122.024970. Epub 2022 Sep 3.
- Kuroda M, Tamiya E, Nose T, Ogimoto A, Taura J, Imamura Y, Fukuzawa M, Hayashi T, Akao M, Yamashita T, Lip GYH, Okumura K. Effect of 15-mg Edoxaban on Clinical Outcomes in 3 Age Strata in Older Patients With Atrial Fibrillation: A Prespecified Subanalysis of the ELDERCARE-AF Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2022 Jun 1;7(6):583-590. doi: 10.1001/jamacardio.2022.0480.
- Yoshida T, Nakamura A, Funada J, Amino M, Shimizu W, Fukuzawa M, Watanabe S, Hayashi T, Yamashita T, Okumura K, Akao M. Efficacy and Safety of Edoxaban 15 mg According to Renal Function in Very Elderly Patients With Atrial Fibrillation: A Subanalysis of the ELDERCARE-AF Trial. Circulation. 2022 Mar;145(9):718-720. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.057190. Epub 2022 Feb 28. No abstract available.
- Okumura K, Akao M, Yoshida T, Kawata M, Okazaki O, Akashi S, Eshima K, Tanizawa K, Fukuzawa M, Hayashi T, Akishita M, Lip GYH, Yamashita T; ELDERCARE-AF Committees and Investigators. Low-Dose Edoxaban in Very Elderly Patients with Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2020 Oct 29;383(18):1735-1745. doi: 10.1056/NEJMoa2012883. Epub 2020 Aug 30.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 5일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 27일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 15일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DU176b-C-J316
- 163266 (레지스트리 식별자: JAPIC CTI)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD) 및 적용 가능한 지원 임상 시험 문서는 https://vivli.org/에서 요청 시 제공될 수 있습니다.
회사 정책 및 절차에 따라 임상 시험 데이터 및 증빙 문서가 제공되는 경우, Daiichi Sankyo는 임상 시험 참가자의 개인 정보를 계속해서 보호할 것입니다.
데이터 공유 기준 및 액세스 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음 웹 주소에서 확인할 수 있습니다. https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 공유 기간
의약품 및 적응증이 2014년 1월 1일 또는 그 이후에 유럽 연합(EU) 및 미국(US) 및/또는 일본(JP) 시판 승인을 받은 연구 또는 모든 지역은 계획되지 않았으며 1차 연구 결과가 출판되도록 승인된 후입니다.
IPD 공유 액세스 기준
적법한 연구를 수행할 목적으로 2014년 1월 1일부터 미국, 유럽 연합 및/또는 일본에서 제출되고 허가된 제품을 지원하는 임상 시험의 IPD 및 임상 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원의 공식 요청.
이는 연구 참가자의 개인 정보 보호 원칙과 정보에 입각한 동의 제공과 일치해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심방세동에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음과도한 Supraventricular Ectopies 또는 Short Atrial Runs(ESVEA)
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University of Pennsylvania빼는전형적인 심방 조동 | Atrial Flutter의 향후 개발 위험 요소미국
듀-176b에 대한 임상 시험
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Pakistan Society for Rehabilitation of Differently...Innovative Health Concepts and Research Center, Lahore,Pakistan; Department of Life Sciences...아직 모집하지 않음
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Daiichi Sankyo Co., Ltd.완전한
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LifeBridge HealthDaiichi Sankyo, Inc.알려지지 않은
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Daiichi Sankyo, Inc.완전한
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Liverpool School of Tropical MedicineKenya Medical Research Institute; LVCT Health모병임신 | 건강 시스템 | 전자 커뮤니티 건강 정보 시스템 | 산전 클리닉 활용케냐