Studie av DU-176b i alderen 80 år eller eldre
17. november 2020 oppdatert av: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, multisenterstudie av DU-176b hos pasienter med NVAF i alderen 80 år eller eldre som ikke er kvalifisert for tilgjengelig oral antikoagulasjonsterapi
Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til edoksaban hos pasienter med ikke-valvulær NVAF i alderen 80 år eller eldre som ikke er kvalifisert for tilgjengelig oral antikoagulasjonsbehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
984
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Adachi-ku, Japan, 123-0864
- Hakujikai Memorial Hospital
-
Ageo-city, Japan, 362-8588
- Ageo Central General Hospital
-
Akashi-city, Japan, 674-0063
- Medical Corporation Aijinkai Akashi Medical Center
-
Ako-city, Japan, 678-0232
- Ako City Hospital
-
Amagasaki-city, Japan, 661-0976
- Amagasaki New Town Hospital
-
Anjō-city, Japan, 446-8602
- Anjo Kosei Hospital
-
Annaka-city, Japan, 379-0124
- Shin-Ai Kai Honda Hospital
-
Asahikawa-city, Japan, 078-8237
- Toyooka Chuo Hospital
-
Bunkyō-Ku, Japan, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Medical Hospital
-
Bunkyō-Ku, Japan, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
Chikushino-city, Japan, 818-8516
- Fukuokaken Saiseikai Futsukaichi Hospital
-
Chita, Japan, 470-2404
- Aichi Koseiren Chita Kosei Hospital
-
Date-city, Japan, 960-0418
- Kashinoki Internal Medicine Clinic
-
Edagawa, Japan, 133-0052
- Medical Plaza Edogawa
-
Fukui-city, Japan, 910-0067
- Fukui General Clinic
-
Fukuoka, Japan, 811-4342
- Onga Nakama Medical Association Onga Hospital
-
Fukuoka-city, Japan, 810-0065
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Fukushima-city, Japan, 960-8251
- Fukushima Daiichi Hospital
-
Funabashi-city, Japan, 273-8588
- Funabashi Municipal Medical Center
-
Gifu-city, Japan, 500-8384
- Gifu Heart Center
-
Hachiōji-city, Japan, 192-0918
- Minamino Cardiovascular Hospital
-
Hachiōji-city, Japan, 193-0811
- Tokyo Tenshi Hospital
-
Hakodate-city, Japan, 040-8585
- Social welfare corporation Hakodate koseiin Hakodate Goryoukaku Hospital
-
Hakodate-city, Japan, 041-8512
- National Hospital Organization Hakodate Hospital
-
Hamada-city, Japan, 697-8511
- National Hospital Organization Hamada Medical Center
-
Hamamatsu-city, Japan, 432-8580
- Hamamatsu Medical Center
-
Higashinakama, Japan, 992-0601
- Okitama Public General Hospital
-
Higashiyamato, Japan, 207-0014
- Social Medical Corporation, the Yamatokai Foundation Central Clinic affiliated clinic of Higashiyamato Hospital
-
Hikone, Japan, 522-8539
- Hikone Municipal Hospital
-
Himi, Japan, 935-8531
- Kanazawa Medical University Himi Municipal Hospital
-
Hiratsuka-city, Japan, 254-8502
- Hiratsuka Kyosai Hospital
-
Hirosaki-city, Japan, 036-8104
- Hirosaki Stroke and Rehabilitation Center
-
Hiroshima-city, Japan, 730-8518
- Local Independent Administrative Corporation Hiroshima City Hospital Organization Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
Ibaraki, Japan, 311-3193
- National Hospital Organization Mito Medical Center
-
Inzai-city, Japan, 270-1694
- Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
-
Isehara-city, Japan, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Isesaki, Japan, 372-0841
- Kubo Clinic
-
Izumo-city, Japan, 693-8501
- Shimane University Hospital
-
Kagoshima-city, Japan, 892-0853
- National Hospital Organization Kagoshima Medical Center
-
Kanazawa-city, Japan, 920-8650
- National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
-
Kasugai-city, Japan, 486-8510
- Kasugai Municipal Hospital
-
Katsushikachō, Japan, 125-0041
- Asano Kanamachi Clinic
-
Kawaguchi-city, Japan, 332-8558
- Saiseikai Kawaguchi General Hospital
-
Kawasaki-city, Japan, 216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital
-
Kitamoto-city, Japan, 364-8501
- Kitasato University Medical Center
-
Kobe city, Japan, 651-0053
- Kobe Rosai Hospital
-
Kobe-city, Japan, 653-0042
- Nose Hospital
-
Kobe-city, Japan, 654-0026
- Medical Corporation Sakurakai Takahashi Hospital
-
Kochi-city, Japan, 781-5106
- Nakayama Clinic of Internal Medicine and Cardiology
-
Kofu-city, Japan, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
Kosugi-shiraishi, Japan, 989-0218
- Kanno Reism Heart Clinic
-
Koto-Ku, Japan, 135-8577
- Showa University Koto Toyosu Hospital
-
Koto-Ku, Japan, 136-0072
- Koto Hospital
-
Kumamoto-city, Japan, 861-4193
- Saiseikai Kumamoto Hospital
-
Kure-city, Japan, 737-8505
- Kure Kyosai Hospital
-
Kurume-city, Japan, 839-1213
- Tanushimaru Central Hospital
-
Kusatsu-city, Japan, 525-8585
- Kusatsu General Hospital
-
Kyoto-city, Japan, 602-8026
- Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
-
Kyoto-city, Japan, 612-8555
- National Hospital Organization Kyoto Medical Center
-
Kōriyama-city, Japan, 963-8052
- Southern Tohoku Research Institute for Neuroscience, Southern Tohoku Medical Clinic
-
Kōriyama-city, Japan, 963-8501
- Hoshi General Hospital
-
Machida-city, Japan, 194-0023
- Machida Municipal Hospital
-
Maizuru-city, Japan, 625-8502
- National Hospital Organization Maizuru Medical Center
-
Matsudo-city, Japan, 271-0077
- New Tokyo Heart Clinic
-
Matsue-city, Japan, 690-8509
- Matsue City Hospital
-
Matsumoto-city, Japan, 399-8701
- National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
-
Matsuyama-city, Japan, 790-8524
- Matsuyama Red Cross Hospital
-
Meguro-ku, Japan, 152-8902
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
-
Miyazaki-city, Japan, 880-0834
- Miyazaki Medical Association Hospital
-
Miyazaki-city, Japan, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital
-
Morioka-city, Japan, 020-0066
- Iwate Prefectural Central Hospital
-
Nagasaki-city, Japan, 850-8555
- Nagasaki Harbor Medical Center
-
Nagoya-city, Japan, 454-8502
- Nagoya Ekisaikai Hospital
-
Nagoya-city, Japan, 466-8650
- Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
-
Naha-city, Japan, 900-0005
- Ohama Daiichi Hospital
-
Naha-city, Japan, 902-8511
- Naha City Hospital
-
Nara-city, Japan, 631-0805
- Takanohara Central Hospital
-
Nihonmatsu, Japan, 964-0871
- JCHO Nihonmatsu Hospital
-
Nishinomiya-city, Japan, 663-8186
- Meiwa Hospital
-
Nishiwaki-city, Japan, 679-0321
- Ohyama Memorial Hospital
-
Obihiro-city, Japan, 080-0871
- Ogawa Cardiovascular Internal Medicine Clinic
-
Ogaki-city, Japan, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
-
Ogōri-shimogō, Japan, 838-0141
- Shimada Hospital
-
Ome-city, Japan, 198-0042
- Ome Municipal General Hospital
-
Omura-city, Japan, 856-8562
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
-
Osaka, Japan, 586-0008
- National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
-
Osaka-city, Japan, 530-0001
- Sakurabashi Watanabe Hospital
-
Osaka-city, Japan, 532-0034
- Osaka City Juso Hospital
-
Osaka-city, Japan, 538-0044
- Kitada Clinic
-
Osaka-city, Japan, 543-0035
- Osaka Police Hospital
-
Osaka-city, Japan, 558-8558
- Osaka General Medical Center
-
Osaka-city, Japan, 989-6143
- Sato Hospital
-
Otaru-city, Japan, 047-8510
- Otaru Kyokai Hospital
-
Saga-city, Japan, 840-8571
- Saga-ken Medical Centre Koseikan
-
Saitama-city, Japan, 336-8522
- Saitama City Hospital
-
Saitama-city, Japan, 337-0012
- Saitama Memorial Hospital
-
Saku-city, Japan, 385-0051
- Saku Central Hospital Advanced Care Center
-
Sapporo-city, Japan, 007-8505
- Kin-ikyo Chuo Hospital
-
Sapporo-city, Japan, 060-0033
- Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital
-
Sapporo-city, Japan, 063-0005
- National Hospital Organization Hokkaido Medical Center
-
Sapporo-city, Japan, 064-8557
- Sapporo Nishimaruyama Hospital
-
Sapporo-city, Japan, 064-8570
- Miyanomori Memorial Hospital
-
Sapporo-city, Japan, 064-8622
- Hokkaido Cardiovascular Hospital
-
Sendai-city, Japan, 980-0011
- Shukokai Internal Medicine Sato Hospital
-
Sendai-city, Japan, 980-0803
- KKR Tohoku Kosai Hospital
-
Sendai-city, Japan, 983-8520
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
-
Seto-city, Japan, 489-8642
- Tosei General Hospital
-
Shimonoseki-city, Japan, 752-8510
- National Hospital Organization Kanmon Medical Center
-
Shimosuga, Japan, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
-
Shinagawa-Ku, Japan, 141-0001
- Tokyo Heart Center
-
Shinagawa-Ku, Japan, 142-8666
- Showa University Hospital
-
Shinjuku-Ku, Japan, 162-8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
-
Shirakawa-city, Japan, 961-0092
- Shirakawa Hospital
-
Shiwa-gun, Japan, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
-
Shizuoka, Japan, 411-8611
- National Hospital Organization Shizuoka Medical Center
-
Sukagawa-city, Japan, 962-0001
- Ikeda Kinen Hospital
-
Sukagawa-city, Japan, 962-8503
- Iwase General Hospital
-
Sumoto-city, Japan, 656-0021
- Hyogo Prefectural Awaji Medical Center
-
Suzaka-city, Japan, 382-0000
- Nagano Prefectural Shinshu Medical Hospital
-
Tachikawa-city, Japan, 190-0014
- National Hospital Organization Disaster Medical Center
-
Tagawa, Japan, 826-8585
- Social Insurance Tagawa Hospital
-
Takamatsu-city, Japan, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital
-
Takaoka-city, Japan, 933-8555
- Kouseiren Takaoka Hospital
-
Takarazuka-city, Japan, 665-0873
- Medical Corporation Aishinkai Higashi Takarazuka Satoh Hospital
-
Takasaki-city, Japan, 370-3513
- Kan-etsu chu-oh Hospital
-
Takatsuki-city, Japan, 569-1192
- Takatsuki General Hospital
-
Tanabe-city, Japan, 646-8558
- National Hospital Organization Minami Wakayama Medical Center
-
Tenri-city, Japan, 632-8552
- Tenri Hospital
-
Tokorozawa-city, Japan, 359-0022
- Kuwanomi Hongou Clinic
-
Tokorozawa-city, Japan, 359-1141
- Saino Clinic
-
Tokorozawa-city, Japan, 359-1142
- Tokorozawa Heart Center
-
Tokushima-city, Japan, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Tokushima-city, Japan, 770-8539
- Tokushima Prefectural Central Hospital
-
Tokyo, Japan, 176-8530
- Nerima General Hospital
-
Tomakomai-city, Japan, 053-8567
- Tomakomai City Hospital
-
Tomioka-city, Japan, 370-2393
- Public Tomioka General Hospital
-
Toon-city, Japan, 791-0281
- National Hospital Organization Ehime Medical Center
-
Toshima-ku, Japan, 170-0001
- Yamaguchi Clinic
-
Tosu, Japan, 841-0005
- Yayoigaoka Kage Hospital
-
Toyohashi-city, Japan, 440-8510
- National Hospital Organization Toyohashi Medical Center
-
Toyota-city, Japan, 471-0821
- Toyota Memorial Hospital
-
Tsukuba-city, Japan, 300-2622
- Tsukuba Memorial Hospital
-
Uruma-city, Japan, 904-2293
- Okinawa Prefectural Chubu Hospital
-
Utsunomiya-city, Japan, 320-8580
- National Hospital Organization Tochigi Medical Center
-
Uwajima, Japan, 798-8510
- Uwajima City Hospital
-
Wakayama-city, Japan, 640-8505
- Wakayama Rosai Hospital
-
Yanagawa-city, Japan, 832-0059
- Nagata Hospital
-
Yatsushiro-city, Japan, 866-8660
- Kumamoto General Hospital
-
Yokohama-city, Japan, 221-0855
- Yokohama Municipal Citizen's Hospital
-
Yokohama-city, Japan, 222-0036
- Yokohama Rosai Hospital
-
Yokohama-city, Japan, 227-8501
- Showa University Fujigaoka Hospital
-
Yokohama-city, Japan, 231-8553
- JCHO Yokohama Chuo Hospital
-
Yokohama-city, Japan, 231-8682
- Yokohama City Minato Red Cross Hospital
-
Yokohama-city, Japan, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
Yokohama-city, Japan, 234-8503
- Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital
-
Yokohama-city, Japan, 236-0037
- Yokohama Minami Kyousai Hospital
-
Yokohama-city, Japan, 245-8575
- National Hospital Organization Yokohama Medical Center
-
Yokohama-city, Japan, 247-8581
- Yokohama Sakae Kyosai Hospital
-
Ōita-city, Japan, 870-8511
- Oita Prefectural Hospital
-
Ōkawa, Japan, 831-0016
- Kouhoukai Takagi Hospital
-
Ōmihachiman-city, Japan, 523-0082
- Omihachiman Community Medical Center
-
Ōta-ku, Japan, 143-0023
- Omori Sanno Hospital
-
Ōtsu-city, Japan, 520-0846
- JCHO Shiga Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka-city, Osaka, Japan, 559-0012
- Social Corporation Keigakukai Minamiosaka Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
80 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med ikkevalvulært atrieflimmer (NVAF) i alderen 80 år eller eldre som ikke er kvalifisert for tilgjengelig oral antikoagulasjonsbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med aktiv blødning
- Pasienter som har dårlig kontrollert hypertensjon
- Pasienter som har leverdysfunksjon ledsaget av forstyrrelse av blodkoagulasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DU-176b 15 mg gruppe
DU-176b oralt administrert i en dose på 15 mg én gang daglig.
|
DU-176b oralt administrert i en dose på 15 mg én gang daglig.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebo oralt administrert en gang daglig.
|
Placebo oralt administrert en gang daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med et sammensatt endepunkt av hjerneslag og systemiske emboliske hendelser (SEE) hos deltakere som ble administrert DU-176b sammenlignet med placebo
Tidsramme: Randomisering frem til tidspunktet for utbruddet av den første sammensatte hendelsen av hjerneslag eller systemisk embolisk hendelse, eller seponering av studien, eller slutten av studien (det som kommer først), opptil 3 år 2 måneder etter dose (maksimal oppfølgingstid)
|
Hjerneslag ble definert som en brå begynnelse, over minutter til timer, av symptomer som representerte fokalt nevrologisk underskudd i domenet levert av en enkelt hjernearterie (inkludert retinalarterien) og som ikke skyldtes en identifiserbar ikke-vaskulær årsak (som hjernen) svulst eller traumer). Underskuddssymptomene måtte enten vare i mer enn 24 timer eller resultere i død innen 24 timer etter symptomdebut. En systemisk embolisk hendelse (SEE) ble definert som en brå episode av arteriell insuffisiens assosiert med kliniske eller radiologiske bevis på arteriell okklusjon i fravær av andre sannsynlige mekanismer (f.eks. aterosklerose og instrumentering). |
Randomisering frem til tidspunktet for utbruddet av den første sammensatte hendelsen av hjerneslag eller systemisk embolisk hendelse, eller seponering av studien, eller slutten av studien (det som kommer først), opptil 3 år 2 måneder etter dose (maksimal oppfølgingstid)
|
|
Antall deltakere med hjerneslag og systemiske emboliske hendelser (SEE), inkludert underkomponenter av hjerneslag og sammensatt hendelse av iskemisk hjerneslag og SEE hos deltakere som ble administrert DU-176b sammenlignet med placebo
Tidsramme: Randomisering frem til tidspunktet for utbruddet av den første sammensatte hendelsen av hjerneslag eller systemisk embolisk hendelse, eller seponering av studien, eller slutten av studien (det som kommer først), opptil 3 år 2 måneder etter dose (maksimal oppfølgingstid)
|
Hjerneslag ble definert som en brå begynnelse, over minutter til timer, av symptomer som representerte fokalt nevrologisk underskudd i domenet levert av en enkelt hjernearterie (inkludert retinalarterien) og som ikke skyldtes en identifiserbar ikke-vaskulær årsak (som hjernen) svulst eller traumer). Underskuddssymptomene måtte enten vare i mer enn 24 timer eller resultere i død innen 24 timer etter symptomdebut. Underkomponenter av hjerneslag (iskemisk og hemorragisk) ble også rapportert. En systemisk embolisk hendelse (SEE) ble definert som en brå episode av arteriell insuffisiens assosiert med kliniske eller radiologiske bevis på arteriell okklusjon i fravær av andre sannsynlige mekanismer (f.eks. aterosklerose og instrumentering). |
Randomisering frem til tidspunktet for utbruddet av den første sammensatte hendelsen av hjerneslag eller systemisk embolisk hendelse, eller seponering av studien, eller slutten av studien (det som kommer først), opptil 3 år 2 måneder etter dose (maksimal oppfølgingstid)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med et sammensatt endepunkt av hjerneslag, systemiske emboliske hendelser (SEE) og død på grunn av kardiovaskulært hos deltakere som ble administrert DU-176b sammenlignet med placebo
Tidsramme: Randomisering frem til tidspunktet for utbruddet av den første sammensatte hendelsen av hjerneslag, systemisk embolisk hendelse eller død på grunn av CV, eller studieavbrudd, eller slutten av studien (det som inntreffer først), opptil 3 år 2 måneder etter dose (maksimal oppfølging- oppetid)
|
Hjerneslag ble definert som en brå begynnelse, over minutter til timer, av symptomer som representerte fokalt nevrologisk underskudd i domenet levert av en enkelt hjernearterie (inkludert retinalarterien) og som ikke skyldtes en identifiserbar ikke-vaskulær årsak (som hjernen) svulst eller traumer). Underskuddssymptomene måtte enten vare i mer enn 24 timer eller resultere i død innen 24 timer etter symptomdebut. En systemisk embolisk hendelse (SEE) ble definert som en brå episode av arteriell insuffisiens assosiert med kliniske eller radiologiske bevis på arteriell okklusjon i fravær av andre sannsynlige mekanismer (f.eks. aterosklerose og instrumentering). |
Randomisering frem til tidspunktet for utbruddet av den første sammensatte hendelsen av hjerneslag, systemisk embolisk hendelse eller død på grunn av CV, eller studieavbrudd, eller slutten av studien (det som inntreffer først), opptil 3 år 2 måneder etter dose (maksimal oppfølging- oppetid)
|
|
Antall deltakere med et sammensatt endepunkt av en alvorlig kardiovaskulær hendelse (MACE) hos deltakere som ble administrert DU-176b sammenlignet med placebo
Tidsramme: Randomisering frem til tidspunktet for utbruddet av den første MACE-hendelsen, eller studieavbrudd, eller slutten av studien (det som kommer først), opptil 3 år 2 måneder etter dose (maksimal oppfølgingstid)
|
Store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE) inkluderte en sammensetning av ikke-fatalt hjerteinfarkt (MI), ikke-dødelig hjerneslag, ikke-fatale systemiske emboliske hendelser (SEE) og dødsfall på grunn av kardiovaskulær (CV) eller blødning. Hjerneslag ble definert som en brå begynnelse, over minutter til timer, av symptomer som representerte fokalt nevrologisk underskudd i domenet levert av en enkelt hjernearterie (inkludert retinalarterien) og som ikke skyldtes en identifiserbar ikke-vaskulær årsak (som hjernen) svulst eller traumer). Underskuddssymptomene måtte enten vare i mer enn 24 timer eller resultere i død innen 24 timer etter symptomdebut. En SEE ble definert som en brå episode av arteriell insuffisiens assosiert med kliniske eller radiologiske bevis på arteriell okklusjon i fravær av andre sannsynlige mekanismer (f.eks. aterosklerose og instrumentering). |
Randomisering frem til tidspunktet for utbruddet av den første MACE-hendelsen, eller studieavbrudd, eller slutten av studien (det som kommer først), opptil 3 år 2 måneder etter dose (maksimal oppfølgingstid)
|
|
Antall deltakere med et sammensatt endepunkt av hjerneslag, systemiske emboliske hendelser (SEE) og dødelighet av alle årsaker hos deltakere som ble administrert DU-176b sammenlignet med placebo
Tidsramme: Randomisering frem til tidspunktet for utbruddet av den første sammensatte hendelsen av hjerneslag, SEE, dødelighet av alle årsaker, eller seponering av studien, eller slutten av studien (det som kommer først), opptil 3 år 2 måneder etter dose (maksimal oppfølgingstid)
|
Hjerneslag ble definert som en brå begynnelse, over minutter til timer, av symptomer som representerte fokalt nevrologisk underskudd i domenet levert av en enkelt hjernearterie (inkludert retinalarterien) og som ikke skyldtes en identifiserbar ikke-vaskulær årsak (som hjernen) svulst eller traumer). Underskuddssymptomene måtte enten vare i mer enn 24 timer eller resultere i død innen 24 timer etter symptomdebut. En systemisk embolisk hendelse (SEE) ble definert som en brå episode av arteriell insuffisiens assosiert med kliniske eller radiologiske bevis på arteriell okklusjon i fravær av andre sannsynlige mekanismer (f.eks. aterosklerose og instrumentering). Dødelighet av alle årsaker ble definert som død på grunn av kardiovaskulær og dødelighet på grunn av alle andre årsaker. |
Randomisering frem til tidspunktet for utbruddet av den første sammensatte hendelsen av hjerneslag, SEE, dødelighet av alle årsaker, eller seponering av studien, eller slutten av studien (det som kommer først), opptil 3 år 2 måneder etter dose (maksimal oppfølgingstid)
|
|
Antall deltakere med netto klinisk fordel i deltakere som ble administrert DU-176b sammenlignet med placebo
Tidsramme: Randomisering frem til tidspunktet for utbruddet av den første sammensatte hendelsen av hjerneslag, SEE, større blødninger, dødelighet av alle årsaker eller seponering av studien, eller slutten av studien (avhengig av hva som inntreffer først), opptil 3 år 2 måneder etter dose (maksimal oppfølging- oppetid)
|
Netto klinisk fordel inkluderte en sammensetning av hjerneslag, systemiske emboliske hendelser (SEE), større blødninger og dødelighet av alle årsaker.
Hjerneslag ble definert som en brå begynnelse av symptomer som representerer fokalt nevrologisk underskudd i domenet levert av en enkelt hjernearterie som ikke skyldtes en identifiserbar ikke-vaskulær årsak.
Underskuddssymptomene måtte enten vare >24 timer eller resultere i død innen 24 timer etter symptomdebut.
En SEE ble definert som en brå episode av arteriell insuffisiens assosiert med kliniske eller radiologiske bevis på arteriell okklusjon i fravær av andre sannsynlige mekanismer.
Større blødninger ble definert som åpen blødning som oppfylte minst 1 av følgende kriterier: dødelig blødning; retroperitoneal, intrakraniell, intraokulær, intratekal, intraartikulær eller perikardiell blødning, eller symptomatisk intramuskulær blødning ledsaget av kompartmentsyndrom; eller klinisk åpenbar blødning som reduserte hemoglobin med minst 2,0 g/dL og krevde blodoverføring.
|
Randomisering frem til tidspunktet for utbruddet av den første sammensatte hendelsen av hjerneslag, SEE, større blødninger, dødelighet av alle årsaker eller seponering av studien, eller slutten av studien (avhengig av hva som inntreffer først), opptil 3 år 2 måneder etter dose (maksimal oppfølging- oppetid)
|
|
Antall deltakere med dødelighet av alle årsaker i deltakere som ble administrert DU-176b sammenlignet med placebo
Tidsramme: Randomisering opp til død (på grunn av en hvilken som helst årsak), eller avslutning av studien, eller slutten av studien (det som kommer først), opptil 3 år 2 måneder etter dose (maksimal oppfølgingstid)
|
Dødelighet av alle årsaker ble definert som død på grunn av kardiovaskulær og dødelighet på grunn av alle andre årsaker.
|
Randomisering opp til død (på grunn av en hvilken som helst årsak), eller avslutning av studien, eller slutten av studien (det som kommer først), opptil 3 år 2 måneder etter dose (maksimal oppfølgingstid)
|
|
Antall deltakere med større blødninger i løpet av behandlingsperioden hos deltakere som ble administrert DU-176b sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline frem til seponering av studien eller slutten av studien (avhengig av hva som kommer først), opptil 3 år 2 måneder etter dose (maksimal oppfølgingstid)
|
Større blødninger ble definert som åpen blødning som oppfylte minst 1 av følgende kriterier: dødelig blødning; retroperitoneal, intrakraniell, intraokulær, intratekal, intraartikulær eller perikardiell blødning, eller symptomatisk intramuskulær blødning ledsaget av kompartmentsyndrom; eller klinisk åpenbar blødning som reduserte hemoglobin med minst 2,0 g/dL og krevde blodoverføring.
|
Baseline frem til seponering av studien eller slutten av studien (avhengig av hva som kommer først), opptil 3 år 2 måneder etter dose (maksimal oppfølgingstid)
|
|
Antall deltakere med større blødninger eller klinisk relevante ikke-større blødninger i løpet av behandlingsperioden hos deltakere som ble administrert DU-176b sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline frem til seponering av studien eller slutten av studien (avhengig av hva som kommer først), opptil 3 år 2 måneder etter dose (maksimal oppfølgingstid)
|
Større blødninger ble definert som åpen blødning som oppfylte minst 1 av følgende kriterier: dødelig blødning; retroperitoneal, intrakraniell, intraokulær, intratekal, intraartikulær eller perikardiell blødning, eller symptomatisk intramuskulær blødning ledsaget av kompartmentsyndrom; eller klinisk åpenbar blødning som reduserte hemoglobin med minst 2,0 g/dL og krevde blodoverføring.
Klinisk åpenbar blødning som krevde behandling ble ansett for å være klinisk relevant ikke-større blødning, inkludert for eksempel (men var ikke begrenset til) blødningen som førte til de diagnostiske testene og behandlingene som spesifisert i protokollen.
Den klinisk åpenbare behandlingskrevende blødningen inkluderte ikke polikliniske undersøkelser som ikke involverte noen av de medisinske prosedyrene (diagnostiske tester eller behandlinger) som spesifisert i protokollen.
|
Baseline frem til seponering av studien eller slutten av studien (avhengig av hva som kommer først), opptil 3 år 2 måneder etter dose (maksimal oppfølgingstid)
|
|
Antall deltakere med alle blødningshendelser og mindre blødningshendelser i løpet av behandlingsperioden hos deltakere som ble administrert DU-176b sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline frem til seponering av studien eller slutten av studien (avhengig av hva som kommer først), opptil 3 år 2 måneder etter dose (maksimal oppfølgingstid)
|
Alle blødningshendelser inkluderer større og klinisk relevante ikke-større blødningshendelser. Andre åpenbare blødningshendelser som ikke oppfylte kriteriene for større blødninger eller klinisk relevante ikke-større blødninger ble ansett for å være mindre blødninger (for eksempel neseblødning som ikke krevde behandling). Alle andre hendelser enn de ovennevnte (som reduksjon i hemoglobin uten åpen blødning) ble klassifisert som "ikke-blødningshendelse". |
Baseline frem til seponering av studien eller slutten av studien (avhengig av hva som kommer først), opptil 3 år 2 måneder etter dose (maksimal oppfølgingstid)
|
|
Plasmakonsentrasjon av DU-176 hos deltakere som ble administrert DU-176b
Tidsramme: Uke 8: Før dose, 1-3 timer (t) og 4-8 timer etter dose
|
Uke 8: Før dose, 1-3 timer (t) og 4-8 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mikami T, Hirabayashi K, Okawa K, Betsuyaku T, Watanabe S, Imamura Y, Tanizawa K, Hayashi T, Akao M, Yamashita T, Okumura K. Laboratory Test Predictors for Major Bleeding in Elderly (>/=80 Years) Patients With Nonvalvular Atrial Fibrillation Treated With Edoxaban 15 mg: Sub-Analysis of the ELDERCARE-AF Trial. J Am Heart Assoc. 2022 Sep 6;11(17):e024970. doi: 10.1161/JAHA.122.024970. Epub 2022 Sep 3.
- Kuroda M, Tamiya E, Nose T, Ogimoto A, Taura J, Imamura Y, Fukuzawa M, Hayashi T, Akao M, Yamashita T, Lip GYH, Okumura K. Effect of 15-mg Edoxaban on Clinical Outcomes in 3 Age Strata in Older Patients With Atrial Fibrillation: A Prespecified Subanalysis of the ELDERCARE-AF Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2022 Jun 1;7(6):583-590. doi: 10.1001/jamacardio.2022.0480.
- Yoshida T, Nakamura A, Funada J, Amino M, Shimizu W, Fukuzawa M, Watanabe S, Hayashi T, Yamashita T, Okumura K, Akao M. Efficacy and Safety of Edoxaban 15 mg According to Renal Function in Very Elderly Patients With Atrial Fibrillation: A Subanalysis of the ELDERCARE-AF Trial. Circulation. 2022 Mar;145(9):718-720. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.057190. Epub 2022 Feb 28. No abstract available.
- Okumura K, Akao M, Yoshida T, Kawata M, Okazaki O, Akashi S, Eshima K, Tanizawa K, Fukuzawa M, Hayashi T, Akishita M, Lip GYH, Yamashita T; ELDERCARE-AF Committees and Investigators. Low-Dose Edoxaban in Very Elderly Patients with Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2020 Oct 29;383(18):1735-1745. doi: 10.1056/NEJMoa2012883. Epub 2020 Aug 30.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. august 2016
Primær fullføring (Faktiske)
27. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
27. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
16. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DU176b-C-J316
- 163266 (Registeridentifikator: JAPIC CTI)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) og relevante støttedokumenter for kliniske utprøvinger kan være tilgjengelig på forespørsel på https://vivli.org/.
I tilfeller der kliniske forsøksdata og støttedokumenter er gitt i henhold til selskapets retningslinjer og prosedyrer, vil Daiichi Sankyo fortsette å beskytte personvernet til deltakerne i kliniske forsøk.
Detaljer om datadelingskriterier og prosedyren for å be om tilgang finnes på denne nettadressen: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-delingstidsramme
Studier der legemidlet og indikasjonen har mottatt markedsføringsgodkjenning fra EU (EU) og USA (USA), og/eller Japan (JP) på eller etter 1. januar 2014 eller av helsemyndighetene i USA eller EU eller JP når regulatoriske innsendinger i alle regioner er ikke planlagt og etter at de primære studieresultatene er akseptert for publisering.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Formell forespørsel fra kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere om IPD og kliniske studiedokumenter fra kliniske studier som støtter produkter innsendt og lisensiert i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og utover med det formål å utføre legitim forskning.
Dette må være i samsvar med prinsippet om å ivareta studiedeltakernes personvern og i samsvar med å gi informert samtykke.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .