Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af DU-176b i alderen 80 år eller ældre

17. november 2020 opdateret af: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenterundersøgelse af DU-176b hos patienter med NVAF i alderen 80 år eller ældre, som ikke er berettiget til tilgængelig oral antikoaguleringsterapi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af edoxaban hos patienter med ikke-valvulær NVAF i alderen 80 år eller ældre, som ikke er egnede til tilgængelig oral antikoaguleringsbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Atrieflimren

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

984

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Japan
- - Adachi-ku, Japan, 123-0864
    - Hakujikai Memorial Hospital
  - Ageo-city, Japan, 362-8588
    - Ageo Central General Hospital
  - Akashi-city, Japan, 674-0063
    - Medical Corporation Aijinkai Akashi Medical Center
  - Ako-city, Japan, 678-0232
    - Ako City Hospital
  - Amagasaki-city, Japan, 661-0976
    - Amagasaki New Town Hospital
  - Anjō-city, Japan, 446-8602
    - Anjo Kosei Hospital
  - Annaka-city, Japan, 379-0124
    - Shin-Ai Kai Honda Hospital
  - Asahikawa-city, Japan, 078-8237
    - Toyooka Chuo Hospital
  - Bunkyō-Ku, Japan, 113-8519
    - Tokyo Medical and Dental University Medical Hospital
  - Bunkyō-Ku, Japan, 113-8603
    - Nippon Medical School Hospital
  - Chikushino-city, Japan, 818-8516
    - Fukuokaken Saiseikai Futsukaichi Hospital
  - Chita, Japan, 470-2404
    - Aichi Koseiren Chita Kosei Hospital
  - Date-city, Japan, 960-0418
    - Kashinoki Internal Medicine Clinic
  - Edagawa, Japan, 133-0052
    - Medical Plaza Edogawa
  - Fukui-city, Japan, 910-0067
    - Fukui General Clinic
  - Fukuoka, Japan, 811-4342
    - Onga Nakama Medical Association Onga Hospital
  - Fukuoka-city, Japan, 810-0065
    - National Hospital Organization Kyushu Medical Center
  - Fukushima-city, Japan, 960-8251
    - Fukushima Daiichi Hospital
  - Funabashi-city, Japan, 273-8588
    - Funabashi Municipal Medical Center
  - Gifu-city, Japan, 500-8384
    - Gifu Heart Center
  - Hachiōji-city, Japan, 192-0918
    - Minamino Cardiovascular Hospital
  - Hachiōji-city, Japan, 193-0811
    - Tokyo Tenshi Hospital
  - Hakodate-city, Japan, 040-8585
    - Social welfare corporation Hakodate koseiin Hakodate Goryoukaku Hospital
  - Hakodate-city, Japan, 041-8512
    - National Hospital Organization Hakodate Hospital
  - Hamada-city, Japan, 697-8511
    - National Hospital Organization Hamada Medical Center
  - Hamamatsu-city, Japan, 432-8580
    - Hamamatsu Medical Center
  - Higashinakama, Japan, 992-0601
    - Okitama Public General Hospital
  - Higashiyamato, Japan, 207-0014
    - Social Medical Corporation, the Yamatokai Foundation Central Clinic affiliated clinic of Higashiyamato Hospital
  - Hikone, Japan, 522-8539
    - Hikone Municipal Hospital
  - Himi, Japan, 935-8531
    - Kanazawa Medical University Himi Municipal Hospital
  - Hiratsuka-city, Japan, 254-8502
    - Hiratsuka Kyosai Hospital
  - Hirosaki-city, Japan, 036-8104
    - Hirosaki Stroke and Rehabilitation Center
  - Hiroshima-city, Japan, 730-8518
    - Local Independent Administrative Corporation Hiroshima City Hospital Organization Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
  - Ibaraki, Japan, 311-3193
    - National Hospital Organization Mito Medical Center
  - Inzai-city, Japan, 270-1694
    - Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
  - Isehara-city, Japan, 259-1193
    - Tokai University Hospital
  - Isesaki, Japan, 372-0841
    - Kubo Clinic
  - Izumo-city, Japan, 693-8501
    - Shimane University Hospital
  - Kagoshima-city, Japan, 892-0853
    - National Hospital Organization Kagoshima Medical Center
  - Kanazawa-city, Japan, 920-8650
    - National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
  - Kasugai-city, Japan, 486-8510
    - Kasugai Municipal Hospital
  - Katsushikachō, Japan, 125-0041
    - Asano Kanamachi Clinic
  - Kawaguchi-city, Japan, 332-8558
    - Saiseikai Kawaguchi General Hospital
  - Kawasaki-city, Japan, 216-8511
    - St. Marianna University School of Medicine Hospital
  - Kitamoto-city, Japan, 364-8501
    - Kitasato University Medical Center
  - Kobe city, Japan, 651-0053
    - Kobe Rosai Hospital
  - Kobe-city, Japan, 653-0042
    - Nose Hospital
  - Kobe-city, Japan, 654-0026
    - Medical Corporation Sakurakai Takahashi Hospital
  - Kochi-city, Japan, 781-5106
    - Nakayama Clinic of Internal Medicine and Cardiology
  - Kofu-city, Japan, 400-8506
    - Yamanashi Prefectural Central Hospital
  - Kosugi-shiraishi, Japan, 989-0218
    - Kanno Reism Heart Clinic
  - Koto-Ku, Japan, 135-8577
    - Showa University Koto Toyosu Hospital
  - Koto-Ku, Japan, 136-0072
    - Koto Hospital
  - Kumamoto-city, Japan, 861-4193
    - Saiseikai Kumamoto Hospital
  - Kure-city, Japan, 737-8505
    - Kure Kyosai Hospital
  - Kurume-city, Japan, 839-1213
    - Tanushimaru Central Hospital
  - Kusatsu-city, Japan, 525-8585
    - Kusatsu General Hospital
  - Kyoto-city, Japan, 602-8026
    - Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
  - Kyoto-city, Japan, 612-8555
    - National Hospital Organization Kyoto Medical Center
  - Kōriyama-city, Japan, 963-8052
    - Southern Tohoku Research Institute for Neuroscience, Southern Tohoku Medical Clinic
  - Kōriyama-city, Japan, 963-8501
    - Hoshi General Hospital
  - Machida-city, Japan, 194-0023
    - Machida Municipal Hospital
  - Maizuru-city, Japan, 625-8502
    - National Hospital Organization Maizuru Medical Center
  - Matsudo-city, Japan, 271-0077
    - New Tokyo Heart Clinic
  - Matsue-city, Japan, 690-8509
    - Matsue City Hospital
  - Matsumoto-city, Japan, 399-8701
    - National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
  - Matsuyama-city, Japan, 790-8524
    - Matsuyama Red Cross Hospital
  - Meguro-ku, Japan, 152-8902
    - National Hospital Organization Tokyo Medical Center
  - Miyazaki-city, Japan, 880-0834
    - Miyazaki Medical Association Hospital
  - Miyazaki-city, Japan, 889-1692
    - University of Miyazaki Hospital
  - Morioka-city, Japan, 020-0066
    - Iwate Prefectural Central Hospital
  - Nagasaki-city, Japan, 850-8555
    - Nagasaki Harbor Medical Center
  - Nagoya-city, Japan, 454-8502
    - Nagoya Ekisaikai Hospital
  - Nagoya-city, Japan, 466-8650
    - Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
  - Naha-city, Japan, 900-0005
    - Ohama Daiichi Hospital
  - Naha-city, Japan, 902-8511
    - Naha City Hospital
  - Nara-city, Japan, 631-0805
    - Takanohara Central Hospital
  - Nihonmatsu, Japan, 964-0871
    - JCHO Nihonmatsu Hospital
  - Nishinomiya-city, Japan, 663-8186
    - Meiwa Hospital
  - Nishiwaki-city, Japan, 679-0321
    - Ohyama Memorial Hospital
  - Obihiro-city, Japan, 080-0871
    - Ogawa Cardiovascular Internal Medicine Clinic
  - Ogaki-city, Japan, 503-8502
    - Ogaki Municipal Hospital
  - Ogōri-shimogō, Japan, 838-0141
    - Shimada Hospital
  - Ome-city, Japan, 198-0042
    - Ome Municipal General Hospital
  - Omura-city, Japan, 856-8562
    - National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
  - Osaka, Japan, 586-0008
    - National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
  - Osaka-city, Japan, 530-0001
    - Sakurabashi Watanabe Hospital
  - Osaka-city, Japan, 532-0034
    - Osaka City Juso Hospital
  - Osaka-city, Japan, 538-0044
    - Kitada Clinic
  - Osaka-city, Japan, 543-0035
    - Osaka Police Hospital
  - Osaka-city, Japan, 558-8558
    - Osaka General Medical Center
  - Osaka-city, Japan, 989-6143
    - Sato Hospital
  - Otaru-city, Japan, 047-8510
    - Otaru Kyokai Hospital
  - Saga-city, Japan, 840-8571
    - Saga-Ken Medical Centre Koseikan
  - Saitama-city, Japan, 336-8522
    - Saitama City Hospital
  - Saitama-city, Japan, 337-0012
    - Saitama Memorial Hospital
  - Saku-city, Japan, 385-0051
    - Saku Central Hospital Advanced Care Center
  - Sapporo-city, Japan, 007-8505
    - Kin-ikyo Chuo Hospital
  - Sapporo-city, Japan, 060-0033
    - Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital
  - Sapporo-city, Japan, 063-0005
    - National Hospital Organization Hokkaido Medical Center
  - Sapporo-city, Japan, 064-8557
    - Sapporo Nishimaruyama Hospital
  - Sapporo-city, Japan, 064-8570
    - Miyanomori Memorial Hospital
  - Sapporo-city, Japan, 064-8622
    - Hokkaido Cardiovascular Hospital
  - Sendai-city, Japan, 980-0011
    - Shukokai Internal Medicine Sato Hospital
  - Sendai-city, Japan, 980-0803
    - KKR Tohoku Kosai Hospital
  - Sendai-city, Japan, 983-8520
    - National Hospital Organization Sendai Medical Center
  - Seto-city, Japan, 489-8642
    - Tosei General Hospital
  - Shimonoseki-city, Japan, 752-8510
    - National Hospital Organization Kanmon Medical Center
  - Shimosuga, Japan, 321-0293
    - Dokkyo Medical University Hospital
  - Shinagawa-Ku, Japan, 141-0001
    - Tokyo Heart Center
  - Shinagawa-Ku, Japan, 142-8666
    - Showa University Hospital
  - Shinjuku-Ku, Japan, 162-8655
    - Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
  - Shirakawa-city, Japan, 961-0092
    - Shirakawa Hospital
  - Shiwa-gun, Japan, 020-8505
    - Iwate Medical University Hospital
  - Shizuoka, Japan, 411-8611
    - National Hospital Organization Shizuoka Medical Center
  - Sukagawa-city, Japan, 962-0001
    - Ikeda Kinen Hospital
  - Sukagawa-city, Japan, 962-8503
    - Iwase General Hospital
  - Sumoto-city, Japan, 656-0021
    - Hyogo Prefectural Awaji Medical Center
  - Suzaka-city, Japan, 382-0000
    - Nagano Prefectural Shinshu Medical Hospital
  - Tachikawa-city, Japan, 190-0014
    - National Hospital Organization Disaster Medical Center
  - Tagawa, Japan, 826-8585
    - Social Insurance Tagawa Hospital
  - Takamatsu-city, Japan, 760-8557
    - Kagawa Prefectural Central Hospital
  - Takaoka-city, Japan, 933-8555
    - Kouseiren Takaoka Hospital
  - Takarazuka-city, Japan, 665-0873
    - Medical Corporation Aishinkai Higashi Takarazuka Satoh Hospital
  - Takasaki-city, Japan, 370-3513
    - Kan-etsu chu-oh Hospital
  - Takatsuki-city, Japan, 569-1192
    - Takatsuki General Hospital
  - Tanabe-city, Japan, 646-8558
    - National Hospital Organization Minami Wakayama Medical Center
  - Tenri-city, Japan, 632-8552
    - Tenri Hospital
  - Tokorozawa-city, Japan, 359-0022
    - Kuwanomi Hongou Clinic
  - Tokorozawa-city, Japan, 359-1141
    - Saino Clinic
  - Tokorozawa-city, Japan, 359-1142
    - Tokorozawa Heart Center
  - Tokushima-city, Japan, 770-8503
    - Tokushima University Hospital
  - Tokushima-city, Japan, 770-8539
    - Tokushima Prefectural Central Hospital
  - Tokyo, Japan, 176-8530
    - Nerima General Hospital
  - Tomakomai-city, Japan, 053-8567
    - Tomakomai City Hospital
  - Tomioka-city, Japan, 370-2393
    - Public Tomioka General Hospital
  - Toon-city, Japan, 791-0281
    - National Hospital Organization Ehime Medical Center
  - Toshima-ku, Japan, 170-0001
    - Yamaguchi Clinic
  - Tosu, Japan, 841-0005
    - Yayoigaoka Kage Hospital
  - Toyohashi-city, Japan, 440-8510
    - National Hospital Organization Toyohashi Medical Center
  - Toyota-city, Japan, 471-0821
    - Toyota Memorial Hospital
  - Tsukuba-city, Japan, 300-2622
    - Tsukuba Memorial Hospital
  - Uruma-city, Japan, 904-2293
    - Okinawa Prefectural Chubu Hospital
  - Utsunomiya-city, Japan, 320-8580
    - National Hospital Organization Tochigi Medical Center
  - Uwajima, Japan, 798-8510
    - Uwajima City Hospital
  - Wakayama-city, Japan, 640-8505
    - Wakayama Rosai Hospital
  - Yanagawa-city, Japan, 832-0059
    - Nagata Hospital
  - Yatsushiro-city, Japan, 866-8660
    - Kumamoto General Hospital
  - Yokohama-city, Japan, 221-0855
    - Yokohama Municipal Citizen's Hospital
  - Yokohama-city, Japan, 222-0036
    - Yokohama Rosai Hospital
  - Yokohama-city, Japan, 227-8501
    - Showa University Fujigaoka Hospital
  - Yokohama-city, Japan, 231-8553
    - JCHO Yokohama Chuo Hospital
  - Yokohama-city, Japan, 231-8682
    - Yokohama City Minato Red Cross Hospital
  - Yokohama-city, Japan, 232-0024
    - Yokohama City University Medical Center
  - Yokohama-city, Japan, 234-8503
    - Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital
  - Yokohama-city, Japan, 236-0037
    - Yokohama Minami Kyousai Hospital
  - Yokohama-city, Japan, 245-8575
    - National Hospital Organization Yokohama Medical Center
  - Yokohama-city, Japan, 247-8581
    - Yokohama Sakae Kyosai Hospital
  - Ōita-city, Japan, 870-8511
    - Oita Prefectural Hospital
  - Ōkawa, Japan, 831-0016
    - Kouhoukai Takagi Hospital
  - Ōmihachiman-city, Japan, 523-0082
    - Omihachiman Community Medical Center
  - Ōta-ku, Japan, 143-0023
    - Omori Sanno Hospital
  - Ōtsu-city, Japan, 520-0846
    - JCHO Shiga Hospital
- Osaka
  - Osaka-city, Osaka, Japan, 559-0012
    - Social Corporation Keigakukai Minamiosaka Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

80 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med ikke-valvulær atrieflimren (NVAF) i alderen 80 år eller ældre, som ikke er egnede til tilgængelig oral antikoaguleringsbehandling

Ekskluderingskriterier:

Patienter med aktiv blødning
Patienter, der har dårligt kontrolleret hypertension
Patienter, der har leverdysfunktion ledsaget af forstyrrelse af blodkoagulation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Forebyggelse
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Tredobbelt

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: DU-176b 15 mg gruppe DU-176b oralt administreret i en dosis på 15 mg én gang dagligt.	Medicin: Du-176b DU-176b oralt administreret i en dosis på 15 mg én gang dagligt. Andre navne: edoxaban
Placebo komparator: Placebo gruppe Placebo oralt administreret én gang dagligt.	Medicin: placebo Placebo oralt administreret én gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Antal deltagere med et sammensat endepunkt af slagtilfælde og systemiske emboliske hændelser (SEE) hos deltagere, der blev administreret DU-176b sammenlignet med placebo Tidsramme: Randomisering op til tidspunktet for indtræden af den indledende sammensatte hændelse af slagtilfælde eller systemisk embolisk hændelse, eller afbrydelse af undersøgelsen eller afslutning af undersøgelsen (alt efter hvad der kommer først), op til 3 år 2 måneder efter dosis (maksimal opfølgningstid)	Slagtilfælde blev defineret som en pludselig indtræden, over minutter til timer, af symptomer, der repræsenterer fokal neurologisk underskud i domænet leveret af en enkelt hjernearterie (inklusive retinalarterien), og som ikke skyldtes en identificerbar ikke-vaskulær årsag (såsom hjernen) tumor eller traume). Underskudssymptomerne skulle enten vare i mere end 24 timer eller resultere i død inden for 24 timer efter symptomdebut. En systemisk embolisk hændelse (SEE) blev defineret som en pludselig episode af arteriel insufficiens forbundet med kliniske eller radiologiske tegn på arteriel okklusion i fravær af andre sandsynlige mekanismer (f.eks. aterosklerose og instrumentering).	Randomisering op til tidspunktet for indtræden af den indledende sammensatte hændelse af slagtilfælde eller systemisk embolisk hændelse, eller afbrydelse af undersøgelsen eller afslutning af undersøgelsen (alt efter hvad der kommer først), op til 3 år 2 måneder efter dosis (maksimal opfølgningstid)
Antal deltagere med slagtilfælde og systemiske emboliske hændelser (SEE), inklusive underkomponenter af slagtilfælde og sammensat hændelse af iskæmisk slagtilfælde og SEE hos deltagere, der blev administreret DU-176b sammenlignet med placebo Tidsramme: Randomisering op til tidspunktet for indtræden af den indledende sammensatte hændelse af slagtilfælde eller systemisk embolisk hændelse, eller afbrydelse af undersøgelsen eller afslutning af undersøgelsen (alt efter hvad der kommer først), op til 3 år 2 måneder efter dosis (maksimal opfølgningstid)	Slagtilfælde blev defineret som en pludselig indtræden, over minutter til timer, af symptomer, der repræsenterer fokal neurologisk underskud i domænet leveret af en enkelt hjernearterie (inklusive retinalarterien), og som ikke skyldtes en identificerbar ikke-vaskulær årsag (såsom hjernen) tumor eller traume). Underskudssymptomerne skulle enten vare i mere end 24 timer eller resultere i død inden for 24 timer efter symptomdebut. Subkomponenter af slagtilfælde (iskæmisk og hæmoragisk) blev også rapporteret. En systemisk embolisk hændelse (SEE) blev defineret som en pludselig episode af arteriel insufficiens forbundet med kliniske eller radiologiske tegn på arteriel okklusion i fravær af andre sandsynlige mekanismer (f.eks. aterosklerose og instrumentering).	Randomisering op til tidspunktet for indtræden af den indledende sammensatte hændelse af slagtilfælde eller systemisk embolisk hændelse, eller afbrydelse af undersøgelsen eller afslutning af undersøgelsen (alt efter hvad der kommer først), op til 3 år 2 måneder efter dosis (maksimal opfølgningstid)

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Antal deltagere med et sammensat endepunkt af slagtilfælde, systemiske emboliske hændelser (SEE) og død på grund af kardiovaskulært hos deltagere, der blev administreret DU-176b sammenlignet med placebo Tidsramme: Randomisering op til tidspunktet for debut af den indledende sammensatte hændelse af slagtilfælde, systemisk embolisk hændelse eller død på grund af CV, eller afbrydelse af undersøgelsen eller afslutning af undersøgelsen (alt efter hvad der indtræffer først), op til 3 år 2 måneder efter dosis (maksimal opfølgnings- oppe tid)	Slagtilfælde blev defineret som en pludselig indtræden, over minutter til timer, af symptomer, der repræsenterer fokal neurologisk underskud i domænet leveret af en enkelt hjernearterie (inklusive retinalarterien), og som ikke skyldtes en identificerbar ikke-vaskulær årsag (såsom hjernen) tumor eller traume). Underskudssymptomerne skulle enten vare i mere end 24 timer eller resultere i død inden for 24 timer efter symptomdebut. En systemisk embolisk hændelse (SEE) blev defineret som en pludselig episode af arteriel insufficiens forbundet med kliniske eller radiologiske tegn på arteriel okklusion i fravær af andre sandsynlige mekanismer (f.eks. aterosklerose og instrumentering).	Randomisering op til tidspunktet for debut af den indledende sammensatte hændelse af slagtilfælde, systemisk embolisk hændelse eller død på grund af CV, eller afbrydelse af undersøgelsen eller afslutning af undersøgelsen (alt efter hvad der indtræffer først), op til 3 år 2 måneder efter dosis (maksimal opfølgnings- oppe tid)
Antal deltagere med et sammensat endepunkt for en større uønsket kardiovaskulær hændelse (MACE) hos deltagere, der blev administreret DU-176b sammenlignet med placebo Tidsramme: Randomisering op til tidspunktet for debut af den indledende MACE-hændelse, eller afbrydelse af undersøgelsen eller afslutning af undersøgelsen (alt efter hvad der kommer først), op til 3 år 2 måneder efter dosis (maksimal opfølgningstid)	Større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE) omfattede en sammensætning af ikke-fatalt myokardieinfarkt (MI), ikke-fatalt slagtilfælde, ikke-fatale systemiske emboliske hændelser (SEE) og dødsfald som følge af kardiovaskulær (CV) eller blødning. Slagtilfælde blev defineret som en pludselig indtræden, over minutter til timer, af symptomer, der repræsenterer fokal neurologisk underskud i domænet leveret af en enkelt hjernearterie (inklusive retinalarterien), og som ikke skyldtes en identificerbar ikke-vaskulær årsag (såsom hjernen) tumor eller traume). Underskudssymptomerne skulle enten vare i mere end 24 timer eller resultere i død inden for 24 timer efter symptomdebut. En SEE blev defineret som en pludselig episode af arteriel insufficiens forbundet med kliniske eller radiologiske tegn på arteriel okklusion i fravær af andre sandsynlige mekanismer (f.eks. aterosklerose og instrumentering).	Randomisering op til tidspunktet for debut af den indledende MACE-hændelse, eller afbrydelse af undersøgelsen eller afslutning af undersøgelsen (alt efter hvad der kommer først), op til 3 år 2 måneder efter dosis (maksimal opfølgningstid)
Antal deltagere med et sammensat endepunkt af slagtilfælde, systemiske emboliske hændelser (SEE) og dødelighed af alle årsager hos deltagere, der blev administreret DU-176b sammenlignet med placebo Tidsramme: Randomisering op til tidspunktet for indtræden af den indledende sammensatte hændelse af slagtilfælde, SEE, mortalitet af alle årsager eller afbrydelse af undersøgelsen eller afslutning af undersøgelsen (alt efter hvad der indtræffer først), op til 3 år 2 måneder efter dosis (maksimal opfølgningstid)	Slagtilfælde blev defineret som en pludselig indtræden, over minutter til timer, af symptomer, der repræsenterer fokal neurologisk underskud i domænet leveret af en enkelt hjernearterie (inklusive retinalarterien), og som ikke skyldtes en identificerbar ikke-vaskulær årsag (såsom hjernen) tumor eller traume). Underskudssymptomerne skulle enten vare i mere end 24 timer eller resultere i død inden for 24 timer efter symptomdebut. En systemisk embolisk hændelse (SEE) blev defineret som en pludselig episode af arteriel insufficiens forbundet med kliniske eller radiologiske tegn på arteriel okklusion i fravær af andre sandsynlige mekanismer (f.eks. aterosklerose og instrumentering). Dødelighed af alle årsager blev defineret som død på grund af kardiovaskulær og dødelighed på grund af alle andre årsager.	Randomisering op til tidspunktet for indtræden af den indledende sammensatte hændelse af slagtilfælde, SEE, mortalitet af alle årsager eller afbrydelse af undersøgelsen eller afslutning af undersøgelsen (alt efter hvad der indtræffer først), op til 3 år 2 måneder efter dosis (maksimal opfølgningstid)
Antal deltagere med netto klinisk fordel i deltagere, der blev administreret DU-176b sammenlignet med placebo Tidsramme: Randomisering op til tidspunktet for indtræden af den indledende sammensatte hændelse af slagtilfælde, SEE, større blødninger, dødelighed af alle årsager eller afbrydelse af undersøgelsen eller afslutning af undersøgelsen (alt efter hvad der indtræffer først), op til 3 år 2 måneder efter dosis (maksimal opfølgnings- oppe tid)	Netto klinisk fordel inkluderede en sammensætning af slagtilfælde, systemiske emboliske hændelser (SEE), større blødninger og dødelighed af alle årsager. Slagtilfælde blev defineret som en pludselig indtræden af symptomer, der repræsenterer fokal neurologisk underskud i domænet leveret af en enkelt hjernearterie, som ikke skyldtes en identificerbar ikke-vaskulær årsag. Underskudssymptomerne skulle enten vare >24 timer eller resultere i død inden for 24 timer efter symptomdebut. En SEE blev defineret som en pludselig episode af arteriel insufficiens forbundet med kliniske eller radiologiske tegn på arteriel okklusion i fravær af andre sandsynlige mekanismer. Større blødning blev defineret som åbenlys blødning, der opfyldte mindst 1 af følgende kriterier: dødelig blødning; retroperitoneal, intrakraniel, intraokulær, intrathekal, intraartikulær eller perikardiel blødning eller symptomatisk intramuskulær blødning ledsaget af kompartmentsyndrom; eller klinisk åbenlys blødning, der reducerede hæmoglobin med mindst 2,0 g/dL og krævede blodtransfusion.	Randomisering op til tidspunktet for indtræden af den indledende sammensatte hændelse af slagtilfælde, SEE, større blødninger, dødelighed af alle årsager eller afbrydelse af undersøgelsen eller afslutning af undersøgelsen (alt efter hvad der indtræffer først), op til 3 år 2 måneder efter dosis (maksimal opfølgnings- oppe tid)
Antal deltagere med dødelighed af alle årsager i deltagere, der blev administreret DU-176b sammenlignet med placebo Tidsramme: Randomisering op til død (på grund af en hvilken som helst årsag), eller afbrydelse af undersøgelse eller afslutning af undersøgelse (alt efter hvad der kommer først), op til 3 år 2 måneder efter dosis (maksimal opfølgningstid)	Dødelighed af alle årsager blev defineret som død på grund af kardiovaskulær og dødelighed på grund af alle andre årsager.	Randomisering op til død (på grund af en hvilken som helst årsag), eller afbrydelse af undersøgelse eller afslutning af undersøgelse (alt efter hvad der kommer først), op til 3 år 2 måneder efter dosis (maksimal opfølgningstid)
Antal deltagere med større blødninger under behandlingsperioden hos deltagere, der blev administreret DU-176b sammenlignet med placebo Tidsramme: Baseline frem til afbrydelse af undersøgelse eller afslutning af undersøgelse (alt efter hvad der kommer først), op til 3 år 2 måneder efter dosis (maksimal opfølgningstid)	Større blødning blev defineret som åbenlys blødning, der opfyldte mindst 1 af følgende kriterier: dødelig blødning; retroperitoneal, intrakraniel, intraokulær, intrathekal, intraartikulær eller perikardiel blødning eller symptomatisk intramuskulær blødning ledsaget af kompartmentsyndrom; eller klinisk åbenlys blødning, der reducerede hæmoglobin med mindst 2,0 g/dL og krævede blodtransfusion.	Baseline frem til afbrydelse af undersøgelse eller afslutning af undersøgelse (alt efter hvad der kommer først), op til 3 år 2 måneder efter dosis (maksimal opfølgningstid)
Antal deltagere med større blødninger eller klinisk relevante ikke-større blødninger i løbet af behandlingsperioden hos deltagere, der blev administreret DU-176b sammenlignet med placebo Tidsramme: Baseline frem til afbrydelse af undersøgelse eller afslutning af undersøgelse (alt efter hvad der kommer først), op til 3 år 2 måneder efter dosis (maksimal opfølgningstid)	Større blødning blev defineret som åbenlys blødning, der opfyldte mindst 1 af følgende kriterier: dødelig blødning; retroperitoneal, intrakraniel, intraokulær, intrathekal, intraartikulær eller perikardiel blødning eller symptomatisk intramuskulær blødning ledsaget af kompartmentsyndrom; eller klinisk åbenlys blødning, der reducerede hæmoglobin med mindst 2,0 g/dL og krævede blodtransfusion. Klinisk åbenlys blødning, der krævede behandling, blev anset for at være klinisk relevant ikke-større blødning, herunder for eksempel (men var ikke begrænset til) den blødning, der førte til de diagnostiske tests og behandlinger som specificeret i protokollen. Den klinisk åbenlyse behandlingskrævende blødning omfattede ikke ambulante undersøgelser, der ikke involverede nogen af de medicinske procedurer (diagnostiske tests eller behandlinger) som specificeret i protokollen.	Baseline frem til afbrydelse af undersøgelse eller afslutning af undersøgelse (alt efter hvad der kommer først), op til 3 år 2 måneder efter dosis (maksimal opfølgningstid)
Antal deltagere med alle blødningshændelser og mindre blødningshændelser i løbet af behandlingsperioden hos deltagere, der blev administreret DU-176b sammenlignet med placebo Tidsramme: Baseline frem til afbrydelse af undersøgelse eller afslutning af undersøgelse (alt efter hvad der kommer først), op til 3 år 2 måneder efter dosis (maksimal opfølgningstid)	Alle blødningshændelser inkluderer større og klinisk relevante ikke-større blødningshændelser. Andre åbenlyse blødningshændelser, der ikke opfyldte kriterierne for større blødninger eller klinisk relevante ikke-større blødninger, blev anset for at være mindre blødninger (f.eks. næseblod, der ikke krævede behandling). Alle andre hændelser end ovenstående (såsom et fald i hæmoglobin uden åbenlys blødning) blev klassificeret som "ikke-blødningshændelse".	Baseline frem til afbrydelse af undersøgelse eller afslutning af undersøgelse (alt efter hvad der kommer først), op til 3 år 2 måneder efter dosis (maksimal opfølgningstid)
Plasmakoncentration af DU-176 hos deltagere, der blev administreret DU-176b Tidsramme: Uge 8: Før dosis, 1-3 timer (t) og 4-8 timer efter dosis		Uge 8: Før dosis, 1-3 timer (t) og 4-8 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

27. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2016

Først opslået (Skøn)

16. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

DU176b-C-J316
163266 (Registry Identifier: JAPIC CTI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) og relevante understøttende kliniske forsøgsdokumenter kan være tilgængelige efter anmodning på https://vivli.org/. I tilfælde, hvor data fra kliniske forsøg og understøttende dokumenter leveres i overensstemmelse med vores virksomheds politikker og procedurer, vil Daiichi Sankyo fortsætte med at beskytte privatlivets fred for vores deltagere i kliniske forsøg. Detaljer om datadelingskriterier og proceduren for at anmode om adgang kan findes på denne webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Undersøgelser, for hvilke medicinen og indikationen har modtaget markedsføringsgodkendelse fra Den Europæiske Union (EU) og USA (USA) og/eller Japan (JP) den 1. januar 2014 eller efter den 1. januar 2014 eller af sundhedsmyndighederne i USA eller EU eller JP, når regulatoriske indsendelser i alle regioner er ikke planlagte og efter at de primære undersøgelsesresultater er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Formel anmodning fra kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere om IPD og kliniske undersøgelsesdokumenter fra kliniske forsøg, der understøtter produkter indsendt og licenseret i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og videre med det formål at udføre lovlig forskning. Dette skal være i overensstemmelse med princippet om at beskytte studiedeltagernes privatliv og i overensstemmelse med afgivelse af informeret samtykke.

IPD-deling Understøttende informationstype

STUDY_PROTOCOL
SAP
CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

W.L.Gore & Associates

Afsluttet

Sikkerhed og effektivitet af GORE® septal occluder til behandling af Ostium Secundum atrial septal defekter

Septal defekt, atrial

Forenede Stater
Pusan National University Hospital

Ikke rekrutterer endnu

Biomarkører, der forudsiger atrielle episoder med høj frekvens i modtagere af hjerteimplanterbare elektroniske anordninger

Hjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate Episode

Korea, Republikken
W.L.Gore & Associates

Afsluttet

Langsigtet sikkerhedsundersøgelse af GORE® HELEX® septal occluder

Septal defekt, atrial

Forenede Stater
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...

Tilmelding efter invitation

Quinidin versus Verapamil i kortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillation (QUEEN-IVF)

Kortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillation

Holland
Henry Ford Health System

Trukket tilbage

Iatrogen atrial septal defekt undersøgelse (iASD) (iASD)

Septal defekt, atrial

Forenede Stater
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Henri Mondor University Hospital

Rekruttering

Atrial belastning i septisk chok (ALARMS)

Septisk chok | Kritisk pleje | Transthorax ekkokardiografi | Speckle Tracking | Reproducerbarhed | Venstre atrial belastning | Højre atrial belastning | Ekkokardiografisk software

Frankrig
Assiut University

Trukket tilbage

Resultater af transkateter ASD-lukning styret af 3D-TEE

ASD2 (Secundum atrial septal defekt)
First Affiliated Hospital of Ningbo University

Afsluttet

Prospektiv, multicenter, randomiseret kontrolleret, ikke-inferior klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af radiofrekvensoverført punkteringssystem i atrial septul

Evaluering af radiofrekvensoverført punkteringssystem | Atrial septum punktering

Kina
Prof. Dr. med. Ingo Eitel

Rekruttering

SGLT2 -hæmning til reduktion af kardiovaskulær slutpunkt i hypertension (SGLT2-HYPE)

Atrial hypertension

Tyskland
Nobles Medical Technologies II Inc

Tilmelding efter invitation

Sting lukning af PFO og septal reparation (STITCH)

Foramen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, Hjerte

Forenede Stater, Italien

Kliniske forsøg med Du-176b

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Afsluttet

Sikkerheds- og farmakokinetikundersøgelse af DU-176b administreret til ikke-valvulær atrieflimren med svær nyreinsufficiens

Ikke-valvulær atrieflimren

Japan
Pakistan Society for Rehabilitation of Differently...
Innovative Health Concepts and Research Center, Lahore,Pakistan; Department...

Ikke rekrutterer endnu

Virkning af sort spidskommen og gurkemeje sammen med kvante-akustiske bølge-inflammatoriske markører og smerter ved slidgigt.

Slidgigt

Pakistan
Daiichi Sankyo, Inc.

Afsluttet

Undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af DU-176b til forebyggelse af blodpropper hos patienter, der gennemgår total hofteudskiftning

Trombose | Artroplastik, udskiftning, hofte

Forenede Stater
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Afsluttet

Et fase 2b-studie af DU-176b, forebyggelse af venøs tromboembolisme hos patienter efter total knæarthroplastik

Dyb venetrombose | Venøs tromboembolisme | Total knæarthroplastik

Japan
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Afsluttet

DU-176b fase 2-dosisfindingsundersøgelse i forsøgspersoner med ikke-valvulær atrieflimren

Slag | Atrieflimren

Taiwan, Korea, Republikken, Singapore, Kina
LifeBridge Health
Daiichi Sankyo, Inc.

Ukendt

Indflydelse af edoxaban på koagulabilitet og thrombingenerering: en in vitro undersøgelse med fokus på trombelastografi

Hjertefejl

Forenede Stater
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Afsluttet

Undersøgelse af DU-176b, forebyggelse af venøs tromboembolisme hos patienter efter hoftefrakturkirurgi

Venøs tromboembolisme

Japan
Daiichi Sankyo, Inc.

Afsluttet

Cancer venøs tromboembolisme (VTE)

Kræft | Venøs tromboembolisme (VTE) | Dyb venetrombose (DVT) | Lungeemboli (PE)

Forenede Stater, Holland, Italien, Belgien, Frankrig, Ungarn
Daiichi Sankyo, Inc.

Afsluttet

Sammenlignende undersøgelse af Heparin/Edoxaban Tosylat (DU176b) med lav molekylvægt (LMW) versus (LMW) Heparin/Warfarin i behandlingen af symptomatiske dybveinske blodpropper og/eller lungeblodpropper. (Edoxaban Hokusai-VTE-undersøgelsen).

Venøs trombose | Tromboemboli | Venøs tromboembolisme | Dyb venetrombose (DVT) | Lungeemboli (PE)

Frankrig, Forenede Stater, Japan, Danmark, Italien, Den Russiske Føderation, Tjekkiet, Tyskland, Indien, Israel, Filippinerne, Taiwan, Ukraine, Australien, Østrig, Kina, Argentina, Hviderusland, Belgien, Brasilien, Canada, Chile, Est... og mere

Undersøgelse af DU-176b i alderen 80 år eller ældre

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenterundersøgelse af DU-176b hos patienter med NVAF i alderen 80 år eller ældre, som ikke er berettiget til tilgængelig oral antikoaguleringsterapi

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Studieafslutning (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Skøn)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

IPD-delingstidsramme

IPD-delingsadgangskriterier

IPD-deling Understøttende informationstype

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Du-176b

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer