Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie DU-176b w wieku 80 lat lub starszych

17 listopada 2020 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3, prowadzone w grupach równoległych, dotyczące DU-176b u pacjentów z NVAF w wieku 80 lat lub starszych, którzy nie kwalifikują się do dostępnej terapii doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa edoksabanu u pacjentów z niezastawkowym niezastawkowym AF w wieku 80 lat lub starszych, którzy nie kwalifikują się do dostępnej doustnej terapii przeciwzakrzepowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

984

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Adachi-ku, Japonia, 123-0864
        • Hakujikai Memorial Hospital
      • Ageo-city, Japonia, 362-8588
        • Ageo Central General Hospital
      • Akashi-city, Japonia, 674-0063
        • Medical Corporation Aijinkai Akashi Medical Center
      • Ako-city, Japonia, 678-0232
        • Ako City Hospital
      • Amagasaki-city, Japonia, 661-0976
        • Amagasaki New Town Hospital
      • Anjō-city, Japonia, 446-8602
        • Anjo Kosei Hospital
      • Annaka-city, Japonia, 379-0124
        • Shin-Ai Kai Honda Hospital
      • Asahikawa-city, Japonia, 078-8237
        • Toyooka Chuo Hospital
      • Bunkyō-Ku, Japonia, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Medical Hospital
      • Bunkyō-Ku, Japonia, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Chikushino-city, Japonia, 818-8516
        • Fukuokaken Saiseikai Futsukaichi Hospital
      • Chita, Japonia, 470-2404
        • Aichi Koseiren Chita Kosei Hospital
      • Date-city, Japonia, 960-0418
        • Kashinoki Internal Medicine Clinic
      • Edagawa, Japonia, 133-0052
        • Medical Plaza Edogawa
      • Fukui-city, Japonia, 910-0067
        • Fukui General Clinic
      • Fukuoka, Japonia, 811-4342
        • Onga Nakama Medical Association Onga Hospital
      • Fukuoka-city, Japonia, 810-0065
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukushima-city, Japonia, 960-8251
        • Fukushima Daiichi Hospital
      • Funabashi-city, Japonia, 273-8588
        • Funabashi Municipal Medical Center
      • Gifu-city, Japonia, 500-8384
        • Gifu Heart Center
      • Hachiōji-city, Japonia, 192-0918
        • Minamino Cardiovascular Hospital
      • Hachiōji-city, Japonia, 193-0811
        • Tokyo Tenshi Hospital
      • Hakodate-city, Japonia, 040-8585
        • Social welfare corporation Hakodate koseiin Hakodate Goryoukaku Hospital
      • Hakodate-city, Japonia, 041-8512
        • National Hospital Organization Hakodate Hospital
      • Hamada-city, Japonia, 697-8511
        • National Hospital Organization Hamada Medical Center
      • Hamamatsu-city, Japonia, 432-8580
        • Hamamatsu Medical Center
      • Higashinakama, Japonia, 992-0601
        • Okitama Public General Hospital
      • Higashiyamato, Japonia, 207-0014
        • Social Medical Corporation, the Yamatokai Foundation Central Clinic affiliated clinic of Higashiyamato Hospital
      • Hikone, Japonia, 522-8539
        • Hikone Municipal Hospital
      • Himi, Japonia, 935-8531
        • Kanazawa Medical University Himi Municipal Hospital
      • Hiratsuka-city, Japonia, 254-8502
        • Hiratsuka Kyosai Hospital
      • Hirosaki-city, Japonia, 036-8104
        • Hirosaki Stroke and Rehabilitation Center
      • Hiroshima-city, Japonia, 730-8518
        • Local Independent Administrative Corporation Hiroshima City Hospital Organization Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Ibaraki, Japonia, 311-3193
        • National Hospital Organization Mito Medical Center
      • Inzai-city, Japonia, 270-1694
        • Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
      • Isehara-city, Japonia, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Isesaki, Japonia, 372-0841
        • Kubo Clinic
      • Izumo-city, Japonia, 693-8501
        • Shimane University Hospital
      • Kagoshima-city, Japonia, 892-0853
        • National Hospital Organization Kagoshima Medical Center
      • Kanazawa-city, Japonia, 920-8650
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
      • Kasugai-city, Japonia, 486-8510
        • Kasugai Municipal Hospital
      • Katsushikachō, Japonia, 125-0041
        • Asano Kanamachi Clinic
      • Kawaguchi-city, Japonia, 332-8558
        • Saiseikai Kawaguchi General Hospital
      • Kawasaki-city, Japonia, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Kitamoto-city, Japonia, 364-8501
        • Kitasato University Medical Center
      • Kobe city, Japonia, 651-0053
        • Kobe Rosai Hospital
      • Kobe-city, Japonia, 653-0042
        • Nose Hospital
      • Kobe-city, Japonia, 654-0026
        • Medical Corporation Sakurakai Takahashi Hospital
      • Kochi-city, Japonia, 781-5106
        • Nakayama Clinic of Internal Medicine and Cardiology
      • Kofu-city, Japonia, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
      • Kosugi-shiraishi, Japonia, 989-0218
        • Kanno Reism Heart Clinic
      • Koto-Ku, Japonia, 135-8577
        • Showa University Koto Toyosu Hospital
      • Koto-Ku, Japonia, 136-0072
        • Koto Hospital
      • Kumamoto-city, Japonia, 861-4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
      • Kure-city, Japonia, 737-8505
        • Kure Kyosai Hospital
      • Kurume-city, Japonia, 839-1213
        • Tanushimaru Central Hospital
      • Kusatsu-city, Japonia, 525-8585
        • Kusatsu General Hospital
      • Kyoto-city, Japonia, 602-8026
        • Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
      • Kyoto-city, Japonia, 612-8555
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
      • Kōriyama-city, Japonia, 963-8052
        • Southern Tohoku Research Institute for Neuroscience, Southern Tohoku Medical Clinic
      • Kōriyama-city, Japonia, 963-8501
        • Hoshi General Hospital
      • Machida-city, Japonia, 194-0023
        • Machida Municipal Hospital
      • Maizuru-city, Japonia, 625-8502
        • National Hospital Organization Maizuru Medical Center
      • Matsudo-city, Japonia, 271-0077
        • New Tokyo Heart Clinic
      • Matsue-city, Japonia, 690-8509
        • Matsue City Hospital
      • Matsumoto-city, Japonia, 399-8701
        • National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
      • Matsuyama-city, Japonia, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
      • Meguro-ku, Japonia, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Miyazaki-city, Japonia, 880-0834
        • Miyazaki Medical Association Hospital
      • Miyazaki-city, Japonia, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
      • Morioka-city, Japonia, 020-0066
        • Iwate Prefectural Central Hospital
      • Nagasaki-city, Japonia, 850-8555
        • Nagasaki Harbor Medical Center
      • Nagoya-city, Japonia, 454-8502
        • Nagoya Ekisaikai Hospital
      • Nagoya-city, Japonia, 466-8650
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
      • Naha-city, Japonia, 900-0005
        • Ohama Daiichi Hospital
      • Naha-city, Japonia, 902-8511
        • Naha City Hospital
      • Nara-city, Japonia, 631-0805
        • Takanohara Central Hospital
      • Nihonmatsu, Japonia, 964-0871
        • JCHO Nihonmatsu Hospital
      • Nishinomiya-city, Japonia, 663-8186
        • Meiwa Hospital
      • Nishiwaki-city, Japonia, 679-0321
        • Ohyama Memorial Hospital
      • Obihiro-city, Japonia, 080-0871
        • Ogawa Cardiovascular Internal Medicine Clinic
      • Ogaki-city, Japonia, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Ogōri-shimogō, Japonia, 838-0141
        • Shimada Hospital
      • Ome-city, Japonia, 198-0042
        • Ome Municipal General Hospital
      • Omura-city, Japonia, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
      • Osaka, Japonia, 586-0008
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
      • Osaka-city, Japonia, 530-0001
        • Sakurabashi Watanabe Hospital
      • Osaka-city, Japonia, 532-0034
        • Osaka City Juso Hospital
      • Osaka-city, Japonia, 538-0044
        • Kitada Clinic
      • Osaka-city, Japonia, 543-0035
        • Osaka Police Hospital
      • Osaka-city, Japonia, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka-city, Japonia, 989-6143
        • Sato Hospital
      • Otaru-city, Japonia, 047-8510
        • Otaru Kyokai Hospital
      • Saga-city, Japonia, 840-8571
        • Saga-ken Medical Centre Koseikan
      • Saitama-city, Japonia, 336-8522
        • Saitama City Hospital
      • Saitama-city, Japonia, 337-0012
        • Saitama Memorial Hospital
      • Saku-city, Japonia, 385-0051
        • Saku Central Hospital Advanced Care Center
      • Sapporo-city, Japonia, 007-8505
        • Kin-ikyo Chuo Hospital
      • Sapporo-city, Japonia, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital
      • Sapporo-city, Japonia, 063-0005
        • National Hospital Organization Hokkaido Medical Center
      • Sapporo-city, Japonia, 064-8557
        • Sapporo Nishimaruyama Hospital
      • Sapporo-city, Japonia, 064-8570
        • Miyanomori Memorial Hospital
      • Sapporo-city, Japonia, 064-8622
        • Hokkaido Cardiovascular Hospital
      • Sendai-city, Japonia, 980-0011
        • Shukokai Internal Medicine Sato Hospital
      • Sendai-city, Japonia, 980-0803
        • KKR Tohoku Kosai Hospital
      • Sendai-city, Japonia, 983-8520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
      • Seto-city, Japonia, 489-8642
        • Tosei General Hospital
      • Shimonoseki-city, Japonia, 752-8510
        • National Hospital Organization Kanmon Medical Center
      • Shimosuga, Japonia, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital
      • Shinagawa-Ku, Japonia, 141-0001
        • Tokyo Heart Center
      • Shinagawa-Ku, Japonia, 142-8666
        • Showa University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Japonia, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
      • Shirakawa-city, Japonia, 961-0092
        • Shirakawa Hospital
      • Shiwa-gun, Japonia, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
      • Shizuoka, Japonia, 411-8611
        • National Hospital Organization Shizuoka Medical Center
      • Sukagawa-city, Japonia, 962-0001
        • Ikeda Kinen Hospital
      • Sukagawa-city, Japonia, 962-8503
        • Iwase General Hospital
      • Sumoto-city, Japonia, 656-0021
        • Hyogo Prefectural Awaji Medical Center
      • Suzaka-city, Japonia, 382-0000
        • Nagano Prefectural Shinshu Medical Hospital
      • Tachikawa-city, Japonia, 190-0014
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center
      • Tagawa, Japonia, 826-8585
        • Social Insurance Tagawa Hospital
      • Takamatsu-city, Japonia, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Takaoka-city, Japonia, 933-8555
        • Kouseiren Takaoka Hospital
      • Takarazuka-city, Japonia, 665-0873
        • Medical Corporation Aishinkai Higashi Takarazuka Satoh Hospital
      • Takasaki-city, Japonia, 370-3513
        • Kan-etsu chu-oh Hospital
      • Takatsuki-city, Japonia, 569-1192
        • Takatsuki General Hospital
      • Tanabe-city, Japonia, 646-8558
        • National Hospital Organization Minami Wakayama Medical Center
      • Tenri-city, Japonia, 632-8552
        • Tenri Hospital
      • Tokorozawa-city, Japonia, 359-0022
        • Kuwanomi Hongou Clinic
      • Tokorozawa-city, Japonia, 359-1141
        • Saino Clinic
      • Tokorozawa-city, Japonia, 359-1142
        • Tokorozawa Heart Center
      • Tokushima-city, Japonia, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokushima-city, Japonia, 770-8539
        • Tokushima Prefectural Central Hospital
      • Tokyo, Japonia, 176-8530
        • Nerima General Hospital
      • Tomakomai-city, Japonia, 053-8567
        • Tomakomai City Hospital
      • Tomioka-city, Japonia, 370-2393
        • Public Tomioka General Hospital
      • Toon-city, Japonia, 791-0281
        • National Hospital Organization Ehime Medical Center
      • Toshima-ku, Japonia, 170-0001
        • Yamaguchi Clinic
      • Tosu, Japonia, 841-0005
        • Yayoigaoka Kage Hospital
      • Toyohashi-city, Japonia, 440-8510
        • National Hospital Organization Toyohashi Medical Center
      • Toyota-city, Japonia, 471-0821
        • Toyota Memorial Hospital
      • Tsukuba-city, Japonia, 300-2622
        • Tsukuba Memorial Hospital
      • Uruma-city, Japonia, 904-2293
        • Okinawa Prefectural Chubu Hospital
      • Utsunomiya-city, Japonia, 320-8580
        • National Hospital Organization Tochigi Medical Center
      • Uwajima, Japonia, 798-8510
        • Uwajima City Hospital
      • Wakayama-city, Japonia, 640-8505
        • Wakayama Rosai Hospital
      • Yanagawa-city, Japonia, 832-0059
        • Nagata Hospital
      • Yatsushiro-city, Japonia, 866-8660
        • Kumamoto General Hospital
      • Yokohama-city, Japonia, 221-0855
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
      • Yokohama-city, Japonia, 222-0036
        • Yokohama Rosai Hospital
      • Yokohama-city, Japonia, 227-8501
        • Showa University Fujigaoka Hospital
      • Yokohama-city, Japonia, 231-8553
        • JCHO Yokohama Chuo Hospital
      • Yokohama-city, Japonia, 231-8682
        • Yokohama City Minato Red Cross Hospital
      • Yokohama-city, Japonia, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokohama-city, Japonia, 234-8503
        • Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital
      • Yokohama-city, Japonia, 236-0037
        • Yokohama Minami Kyousai Hospital
      • Yokohama-city, Japonia, 245-8575
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center
      • Yokohama-city, Japonia, 247-8581
        • Yokohama Sakae Kyosai Hospital
      • Ōita-city, Japonia, 870-8511
        • Oita Prefectural Hospital
      • Ōkawa, Japonia, 831-0016
        • Kouhoukai Takagi Hospital
      • Ōmihachiman-city, Japonia, 523-0082
        • Omihachiman Community Medical Center
      • Ōta-ku, Japonia, 143-0023
        • Omori Sanno Hospital
      • Ōtsu-city, Japonia, 520-0846
        • JCHO Shiga Hospital
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japonia, 559-0012
        • Social Corporation Keigakukai Minamiosaka Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

80 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF) w wieku 80 lat lub starsi, którzy nie kwalifikują się do dostępnej doustnej terapii przeciwzakrzepowej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z aktywnym krwawieniem
  • Pacjenci ze źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby, którym towarzyszą zaburzenia krzepnięcia krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa DU-176b 15 mg
DU-176b podawany doustnie w dawce 15 mg raz dziennie.
Lek: Du-176b
DU-176b podawany doustnie w dawce 15 mg raz dziennie.
Inne nazwy:
  • edoksaban
Komparator placebo: Grupa placebo
Placebo podawane doustnie raz dziennie.
Lek: placebo
Placebo podawane doustnie raz dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze złożonym punktem końcowym w postaci udaru i ogólnoustrojowych zdarzeń zatorowych (SEE) u uczestników, którym podano DU-176b w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Randomizacja do czasu wystąpienia początkowego złożonego zdarzenia udaru lub zatorowości systemowej, przerwania badania lub zakończenia badania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do 3 lat i 2 miesięcy po podaniu dawki (maksymalny czas obserwacji)

Udar zdefiniowano jako nagłe wystąpienie, w ciągu minut lub godzin, objawów reprezentujących ogniskowy deficyt neurologiczny w domenie zaopatrywanej przez pojedynczą tętnicę mózgową (w tym tętnicę siatkówki) i które nie było spowodowane możliwą do zidentyfikowania przyczyną pozanaczyniową (np. nowotwór lub uraz). Objawy deficytu musiały trwać dłużej niż 24 godziny lub spowodować śmierć w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów.

Systemic Embolic Event (SEE) zdefiniowano jako nagły epizod niewydolności tętniczej związany z klinicznymi lub radiologicznymi dowodami zamknięcia tętnicy przy braku innych prawdopodobnych mechanizmów (np. miażdżycy tętnic i instrumentów).
Randomizacja do czasu wystąpienia początkowego złożonego zdarzenia udaru lub zatorowości systemowej, przerwania badania lub zakończenia badania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do 3 lat i 2 miesięcy po podaniu dawki (maksymalny czas obserwacji)
Liczba uczestników z udarem i ogólnoustrojowymi zdarzeniami zatorowymi (SEE), w tym składowe podrzędne udaru i złożone zdarzenie udaru niedokrwiennego i zatorowości obwodowej u uczestników, którym podano DU-176b w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Randomizacja do czasu wystąpienia początkowego zdarzenia złożonego, jakim jest udar mózgu lub ogólnoustrojowy incydent zatorowy, przerwania badania lub zakończenia badania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do 3 lat i 2 miesięcy po podaniu dawki (maksymalny czas obserwacji)

Udar zdefiniowano jako nagłe wystąpienie, w ciągu minut lub godzin, objawów reprezentujących ogniskowy deficyt neurologiczny w domenie zaopatrywanej przez pojedynczą tętnicę mózgową (w tym tętnicę siatkówki) i które nie było spowodowane możliwą do zidentyfikowania przyczyną pozanaczyniową (np. nowotwór lub uraz). Objawy deficytu musiały trwać dłużej niż 24 godziny lub spowodować śmierć w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów. Zgłaszano również składowe składowe udaru (niedokrwienny i krwotoczny).

Systemic Embolic Event (SEE) zdefiniowano jako nagły epizod niewydolności tętniczej związany z klinicznymi lub radiologicznymi dowodami zamknięcia tętnicy przy braku innych prawdopodobnych mechanizmów (np. miażdżycy tętnic i instrumentów).
Randomizacja do czasu wystąpienia początkowego zdarzenia złożonego, jakim jest udar mózgu lub ogólnoustrojowy incydent zatorowy, przerwania badania lub zakończenia badania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do 3 lat i 2 miesięcy po podaniu dawki (maksymalny czas obserwacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze złożonym punktem końcowym w postaci udaru, ogólnoustrojowych zdarzeń zatorowych (SEE) i zgonu z powodu chorób sercowo-naczyniowych u uczestników, którym podano DU-176b w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Randomizacja do czasu wystąpienia początkowego zdarzenia złożonego, jakim jest udar, ogólnoustrojowy incydent zatorowy lub zgon z powodu CV, przerwania badania lub zakończenia badania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do 3 lat i 2 miesięcy po podaniu dawki (maksymalna czas pracy)

Udar zdefiniowano jako nagłe wystąpienie, w ciągu minut lub godzin, objawów reprezentujących ogniskowy deficyt neurologiczny w domenie zaopatrywanej przez pojedynczą tętnicę mózgową (w tym tętnicę siatkówki) i które nie było spowodowane możliwą do zidentyfikowania przyczyną pozanaczyniową (np. nowotwór lub uraz). Objawy deficytu musiały trwać dłużej niż 24 godziny lub spowodować śmierć w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów.

Systemic Embolic Event (SEE) zdefiniowano jako nagły epizod niewydolności tętniczej związany z klinicznymi lub radiologicznymi dowodami zamknięcia tętnicy przy braku innych prawdopodobnych mechanizmów (np. miażdżycy tętnic i instrumentów).
Randomizacja do czasu wystąpienia początkowego zdarzenia złożonego, jakim jest udar, ogólnoustrojowy incydent zatorowy lub zgon z powodu CV, przerwania badania lub zakończenia badania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do 3 lat i 2 miesięcy po podaniu dawki (maksymalna czas pracy)
Liczba uczestników ze złożonym punktem końcowym poważnego niepożądanego zdarzenia sercowo-naczyniowego (MACE) u uczestników, którym podano DU-176b w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Randomizacja do czasu wystąpienia początkowego zdarzenia MACE lub przerwania badania lub zakończenia badania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do 3 lat i 2 miesięcy po podaniu dawki (maksymalny czas obserwacji)

Główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE) obejmowały zawał mięśnia sercowego (MI), udar mózgu niezakończony zgonem, ogólnoustrojowe zdarzenia zatorowe (SEE) niezakończone zgonem oraz zgony z powodu chorób sercowo-naczyniowych (CV) lub krwawienia.

Udar zdefiniowano jako nagłe wystąpienie, w ciągu minut lub godzin, objawów reprezentujących ogniskowy deficyt neurologiczny w domenie zaopatrywanej przez pojedynczą tętnicę mózgową (w tym tętnicę siatkówki) i które nie było spowodowane możliwą do zidentyfikowania przyczyną pozanaczyniową (np. nowotwór lub uraz). Objawy deficytu musiały trwać dłużej niż 24 godziny lub spowodować śmierć w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów.

SEE zdefiniowano jako nagły epizod niewydolności tętniczej związany z klinicznymi lub radiologicznymi dowodami zamknięcia tętnicy przy braku innych prawdopodobnych mechanizmów (np. miażdżycy tętnic i instrumentów).
Randomizacja do czasu wystąpienia początkowego zdarzenia MACE lub przerwania badania lub zakończenia badania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do 3 lat i 2 miesięcy po podaniu dawki (maksymalny czas obserwacji)
Liczba uczestników ze złożonym punktem końcowym w postaci udaru mózgu, ogólnoustrojowymi zdarzeniami zatorowymi (SEE) i śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny u uczestników, którym podano DU-176b w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Randomizacja do czasu wystąpienia początkowego złożonego zdarzenia udaru mózgu, zatorowości obwodowej, zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub przerwania badania lub zakończenia badania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do 3 lat i 2 miesięcy po podaniu dawki (maksymalny czas obserwacji)

Udar zdefiniowano jako nagłe wystąpienie, w ciągu minut lub godzin, objawów reprezentujących ogniskowy deficyt neurologiczny w domenie zaopatrywanej przez pojedynczą tętnicę mózgową (w tym tętnicę siatkówki) i które nie było spowodowane możliwą do zidentyfikowania przyczyną pozanaczyniową (np. nowotwór lub uraz). Objawy deficytu musiały trwać dłużej niż 24 godziny lub spowodować śmierć w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów.

Systemic Embolic Event (SEE) zdefiniowano jako nagły epizod niewydolności tętniczej związany z klinicznymi lub radiologicznymi dowodami zamknięcia tętnicy przy braku innych prawdopodobnych mechanizmów (np. miażdżycy tętnic i instrumentów).

Umieralność z jakiejkolwiek przyczyny zdefiniowano jako zgon z powodu chorób układu krążenia i zgon z innych przyczyn.
Randomizacja do czasu wystąpienia początkowego złożonego zdarzenia udaru mózgu, zatorowości obwodowej, zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub przerwania badania lub zakończenia badania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do 3 lat i 2 miesięcy po podaniu dawki (maksymalny czas obserwacji)
Liczba uczestników z korzyścią kliniczną netto u uczestników, którym podano DU-176b w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Randomizacja do czasu wystąpienia początkowego złożonego zdarzenia udaru, zatorowości obwodowej, poważnego krwawienia, zgonu z dowolnej przyczyny lub przerwania badania lub zakończenia badania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do 3 lat i 2 miesięcy po podaniu dawki (maksymalna czas pracy)
Kliniczna korzyść netto obejmowała połączenie udaru, ogólnoustrojowych incydentów zatorowych (SEE), poważnego krwawienia i śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny. Udar zdefiniowano jako nagły początek objawów reprezentujących ogniskowy deficyt neurologiczny w domenie zaopatrywanej przez pojedynczą tętnicę mózgową, który nie był spowodowany identyfikowalną przyczyną pozanaczyniową. Objawy deficytu musiały trwać >24 godziny lub spowodować zgon w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów. SEE zdefiniowano jako nagły epizod niewydolności tętniczej związany z klinicznymi lub radiologicznymi dowodami zamknięcia tętnicy przy braku innych prawdopodobnych mechanizmów. Duże krwawienie zdefiniowano jako jawne krwawienie spełniające co najmniej 1 z następujących kryteriów: krwawienie prowadzące do zgonu; krwawienie zaotrzewnowe, wewnątrzczaszkowe, wewnątrzgałkowe, dokanałowe, dostawowe lub osierdziowe lub objawowe krwawienie domięśniowe, któremu towarzyszy zespół ciasnoty międzykręgowej; lub jawne klinicznie krwawienie, które zmniejszyło stężenie hemoglobiny o co najmniej 2,0 g/dl i wymagało transfuzji krwi.
Randomizacja do czasu wystąpienia początkowego złożonego zdarzenia udaru, zatorowości obwodowej, poważnego krwawienia, zgonu z dowolnej przyczyny lub przerwania badania lub zakończenia badania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do 3 lat i 2 miesięcy po podaniu dawki (maksymalna czas pracy)
Liczba uczestników ze śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny u uczestników, którym podano DU-176b w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Randomizacja aż do śmierci (z dowolnej przyczyny), przerwania badania lub zakończenia badania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do 3 lat i 2 miesięcy po podaniu dawki (maksymalny czas obserwacji)
Umieralność z jakiejkolwiek przyczyny zdefiniowano jako zgon z powodu chorób układu krążenia i zgon z innych przyczyn.
Randomizacja aż do śmierci (z dowolnej przyczyny), przerwania badania lub zakończenia badania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do 3 lat i 2 miesięcy po podaniu dawki (maksymalny czas obserwacji)
Liczba uczestników z dużym krwawieniem w okresie leczenia u uczestników, którym podano DU-176b w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do przerwania badania lub zakończenia badania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do 3 lat i 2 miesięcy po podaniu dawki (maksymalny czas obserwacji)
Duże krwawienie zdefiniowano jako jawne krwawienie spełniające co najmniej 1 z następujących kryteriów: krwawienie prowadzące do zgonu; krwawienie zaotrzewnowe, wewnątrzczaszkowe, wewnątrzgałkowe, dokanałowe, dostawowe lub osierdziowe lub objawowe krwawienie domięśniowe, któremu towarzyszy zespół ciasnoty międzykręgowej; lub jawne klinicznie krwawienie, które zmniejszyło stężenie hemoglobiny o co najmniej 2,0 g/dl i wymagało transfuzji krwi.
Wartość wyjściowa do przerwania badania lub zakończenia badania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do 3 lat i 2 miesięcy po podaniu dawki (maksymalny czas obserwacji)
Liczba uczestników z dużymi krwawieniami lub klinicznie istotnymi krwawieniami innymi niż poważne w okresie leczenia u uczestników, którym podano DU-176b w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do przerwania badania lub zakończenia badania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do 3 lat i 2 miesięcy po podaniu dawki (maksymalny czas obserwacji)
Duże krwawienie zdefiniowano jako jawne krwawienie spełniające co najmniej 1 z następujących kryteriów: krwawienie prowadzące do zgonu; krwawienie zaotrzewnowe, wewnątrzczaszkowe, wewnątrzgałkowe, dokanałowe, dostawowe lub osierdziowe lub objawowe krwawienie domięśniowe, któremu towarzyszy zespół ciasnoty międzykręgowej; lub jawne klinicznie krwawienie, które zmniejszyło stężenie hemoglobiny o co najmniej 2,0 g/dl i wymagało transfuzji krwi. Klinicznie jawne krwawienie, które wymagało leczenia, uznano za klinicznie istotne krwawienie inne niż poważne, w tym na przykład (między innymi) krwawienie, które doprowadziło do wykonania badań diagnostycznych i leczenia zgodnie z protokołem. Klinicznie jawne krwawienie wymagające leczenia nie obejmowało badań ambulatoryjnych, które nie obejmowały żadnej z procedur medycznych (badań diagnostycznych lub leczenia) określonych w protokole.
Wartość wyjściowa do przerwania badania lub zakończenia badania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do 3 lat i 2 miesięcy po podaniu dawki (maksymalny czas obserwacji)
Liczba uczestników ze wszystkimi krwawieniami i drobnymi krwawieniami podczas okresu leczenia u uczestników, którym podano DU-176b w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do przerwania badania lub zakończenia badania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do 3 lat i 2 miesięcy po podaniu dawki (maksymalny czas obserwacji)

Wszystkie krwawienia obejmują poważne i klinicznie istotne krwawienia inne niż poważne.

Inne jawne krwawienia, które nie spełniały kryteriów poważnego krwawienia lub klinicznie istotnego krwawienia innego niż poważne, uznano za niewielkie krwawienie (na przykład krwawienie z nosa, które nie wymagało leczenia). Wszystkie zdarzenia inne niż powyższe (takie jak spadek stężenia hemoglobiny bez jawnego krwawienia) sklasyfikowano jako „zdarzenie bez krwawienia”.
Wartość wyjściowa do przerwania badania lub zakończenia badania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do 3 lat i 2 miesięcy po podaniu dawki (maksymalny czas obserwacji)
Stężenie DU-176 w osoczu u uczestników, którym podano DU-176b
Ramy czasowe: Tydzień 8: Przed podaniem dawki, 1-3 godziny (godz.) i 4-8 godz. po podaniu dawki
Tydzień 8: Przed podaniem dawki, 1-3 godziny (godz.) i 4-8 godz. po podaniu dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DU176b-C-J316
  • 163266 (Identyfikator rejestru: JAPIC CTI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników (IPD) i odpowiednie dodatkowe dokumenty badań klinicznych mogą być dostępne na żądanie na stronie https://vivli.org/. W przypadkach, gdy dane z badań klinicznych i dokumenty uzupełniające są dostarczane zgodnie z polityką i procedurami naszej firmy, Daiichi Sankyo będzie nadal chronić prywatność naszych uczestników badań klinicznych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych i procedury wnioskowania o dostęp można znaleźć pod tym adresem internetowym: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Badania, dla których lek i wskazanie uzyskały zgodę na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i Stanach Zjednoczonych (USA) i/lub Japonii (JP) w dniu 1 stycznia 2014 r. wszystkie regiony nie są planowane i po przyjęciu wyników badania podstawowego do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Formalna prośba wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych na temat IChP i dokumentów badań klinicznych z badań klinicznych wspierających produkty przedłożona i licencjonowana w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i/lub Japonii od 1 stycznia 2014 r. i później w celu przeprowadzenia legalnych badań. Musi to być zgodne z zasadą ochrony prywatności uczestników badania i zgodne z wyrażeniem świadomej zgody.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Du-176b

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj