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对 80 岁或以上的 DU-176b 的研究

2020年11月17日更新者：Daiichi Sankyo Co., Ltd.

DU-176b 在 80 岁或以上不适合口服抗凝治疗的 NVAF 患者中进行的一项 3 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究

本研究的目的是评估依度沙班对 80 岁或以上不适合口服抗凝治疗的非瓣膜性 NVAF 患者的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

心房颤动

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

984

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

日本
- - Adachi-ku、日本、123-0864
    - Hakujikai Memorial Hospital
  - Ageo-city、日本、362-8588
    - Ageo Central General Hospital
  - Akashi-city、日本、674-0063
    - Medical Corporation Aijinkai Akashi Medical Center
  - Ako-city、日本、678-0232
    - Ako City Hospital
  - Amagasaki-city、日本、661-0976
    - Amagasaki New Town Hospital
  - Anjō-city、日本、446-8602
    - Anjo Kosei Hospital
  - Annaka-city、日本、379-0124
    - Shin-Ai Kai Honda Hospital
  - Asahikawa-city、日本、078-8237
    - Toyooka Chuo Hospital
  - Bunkyō-Ku、日本、113-8519
    - Tokyo Medical And Dental University Medical Hospital
  - Bunkyō-Ku、日本、113-8603
    - Nippon Medical School Hospital
  - Chikushino-city、日本、818-8516
    - Fukuokaken Saiseikai Futsukaichi Hospital
  - Chita、日本、470-2404
    - Aichi Koseiren Chita Kosei Hospital
  - Date-city、日本、960-0418
    - Kashinoki Internal Medicine Clinic
  - Edagawa、日本、133-0052
    - Medical Plaza Edogawa
  - Fukui-city、日本、910-0067
    - Fukui General Clinic
  - Fukuoka、日本、811-4342
    - Onga Nakama Medical Association Onga Hospital
  - Fukuoka-city、日本、810-0065
    - National Hospital Organization Kyushu Medical Center
  - Fukushima-city、日本、960-8251
    - Fukushima Daiichi Hospital
  - Funabashi-city、日本、273-8588
    - Funabashi Municipal Medical Center
  - Gifu-city、日本、500-8384
    - Gifu Heart Center
  - Hachiōji-city、日本、192-0918
    - Minamino Cardiovascular Hospital
  - Hachiōji-city、日本、193-0811
    - Tokyo Tenshi Hospital
  - Hakodate-city、日本、040-8585
    - Social welfare corporation Hakodate koseiin Hakodate Goryoukaku Hospital
  - Hakodate-city、日本、041-8512
    - National Hospital Organization Hakodate Hospital
  - Hamada-city、日本、697-8511
    - National Hospital Organization Hamada Medical Center
  - Hamamatsu-city、日本、432-8580
    - Hamamatsu Medical Center
  - Higashinakama、日本、992-0601
    - Okitama Public General Hospital
  - Higashiyamato、日本、207-0014
    - Social Medical Corporation, the Yamatokai Foundation Central Clinic affiliated clinic of Higashiyamato Hospital
  - Hikone、日本、522-8539
    - Hikone Municipal Hospital
  - Himi、日本、935-8531
    - Kanazawa Medical University Himi Municipal Hospital
  - Hiratsuka-city、日本、254-8502
    - Hiratsuka Kyosai Hospital
  - Hirosaki-city、日本、036-8104
    - Hirosaki Stroke and Rehabilitation Center
  - Hiroshima-city、日本、730-8518
    - Local Independent Administrative Corporation Hiroshima City Hospital Organization Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
  - Ibaraki、日本、311-3193
    - National Hospital Organization Mito Medical Center
  - Inzai-city、日本、270-1694
    - Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
  - Isehara-city、日本、259-1193
    - Tokai University Hospital
  - Isesaki、日本、372-0841
    - Kubo Clinic
  - Izumo-city、日本、693-8501
    - Shimane University Hospital
  - Kagoshima-city、日本、892-0853
    - National Hospital Organization Kagoshima Medical Center
  - Kanazawa-city、日本、920-8650
    - National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
  - Kasugai-city、日本、486-8510
    - Kasugai Municipal Hospital
  - Katsushikachō、日本、125-0041
    - Asano Kanamachi Clinic
  - Kawaguchi-city、日本、332-8558
    - Saiseikai Kawaguchi General Hospital
  - Kawasaki-city、日本、216-8511
    - St. Marianna University School of Medicine Hospital
  - Kitamoto-city、日本、364-8501
    - Kitasato University Medical Center
  - Kobe city、日本、651-0053
    - Kobe Rosai Hospital
  - Kobe-city、日本、653-0042
    - Nose Hospital
  - Kobe-city、日本、654-0026
    - Medical Corporation Sakurakai Takahashi Hospital
  - Kochi-city、日本、781-5106
    - Nakayama Clinic of Internal Medicine and Cardiology
  - Kofu-city、日本、400-8506
    - Yamanashi Prefectural Central Hospital
  - Kosugi-shiraishi、日本、989-0218
    - Kanno Reism Heart Clinic
  - Koto-Ku、日本、135-8577
    - Showa University Koto Toyosu Hospital
  - Koto-Ku、日本、136-0072
    - Koto Hospital
  - Kumamoto-city、日本、861-4193
    - Saiseikai Kumamoto Hospital
  - Kure-city、日本、737-8505
    - Kure Kyosai Hospital
  - Kurume-city、日本、839-1213
    - Tanushimaru Central Hospital
  - Kusatsu-city、日本、525-8585
    - Kusatsu General Hospital
  - Kyoto-city、日本、602-8026
    - Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
  - Kyoto-city、日本、612-8555
    - National Hospital Organization Kyoto Medical Center
  - Kōriyama-city、日本、963-8052
    - Southern Tohoku Research Institute for Neuroscience, Southern Tohoku Medical Clinic
  - Kōriyama-city、日本、963-8501
    - Hoshi general hospital
  - Machida-city、日本、194-0023
    - Machida Municipal Hospital
  - Maizuru-city、日本、625-8502
    - National Hospital Organization Maizuru Medical Center
  - Matsudo-city、日本、271-0077
    - New Tokyo Heart Clinic
  - Matsue-city、日本、690-8509
    - Matsue City Hospital
  - Matsumoto-city、日本、399-8701
    - National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
  - Matsuyama-city、日本、790-8524
    - Matsuyama Red Cross Hospital
  - Meguro-ku、日本、152-8902
    - National Hospital Organization Tokyo Medical Center
  - Miyazaki-city、日本、880-0834
    - Miyazaki Medical Association Hospital
  - Miyazaki-city、日本、889-1692
    - University of Miyazaki Hospital
  - Morioka-city、日本、020-0066
    - Iwate Prefectural Central Hospital
  - Nagasaki-city、日本、850-8555
    - Nagasaki Harbor Medical Center
  - Nagoya-city、日本、454-8502
    - Nagoya Ekisaikai Hospital
  - Nagoya-city、日本、466-8650
    - Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
  - Naha-city、日本、900-0005
    - Ohama Daiichi Hospital
  - Naha-city、日本、902-8511
    - Naha City Hospital
  - Nara-city、日本、631-0805
    - Takanohara Central Hospital
  - Nihonmatsu、日本、964-0871
    - JCHO Nihonmatsu Hospital
  - Nishinomiya-city、日本、663-8186
    - Meiwa Hospital
  - Nishiwaki-city、日本、679-0321
    - Ohyama Memorial Hospital
  - Obihiro-city、日本、080-0871
    - Ogawa Cardiovascular Internal Medicine Clinic
  - Ogaki-city、日本、503-8502
    - Ogaki Municipal Hospital
  - Ogōri-shimogō、日本、838-0141
    - Shimada Hospital
  - Ome-city、日本、198-0042
    - Ome Municipal General Hospital
  - Omura-city、日本、856-8562
    - National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
  - Osaka、日本、586-0008
    - National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
  - Osaka-city、日本、530-0001
    - Sakurabashi Watanabe Hospital
  - Osaka-city、日本、532-0034
    - Osaka City Juso Hospital
  - Osaka-city、日本、538-0044
    - Kitada Clinic
  - Osaka-city、日本、543-0035
    - Osaka Police Hospital
  - Osaka-city、日本、558-8558
    - Osaka General Medical Center
  - Osaka-city、日本、989-6143
    - Sato Hospital
  - Otaru-city、日本、047-8510
    - Otaru Kyokai Hospital
  - Saga-city、日本、840-8571
    - Saga-Ken Medical Centre Koseikan
  - Saitama-city、日本、336-8522
    - Saitama City Hospital
  - Saitama-city、日本、337-0012
    - Saitama Memorial Hospital
  - Saku-city、日本、385-0051
    - Saku Central Hospital Advanced Care Center
  - Sapporo-city、日本、007-8505
    - Kin-ikyo Chuo Hospital
  - Sapporo-city、日本、060-0033
    - Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital
  - Sapporo-city、日本、063-0005
    - National Hospital Organization Hokkaido Medical Center
  - Sapporo-city、日本、064-8557
    - Sapporo Nishimaruyama Hospital
  - Sapporo-city、日本、064-8570
    - Miyanomori Memorial Hospital
  - Sapporo-city、日本、064-8622
    - Hokkaido Cardiovascular Hospital
  - Sendai-city、日本、980-0011
    - Shukokai Internal Medicine Sato Hospital
  - Sendai-city、日本、980-0803
    - KKR Tohoku Kosai Hospital
  - Sendai-city、日本、983-8520
    - National Hospital Organization Sendai Medical Center
  - Seto-city、日本、489-8642
    - Tosei General Hospital
  - Shimonoseki-city、日本、752-8510
    - National Hospital Organization Kanmon Medical Center
  - Shimosuga、日本、321-0293
    - Dokkyo Medical University Hospital
  - Shinagawa-Ku、日本、141-0001
    - Tokyo Heart Center
  - Shinagawa-Ku、日本、142-8666
    - Showa University Hospital
  - Shinjuku-Ku、日本、162-8655
    - Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
  - Shirakawa-city、日本、961-0092
    - Shirakawa Hospital
  - Shiwa-gun、日本、020-8505
    - Iwate Medical University Hospital
  - Shizuoka、日本、411-8611
    - National Hospital Organization Shizuoka Medical Center
  - Sukagawa-city、日本、962-0001
    - Ikeda Kinen Hospital
  - Sukagawa-city、日本、962-8503
    - Iwase General Hospital
  - Sumoto-city、日本、656-0021
    - Hyogo Prefectural Awaji Medical Center
  - Suzaka-city、日本、382-0000
    - Nagano Prefectural Shinshu Medical Hospital
  - Tachikawa-city、日本、190-0014
    - National Hospital Organization Disaster Medical Center
  - Tagawa、日本、826-8585
    - Social Insurance Tagawa Hospital
  - Takamatsu-city、日本、760-8557
    - Kagawa Prefectural Central Hospital
  - Takaoka-city、日本、933-8555
    - Kouseiren Takaoka Hospital
  - Takarazuka-city、日本、665-0873
    - Medical Corporation Aishinkai Higashi Takarazuka Satoh Hospital
  - Takasaki-city、日本、370-3513
    - Kan-etsu chu-oh Hospital
  - Takatsuki-city、日本、569-1192
    - Takatsuki General Hospital
  - Tanabe-city、日本、646-8558
    - National Hospital Organization Minami Wakayama Medical Center
  - Tenri-city、日本、632-8552
    - Tenri Hospital
  - Tokorozawa-city、日本、359-0022
    - Kuwanomi Hongou Clinic
  - Tokorozawa-city、日本、359-1141
    - Saino Clinic
  - Tokorozawa-city、日本、359-1142
    - Tokorozawa Heart Center
  - Tokushima-city、日本、770-8503
    - Tokushima University Hospital
  - Tokushima-city、日本、770-8539
    - Tokushima Prefectural Central Hospital
  - Tokyo、日本、176-8530
    - Nerima General Hospital
  - Tomakomai-city、日本、053-8567
    - Tomakomai City Hospital
  - Tomioka-city、日本、370-2393
    - Public Tomioka General Hospital
  - Toon-city、日本、791-0281
    - National Hospital Organization Ehime Medical Center
  - Toshima-ku、日本、170-0001
    - Yamaguchi Clinic
  - Tosu、日本、841-0005
    - Yayoigaoka Kage Hospital
  - Toyohashi-city、日本、440-8510
    - National Hospital Organization Toyohashi Medical Center
  - Toyota-city、日本、471-0821
    - TOYOTA Memorial Hospital
  - Tsukuba-city、日本、300-2622
    - Tsukuba Memorial Hospital
  - Uruma-city、日本、904-2293
    - Okinawa prefectural Chubu Hospital
  - Utsunomiya-city、日本、320-8580
    - National Hospital Organization Tochigi Medical Center
  - Uwajima、日本、798-8510
    - Uwajima City Hospital
  - Wakayama-city、日本、640-8505
    - Wakayama Rosai Hospital
  - Yanagawa-city、日本、832-0059
    - Nagata Hospital
  - Yatsushiro-city、日本、866-8660
    - Kumamoto General Hospital
  - Yokohama-city、日本、221-0855
    - Yokohama Municipal Citizen's Hospital
  - Yokohama-city、日本、222-0036
    - Yokohama Rosai Hospital
  - Yokohama-city、日本、227-8501
    - Showa University Fujigaoka Hospital
  - Yokohama-city、日本、231-8553
    - JCHO Yokohama Chuo Hospital
  - Yokohama-city、日本、231-8682
    - Yokohama City Minato Red Cross Hospital
  - Yokohama-city、日本、232-0024
    - Yokohama City University Medical Center
  - Yokohama-city、日本、234-8503
    - Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital
  - Yokohama-city、日本、236-0037
    - Yokohama Minami Kyousai Hospital
  - Yokohama-city、日本、245-8575
    - National Hospital Organization Yokohama Medical Center
  - Yokohama-city、日本、247-8581
    - Yokohama Sakae Kyosai Hospital
  - Ōita-city、日本、870-8511
    - Oita Prefectural Hospital
  - Ōkawa、日本、831-0016
    - Kouhoukai Takagi Hospital
  - Ōmihachiman-city、日本、523-0082
    - Omihachiman Community Medical Center
  - Ōta-ku、日本、143-0023
    - Omori Sanno Hospital
  - Ōtsu-city、日本、520-0846
    - JCHO Shiga Hospital
- Osaka
  - Osaka-city、Osaka、日本、559-0012
    - Social Corporation Keigakukai Minamiosaka Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

80年及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

80 岁或以上不适合口服抗凝治疗的非瓣膜性心房颤动 (NVAF) 患者

排除标准：

活动性出血患者
高血压控制不佳的患者
伴有凝血障碍的肝功能异常患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：预防
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：三倍

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：DU-176b 15 毫克组 DU-176b 以 15 mg 的剂量每天口服一次。	药品：Du-176b DU-176b 以 15 mg 的剂量每天口服一次。其他名称：依度沙班
安慰剂比较：安慰剂组每天口服一次安慰剂。	药品：安慰剂每天口服一次安慰剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
与安慰剂相比，接受 DU-176b 治疗的参与者中出现中风和全身性栓塞事件 (SEE) 复合终点的参与者人数大体时间：随机化直至中风或全身性栓塞事件的初始复合事件发生、研究中止或研究结束（以先到者为准），给药后长达 3 年 2 个月（最长随访时间）	中风被定义为在几分钟到几小时内突然发作的症状，这些症状代表由单个脑动脉（包括视网膜动脉）供应的区域中的局灶性神经功能缺损，并且不是由于可识别的非血管原因（例如脑肿瘤或外伤）。缺陷症状必须持续超过 24 小时或导致症状出现后 24 小时内死亡。全身性栓塞事件 (SEE) 被定义为在没有其他可能机制（例如，动脉粥样硬化和器械）的情况下与动脉闭塞的临床或放射学证据相关的动脉供血不足的突然发作。	随机化直至中风或全身性栓塞事件的初始复合事件发生、研究中止或研究结束（以先到者为准），给药后长达 3 年 2 个月（最长随访时间）
与安慰剂相比，服用 DU-176b 的参与者中风和全身性栓塞事件 (SEE) 的人数，包括中风的子成分和缺血性中风的复合事件和 SEE 大体时间：随机化直至中风或全身性栓塞事件的初始复合事件发生、研究中止或研究结束（以先到者为准），给药后长达 3 年 2 个月（最长随访时间）	中风被定义为在几分钟到几小时内突然发作的症状，这些症状代表由单个脑动脉（包括视网膜动脉）供应的区域中的局灶性神经功能缺损，并且不是由于可识别的非血管原因（例如脑肿瘤或外伤）。缺陷症状必须持续超过 24 小时或导致症状出现后 24 小时内死亡。还报告了中风的子成分（缺血性和出血性）。全身性栓塞事件 (SEE) 被定义为在没有其他可能机制（例如，动脉粥样硬化和器械）的情况下与动脉闭塞的临床或放射学证据相关的动脉供血不足的突然发作。	随机化直至中风或全身性栓塞事件的初始复合事件发生、研究中止或研究结束（以先到者为准），给药后长达 3 年 2 个月（最长随访时间）

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
与安慰剂相比，服用 DU-176b 的参与者中风、全身栓塞事件 (SEE) 和因心血管死亡的复合终点的参与者人数大体时间：随机化直至中风、全身性栓塞事件或因 CV 导致的死亡、研究中止或研究结束（以先到者为准）的初始复合事件发生时，给药后长达 3 年 2 个月（最长随访时间）正常运行时间）	中风被定义为在几分钟到几小时内突然发作的症状，这些症状代表由单个脑动脉（包括视网膜动脉）供应的区域中的局灶性神经功能缺损，并且不是由于可识别的非血管原因（例如脑肿瘤或外伤）。缺陷症状必须持续超过 24 小时或导致症状出现后 24 小时内死亡。全身性栓塞事件 (SEE) 被定义为在没有其他可能机制（例如，动脉粥样硬化和器械）的情况下与动脉闭塞的临床或放射学证据相关的动脉供血不足的突然发作。	随机化直至中风、全身性栓塞事件或因 CV 导致的死亡、研究中止或研究结束（以先到者为准）的初始复合事件发生时，给药后长达 3 年 2 个月（最长随访时间）正常运行时间）
与安慰剂相比，服用 DU-176b 的参与者中出现主要心血管不良事件 (MACE) 复合终点的参与者人数大体时间：随机化直至初始 MACE 事件发生、研究中止或研究结束（以先到者为准），给药后长达 3 年 2 个月（最长随访时间）	主要不良心血管事件 (MACE) 包括非致命性心肌梗死 (MI)、非致命性卒中、非致命性全身性栓塞事件 (SEE) 以及心血管 (CV) 或出血导致的死亡。中风被定义为在几分钟到几小时内突然发作的症状，这些症状代表由单个脑动脉（包括视网膜动脉）供应的区域中的局灶性神经功能缺损，并且不是由于可识别的非血管原因（例如脑肿瘤或外伤）。缺陷症状必须持续超过 24 小时或导致症状出现后 24 小时内死亡。 SEE 被定义为在没有其他可能机制（例如，动脉粥样硬化和器械）的情况下，与动脉闭塞的临床或放射学证据相关的动脉供血不足的突然发作。	随机化直至初始 MACE 事件发生、研究中止或研究结束（以先到者为准），给药后长达 3 年 2 个月（最长随访时间）
与安慰剂相比，服用 DU-176b 的参与者中风、全身性栓塞事件 (SEE) 和全因死亡率的复合终点的参与者人数大体时间：随机化直至中风、SEE、全因死亡率或研究中止或研究结束（以先到者为准）的初始复合事件发生时，给药后长达 3 年 2 个月（最长随访时间）	中风被定义为在几分钟到几小时内突然发作的症状，这些症状代表由单个脑动脉（包括视网膜动脉）供应的区域中的局灶性神经功能缺损，并且不是由于可识别的非血管原因（例如脑肿瘤或外伤）。缺陷症状必须持续超过 24 小时或导致症状出现后 24 小时内死亡。全身性栓塞事件 (SEE) 被定义为在没有其他可能机制（例如，动脉粥样硬化和器械）的情况下与动脉闭塞的临床或放射学证据相关的动脉供血不足的突然发作。全因死亡率定义为心血管死亡和所有其他原因导致的死亡。	随机化直至中风、SEE、全因死亡率或研究中止或研究结束（以先到者为准）的初始复合事件发生时，给药后长达 3 年 2 个月（最长随访时间）
与安慰剂相比，服用 DU-176b 的参与者中具有净临床益处的参与者人数大体时间：随机化直至中风、SEE、大出血、全因死亡率或研究中止或研究结束（以先到者为准）的初始复合事件发生时，给药后长达 3 年 2 个月（最长随访时间正常运行时间）	净临床获益包括中风、全身性栓塞事件 (SEE)、大出血和全因死亡率的综合结果。中风被定义为症状的突然发作，代表由单个脑动脉供应的区域中的局灶性神经功能缺损，这不是由于可识别的非血管原因造成的。缺陷症状必须持续 >24 小时或导致症状出现后 24 小时内死亡。 SEE 被定义为在没有其他可能机制的情况下与动脉闭塞的临床或放射学证据相关的动脉供血不足的突然发作。大出血定义为至少符合以下标准之一的明显出血：致命性出血；腹膜后、颅内、眼内、鞘内、关节内或心包出血，或伴有间隔综合征的症状性肌肉内出血；或临床上明显的出血，使血红蛋白降低至少 2.0 g/dL 并且需要输血。	随机化直至中风、SEE、大出血、全因死亡率或研究中止或研究结束（以先到者为准）的初始复合事件发生时，给药后长达 3 年 2 个月（最长随访时间正常运行时间）
与安慰剂相比，服用 DU-176b 的参与者中出现全因死亡率的人数大体时间：随机化直至死亡（由于任何原因）、研究中止或研究结束（以先到者为准），给药后长达 3 年 2 个月（最长随访时间）	全因死亡率定义为心血管死亡和所有其他原因导致的死亡。	随机化直至死亡（由于任何原因）、研究中止或研究结束（以先到者为准），给药后长达 3 年 2 个月（最长随访时间）
与安慰剂相比，接受 DU-176b 治疗的参与者在治疗期间发生大出血的人数大体时间：基线至研究中止或研究结束（以先到者为准），给药后长达 3 年 2 个月（最长随访时间）	大出血定义为至少符合以下标准之一的明显出血：致命性出血；腹膜后、颅内、眼内、鞘内、关节内或心包出血，或伴有间隔综合征的症状性肌肉内出血；或临床上明显的出血，使血红蛋白降低至少 2.0 g/dL 并且需要输血。	基线至研究中止或研究结束（以先到者为准），给药后长达 3 年 2 个月（最长随访时间）
与安慰剂相比，接受 DU-176b 治疗的参与者在治疗期间发生大出血或临床相关非大出血的人数大体时间：基线至研究中止或研究结束（以先到者为准），给药后长达 3 年 2 个月（最长随访时间）	大出血定义为至少符合以下标准之一的明显出血：致命性出血；腹膜后、颅内、眼内、鞘内、关节内或心包出血，或伴有间隔综合征的症状性肌肉内出血；或临床上明显的出血，使血红蛋白降低至少 2.0 g/dL 并且需要输血。需要治疗的临床明显出血被认为是临床相关的非大出血，包括例如（但不限于）导致方案中指定的诊断测试和治疗的出血。需要治疗的临床显性出血不包括不涉及方案中指定的任何医疗程序（诊断测试或治疗）的门诊检查。	基线至研究中止或研究结束（以先到者为准），给药后长达 3 年 2 个月（最长随访时间）
与安慰剂相比，接受 DU-176b 治疗的参与者在治疗期间发生所有出血事件和轻微出血事件的人数大体时间：基线至研究中止或研究结束（以先到者为准），给药后长达 3 年 2 个月（最长随访时间）	所有出血事件包括主要和临床相关的非主要出血事件。其他不符合大出血或临床相关非大出血标准的明显出血事件被视为小出血（例如，不需要治疗的鼻出血）。除上述之外的所有事件（例如血红蛋白减少但没有明显出血）都被归类为“非出血事件”。	基线至研究中止或研究结束（以先到者为准），给药后长达 3 年 2 个月（最长随访时间）
服用 DU-176b 的参与者中 DU-176 的血浆浓度大体时间：第 8 周：给药前、给药后 1-3 小时 (h) 和 4-8 小时		第 8 周：给药前、给药后 1-3 小时 (h) 和 4-8 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年8月5日

初级完成 (实际的)

2019年12月27日

研究完成 (实际的)

2019年12月27日

研究注册日期

首次提交

2016年6月13日

首先提交符合 QC 标准的

2016年6月15日

首次发布 (估计)

2016年6月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月17日

最后验证

2020年11月1日

Du-176b的临床试验

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

完全的

DU-176b 治疗非瓣膜性心房颤动合并严重肾功能不全的安全性和药代动力学研究

非瓣膜性房颤

日本
ALK-Abelló A/S

完全的

ALK（发起人）树过敏免疫治疗片的剂量反应评价

桦树花粉过敏

芬兰, 荷兰
Daiichi Sankyo, Inc.

完全的

DU-176b 预防全髋关节置换术患者血栓的有效性和安全性研究

血栓形成 | 关节置换术，置换术，髋关节

美国
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

完全的

DU-176b 预防全膝关节置换术后患者静脉血栓栓塞的 2b 期研究

深静脉血栓形成 | 静脉血栓栓塞症 | 全膝关节置换术

日本
LifeBridge Health
Daiichi Sankyo, Inc.

未知

依度沙班对凝血能力和凝血酶生成的影响：一项以血栓弹力图为重点的体外研究

心脏衰竭

美国
University Hospital, Toulouse

招聘中

PEYronie 病问卷的法语翻译和验证 (FRAPEYQUEST)

佩罗尼病

法国
Liverpool School of Tropical Medicine
Kenya Medical Research Institute; LVCT Health

尚未招聘

使用或不使用社区数据的数字数据链接和计划来跟踪怀孕情况，以增加肯尼亚西部产前诊所的使用率。 (C-it-DU-it)

怀孕 | 卫生系统 | 电子社区健康信息系统 | 产前诊所的采用
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

完全的

DU-176b 在非瓣膜性心房颤动受试者中进行的 2 期剂量探索研究

中风 | 心房颤动

台湾, 大韩民国, 新加坡, 中国
ALK-Abelló A/S
Ergomed; ACM Pivotal Global Central Laboratory

完全的

屋尘螨治疗哮喘。 MITRA 试验房尘螨治疗哮喘 (MITRA)

哮喘

德国
University Hospital, Bordeaux
SRIOP 2016, SIRIC BRIO

完全的

调整 (KEP) 治疗者和患者之间的知识交流门户：乳腺癌妇女使用 KEP 的障碍和来源 (Sav-AQ)

乳腺癌

法国

对 80 岁或以上的 DU-176b 的研究

DU-176b 在 80 岁或以上不适合口服抗凝治疗的 NVAF 患者中进行的一项 3 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

出版物和有用的链接

一般刊物

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

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医疗条件

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药物干预

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