Estudo de DU-176b com 80 anos ou mais
17 de novembro de 2020 atualizado por: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, multicêntrico de DU-176b em pacientes com NVAF com 80 anos ou mais que não são elegíveis para terapia de anticoagulação oral disponível
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança da edoxabana em pacientes com NVAF não valvular com 80 anos ou mais que não são elegíveis para terapia de anticoagulação oral disponível.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
984
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Adachi-ku, Japão, 123-0864
- Hakujikai Memorial Hospital
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Ageo-city, Japão, 362-8588
- Ageo Central General Hospital
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Akashi-city, Japão, 674-0063
- Medical Corporation Aijinkai Akashi Medical Center
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Ako-city, Japão, 678-0232
- Ako City Hospital
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Amagasaki-city, Japão, 661-0976
- Amagasaki New Town Hospital
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Anjō-city, Japão, 446-8602
- Anjo Kosei Hospital
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Annaka-city, Japão, 379-0124
- Shin-Ai Kai Honda Hospital
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Asahikawa-city, Japão, 078-8237
- Toyooka Chuo Hospital
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Bunkyō-Ku, Japão, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Medical Hospital
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Bunkyō-Ku, Japão, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
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Chikushino-city, Japão, 818-8516
- Fukuokaken Saiseikai Futsukaichi Hospital
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Chita, Japão, 470-2404
- Aichi Koseiren Chita Kosei Hospital
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Date-city, Japão, 960-0418
- Kashinoki Internal Medicine Clinic
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Edagawa, Japão, 133-0052
- Medical Plaza Edogawa
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Fukui-city, Japão, 910-0067
- Fukui General Clinic
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Fukuoka, Japão, 811-4342
- Onga Nakama Medical Association Onga Hospital
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Fukuoka-city, Japão, 810-0065
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
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Fukushima-city, Japão, 960-8251
- Fukushima Daiichi Hospital
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Funabashi-city, Japão, 273-8588
- Funabashi Municipal Medical Center
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Gifu-city, Japão, 500-8384
- Gifu Heart Center
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Hachiōji-city, Japão, 192-0918
- Minamino Cardiovascular Hospital
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Hachiōji-city, Japão, 193-0811
- Tokyo Tenshi Hospital
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Hakodate-city, Japão, 040-8585
- Social welfare corporation Hakodate koseiin Hakodate Goryoukaku Hospital
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Hakodate-city, Japão, 041-8512
- National Hospital Organization Hakodate Hospital
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Hamada-city, Japão, 697-8511
- National Hospital Organization Hamada Medical Center
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Hamamatsu-city, Japão, 432-8580
- Hamamatsu Medical Center
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Higashinakama, Japão, 992-0601
- Okitama Public General Hospital
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Higashiyamato, Japão, 207-0014
- Social Medical Corporation, the Yamatokai Foundation Central Clinic affiliated clinic of Higashiyamato Hospital
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Hikone, Japão, 522-8539
- Hikone Municipal Hospital
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Himi, Japão, 935-8531
- Kanazawa Medical University Himi Municipal Hospital
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Hiratsuka-city, Japão, 254-8502
- Hiratsuka Kyosai Hospital
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Hirosaki-city, Japão, 036-8104
- Hirosaki Stroke and Rehabilitation Center
-
Hiroshima-city, Japão, 730-8518
- Local Independent Administrative Corporation Hiroshima City Hospital Organization Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
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Ibaraki, Japão, 311-3193
- National Hospital Organization Mito Medical Center
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Inzai-city, Japão, 270-1694
- Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
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Isehara-city, Japão, 259-1193
- Tokai University Hospital
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Isesaki, Japão, 372-0841
- Kubo Clinic
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Izumo-city, Japão, 693-8501
- Shimane University Hospital
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Kagoshima-city, Japão, 892-0853
- National Hospital Organization Kagoshima Medical Center
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Kanazawa-city, Japão, 920-8650
- National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
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Kasugai-city, Japão, 486-8510
- Kasugai Municipal Hospital
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Katsushikachō, Japão, 125-0041
- Asano Kanamachi Clinic
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Kawaguchi-city, Japão, 332-8558
- Saiseikai Kawaguchi General Hospital
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Kawasaki-city, Japão, 216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital
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Kitamoto-city, Japão, 364-8501
- Kitasato University Medical Center
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Kobe city, Japão, 651-0053
- Kobe Rosai Hospital
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Kobe-city, Japão, 653-0042
- Nose Hospital
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Kobe-city, Japão, 654-0026
- Medical Corporation Sakurakai Takahashi Hospital
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Kochi-city, Japão, 781-5106
- Nakayama Clinic of Internal Medicine and Cardiology
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Kofu-city, Japão, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
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Kosugi-shiraishi, Japão, 989-0218
- Kanno Reism Heart Clinic
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Koto-Ku, Japão, 135-8577
- Showa University Koto Toyosu Hospital
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Koto-Ku, Japão, 136-0072
- Koto Hospital
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Kumamoto-city, Japão, 861-4193
- Saiseikai Kumamoto Hospital
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Kure-city, Japão, 737-8505
- Kure Kyosai Hospital
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Kurume-city, Japão, 839-1213
- Tanushimaru Central Hospital
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Kusatsu-city, Japão, 525-8585
- Kusatsu General Hospital
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Kyoto-city, Japão, 602-8026
- Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
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Kyoto-city, Japão, 612-8555
- National Hospital Organization Kyoto Medical Center
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Kōriyama-city, Japão, 963-8052
- Southern Tohoku Research Institute for Neuroscience, Southern Tohoku Medical Clinic
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Kōriyama-city, Japão, 963-8501
- Hoshi General Hospital
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Machida-city, Japão, 194-0023
- Machida Municipal Hospital
-
Maizuru-city, Japão, 625-8502
- National Hospital Organization Maizuru Medical Center
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Matsudo-city, Japão, 271-0077
- New Tokyo Heart Clinic
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Matsue-city, Japão, 690-8509
- Matsue City Hospital
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Matsumoto-city, Japão, 399-8701
- National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
-
Matsuyama-city, Japão, 790-8524
- Matsuyama Red Cross Hospital
-
Meguro-ku, Japão, 152-8902
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
-
Miyazaki-city, Japão, 880-0834
- Miyazaki Medical Association Hospital
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Miyazaki-city, Japão, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital
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Morioka-city, Japão, 020-0066
- Iwate Prefectural Central Hospital
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Nagasaki-city, Japão, 850-8555
- Nagasaki Harbor Medical Center
-
Nagoya-city, Japão, 454-8502
- Nagoya Ekisaikai Hospital
-
Nagoya-city, Japão, 466-8650
- Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
-
Naha-city, Japão, 900-0005
- Ohama Daiichi Hospital
-
Naha-city, Japão, 902-8511
- Naha City Hospital
-
Nara-city, Japão, 631-0805
- Takanohara Central Hospital
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Nihonmatsu, Japão, 964-0871
- JCHO Nihonmatsu Hospital
-
Nishinomiya-city, Japão, 663-8186
- Meiwa Hospital
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Nishiwaki-city, Japão, 679-0321
- Ohyama Memorial Hospital
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Obihiro-city, Japão, 080-0871
- Ogawa Cardiovascular Internal Medicine Clinic
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Ogaki-city, Japão, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
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Ogōri-shimogō, Japão, 838-0141
- Shimada Hospital
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Ome-city, Japão, 198-0042
- Ome Municipal General Hospital
-
Omura-city, Japão, 856-8562
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
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Osaka, Japão, 586-0008
- National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
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Osaka-city, Japão, 530-0001
- Sakurabashi Watanabe Hospital
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Osaka-city, Japão, 532-0034
- Osaka City Juso Hospital
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Osaka-city, Japão, 538-0044
- Kitada Clinic
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Osaka-city, Japão, 543-0035
- Osaka Police Hospital
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Osaka-city, Japão, 558-8558
- Osaka General Medical Center
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Osaka-city, Japão, 989-6143
- Sato Hospital
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Otaru-city, Japão, 047-8510
- Otaru Kyokai Hospital
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Saga-city, Japão, 840-8571
- Saga-Ken Medical Centre Koseikan
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Saitama-city, Japão, 336-8522
- Saitama City Hospital
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Saitama-city, Japão, 337-0012
- Saitama Memorial Hospital
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Saku-city, Japão, 385-0051
- Saku Central Hospital Advanced Care Center
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Sapporo-city, Japão, 007-8505
- Kin-ikyo Chuo Hospital
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Sapporo-city, Japão, 060-0033
- Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital
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Sapporo-city, Japão, 063-0005
- National Hospital Organization Hokkaido Medical Center
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Sapporo-city, Japão, 064-8557
- Sapporo Nishimaruyama Hospital
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Sapporo-city, Japão, 064-8570
- Miyanomori Memorial Hospital
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Sapporo-city, Japão, 064-8622
- Hokkaido Cardiovascular Hospital
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Sendai-city, Japão, 980-0011
- Shukokai Internal Medicine Sato Hospital
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Sendai-city, Japão, 980-0803
- KKR Tohoku Kosai Hospital
-
Sendai-city, Japão, 983-8520
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
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Seto-city, Japão, 489-8642
- Tosei General Hospital
-
Shimonoseki-city, Japão, 752-8510
- National Hospital Organization Kanmon Medical Center
-
Shimosuga, Japão, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
-
Shinagawa-Ku, Japão, 141-0001
- Tokyo Heart Center
-
Shinagawa-Ku, Japão, 142-8666
- Showa University Hospital
-
Shinjuku-Ku, Japão, 162-8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
-
Shirakawa-city, Japão, 961-0092
- Shirakawa Hospital
-
Shiwa-gun, Japão, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
-
Shizuoka, Japão, 411-8611
- National Hospital Organization Shizuoka Medical Center
-
Sukagawa-city, Japão, 962-0001
- Ikeda Kinen Hospital
-
Sukagawa-city, Japão, 962-8503
- Iwase General Hospital
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Sumoto-city, Japão, 656-0021
- Hyogo Prefectural Awaji Medical Center
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Suzaka-city, Japão, 382-0000
- Nagano Prefectural Shinshu Medical Hospital
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Tachikawa-city, Japão, 190-0014
- National Hospital Organization Disaster Medical Center
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Tagawa, Japão, 826-8585
- Social Insurance Tagawa Hospital
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Takamatsu-city, Japão, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital
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Takaoka-city, Japão, 933-8555
- Kouseiren Takaoka Hospital
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Takarazuka-city, Japão, 665-0873
- Medical Corporation Aishinkai Higashi Takarazuka Satoh Hospital
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Takasaki-city, Japão, 370-3513
- Kan-etsu chu-oh Hospital
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Takatsuki-city, Japão, 569-1192
- Takatsuki General Hospital
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Tanabe-city, Japão, 646-8558
- National Hospital Organization Minami Wakayama Medical Center
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Tenri-city, Japão, 632-8552
- Tenri Hospital
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Tokorozawa-city, Japão, 359-0022
- Kuwanomi Hongou Clinic
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Tokorozawa-city, Japão, 359-1141
- Saino Clinic
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Tokorozawa-city, Japão, 359-1142
- Tokorozawa Heart Center
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Tokushima-city, Japão, 770-8503
- Tokushima University Hospital
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Tokushima-city, Japão, 770-8539
- Tokushima Prefectural Central Hospital
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Tokyo, Japão, 176-8530
- Nerima General Hospital
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Tomakomai-city, Japão, 053-8567
- Tomakomai City Hospital
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Tomioka-city, Japão, 370-2393
- Public Tomioka General Hospital
-
Toon-city, Japão, 791-0281
- National Hospital Organization Ehime Medical Center
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Toshima-ku, Japão, 170-0001
- Yamaguchi Clinic
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Tosu, Japão, 841-0005
- Yayoigaoka Kage Hospital
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Toyohashi-city, Japão, 440-8510
- National Hospital Organization Toyohashi Medical Center
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Toyota-city, Japão, 471-0821
- Toyota Memorial Hospital
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Tsukuba-city, Japão, 300-2622
- Tsukuba Memorial Hospital
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Uruma-city, Japão, 904-2293
- Okinawa Prefectural Chubu Hospital
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Utsunomiya-city, Japão, 320-8580
- National Hospital Organization Tochigi Medical Center
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Uwajima, Japão, 798-8510
- Uwajima City Hospital
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Wakayama-city, Japão, 640-8505
- Wakayama Rosai Hospital
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Yanagawa-city, Japão, 832-0059
- Nagata Hospital
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Yatsushiro-city, Japão, 866-8660
- Kumamoto General Hospital
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Yokohama-city, Japão, 221-0855
- Yokohama Municipal Citizen's Hospital
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Yokohama-city, Japão, 222-0036
- Yokohama Rosai Hospital
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Yokohama-city, Japão, 227-8501
- Showa University Fujigaoka Hospital
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Yokohama-city, Japão, 231-8553
- JCHO Yokohama Chuo Hospital
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Yokohama-city, Japão, 231-8682
- Yokohama City Minato Red Cross Hospital
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Yokohama-city, Japão, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
Yokohama-city, Japão, 234-8503
- Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital
-
Yokohama-city, Japão, 236-0037
- Yokohama Minami Kyousai Hospital
-
Yokohama-city, Japão, 245-8575
- National Hospital Organization Yokohama Medical Center
-
Yokohama-city, Japão, 247-8581
- Yokohama Sakae Kyosai Hospital
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Ōita-city, Japão, 870-8511
- Oita Prefectural Hospital
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Ōkawa, Japão, 831-0016
- Kouhoukai Takagi Hospital
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Ōmihachiman-city, Japão, 523-0082
- Omihachiman Community Medical Center
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Ōta-ku, Japão, 143-0023
- Omori Sanno Hospital
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Ōtsu-city, Japão, 520-0846
- JCHO Shiga Hospital
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-
Osaka
-
Osaka-city, Osaka, Japão, 559-0012
- Social Corporation Keigakukai Minamiosaka Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
80 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com fibrilação atrial não valvular (NVAF) com 80 anos ou mais que não são elegíveis para terapia de anticoagulação oral disponível
Critério de exclusão:
- Pacientes com sangramento ativo
- Pacientes com hipertensão mal controlada
- Pacientes com disfunção hepática acompanhada de distúrbio da coagulação sanguínea
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo DU-176b 15 mg
DU-176b administrado por via oral em uma dose de 15 mg uma vez ao dia.
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DU-176b administrado por via oral em uma dose de 15 mg uma vez ao dia.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
Placebo administrado por via oral uma vez ao dia.
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Placebo administrado por via oral uma vez ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com um desfecho composto de AVC e eventos embólicos sistêmicos (SEE) em participantes que receberam DU-176b em comparação com placebo
Prazo: Randomização até o momento do início do evento composto inicial de acidente vascular cerebral ou evento embólico sistêmico, ou descontinuação do estudo ou final do estudo (o que ocorrer primeiro), até 3 anos e 2 meses após a dose (tempo máximo de acompanhamento)
|
O AVC foi definido como um início abrupto, ao longo de minutos a horas, de sintomas representando déficit neurológico focal no domínio suprido por uma única artéria cerebral (incluindo a artéria retiniana) e que não era devido a uma causa não vascular identificável (como tumor ou trauma). Os sintomas de déficit tinham que durar mais de 24 horas ou resultar em morte dentro de 24 horas após o início dos sintomas. Um evento embólico sistêmico (SEE) foi definido como um episódio abrupto de insuficiência arterial associado a evidências clínicas ou radiológicas de oclusão arterial na ausência de outros mecanismos prováveis (por exemplo, aterosclerose e instrumentação). |
Randomização até o momento do início do evento composto inicial de acidente vascular cerebral ou evento embólico sistêmico, ou descontinuação do estudo ou final do estudo (o que ocorrer primeiro), até 3 anos e 2 meses após a dose (tempo máximo de acompanhamento)
|
|
Número de participantes com AVC e eventos embólicos sistêmicos (SEE), incluindo subcomponentes de AVC e evento composto de AVC isquêmico e SEE em participantes que receberam DU-176b em comparação com placebo
Prazo: Randomização até o momento do início do evento composto inicial de acidente vascular cerebral ou evento embólico sistêmico, ou descontinuação do estudo ou final do estudo (o que ocorrer primeiro), até 3 anos e 2 meses após a dose (tempo máximo de acompanhamento)
|
O AVC foi definido como um início abrupto, ao longo de minutos a horas, de sintomas representando déficit neurológico focal no domínio suprido por uma única artéria cerebral (incluindo a artéria retiniana) e que não era devido a uma causa não vascular identificável (como tumor ou trauma). Os sintomas de déficit tinham que durar mais de 24 horas ou resultar em morte dentro de 24 horas após o início dos sintomas. Subcomponentes do AVC (isquêmico e hemorrágico) também foram relatados. Um evento embólico sistêmico (SEE) foi definido como um episódio abrupto de insuficiência arterial associado a evidências clínicas ou radiológicas de oclusão arterial na ausência de outros mecanismos prováveis (por exemplo, aterosclerose e instrumentação). |
Randomização até o momento do início do evento composto inicial de acidente vascular cerebral ou evento embólico sistêmico, ou descontinuação do estudo ou final do estudo (o que ocorrer primeiro), até 3 anos e 2 meses após a dose (tempo máximo de acompanhamento)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com um desfecho composto de AVC, eventos embólicos sistêmicos (SEE) e morte devido a doenças cardiovasculares em participantes que receberam DU-176b em comparação com placebo
Prazo: Randomização até o momento do início do evento composto inicial de acidente vascular cerebral, evento embólico sistêmico ou morte devido a CV, ou descontinuação do estudo ou final do estudo (o que ocorrer primeiro), até 3 anos e 2 meses após a dose (seguimento máximo tempo de atividade)
|
O AVC foi definido como um início abrupto, ao longo de minutos a horas, de sintomas representando déficit neurológico focal no domínio suprido por uma única artéria cerebral (incluindo a artéria retiniana) e que não era devido a uma causa não vascular identificável (como tumor ou trauma). Os sintomas de déficit tinham que durar mais de 24 horas ou resultar em morte dentro de 24 horas após o início dos sintomas. Um evento embólico sistêmico (SEE) foi definido como um episódio abrupto de insuficiência arterial associado a evidências clínicas ou radiológicas de oclusão arterial na ausência de outros mecanismos prováveis (por exemplo, aterosclerose e instrumentação). |
Randomização até o momento do início do evento composto inicial de acidente vascular cerebral, evento embólico sistêmico ou morte devido a CV, ou descontinuação do estudo ou final do estudo (o que ocorrer primeiro), até 3 anos e 2 meses após a dose (seguimento máximo tempo de atividade)
|
|
Número de participantes com um desfecho composto de um evento cardiovascular adverso importante (MACE) em participantes que receberam DU-176b em comparação com placebo
Prazo: Randomização até o momento do início do evento MACE inicial, ou descontinuação do estudo, ou final do estudo (o que ocorrer primeiro), até 3 anos e 2 meses após a dose (tempo máximo de acompanhamento)
|
Eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE) incluíram um composto de infarto do miocárdio (IM) não fatal, acidente vascular cerebral não fatal, eventos embólicos sistêmicos não fatais (EAM) e mortes devido a doenças cardiovasculares (CV) ou sangramento. O AVC foi definido como um início abrupto, ao longo de minutos a horas, de sintomas representando déficit neurológico focal no domínio suprido por uma única artéria cerebral (incluindo a artéria retiniana) e que não era devido a uma causa não vascular identificável (como tumor ou trauma). Os sintomas de déficit tinham que durar mais de 24 horas ou resultar em morte dentro de 24 horas após o início dos sintomas. Um EEE foi definido como um episódio abrupto de insuficiência arterial associado a evidências clínicas ou radiológicas de oclusão arterial na ausência de outros mecanismos prováveis (por exemplo, aterosclerose e instrumentação). |
Randomização até o momento do início do evento MACE inicial, ou descontinuação do estudo, ou final do estudo (o que ocorrer primeiro), até 3 anos e 2 meses após a dose (tempo máximo de acompanhamento)
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Número de participantes com um desfecho composto de AVC, eventos embólicos sistêmicos (SEE) e mortalidade por todas as causas em participantes que receberam DU-176b em comparação com placebo
Prazo: Randomização até o momento do início do evento composto inicial de AVC, SEE, mortalidade por todas as causas ou descontinuação do estudo ou final do estudo (o que ocorrer primeiro), até 3 anos e 2 meses após a dose (tempo máximo de acompanhamento)
|
O AVC foi definido como um início abrupto, ao longo de minutos a horas, de sintomas representando déficit neurológico focal no domínio suprido por uma única artéria cerebral (incluindo a artéria retiniana) e que não era devido a uma causa não vascular identificável (como tumor ou trauma). Os sintomas de déficit tinham que durar mais de 24 horas ou resultar em morte dentro de 24 horas após o início dos sintomas. Um evento embólico sistêmico (SEE) foi definido como um episódio abrupto de insuficiência arterial associado a evidências clínicas ou radiológicas de oclusão arterial na ausência de outros mecanismos prováveis (por exemplo, aterosclerose e instrumentação). A mortalidade por todas as causas foi definida como morte por causas cardiovasculares e mortalidade por todas as outras causas. |
Randomização até o momento do início do evento composto inicial de AVC, SEE, mortalidade por todas as causas ou descontinuação do estudo ou final do estudo (o que ocorrer primeiro), até 3 anos e 2 meses após a dose (tempo máximo de acompanhamento)
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Número de participantes com benefício clínico líquido em participantes que receberam DU-176b em comparação com placebo
Prazo: Randomização até o momento do início do evento composto inicial de AVC, SEE, sangramento maior, mortalidade por todas as causas ou descontinuação do estudo ou final do estudo (o que ocorrer primeiro), até 3 anos e 2 meses após a dose (seguimento máximo tempo de atividade)
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O benefício clínico líquido incluiu um composto de acidente vascular cerebral, eventos embólicos sistêmicos (SEE), sangramento maior e mortalidade por todas as causas.
O AVC foi definido como um início abrupto de sintomas representando déficit neurológico focal no domínio suprido por uma única artéria cerebral que não era devido a uma causa não vascular identificável.
Os sintomas de déficit tinham que durar > 24 horas ou resultar em morte dentro de 24 horas após o início dos sintomas.
Um EEE foi definido como um episódio abrupto de insuficiência arterial associado a evidências clínicas ou radiológicas de oclusão arterial na ausência de outros mecanismos prováveis.
Sangramento maior foi definido como sangramento evidente que atendeu a pelo menos 1 dos seguintes critérios: sangramento fatal; sangramento retroperitoneal, intracraniano, intraocular, intratecal, intraarticular ou pericárdico ou sangramento intramuscular sintomático acompanhado de síndrome compartimental; ou sangramento clinicamente evidente que diminuiu a hemoglobina em pelo menos 2,0 g/dL e exigiu transfusão de sangue.
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Randomização até o momento do início do evento composto inicial de AVC, SEE, sangramento maior, mortalidade por todas as causas ou descontinuação do estudo ou final do estudo (o que ocorrer primeiro), até 3 anos e 2 meses após a dose (seguimento máximo tempo de atividade)
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Número de participantes com mortalidade por todas as causas em participantes que receberam DU-176b em comparação com placebo
Prazo: Randomização até a morte (devido a qualquer causa), ou descontinuação do estudo, ou final do estudo (o que ocorrer primeiro), até 3 anos e 2 meses após a dose (tempo máximo de acompanhamento)
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A mortalidade por todas as causas foi definida como morte por causas cardiovasculares e mortalidade por todas as outras causas.
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Randomização até a morte (devido a qualquer causa), ou descontinuação do estudo, ou final do estudo (o que ocorrer primeiro), até 3 anos e 2 meses após a dose (tempo máximo de acompanhamento)
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Número de participantes com sangramento importante durante o período de tratamento em participantes que receberam DU-176b em comparação com placebo
Prazo: Linha de base até a descontinuação do estudo ou final do estudo (o que ocorrer primeiro), até 3 anos e 2 meses após a dose (tempo máximo de acompanhamento)
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Sangramento maior foi definido como sangramento evidente que atendeu a pelo menos 1 dos seguintes critérios: sangramento fatal; sangramento retroperitoneal, intracraniano, intraocular, intratecal, intraarticular ou pericárdico ou sangramento intramuscular sintomático acompanhado de síndrome compartimental; ou sangramento clinicamente evidente que diminuiu a hemoglobina em pelo menos 2,0 g/dL e exigiu transfusão de sangue.
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Linha de base até a descontinuação do estudo ou final do estudo (o que ocorrer primeiro), até 3 anos e 2 meses após a dose (tempo máximo de acompanhamento)
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Número de participantes com sangramento importante ou sangramentos não graves clinicamente relevantes durante o período de tratamento em participantes que receberam DU-176b em comparação com placebo
Prazo: Linha de base até a descontinuação do estudo ou final do estudo (o que ocorrer primeiro), até 3 anos e 2 meses após a dose (tempo máximo de acompanhamento)
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Sangramento maior foi definido como sangramento evidente que atendeu a pelo menos 1 dos seguintes critérios: sangramento fatal; sangramento retroperitoneal, intracraniano, intraocular, intratecal, intraarticular ou pericárdico ou sangramento intramuscular sintomático acompanhado de síndrome compartimental; ou sangramento clinicamente evidente que diminuiu a hemoglobina em pelo menos 2,0 g/dL e exigiu transfusão de sangue.
Sangramento clinicamente manifesto que exigia tratamento foi considerado sangramento não importante clinicamente relevante, incluindo, por exemplo (mas não se limitando a) o sangramento que levou aos testes de diagnóstico e tratamentos conforme especificado no protocolo.
O sangramento clinicamente manifesto que requer tratamento não incluiu exames ambulatoriais que não envolvessem nenhum dos procedimentos médicos (exames diagnósticos ou tratamentos) conforme especificado no protocolo.
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Linha de base até a descontinuação do estudo ou final do estudo (o que ocorrer primeiro), até 3 anos e 2 meses após a dose (tempo máximo de acompanhamento)
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Número de participantes com todos os eventos hemorrágicos e eventos hemorrágicos menores durante o período de tratamento em participantes que receberam DU-176b em comparação com placebo
Prazo: Linha de base até a descontinuação do estudo ou final do estudo (o que ocorrer primeiro), até 3 anos e 2 meses após a dose (tempo máximo de acompanhamento)
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Todos os eventos hemorrágicos incluem eventos hemorrágicos graves e não graves clinicamente relevantes. Outros eventos hemorrágicos evidentes que não atenderam aos critérios para sangramento maior ou sangramento não maior clinicamente relevante foram considerados sangramento menor (por exemplo, epistaxe que não requer tratamento). Todos os eventos diferentes dos anteriores (como diminuição da hemoglobina sem sangramento evidente) foram classificados como "evento sem sangramento". |
Linha de base até a descontinuação do estudo ou final do estudo (o que ocorrer primeiro), até 3 anos e 2 meses após a dose (tempo máximo de acompanhamento)
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Concentração plasmática de DU-176 em participantes que receberam DU-176b
Prazo: Semana 8: pré-dose, 1-3 horas (h) e 4-8 h pós-dose
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Semana 8: pré-dose, 1-3 horas (h) e 4-8 h pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Mikami T, Hirabayashi K, Okawa K, Betsuyaku T, Watanabe S, Imamura Y, Tanizawa K, Hayashi T, Akao M, Yamashita T, Okumura K. Laboratory Test Predictors for Major Bleeding in Elderly (>/=80 Years) Patients With Nonvalvular Atrial Fibrillation Treated With Edoxaban 15 mg: Sub-Analysis of the ELDERCARE-AF Trial. J Am Heart Assoc. 2022 Sep 6;11(17):e024970. doi: 10.1161/JAHA.122.024970. Epub 2022 Sep 3.
- Kuroda M, Tamiya E, Nose T, Ogimoto A, Taura J, Imamura Y, Fukuzawa M, Hayashi T, Akao M, Yamashita T, Lip GYH, Okumura K. Effect of 15-mg Edoxaban on Clinical Outcomes in 3 Age Strata in Older Patients With Atrial Fibrillation: A Prespecified Subanalysis of the ELDERCARE-AF Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2022 Jun 1;7(6):583-590. doi: 10.1001/jamacardio.2022.0480.
- Yoshida T, Nakamura A, Funada J, Amino M, Shimizu W, Fukuzawa M, Watanabe S, Hayashi T, Yamashita T, Okumura K, Akao M. Efficacy and Safety of Edoxaban 15 mg According to Renal Function in Very Elderly Patients With Atrial Fibrillation: A Subanalysis of the ELDERCARE-AF Trial. Circulation. 2022 Mar;145(9):718-720. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.057190. Epub 2022 Feb 28. No abstract available.
- Okumura K, Akao M, Yoshida T, Kawata M, Okazaki O, Akashi S, Eshima K, Tanizawa K, Fukuzawa M, Hayashi T, Akishita M, Lip GYH, Yamashita T; ELDERCARE-AF Committees and Investigators. Low-Dose Edoxaban in Very Elderly Patients with Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2020 Oct 29;383(18):1735-1745. doi: 10.1056/NEJMoa2012883. Epub 2020 Aug 30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
27 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
27 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
16 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DU176b-C-J316
- 163266 (Identificador de registro: JAPIC CTI)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de participantes individuais não identificados (IPD) e documentos de ensaios clínicos de apoio aplicáveis podem estar disponíveis mediante solicitação em https://vivli.org/.
Nos casos em que os dados de ensaios clínicos e os documentos de apoio são fornecidos de acordo com as políticas e procedimentos da nossa empresa, a Daiichi Sankyo continuará a proteger a privacidade dos participantes dos nossos ensaios clínicos.
Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados e o procedimento para solicitar acesso podem ser encontrados neste endereço da web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Prazo de Compartilhamento de IPD
Estudos para os quais o medicamento e a indicação receberam aprovação de comercialização da União Europeia (UE) e Estados Unidos (EUA) e/ou Japão (JP) em ou após 01 de janeiro de 2014 ou pelas autoridades de saúde dos EUA ou da UE ou JP quando submissões regulatórias em todas as regiões não são planejadas e após os resultados do estudo primário terem sido aceitos para publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Solicitação formal de pesquisadores científicos e médicos qualificados sobre IPD e documentos de estudos clínicos de produtos de suporte a ensaios clínicos enviados e licenciados nos Estados Unidos, União Europeia e/ou Japão a partir de 1º de janeiro de 2014 e além, com o objetivo de conduzir pesquisas legítimas.
Isso deve ser consistente com o princípio de salvaguardar a privacidade dos participantes do estudo e com o consentimento informado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
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