Estudio de DU-176b de 80 años o más
17 de noviembre de 2020 actualizado por: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico de DU-176b en pacientes con NVAF de 80 años o más que no son elegibles para la terapia de anticoagulación oral disponible
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de edoxabán en pacientes con FANV no valvular de 80 años o más que no son elegibles para la terapia de anticoagulación oral disponible.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
984
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Adachi-ku, Japón, 123-0864
- Hakujikai Memorial Hospital
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Ageo-city, Japón, 362-8588
- Ageo Central General Hospital
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Akashi-city, Japón, 674-0063
- Medical Corporation Aijinkai Akashi Medical Center
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Ako-city, Japón, 678-0232
- Ako City Hospital
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Amagasaki-city, Japón, 661-0976
- Amagasaki New Town Hospital
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Anjō-city, Japón, 446-8602
- Anjo Kosei Hospital
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Annaka-city, Japón, 379-0124
- Shin-Ai Kai Honda Hospital
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Asahikawa-city, Japón, 078-8237
- Toyooka Chuo Hospital
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Bunkyō-Ku, Japón, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Medical Hospital
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Bunkyō-Ku, Japón, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
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Chikushino-city, Japón, 818-8516
- Fukuokaken Saiseikai Futsukaichi Hospital
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Chita, Japón, 470-2404
- Aichi Koseiren Chita Kosei Hospital
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Date-city, Japón, 960-0418
- Kashinoki Internal Medicine Clinic
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Edagawa, Japón, 133-0052
- Medical Plaza Edogawa
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Fukui-city, Japón, 910-0067
- Fukui General Clinic
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Fukuoka, Japón, 811-4342
- Onga Nakama Medical Association Onga Hospital
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Fukuoka-city, Japón, 810-0065
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
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Fukushima-city, Japón, 960-8251
- Fukushima Daiichi Hospital
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Funabashi-city, Japón, 273-8588
- Funabashi Municipal Medical Center
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Gifu-city, Japón, 500-8384
- Gifu Heart Center
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Hachiōji-city, Japón, 192-0918
- Minamino Cardiovascular Hospital
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Hachiōji-city, Japón, 193-0811
- Tokyo Tenshi Hospital
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Hakodate-city, Japón, 040-8585
- Social welfare corporation Hakodate koseiin Hakodate Goryoukaku Hospital
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Hakodate-city, Japón, 041-8512
- National Hospital Organization Hakodate Hospital
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Hamada-city, Japón, 697-8511
- National Hospital Organization Hamada Medical Center
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Hamamatsu-city, Japón, 432-8580
- Hamamatsu Medical Center
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Higashinakama, Japón, 992-0601
- Okitama Public General Hospital
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Higashiyamato, Japón, 207-0014
- Social Medical Corporation, the Yamatokai Foundation Central Clinic affiliated clinic of Higashiyamato Hospital
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Hikone, Japón, 522-8539
- Hikone Municipal Hospital
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Himi, Japón, 935-8531
- Kanazawa Medical University Himi Municipal Hospital
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Hiratsuka-city, Japón, 254-8502
- Hiratsuka Kyosai Hospital
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Hirosaki-city, Japón, 036-8104
- Hirosaki Stroke and Rehabilitation Center
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Hiroshima-city, Japón, 730-8518
- Local Independent Administrative Corporation Hiroshima City Hospital Organization Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
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Ibaraki, Japón, 311-3193
- National Hospital Organization Mito Medical Center
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Inzai-city, Japón, 270-1694
- Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
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Isehara-city, Japón, 259-1193
- Tokai University Hospital
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Isesaki, Japón, 372-0841
- Kubo Clinic
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Izumo-city, Japón, 693-8501
- Shimane University Hospital
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Kagoshima-city, Japón, 892-0853
- National Hospital Organization Kagoshima Medical Center
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Kanazawa-city, Japón, 920-8650
- National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
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Kasugai-city, Japón, 486-8510
- Kasugai Municipal Hospital
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Katsushikachō, Japón, 125-0041
- Asano Kanamachi Clinic
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Kawaguchi-city, Japón, 332-8558
- Saiseikai Kawaguchi General Hospital
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Kawasaki-city, Japón, 216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital
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Kitamoto-city, Japón, 364-8501
- Kitasato University Medical Center
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Kobe city, Japón, 651-0053
- Kobe Rosai Hospital
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Kobe-city, Japón, 653-0042
- Nose Hospital
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Kobe-city, Japón, 654-0026
- Medical Corporation Sakurakai Takahashi Hospital
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Kochi-city, Japón, 781-5106
- Nakayama Clinic of Internal Medicine and Cardiology
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Kofu-city, Japón, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
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Kosugi-shiraishi, Japón, 989-0218
- Kanno Reism Heart Clinic
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Koto-Ku, Japón, 135-8577
- Showa University Koto Toyosu Hospital
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Koto-Ku, Japón, 136-0072
- Koto Hospital
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Kumamoto-city, Japón, 861-4193
- Saiseikai Kumamoto Hospital
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Kure-city, Japón, 737-8505
- Kure Kyosai Hospital
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Kurume-city, Japón, 839-1213
- Tanushimaru Central Hospital
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Kusatsu-city, Japón, 525-8585
- Kusatsu General Hospital
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Kyoto-city, Japón, 602-8026
- Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
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Kyoto-city, Japón, 612-8555
- National Hospital Organization Kyoto Medical Center
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Kōriyama-city, Japón, 963-8052
- Southern Tohoku Research Institute for Neuroscience, Southern Tohoku Medical Clinic
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Kōriyama-city, Japón, 963-8501
- Hoshi General Hospital
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Machida-city, Japón, 194-0023
- Machida Municipal Hospital
-
Maizuru-city, Japón, 625-8502
- National Hospital Organization Maizuru Medical Center
-
Matsudo-city, Japón, 271-0077
- New Tokyo Heart Clinic
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Matsue-city, Japón, 690-8509
- Matsue City Hospital
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Matsumoto-city, Japón, 399-8701
- National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
-
Matsuyama-city, Japón, 790-8524
- Matsuyama Red Cross Hospital
-
Meguro-ku, Japón, 152-8902
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
-
Miyazaki-city, Japón, 880-0834
- Miyazaki Medical Association Hospital
-
Miyazaki-city, Japón, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital
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Morioka-city, Japón, 020-0066
- Iwate Prefectural Central Hospital
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Nagasaki-city, Japón, 850-8555
- Nagasaki Harbor Medical Center
-
Nagoya-city, Japón, 454-8502
- Nagoya Ekisaikai Hospital
-
Nagoya-city, Japón, 466-8650
- Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
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Naha-city, Japón, 900-0005
- Ohama Daiichi Hospital
-
Naha-city, Japón, 902-8511
- Naha City Hospital
-
Nara-city, Japón, 631-0805
- Takanohara Central Hospital
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Nihonmatsu, Japón, 964-0871
- JCHO Nihonmatsu Hospital
-
Nishinomiya-city, Japón, 663-8186
- Meiwa Hospital
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Nishiwaki-city, Japón, 679-0321
- Ohyama Memorial Hospital
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Obihiro-city, Japón, 080-0871
- Ogawa Cardiovascular Internal Medicine Clinic
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Ogaki-city, Japón, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
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Ogōri-shimogō, Japón, 838-0141
- Shimada Hospital
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Ome-city, Japón, 198-0042
- Ome Municipal General Hospital
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Omura-city, Japón, 856-8562
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
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Osaka, Japón, 586-0008
- National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
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Osaka-city, Japón, 530-0001
- Sakurabashi Watanabe Hospital
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Osaka-city, Japón, 532-0034
- Osaka City Juso Hospital
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Osaka-city, Japón, 538-0044
- Kitada Clinic
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Osaka-city, Japón, 543-0035
- Osaka Police Hospital
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Osaka-city, Japón, 558-8558
- Osaka General Medical Center
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Osaka-city, Japón, 989-6143
- Sato Hospital
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Otaru-city, Japón, 047-8510
- Otaru Kyokai Hospital
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Saga-city, Japón, 840-8571
- Saga-Ken Medical Centre Koseikan
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Saitama-city, Japón, 336-8522
- Saitama City Hospital
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Saitama-city, Japón, 337-0012
- Saitama Memorial Hospital
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Saku-city, Japón, 385-0051
- Saku Central Hospital Advanced Care Center
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Sapporo-city, Japón, 007-8505
- Kin-ikyo Chuo Hospital
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Sapporo-city, Japón, 060-0033
- Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital
-
Sapporo-city, Japón, 063-0005
- National Hospital Organization Hokkaido Medical Center
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Sapporo-city, Japón, 064-8557
- Sapporo Nishimaruyama Hospital
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Sapporo-city, Japón, 064-8570
- Miyanomori Memorial Hospital
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Sapporo-city, Japón, 064-8622
- Hokkaido Cardiovascular Hospital
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Sendai-city, Japón, 980-0011
- Shukokai Internal Medicine Sato Hospital
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Sendai-city, Japón, 980-0803
- KKR Tohoku Kosai Hospital
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Sendai-city, Japón, 983-8520
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
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Seto-city, Japón, 489-8642
- Tosei General Hospital
-
Shimonoseki-city, Japón, 752-8510
- National Hospital Organization Kanmon Medical Center
-
Shimosuga, Japón, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
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Shinagawa-Ku, Japón, 141-0001
- Tokyo Heart Center
-
Shinagawa-Ku, Japón, 142-8666
- Showa University Hospital
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Shinjuku-Ku, Japón, 162-8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
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Shirakawa-city, Japón, 961-0092
- Shirakawa Hospital
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Shiwa-gun, Japón, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
-
Shizuoka, Japón, 411-8611
- National Hospital Organization Shizuoka Medical Center
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Sukagawa-city, Japón, 962-0001
- Ikeda Kinen Hospital
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Sukagawa-city, Japón, 962-8503
- Iwase General Hospital
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Sumoto-city, Japón, 656-0021
- Hyogo Prefectural Awaji Medical Center
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Suzaka-city, Japón, 382-0000
- Nagano Prefectural Shinshu Medical Hospital
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Tachikawa-city, Japón, 190-0014
- National Hospital Organization Disaster Medical Center
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Tagawa, Japón, 826-8585
- Social Insurance Tagawa Hospital
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Takamatsu-city, Japón, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital
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Takaoka-city, Japón, 933-8555
- Kouseiren Takaoka Hospital
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Takarazuka-city, Japón, 665-0873
- Medical Corporation Aishinkai Higashi Takarazuka Satoh Hospital
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Takasaki-city, Japón, 370-3513
- Kan-etsu chu-oh Hospital
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Takatsuki-city, Japón, 569-1192
- Takatsuki General Hospital
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Tanabe-city, Japón, 646-8558
- National Hospital Organization Minami Wakayama Medical Center
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Tenri-city, Japón, 632-8552
- Tenri Hospital
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Tokorozawa-city, Japón, 359-0022
- Kuwanomi Hongou Clinic
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Tokorozawa-city, Japón, 359-1141
- Saino Clinic
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Tokorozawa-city, Japón, 359-1142
- Tokorozawa Heart Center
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Tokushima-city, Japón, 770-8503
- Tokushima University Hospital
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Tokushima-city, Japón, 770-8539
- Tokushima Prefectural Central Hospital
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Tokyo, Japón, 176-8530
- Nerima General Hospital
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Tomakomai-city, Japón, 053-8567
- Tomakomai City Hospital
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Tomioka-city, Japón, 370-2393
- Public Tomioka General Hospital
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Toon-city, Japón, 791-0281
- National Hospital Organization Ehime Medical Center
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Toshima-ku, Japón, 170-0001
- Yamaguchi Clinic
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Tosu, Japón, 841-0005
- Yayoigaoka Kage Hospital
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Toyohashi-city, Japón, 440-8510
- National Hospital Organization Toyohashi Medical Center
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Toyota-city, Japón, 471-0821
- Toyota Memorial Hospital
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Tsukuba-city, Japón, 300-2622
- Tsukuba Memorial Hospital
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Uruma-city, Japón, 904-2293
- Okinawa Prefectural Chubu Hospital
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Utsunomiya-city, Japón, 320-8580
- National Hospital Organization Tochigi Medical Center
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Uwajima, Japón, 798-8510
- Uwajima City Hospital
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Wakayama-city, Japón, 640-8505
- Wakayama Rosai Hospital
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Yanagawa-city, Japón, 832-0059
- Nagata Hospital
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Yatsushiro-city, Japón, 866-8660
- Kumamoto General Hospital
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Yokohama-city, Japón, 221-0855
- Yokohama Municipal Citizen's Hospital
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Yokohama-city, Japón, 222-0036
- Yokohama Rosai Hospital
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Yokohama-city, Japón, 227-8501
- Showa University Fujigaoka Hospital
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Yokohama-city, Japón, 231-8553
- JCHO Yokohama Chuo Hospital
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Yokohama-city, Japón, 231-8682
- Yokohama City Minato Red Cross Hospital
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Yokohama-city, Japón, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
Yokohama-city, Japón, 234-8503
- Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital
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Yokohama-city, Japón, 236-0037
- Yokohama Minami Kyousai Hospital
-
Yokohama-city, Japón, 245-8575
- National Hospital Organization Yokohama Medical Center
-
Yokohama-city, Japón, 247-8581
- Yokohama Sakae Kyosai Hospital
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Ōita-city, Japón, 870-8511
- Oita Prefectural Hospital
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Ōkawa, Japón, 831-0016
- Kouhoukai Takagi Hospital
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Ōmihachiman-city, Japón, 523-0082
- Omihachiman Community Medical Center
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Ōta-ku, Japón, 143-0023
- Omori Sanno Hospital
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Ōtsu-city, Japón, 520-0846
- JCHO Shiga Hospital
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Osaka
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Osaka-city, Osaka, Japón, 559-0012
- Social Corporation Keigakukai Minamiosaka Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
80 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con fibrilación auricular no valvular (NVAF) de 80 años o más que no son elegibles para la terapia de anticoagulación oral disponible
Criterio de exclusión:
- Pacientes con sangrado activo
- Pacientes con hipertensión mal controlada.
- Pacientes que tienen disfunción hepática acompañada de un trastorno de la coagulación sanguínea.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de 15 mg de DU-176b
DU-176b administrado por vía oral a una dosis de 15 mg una vez al día.
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DU-176b administrado por vía oral a una dosis de 15 mg una vez al día.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Placebo administrado por vía oral una vez al día.
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Placebo administrado por vía oral una vez al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con un criterio de valoración compuesto de accidente cerebrovascular y eventos embólicos sistémicos (SEE) en participantes a los que se les administró DU-176b en comparación con placebo
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el momento del inicio del evento compuesto inicial de accidente cerebrovascular o evento embólico sistémico, o interrupción del estudio o finalización del estudio (lo que ocurra primero), hasta 3 años 2 meses después de la dosis (tiempo máximo de seguimiento)
|
El accidente cerebrovascular se definió como un inicio repentino, de minutos a horas, de síntomas que representan un déficit neurológico focal en el dominio irrigado por una sola arteria cerebral (incluida la arteria retiniana) y que no se debió a una causa no vascular identificable (como una lesión cerebral). tumor o trauma). Los síntomas de déficit tenían que durar más de 24 horas o provocar la muerte dentro de las 24 horas posteriores al inicio de los síntomas. Un evento embólico sistémico (SEE) se definió como un episodio abrupto de insuficiencia arterial asociado con evidencia clínica o radiológica de oclusión arterial en ausencia de otros mecanismos probables (p. ej., aterosclerosis e instrumentación). |
Aleatorización hasta el momento del inicio del evento compuesto inicial de accidente cerebrovascular o evento embólico sistémico, o interrupción del estudio o finalización del estudio (lo que ocurra primero), hasta 3 años 2 meses después de la dosis (tiempo máximo de seguimiento)
|
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Número de participantes con accidente cerebrovascular y eventos embólicos sistémicos (SEE), incluidos los subcomponentes de accidente cerebrovascular y evento compuesto de accidente cerebrovascular isquémico y SEE en participantes a los que se administró DU-176b en comparación con placebo
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el momento del inicio del evento compuesto inicial de accidente cerebrovascular o evento embólico sistémico, o interrupción del estudio o finalización del estudio (lo que ocurra primero), hasta 3 años 2 meses después de la dosis (tiempo máximo de seguimiento)
|
El accidente cerebrovascular se definió como un inicio repentino, de minutos a horas, de síntomas que representan un déficit neurológico focal en el dominio irrigado por una sola arteria cerebral (incluida la arteria retiniana) y que no se debió a una causa no vascular identificable (como una lesión cerebral). tumor o trauma). Los síntomas de déficit tenían que durar más de 24 horas o provocar la muerte dentro de las 24 horas posteriores al inicio de los síntomas. También se informaron los subcomponentes del accidente cerebrovascular (isquémico y hemorrágico). Un evento embólico sistémico (SEE) se definió como un episodio abrupto de insuficiencia arterial asociado con evidencia clínica o radiológica de oclusión arterial en ausencia de otros mecanismos probables (p. ej., aterosclerosis e instrumentación). |
Aleatorización hasta el momento del inicio del evento compuesto inicial de accidente cerebrovascular o evento embólico sistémico, o interrupción del estudio o finalización del estudio (lo que ocurra primero), hasta 3 años 2 meses después de la dosis (tiempo máximo de seguimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con un criterio de valoración compuesto de accidente cerebrovascular, eventos embólicos sistémicos (SEE) y muerte por causas cardiovasculares en participantes a los que se les administró DU-176b en comparación con placebo
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el momento del inicio del evento compuesto inicial de accidente cerebrovascular, evento embólico sistémico o muerte por CV, o interrupción del estudio o finalización del estudio (lo que ocurra primero), hasta 3 años 2 meses después de la dosis (máximo seguimiento tiempo activo)
|
El accidente cerebrovascular se definió como un inicio repentino, de minutos a horas, de síntomas que representan un déficit neurológico focal en el dominio irrigado por una sola arteria cerebral (incluida la arteria retiniana) y que no se debió a una causa no vascular identificable (como una lesión cerebral). tumor o trauma). Los síntomas de déficit tenían que durar más de 24 horas o provocar la muerte dentro de las 24 horas posteriores al inicio de los síntomas. Un evento embólico sistémico (SEE) se definió como un episodio abrupto de insuficiencia arterial asociado con evidencia clínica o radiológica de oclusión arterial en ausencia de otros mecanismos probables (p. ej., aterosclerosis e instrumentación). |
Aleatorización hasta el momento del inicio del evento compuesto inicial de accidente cerebrovascular, evento embólico sistémico o muerte por CV, o interrupción del estudio o finalización del estudio (lo que ocurra primero), hasta 3 años 2 meses después de la dosis (máximo seguimiento tiempo activo)
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Número de participantes con un criterio de valoración compuesto de un evento cardiovascular adverso mayor (MACE) en participantes a los que se les administró DU-176b en comparación con placebo
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el momento del inicio del evento MACE inicial, la interrupción del estudio o el final del estudio (lo que ocurra primero), hasta 3 años 2 meses después de la dosis (tiempo máximo de seguimiento)
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Los eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) incluyeron un compuesto de infarto de miocardio (IM) no fatal, accidente cerebrovascular no fatal, eventos embólicos sistémicos no fatales (SEE) y muertes por causa cardiovascular (CV) o hemorragia. El accidente cerebrovascular se definió como un inicio repentino, de minutos a horas, de síntomas que representan un déficit neurológico focal en el dominio irrigado por una sola arteria cerebral (incluida la arteria retiniana) y que no se debió a una causa no vascular identificable (como una lesión cerebral). tumor o trauma). Los síntomas de déficit tenían que durar más de 24 horas o provocar la muerte dentro de las 24 horas posteriores al inicio de los síntomas. Un SEE se definió como un episodio abrupto de insuficiencia arterial asociado con evidencia clínica o radiológica de oclusión arterial en ausencia de otros mecanismos probables (p. ej., aterosclerosis e instrumentación). |
Aleatorización hasta el momento del inicio del evento MACE inicial, la interrupción del estudio o el final del estudio (lo que ocurra primero), hasta 3 años 2 meses después de la dosis (tiempo máximo de seguimiento)
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Número de participantes con un criterio de valoración compuesto de accidente cerebrovascular, eventos embólicos sistémicos (SEE) y mortalidad por todas las causas en participantes a los que se les administró DU-176b en comparación con placebo
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el momento del inicio del evento compuesto inicial de accidente cerebrovascular, SEE, mortalidad por todas las causas o interrupción del estudio o finalización del estudio (lo que ocurra primero), hasta 3 años 2 meses después de la dosis (tiempo máximo de seguimiento)
|
El accidente cerebrovascular se definió como un inicio repentino, de minutos a horas, de síntomas que representan un déficit neurológico focal en el dominio irrigado por una sola arteria cerebral (incluida la arteria retiniana) y que no se debió a una causa no vascular identificable (como una lesión cerebral). tumor o trauma). Los síntomas de déficit tenían que durar más de 24 horas o provocar la muerte dentro de las 24 horas posteriores al inicio de los síntomas. Un evento embólico sistémico (SEE) se definió como un episodio abrupto de insuficiencia arterial asociado con evidencia clínica o radiológica de oclusión arterial en ausencia de otros mecanismos probables (p. ej., aterosclerosis e instrumentación). La mortalidad por todas las causas se definió como la muerte por causas cardiovasculares y la mortalidad por todas las demás causas. |
Aleatorización hasta el momento del inicio del evento compuesto inicial de accidente cerebrovascular, SEE, mortalidad por todas las causas o interrupción del estudio o finalización del estudio (lo que ocurra primero), hasta 3 años 2 meses después de la dosis (tiempo máximo de seguimiento)
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Número de participantes con beneficio clínico neto en participantes a los que se les administró DU-176b en comparación con placebo
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el momento del inicio del evento compuesto inicial de accidente cerebrovascular, SEE, sangrado mayor, mortalidad por todas las causas o interrupción del estudio o finalización del estudio (lo que ocurra primero), hasta 3 años 2 meses después de la dosis (máximo seguimiento tiempo activo)
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El beneficio clínico neto incluyó un compuesto de accidente cerebrovascular, eventos embólicos sistémicos (SEE), sangrado mayor y mortalidad por todas las causas.
El accidente cerebrovascular se definió como un inicio repentino de síntomas que representan un déficit neurológico focal en el dominio irrigado por una sola arteria cerebral que no se debió a una causa no vascular identificable.
Los síntomas de déficit tenían que durar más de 24 horas o provocar la muerte dentro de las 24 horas posteriores al inicio de los síntomas.
Un SEE se definió como un episodio abrupto de insuficiencia arterial asociado con evidencia clínica o radiológica de oclusión arterial en ausencia de otros mecanismos probables.
El sangrado mayor se definió como un sangrado manifiesto que cumplía con al menos 1 de los siguientes criterios: sangrado fatal; sangrado retroperitoneal, intracraneal, intraocular, intratecal, intraarticular o pericárdico, o sangrado intramuscular sintomático acompañado de síndrome compartimental; o sangrado clínicamente evidente que disminuyó la hemoglobina en al menos 2,0 g/dl y requirió transfusión de sangre.
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Aleatorización hasta el momento del inicio del evento compuesto inicial de accidente cerebrovascular, SEE, sangrado mayor, mortalidad por todas las causas o interrupción del estudio o finalización del estudio (lo que ocurra primero), hasta 3 años 2 meses después de la dosis (máximo seguimiento tiempo activo)
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Número de participantes con mortalidad por todas las causas en participantes a los que se les administró DU-176b en comparación con placebo
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la muerte (por cualquier causa), la suspensión del estudio o el final del estudio (lo que ocurra primero), hasta 3 años y 2 meses después de la dosis (tiempo máximo de seguimiento)
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La mortalidad por todas las causas se definió como la muerte por causas cardiovasculares y la mortalidad por todas las demás causas.
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Aleatorización hasta la muerte (por cualquier causa), la suspensión del estudio o el final del estudio (lo que ocurra primero), hasta 3 años y 2 meses después de la dosis (tiempo máximo de seguimiento)
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Número de participantes con sangrado importante durante el período de tratamiento en participantes a los que se les administró DU-176b en comparación con placebo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la interrupción del estudio o el final del estudio (lo que ocurra primero), hasta 3 años 2 meses después de la dosis (tiempo máximo de seguimiento)
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El sangrado mayor se definió como un sangrado manifiesto que cumplía con al menos 1 de los siguientes criterios: sangrado fatal; sangrado retroperitoneal, intracraneal, intraocular, intratecal, intraarticular o pericárdico, o sangrado intramuscular sintomático acompañado de síndrome compartimental; o sangrado clínicamente evidente que disminuyó la hemoglobina en al menos 2,0 g/dl y requirió transfusión de sangre.
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Línea de base hasta la interrupción del estudio o el final del estudio (lo que ocurra primero), hasta 3 años 2 meses después de la dosis (tiempo máximo de seguimiento)
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Número de participantes con hemorragia mayor o hemorragias no mayores clínicamente relevantes durante el período de tratamiento en participantes a los que se les administró DU-176b en comparación con placebo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la interrupción del estudio o el final del estudio (lo que ocurra primero), hasta 3 años 2 meses después de la dosis (tiempo máximo de seguimiento)
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El sangrado mayor se definió como un sangrado manifiesto que cumplía con al menos 1 de los siguientes criterios: sangrado fatal; sangrado retroperitoneal, intracraneal, intraocular, intratecal, intraarticular o pericárdico, o sangrado intramuscular sintomático acompañado de síndrome compartimental; o sangrado clínicamente evidente que disminuyó la hemoglobina en al menos 2,0 g/dl y requirió transfusión de sangre.
El sangrado clínicamente evidente que requirió tratamiento se consideró un sangrado no mayor clínicamente relevante, incluido, por ejemplo (pero no limitado a), el sangrado que condujo a las pruebas de diagnóstico y tratamientos como se especifica en el protocolo.
El sangrado clínicamente manifiesto que requirió tratamiento no incluyó exámenes ambulatorios que no involucraron ninguno de los procedimientos médicos (pruebas de diagnóstico o tratamientos) como se especifica en el protocolo.
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Línea de base hasta la interrupción del estudio o el final del estudio (lo que ocurra primero), hasta 3 años 2 meses después de la dosis (tiempo máximo de seguimiento)
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Número de participantes con todos los eventos hemorrágicos y eventos hemorrágicos menores durante el período de tratamiento en participantes a los que se les administró DU-176b en comparación con placebo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la interrupción del estudio o el final del estudio (lo que ocurra primero), hasta 3 años 2 meses después de la dosis (tiempo máximo de seguimiento)
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Todos los eventos hemorrágicos incluyen eventos hemorrágicos mayores y no mayores clínicamente relevantes. Otros eventos hemorrágicos manifiestos que no cumplían los criterios de hemorragia mayor o hemorragia no mayor clínicamente relevante se consideraron hemorragia menor (por ejemplo, epistaxis que no requirió tratamiento). Todos los eventos distintos de los anteriores (como una disminución de la hemoglobina sin sangrado evidente) se clasificaron como "evento sin sangrado". |
Línea de base hasta la interrupción del estudio o el final del estudio (lo que ocurra primero), hasta 3 años 2 meses después de la dosis (tiempo máximo de seguimiento)
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Concentración plasmática de DU-176 en participantes a los que se les administró DU-176b
Periodo de tiempo: Semana 8: Predosis, 1-3 horas (h) y 4-8 h posdosis
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Semana 8: Predosis, 1-3 horas (h) y 4-8 h posdosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Mikami T, Hirabayashi K, Okawa K, Betsuyaku T, Watanabe S, Imamura Y, Tanizawa K, Hayashi T, Akao M, Yamashita T, Okumura K. Laboratory Test Predictors for Major Bleeding in Elderly (>/=80 Years) Patients With Nonvalvular Atrial Fibrillation Treated With Edoxaban 15 mg: Sub-Analysis of the ELDERCARE-AF Trial. J Am Heart Assoc. 2022 Sep 6;11(17):e024970. doi: 10.1161/JAHA.122.024970. Epub 2022 Sep 3.
- Kuroda M, Tamiya E, Nose T, Ogimoto A, Taura J, Imamura Y, Fukuzawa M, Hayashi T, Akao M, Yamashita T, Lip GYH, Okumura K. Effect of 15-mg Edoxaban on Clinical Outcomes in 3 Age Strata in Older Patients With Atrial Fibrillation: A Prespecified Subanalysis of the ELDERCARE-AF Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2022 Jun 1;7(6):583-590. doi: 10.1001/jamacardio.2022.0480.
- Yoshida T, Nakamura A, Funada J, Amino M, Shimizu W, Fukuzawa M, Watanabe S, Hayashi T, Yamashita T, Okumura K, Akao M. Efficacy and Safety of Edoxaban 15 mg According to Renal Function in Very Elderly Patients With Atrial Fibrillation: A Subanalysis of the ELDERCARE-AF Trial. Circulation. 2022 Mar;145(9):718-720. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.057190. Epub 2022 Feb 28. No abstract available.
- Okumura K, Akao M, Yoshida T, Kawata M, Okazaki O, Akashi S, Eshima K, Tanizawa K, Fukuzawa M, Hayashi T, Akishita M, Lip GYH, Yamashita T; ELDERCARE-AF Committees and Investigators. Low-Dose Edoxaban in Very Elderly Patients with Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2020 Oct 29;383(18):1735-1745. doi: 10.1056/NEJMoa2012883. Epub 2020 Aug 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
27 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
27 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Fibrilación auricular
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Edoxabán
Otros números de identificación del estudio
- DU176b-C-J316
- 163266 (Identificador de registro: JAPIC CTI)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) y los documentos de ensayos clínicos de respaldo aplicables pueden estar disponibles previa solicitud en https://vivli.org/.
En los casos en que se proporcionen datos de ensayos clínicos y documentos de respaldo de conformidad con las políticas y procedimientos de nuestra empresa, Daiichi Sankyo continuará protegiendo la privacidad de los participantes de nuestros ensayos clínicos.
Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos y el procedimiento para solicitar acceso se pueden encontrar en esta dirección web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Marco de tiempo para compartir IPD
Estudios para los cuales el medicamento y la indicación hayan recibido la aprobación de comercialización de la Unión Europea (UE) y los Estados Unidos (EE. todas las regiones no están planificadas y después de que los resultados del estudio primario hayan sido aceptados para su publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Solicitud formal de investigadores médicos y científicos calificados sobre IPD y documentos de estudios clínicos de ensayos clínicos que respaldan productos presentados y autorizados en los Estados Unidos, la Unión Europea y/o Japón desde el 1 de enero de 2014 y más allá con el fin de realizar una investigación legítima.
Esto debe ser consistente con el principio de salvaguardar la privacidad de los participantes del estudio y con la provisión del consentimiento informado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .