Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie DU-176b ve věku 80 let nebo starší

17. listopadu 2020 aktualizováno: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní, multicentrická studie fáze 3 DU-176b u pacientů s NVAF ve věku 80 let nebo starších, kteří nemají nárok na dostupnou perorální antikoagulační léčbu

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost edoxabanu u pacientů s nevalvulární NVAF ve věku 80 let nebo starších, kteří nejsou způsobilí pro dostupnou perorální antikoagulační léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

984

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Adachi-ku, Japonsko, 123-0864
        • Hakujikai Memorial Hospital
      • Ageo-city, Japonsko, 362-8588
        • Ageo Central General Hospital
      • Akashi-city, Japonsko, 674-0063
        • Medical Corporation Aijinkai Akashi Medical Center
      • Ako-city, Japonsko, 678-0232
        • Ako City Hospital
      • Amagasaki-city, Japonsko, 661-0976
        • Amagasaki New Town Hospital
      • Anjō-city, Japonsko, 446-8602
        • Anjo Kosei Hospital
      • Annaka-city, Japonsko, 379-0124
        • Shin-Ai Kai Honda Hospital
      • Asahikawa-city, Japonsko, 078-8237
        • Toyooka Chuo Hospital
      • Bunkyō-Ku, Japonsko, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Medical Hospital
      • Bunkyō-Ku, Japonsko, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Chikushino-city, Japonsko, 818-8516
        • Fukuokaken Saiseikai Futsukaichi Hospital
      • Chita, Japonsko, 470-2404
        • Aichi Koseiren Chita Kosei Hospital
      • Date-city, Japonsko, 960-0418
        • Kashinoki Internal Medicine Clinic
      • Edagawa, Japonsko, 133-0052
        • Medical Plaza Edogawa
      • Fukui-city, Japonsko, 910-0067
        • Fukui General Clinic
      • Fukuoka, Japonsko, 811-4342
        • Onga Nakama Medical Association Onga Hospital
      • Fukuoka-city, Japonsko, 810-0065
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukushima-city, Japonsko, 960-8251
        • Fukushima Daiichi Hospital
      • Funabashi-city, Japonsko, 273-8588
        • Funabashi Municipal Medical Center
      • Gifu-city, Japonsko, 500-8384
        • Gifu Heart Center
      • Hachiōji-city, Japonsko, 192-0918
        • Minamino Cardiovascular Hospital
      • Hachiōji-city, Japonsko, 193-0811
        • Tokyo Tenshi Hospital
      • Hakodate-city, Japonsko, 040-8585
        • Social welfare corporation Hakodate koseiin Hakodate Goryoukaku Hospital
      • Hakodate-city, Japonsko, 041-8512
        • National Hospital Organization Hakodate Hospital
      • Hamada-city, Japonsko, 697-8511
        • National Hospital Organization Hamada Medical Center
      • Hamamatsu-city, Japonsko, 432-8580
        • Hamamatsu Medical Center
      • Higashinakama, Japonsko, 992-0601
        • Okitama Public General Hospital
      • Higashiyamato, Japonsko, 207-0014
        • Social Medical Corporation, the Yamatokai Foundation Central Clinic affiliated clinic of Higashiyamato Hospital
      • Hikone, Japonsko, 522-8539
        • Hikone Municipal Hospital
      • Himi, Japonsko, 935-8531
        • Kanazawa Medical University Himi Municipal Hospital
      • Hiratsuka-city, Japonsko, 254-8502
        • Hiratsuka Kyosai Hospital
      • Hirosaki-city, Japonsko, 036-8104
        • Hirosaki Stroke and Rehabilitation Center
      • Hiroshima-city, Japonsko, 730-8518
        • Local Independent Administrative Corporation Hiroshima City Hospital Organization Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Ibaraki, Japonsko, 311-3193
        • National Hospital Organization Mito Medical Center
      • Inzai-city, Japonsko, 270-1694
        • Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
      • Isehara-city, Japonsko, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Isesaki, Japonsko, 372-0841
        • Kubo Clinic
      • Izumo-city, Japonsko, 693-8501
        • Shimane University Hospital
      • Kagoshima-city, Japonsko, 892-0853
        • National Hospital Organization Kagoshima Medical Center
      • Kanazawa-city, Japonsko, 920-8650
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
      • Kasugai-city, Japonsko, 486-8510
        • Kasugai Municipal Hospital
      • Katsushikachō, Japonsko, 125-0041
        • Asano Kanamachi Clinic
      • Kawaguchi-city, Japonsko, 332-8558
        • Saiseikai Kawaguchi General Hospital
      • Kawasaki-city, Japonsko, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Kitamoto-city, Japonsko, 364-8501
        • Kitasato University Medical Center
      • Kobe city, Japonsko, 651-0053
        • Kobe Rosai Hospital
      • Kobe-city, Japonsko, 653-0042
        • Nose Hospital
      • Kobe-city, Japonsko, 654-0026
        • Medical Corporation Sakurakai Takahashi Hospital
      • Kochi-city, Japonsko, 781-5106
        • Nakayama Clinic of Internal Medicine and Cardiology
      • Kofu-city, Japonsko, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
      • Kosugi-shiraishi, Japonsko, 989-0218
        • Kanno Reism Heart Clinic
      • Koto-Ku, Japonsko, 135-8577
        • Showa University Koto Toyosu Hospital
      • Koto-Ku, Japonsko, 136-0072
        • Koto Hospital
      • Kumamoto-city, Japonsko, 861-4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
      • Kure-city, Japonsko, 737-8505
        • Kure Kyosai Hospital
      • Kurume-city, Japonsko, 839-1213
        • Tanushimaru Central Hospital
      • Kusatsu-city, Japonsko, 525-8585
        • Kusatsu General Hospital
      • Kyoto-city, Japonsko, 602-8026
        • Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
      • Kyoto-city, Japonsko, 612-8555
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
      • Kōriyama-city, Japonsko, 963-8052
        • Southern Tohoku Research Institute for Neuroscience, Southern Tohoku Medical Clinic
      • Kōriyama-city, Japonsko, 963-8501
        • Hoshi General Hospital
      • Machida-city, Japonsko, 194-0023
        • Machida Municipal Hospital
      • Maizuru-city, Japonsko, 625-8502
        • National Hospital Organization Maizuru Medical Center
      • Matsudo-city, Japonsko, 271-0077
        • New Tokyo Heart Clinic
      • Matsue-city, Japonsko, 690-8509
        • Matsue City Hospital
      • Matsumoto-city, Japonsko, 399-8701
        • National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
      • Matsuyama-city, Japonsko, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
      • Meguro-ku, Japonsko, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Miyazaki-city, Japonsko, 880-0834
        • Miyazaki Medical Association Hospital
      • Miyazaki-city, Japonsko, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
      • Morioka-city, Japonsko, 020-0066
        • Iwate Prefectural Central Hospital
      • Nagasaki-city, Japonsko, 850-8555
        • Nagasaki Harbor Medical Center
      • Nagoya-city, Japonsko, 454-8502
        • Nagoya Ekisaikai Hospital
      • Nagoya-city, Japonsko, 466-8650
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
      • Naha-city, Japonsko, 900-0005
        • Ohama Daiichi Hospital
      • Naha-city, Japonsko, 902-8511
        • Naha City Hospital
      • Nara-city, Japonsko, 631-0805
        • Takanohara Central Hospital
      • Nihonmatsu, Japonsko, 964-0871
        • JCHO Nihonmatsu Hospital
      • Nishinomiya-city, Japonsko, 663-8186
        • Meiwa Hospital
      • Nishiwaki-city, Japonsko, 679-0321
        • Ohyama Memorial Hospital
      • Obihiro-city, Japonsko, 080-0871
        • Ogawa Cardiovascular Internal Medicine Clinic
      • Ogaki-city, Japonsko, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Ogōri-shimogō, Japonsko, 838-0141
        • Shimada Hospital
      • Ome-city, Japonsko, 198-0042
        • Ome Municipal General Hospital
      • Omura-city, Japonsko, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
      • Osaka, Japonsko, 586-0008
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
      • Osaka-city, Japonsko, 530-0001
        • Sakurabashi Watanabe Hospital
      • Osaka-city, Japonsko, 532-0034
        • Osaka City Juso Hospital
      • Osaka-city, Japonsko, 538-0044
        • Kitada Clinic
      • Osaka-city, Japonsko, 543-0035
        • Osaka Police Hospital
      • Osaka-city, Japonsko, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka-city, Japonsko, 989-6143
        • Sato Hospital
      • Otaru-city, Japonsko, 047-8510
        • Otaru Kyokai Hospital
      • Saga-city, Japonsko, 840-8571
        • Saga-ken Medical Centre Koseikan
      • Saitama-city, Japonsko, 336-8522
        • Saitama City Hospital
      • Saitama-city, Japonsko, 337-0012
        • Saitama Memorial Hospital
      • Saku-city, Japonsko, 385-0051
        • Saku Central Hospital Advanced Care Center
      • Sapporo-city, Japonsko, 007-8505
        • Kin-ikyo Chuo Hospital
      • Sapporo-city, Japonsko, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital
      • Sapporo-city, Japonsko, 063-0005
        • National Hospital Organization Hokkaido Medical Center
      • Sapporo-city, Japonsko, 064-8557
        • Sapporo Nishimaruyama Hospital
      • Sapporo-city, Japonsko, 064-8570
        • Miyanomori Memorial Hospital
      • Sapporo-city, Japonsko, 064-8622
        • Hokkaido Cardiovascular Hospital
      • Sendai-city, Japonsko, 980-0011
        • Shukokai Internal Medicine Sato Hospital
      • Sendai-city, Japonsko, 980-0803
        • KKR Tohoku Kosai Hospital
      • Sendai-city, Japonsko, 983-8520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
      • Seto-city, Japonsko, 489-8642
        • Tosei General Hospital
      • Shimonoseki-city, Japonsko, 752-8510
        • National Hospital Organization Kanmon Medical Center
      • Shimosuga, Japonsko, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital
      • Shinagawa-Ku, Japonsko, 141-0001
        • Tokyo Heart Center
      • Shinagawa-Ku, Japonsko, 142-8666
        • Showa University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Japonsko, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
      • Shirakawa-city, Japonsko, 961-0092
        • Shirakawa Hospital
      • Shiwa-gun, Japonsko, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
      • Shizuoka, Japonsko, 411-8611
        • National Hospital Organization Shizuoka Medical Center
      • Sukagawa-city, Japonsko, 962-0001
        • Ikeda Kinen Hospital
      • Sukagawa-city, Japonsko, 962-8503
        • Iwase General Hospital
      • Sumoto-city, Japonsko, 656-0021
        • Hyogo Prefectural Awaji Medical Center
      • Suzaka-city, Japonsko, 382-0000
        • Nagano Prefectural Shinshu Medical Hospital
      • Tachikawa-city, Japonsko, 190-0014
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center
      • Tagawa, Japonsko, 826-8585
        • Social Insurance Tagawa Hospital
      • Takamatsu-city, Japonsko, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Takaoka-city, Japonsko, 933-8555
        • Kouseiren Takaoka Hospital
      • Takarazuka-city, Japonsko, 665-0873
        • Medical Corporation Aishinkai Higashi Takarazuka Satoh Hospital
      • Takasaki-city, Japonsko, 370-3513
        • Kan-etsu chu-oh Hospital
      • Takatsuki-city, Japonsko, 569-1192
        • Takatsuki General Hospital
      • Tanabe-city, Japonsko, 646-8558
        • National Hospital Organization Minami Wakayama Medical Center
      • Tenri-city, Japonsko, 632-8552
        • Tenri Hospital
      • Tokorozawa-city, Japonsko, 359-0022
        • Kuwanomi Hongou Clinic
      • Tokorozawa-city, Japonsko, 359-1141
        • Saino Clinic
      • Tokorozawa-city, Japonsko, 359-1142
        • Tokorozawa Heart Center
      • Tokushima-city, Japonsko, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokushima-city, Japonsko, 770-8539
        • Tokushima Prefectural Central Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 176-8530
        • Nerima General Hospital
      • Tomakomai-city, Japonsko, 053-8567
        • Tomakomai City Hospital
      • Tomioka-city, Japonsko, 370-2393
        • Public Tomioka General Hospital
      • Toon-city, Japonsko, 791-0281
        • National Hospital Organization Ehime Medical Center
      • Toshima-ku, Japonsko, 170-0001
        • Yamaguchi Clinic
      • Tosu, Japonsko, 841-0005
        • Yayoigaoka Kage Hospital
      • Toyohashi-city, Japonsko, 440-8510
        • National Hospital Organization Toyohashi Medical Center
      • Toyota-city, Japonsko, 471-0821
        • Toyota Memorial Hospital
      • Tsukuba-city, Japonsko, 300-2622
        • Tsukuba Memorial Hospital
      • Uruma-city, Japonsko, 904-2293
        • Okinawa Prefectural Chubu Hospital
      • Utsunomiya-city, Japonsko, 320-8580
        • National Hospital Organization Tochigi Medical Center
      • Uwajima, Japonsko, 798-8510
        • Uwajima City Hospital
      • Wakayama-city, Japonsko, 640-8505
        • Wakayama Rosai Hospital
      • Yanagawa-city, Japonsko, 832-0059
        • Nagata Hospital
      • Yatsushiro-city, Japonsko, 866-8660
        • Kumamoto General Hospital
      • Yokohama-city, Japonsko, 221-0855
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
      • Yokohama-city, Japonsko, 222-0036
        • Yokohama Rosai Hospital
      • Yokohama-city, Japonsko, 227-8501
        • Showa University Fujigaoka Hospital
      • Yokohama-city, Japonsko, 231-8553
        • JCHO Yokohama Chuo Hospital
      • Yokohama-city, Japonsko, 231-8682
        • Yokohama City Minato Red Cross Hospital
      • Yokohama-city, Japonsko, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokohama-city, Japonsko, 234-8503
        • Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital
      • Yokohama-city, Japonsko, 236-0037
        • Yokohama Minami Kyousai Hospital
      • Yokohama-city, Japonsko, 245-8575
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center
      • Yokohama-city, Japonsko, 247-8581
        • Yokohama Sakae Kyosai Hospital
      • Ōita-city, Japonsko, 870-8511
        • Oita Prefectural Hospital
      • Ōkawa, Japonsko, 831-0016
        • Kouhoukai Takagi Hospital
      • Ōmihachiman-city, Japonsko, 523-0082
        • Omihachiman Community Medical Center
      • Ōta-ku, Japonsko, 143-0023
        • Omori Sanno Hospital
      • Ōtsu-city, Japonsko, 520-0846
        • JCHO Shiga Hospital
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japonsko, 559-0012
        • Social Corporation Keigakukai Minamiosaka Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

80 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s nevalvulární fibrilací síní (NVAF) ve věku 80 let nebo starší, kteří nemají nárok na dostupnou perorální antikoagulační léčbu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s aktivním krvácením
  • Pacienti, kteří mají špatně kontrolovanou hypertenzi
  • Pacienti s poruchou funkce jater provázenou poruchou srážlivosti krve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DU-176b 15 mg skupina
DU-176b perorálně podávaný v dávce 15 mg jednou denně.
Lék: Du-176b
DU-176b perorálně podávaný v dávce 15 mg jednou denně.
Ostatní jména:
  • edoxaban
Komparátor placeba: Placebo skupina
Placebo perorálně podávané jednou denně.
Lék: placebo
Placebo perorálně podávané jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se složeným koncovým bodem mrtvice a systémových embolických příhod (SEE) u účastníků, kterým byl podán DU-176b ve srovnání s placebem
Časové okno: Randomizace až do doby nástupu počáteční složené příhody cévní mozkové příhody nebo systémové embolické příhody nebo přerušení studie nebo ukončení studie (podle toho, co nastane dříve), až 3 roky 2 měsíce po dávce (maximální doba sledování)

Cévní mozková příhoda byla definována jako náhlý nástup, během minut až hodin, příznaků představujících fokální neurologický deficit v doméně zásobované jedinou mozkovou tepnou (včetně retinální tepny), který nebyl způsoben identifikovatelnou nevaskulární příčinou (jako je mozek nádor nebo trauma). Příznaky deficitu musely buď trvat déle než 24 hodin, nebo měly za následek smrt do 24 hodin od nástupu symptomů.

Systémová embolická příhoda (SEE) byla definována jako náhlá epizoda arteriální insuficience spojená s klinickým nebo radiologickým důkazem arteriální okluze v nepřítomnosti jiných pravděpodobných mechanismů (např. ateroskleróza a instrumentace).
Randomizace až do doby nástupu počáteční složené příhody cévní mozkové příhody nebo systémové embolické příhody nebo přerušení studie nebo ukončení studie (podle toho, co nastane dříve), až 3 roky 2 měsíce po dávce (maximální doba sledování)
Počet účastníků s cévní mozkovou příhodou a systémovými embolickými příhodami (SEE), včetně dílčích složek cévní mozkové příhody a složených příhod ischemické cévní mozkové příhody a SEE u účastníků, kterým byl podán DU-176b ve srovnání s placebem
Časové okno: Randomizace až do doby nástupu počáteční složené příhody cévní mozkové příhody nebo systémové embolické příhody nebo přerušení studie nebo ukončení studie (podle toho, co nastane dříve), až 3 roky 2 měsíce po dávce (maximální doba sledování)

Cévní mozková příhoda byla definována jako náhlý nástup, během minut až hodin, příznaků představujících fokální neurologický deficit v doméně zásobované jedinou mozkovou tepnou (včetně retinální tepny), který nebyl způsoben identifikovatelnou nevaskulární příčinou (jako je mozek nádor nebo trauma). Příznaky deficitu musely buď trvat déle než 24 hodin, nebo měly za následek smrt do 24 hodin od nástupu symptomů. Byly také hlášeny dílčí složky cévní mozkové příhody (ischemické a hemoragické).

Systémová embolická příhoda (SEE) byla definována jako náhlá epizoda arteriální insuficience spojená s klinickým nebo radiologickým důkazem arteriální okluze v nepřítomnosti jiných pravděpodobných mechanismů (např. ateroskleróza a instrumentace).
Randomizace až do doby nástupu počáteční složené příhody cévní mozkové příhody nebo systémové embolické příhody nebo přerušení studie nebo ukončení studie (podle toho, co nastane dříve), až 3 roky 2 měsíce po dávce (maximální doba sledování)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se složeným koncovým bodem mrtvice, systémových embolických příhod (SEE) a úmrtí v důsledku kardiovaskulárních onemocnění u účastníků, kterým byl podán DU-176b ve srovnání s placebem
Časové okno: Randomizace až do doby nástupu počáteční složené příhody cévní mozkové příhody, systémové embolické příhody nebo úmrtí v důsledku CV nebo přerušení studie nebo ukončení studie (podle toho, co nastane dříve), až 3 roky 2 měsíce po dávce (maximální následná- čas provozu)

Cévní mozková příhoda byla definována jako náhlý nástup, během minut až hodin, příznaků představujících fokální neurologický deficit v doméně zásobované jedinou mozkovou tepnou (včetně retinální tepny), který nebyl způsoben identifikovatelnou nevaskulární příčinou (jako je mozek nádor nebo trauma). Příznaky deficitu musely buď trvat déle než 24 hodin, nebo měly za následek smrt do 24 hodin od nástupu symptomů.

Systémová embolická příhoda (SEE) byla definována jako náhlá epizoda arteriální insuficience spojená s klinickým nebo radiologickým důkazem arteriální okluze v nepřítomnosti jiných pravděpodobných mechanismů (např. ateroskleróza a instrumentace).
Randomizace až do doby nástupu počáteční složené příhody cévní mozkové příhody, systémové embolické příhody nebo úmrtí v důsledku CV nebo přerušení studie nebo ukončení studie (podle toho, co nastane dříve), až 3 roky 2 měsíce po dávce (maximální následná- čas provozu)
Počet účastníků se složeným koncovým bodem závažné nepříznivé kardiovaskulární příhody (MACE) u účastníků, kterým byl podán DU-176b ve srovnání s placebem
Časové okno: Randomizace až do doby nástupu počáteční příhody MACE nebo přerušení studie nebo konce studie (podle toho, co nastane dříve), až 3 roky 2 měsíce po dávce (maximální doba sledování)

Velké nepříznivé kardiovaskulární příhody (MACE) zahrnovaly složený nefatální infarkt myokardu (MI), nefatální cévní mozkovou příhodu, nefatální systémové embolické příhody (SEE) a úmrtí v důsledku kardiovaskulárních (CV) nebo krvácení.

Cévní mozková příhoda byla definována jako náhlý nástup, během minut až hodin, příznaků představujících fokální neurologický deficit v doméně zásobované jedinou mozkovou tepnou (včetně retinální tepny), který nebyl způsoben identifikovatelnou nevaskulární příčinou (jako je mozek nádor nebo trauma). Příznaky deficitu musely buď trvat déle než 24 hodin, nebo měly za následek smrt do 24 hodin od nástupu symptomů.

SEE byla definována jako náhlá epizoda arteriální insuficience spojená s klinickými nebo radiologickými známkami arteriální okluze v nepřítomnosti jiných pravděpodobných mechanismů (např. ateroskleróza a instrumentace).
Randomizace až do doby nástupu počáteční příhody MACE nebo přerušení studie nebo konce studie (podle toho, co nastane dříve), až 3 roky 2 měsíce po dávce (maximální doba sledování)
Počet účastníků se složeným koncovým bodem mrtvice, systémových embolických příhod (SEE) a úmrtnosti ze všech příčin u účastníků, kterým byl podán DU-176b ve srovnání s placebem
Časové okno: Randomizace až do doby nástupu počáteční složené události cévní mozkové příhody, SEE, mortality ze všech příčin nebo přerušení studie nebo ukončení studie (podle toho, co nastane dříve), až 3 roky 2 měsíce po dávce (maximální doba sledování)

Cévní mozková příhoda byla definována jako náhlý nástup, během minut až hodin, příznaků představujících fokální neurologický deficit v doméně zásobované jedinou mozkovou tepnou (včetně retinální tepny), který nebyl způsoben identifikovatelnou nevaskulární příčinou (jako je mozek nádor nebo trauma). Příznaky deficitu musely buď trvat déle než 24 hodin, nebo měly za následek smrt do 24 hodin od nástupu symptomů.

Systémová embolická příhoda (SEE) byla definována jako náhlá epizoda arteriální insuficience spojená s klinickým nebo radiologickým důkazem arteriální okluze v nepřítomnosti jiných pravděpodobných mechanismů (např. ateroskleróza a instrumentace).

Úmrtnost ze všech příčin byla definována jako úmrtí z kardiovaskulárních příčin a úmrtnost ze všech ostatních příčin.
Randomizace až do doby nástupu počáteční složené události cévní mozkové příhody, SEE, mortality ze všech příčin nebo přerušení studie nebo ukončení studie (podle toho, co nastane dříve), až 3 roky 2 měsíce po dávce (maximální doba sledování)
Počet účastníků s čistým klinickým přínosem u účastníků, kterým byl podán DU-176b ve srovnání s placebem
Časové okno: Randomizace až do doby nástupu počáteční složené příhody cévní mozkové příhody, SEE, velkého krvácení, mortality ze všech příčin nebo přerušení studie nebo ukončení studie (podle toho, co nastane dříve), až 3 roky 2 měsíce po dávce (maximální následná- čas provozu)
Čistý klinický přínos zahrnoval kombinaci cévní mozkové příhody, systémových embolických příhod (SEE), velkého krvácení a mortality ze všech příčin. Cévní mozková příhoda byla definována jako náhlý nástup příznaků představujících fokální neurologický deficit v doméně zásobované jedinou mozkovou tepnou, která nebyla způsobena identifikovatelnou nevaskulární příčinou. Příznaky deficitu musely buď trvat > 24 hodin, nebo měly za následek smrt do 24 hodin od nástupu příznaků. SEE byla definována jako náhlá epizoda arteriální insuficience spojená s klinickými nebo radiologickými známkami arteriální okluze při absenci jiných pravděpodobných mechanismů. Velké krvácení bylo definováno jako zjevné krvácení, které splnilo alespoň 1 z následujících kritérií: smrtelné krvácení; retroperitoneální, intrakraniální, intraokulární, intratekální, intraartikulární nebo perikardiální krvácení nebo symptomatické intramuskulární krvácení doprovázené kompartment syndromem; nebo klinicky zjevné krvácení, které snížilo hemoglobin alespoň o 2,0 g/dl a vyžadovalo krevní transfuzi.
Randomizace až do doby nástupu počáteční složené příhody cévní mozkové příhody, SEE, velkého krvácení, mortality ze všech příčin nebo přerušení studie nebo ukončení studie (podle toho, co nastane dříve), až 3 roky 2 měsíce po dávce (maximální následná- čas provozu)
Počet účastníků s úmrtností ze všech příčin u účastníků, kterým byl podán DU-176b ve srovnání s placebem
Časové okno: Randomizace až do smrti (z jakékoli příčiny) nebo přerušení studie nebo ukončení studie (podle toho, co nastane dříve), až 3 roky 2 měsíce po dávce (maximální doba sledování)
Úmrtnost ze všech příčin byla definována jako úmrtí z kardiovaskulárních příčin a úmrtnost ze všech ostatních příčin.
Randomizace až do smrti (z jakékoli příčiny) nebo přerušení studie nebo ukončení studie (podle toho, co nastane dříve), až 3 roky 2 měsíce po dávce (maximální doba sledování)
Počet účastníků s velkým krvácením během období léčby u účastníků, kterým byl podán DU-176b ve srovnání s placebem
Časové okno: Výchozí stav do ukončení studie nebo do konce studie (podle toho, co nastane dříve), až 3 roky 2 měsíce po dávce (maximální doba sledování)
Velké krvácení bylo definováno jako zjevné krvácení, které splnilo alespoň 1 z následujících kritérií: smrtelné krvácení; retroperitoneální, intrakraniální, intraokulární, intratekální, intraartikulární nebo perikardiální krvácení nebo symptomatické intramuskulární krvácení doprovázené kompartment syndromem; nebo klinicky zjevné krvácení, které snížilo hemoglobin alespoň o 2,0 g/dl a vyžadovalo krevní transfuzi.
Výchozí stav do ukončení studie nebo do konce studie (podle toho, co nastane dříve), až 3 roky 2 měsíce po dávce (maximální doba sledování)
Počet účastníků s velkým krvácením nebo klinicky významným nezávažným krvácením během období léčby u účastníků, kterým byl podáván DU-176b ve srovnání s placebem
Časové okno: Výchozí stav do ukončení studie nebo do konce studie (podle toho, co nastane dříve), až 3 roky 2 měsíce po dávce (maximální doba sledování)
Velké krvácení bylo definováno jako zjevné krvácení, které splnilo alespoň 1 z následujících kritérií: smrtelné krvácení; retroperitoneální, intrakraniální, intraokulární, intratekální, intraartikulární nebo perikardiální krvácení nebo symptomatické intramuskulární krvácení doprovázené kompartment syndromem; nebo klinicky zjevné krvácení, které snížilo hemoglobin alespoň o 2,0 g/dl a vyžadovalo krevní transfuzi. Klinicky zjevné krvácení, které vyžadovalo léčbu, bylo považováno za klinicky relevantní nezávažné krvácení, včetně například (ale nejen) krvácení, které vedlo k diagnostickým testům a léčbě, jak je specifikováno v protokolu. Klinicky zjevné krvácení vyžadující léčbu nezahrnovalo ambulantní vyšetření, která nezahrnovala žádný z lékařských postupů (diagnostických testů nebo léčby) uvedených v protokolu.
Výchozí stav do ukončení studie nebo do konce studie (podle toho, co nastane dříve), až 3 roky 2 měsíce po dávce (maximální doba sledování)
Počet účastníků se všemi příhodami krvácení a menšími příhodami krvácení během období léčby u účastníků, kterým byl podán DU-176b ve srovnání s placebem
Časové okno: Výchozí stav do ukončení studie nebo do konce studie (podle toho, co nastane dříve), až 3 roky 2 měsíce po dávce (maximální doba sledování)

Všechny krvácivé příhody zahrnují závažné a klinicky relevantní nezávažné krvácivé příhody.

Jiné zjevné krvácivé příhody, které nesplňovaly kritéria pro velké krvácení nebo klinicky relevantní nezávažné krvácení, byly považovány za menší krvácení (například epistaxe, která nevyžadovala léčbu). Všechny příhody jiné než výše uvedené (jako je pokles hemoglobinu bez zjevného krvácení) byly klasifikovány jako „nekrvácející příhoda“.
Výchozí stav do ukončení studie nebo do konce studie (podle toho, co nastane dříve), až 3 roky 2 měsíce po dávce (maximální doba sledování)
Plazmatická koncentrace DU-176 u účastníků, kterým byl podán DU-176b
Časové okno: Týden 8: Před dávkou, 1-3 hodiny (h) a 4-8 hodin po dávce
Týden 8: Před dávkou, 1-3 hodiny (h) a 4-8 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

27. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

27. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

16. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DU176b-C-J316
  • 163266 (Identifikátor registru: JAPIC CTI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) a příslušné podpůrné dokumenty klinických studií mohou být k dispozici na vyžádání na https://vivli.org/. V případech, kdy jsou údaje z klinických studií a podpůrné dokumenty poskytovány v souladu se zásadami a postupy naší společnosti, bude Daiichi Sankyo nadále chránit soukromí účastníků našich klinických studií. Podrobnosti o kritériích sdílení údajů a postupu pro žádost o přístup lze nalézt na této webové adrese: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Časový rámec sdílení IPD

Studie, pro které byl léčivý přípravek a indikace schválen Evropskou unií (EU) a Spojenými státy (USA) a/nebo Japonskem (JP) k uvedení na trh dne 1. ledna 2014 nebo později nebo zdravotnickými úřady USA nebo EU nebo JP, pokud byly předloženy regulační orgány v všechny kraje nejsou plánovány a po přijetí výsledků primární studie k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o IPD a dokumenty klinických studií z klinických studií podporujících produkty předložené a licencované ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimního výzkumu. To musí být v souladu se zásadou ochrany soukromí účastníků studie a v souladu s poskytováním informovaného souhlasu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Du-176b

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit