Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van DU-176b van 80 jaar of ouder

17 november 2020 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, multicenter studie van DU-176b bij patiënten met NVAF van 80 jaar of ouder die niet in aanmerking komen voor beschikbare orale antistollingstherapie

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van edoxaban bij patiënten met niet-valvulaire NVAF van 80 jaar of ouder die niet in aanmerking komen voor beschikbare orale antistollingstherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

984

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Adachi-ku, Japan, 123-0864
        • Hakujikai Memorial Hospital
      • Ageo-city, Japan, 362-8588
        • Ageo Central General Hospital
      • Akashi-city, Japan, 674-0063
        • Medical Corporation Aijinkai Akashi Medical Center
      • Ako-city, Japan, 678-0232
        • Ako City Hospital
      • Amagasaki-city, Japan, 661-0976
        • Amagasaki New Town Hospital
      • Anjō-city, Japan, 446-8602
        • Anjo Kosei Hospital
      • Annaka-city, Japan, 379-0124
        • Shin-Ai Kai Honda Hospital
      • Asahikawa-city, Japan, 078-8237
        • Toyooka Chuo Hospital
      • Bunkyō-Ku, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Medical Hospital
      • Bunkyō-Ku, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Chikushino-city, Japan, 818-8516
        • Fukuokaken Saiseikai Futsukaichi Hospital
      • Chita, Japan, 470-2404
        • Aichi Koseiren Chita Kosei Hospital
      • Date-city, Japan, 960-0418
        • Kashinoki Internal Medicine Clinic
      • Edagawa, Japan, 133-0052
        • Medical Plaza Edogawa
      • Fukui-city, Japan, 910-0067
        • Fukui General Clinic
      • Fukuoka, Japan, 811-4342
        • Onga Nakama Medical Association Onga Hospital
      • Fukuoka-city, Japan, 810-0065
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukushima-city, Japan, 960-8251
        • Fukushima Daiichi Hospital
      • Funabashi-city, Japan, 273-8588
        • Funabashi Municipal Medical Center
      • Gifu-city, Japan, 500-8384
        • Gifu Heart Center
      • Hachiōji-city, Japan, 192-0918
        • Minamino Cardiovascular Hospital
      • Hachiōji-city, Japan, 193-0811
        • Tokyo Tenshi Hospital
      • Hakodate-city, Japan, 040-8585
        • Social welfare corporation Hakodate koseiin Hakodate Goryoukaku Hospital
      • Hakodate-city, Japan, 041-8512
        • National Hospital Organization Hakodate Hospital
      • Hamada-city, Japan, 697-8511
        • National Hospital Organization Hamada Medical Center
      • Hamamatsu-city, Japan, 432-8580
        • Hamamatsu Medical Center
      • Higashinakama, Japan, 992-0601
        • Okitama Public General Hospital
      • Higashiyamato, Japan, 207-0014
        • Social Medical Corporation, the Yamatokai Foundation Central Clinic affiliated clinic of Higashiyamato Hospital
      • Hikone, Japan, 522-8539
        • Hikone Municipal Hospital
      • Himi, Japan, 935-8531
        • Kanazawa Medical University Himi Municipal Hospital
      • Hiratsuka-city, Japan, 254-8502
        • Hiratsuka Kyosai Hospital
      • Hirosaki-city, Japan, 036-8104
        • Hirosaki Stroke and Rehabilitation Center
      • Hiroshima-city, Japan, 730-8518
        • Local Independent Administrative Corporation Hiroshima City Hospital Organization Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Ibaraki, Japan, 311-3193
        • National Hospital Organization Mito Medical Center
      • Inzai-city, Japan, 270-1694
        • Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
      • Isehara-city, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Isesaki, Japan, 372-0841
        • Kubo Clinic
      • Izumo-city, Japan, 693-8501
        • Shimane University Hospital
      • Kagoshima-city, Japan, 892-0853
        • National Hospital Organization Kagoshima Medical Center
      • Kanazawa-city, Japan, 920-8650
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
      • Kasugai-city, Japan, 486-8510
        • Kasugai Municipal Hospital
      • Katsushikachō, Japan, 125-0041
        • Asano Kanamachi Clinic
      • Kawaguchi-city, Japan, 332-8558
        • Saiseikai Kawaguchi General Hospital
      • Kawasaki-city, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Kitamoto-city, Japan, 364-8501
        • Kitasato University Medical Center
      • Kobe city, Japan, 651-0053
        • Kobe Rosai Hospital
      • Kobe-city, Japan, 653-0042
        • Nose Hospital
      • Kobe-city, Japan, 654-0026
        • Medical Corporation Sakurakai Takahashi Hospital
      • Kochi-city, Japan, 781-5106
        • Nakayama Clinic of Internal Medicine and Cardiology
      • Kofu-city, Japan, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
      • Kosugi-shiraishi, Japan, 989-0218
        • Kanno Reism Heart Clinic
      • Koto-Ku, Japan, 135-8577
        • Showa University Koto Toyosu Hospital
      • Koto-Ku, Japan, 136-0072
        • Koto Hospital
      • Kumamoto-city, Japan, 861-4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
      • Kure-city, Japan, 737-8505
        • Kure Kyosai Hospital
      • Kurume-city, Japan, 839-1213
        • Tanushimaru Central Hospital
      • Kusatsu-city, Japan, 525-8585
        • Kusatsu General Hospital
      • Kyoto-city, Japan, 602-8026
        • Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
      • Kyoto-city, Japan, 612-8555
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
      • Kōriyama-city, Japan, 963-8052
        • Southern Tohoku Research Institute for Neuroscience, Southern Tohoku Medical Clinic
      • Kōriyama-city, Japan, 963-8501
        • Hoshi General Hospital
      • Machida-city, Japan, 194-0023
        • Machida Municipal Hospital
      • Maizuru-city, Japan, 625-8502
        • National Hospital Organization Maizuru Medical Center
      • Matsudo-city, Japan, 271-0077
        • New Tokyo Heart Clinic
      • Matsue-city, Japan, 690-8509
        • Matsue City Hospital
      • Matsumoto-city, Japan, 399-8701
        • National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
      • Matsuyama-city, Japan, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
      • Meguro-ku, Japan, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Miyazaki-city, Japan, 880-0834
        • Miyazaki Medical Association Hospital
      • Miyazaki-city, Japan, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
      • Morioka-city, Japan, 020-0066
        • Iwate Prefectural Central Hospital
      • Nagasaki-city, Japan, 850-8555
        • Nagasaki Harbor Medical Center
      • Nagoya-city, Japan, 454-8502
        • Nagoya Ekisaikai Hospital
      • Nagoya-city, Japan, 466-8650
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
      • Naha-city, Japan, 900-0005
        • Ohama Daiichi Hospital
      • Naha-city, Japan, 902-8511
        • Naha City Hospital
      • Nara-city, Japan, 631-0805
        • Takanohara Central Hospital
      • Nihonmatsu, Japan, 964-0871
        • JCHO Nihonmatsu Hospital
      • Nishinomiya-city, Japan, 663-8186
        • Meiwa Hospital
      • Nishiwaki-city, Japan, 679-0321
        • Ohyama Memorial Hospital
      • Obihiro-city, Japan, 080-0871
        • Ogawa Cardiovascular Internal Medicine Clinic
      • Ogaki-city, Japan, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Ogōri-shimogō, Japan, 838-0141
        • Shimada Hospital
      • Ome-city, Japan, 198-0042
        • Ome Municipal General Hospital
      • Omura-city, Japan, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
      • Osaka, Japan, 586-0008
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
      • Osaka-city, Japan, 530-0001
        • Sakurabashi Watanabe Hospital
      • Osaka-city, Japan, 532-0034
        • Osaka City Juso Hospital
      • Osaka-city, Japan, 538-0044
        • Kitada Clinic
      • Osaka-city, Japan, 543-0035
        • Osaka Police Hospital
      • Osaka-city, Japan, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka-city, Japan, 989-6143
        • Sato Hospital
      • Otaru-city, Japan, 047-8510
        • Otaru Kyokai Hospital
      • Saga-city, Japan, 840-8571
        • Saga-Ken Medical Centre Koseikan
      • Saitama-city, Japan, 336-8522
        • Saitama City Hospital
      • Saitama-city, Japan, 337-0012
        • Saitama Memorial Hospital
      • Saku-city, Japan, 385-0051
        • Saku Central Hospital Advanced Care Center
      • Sapporo-city, Japan, 007-8505
        • Kin-ikyo Chuo Hospital
      • Sapporo-city, Japan, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital
      • Sapporo-city, Japan, 063-0005
        • National Hospital Organization Hokkaido Medical Center
      • Sapporo-city, Japan, 064-8557
        • Sapporo Nishimaruyama Hospital
      • Sapporo-city, Japan, 064-8570
        • Miyanomori Memorial Hospital
      • Sapporo-city, Japan, 064-8622
        • Hokkaido Cardiovascular Hospital
      • Sendai-city, Japan, 980-0011
        • Shukokai Internal Medicine Sato Hospital
      • Sendai-city, Japan, 980-0803
        • KKR Tohoku Kosai Hospital
      • Sendai-city, Japan, 983-8520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
      • Seto-city, Japan, 489-8642
        • Tosei General Hospital
      • Shimonoseki-city, Japan, 752-8510
        • National Hospital Organization Kanmon Medical Center
      • Shimosuga, Japan, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital
      • Shinagawa-Ku, Japan, 141-0001
        • Tokyo Heart Center
      • Shinagawa-Ku, Japan, 142-8666
        • Showa University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Japan, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
      • Shirakawa-city, Japan, 961-0092
        • Shirakawa Hospital
      • Shiwa-gun, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
      • Shizuoka, Japan, 411-8611
        • National Hospital Organization Shizuoka Medical Center
      • Sukagawa-city, Japan, 962-0001
        • Ikeda Kinen Hospital
      • Sukagawa-city, Japan, 962-8503
        • Iwase General Hospital
      • Sumoto-city, Japan, 656-0021
        • Hyogo Prefectural Awaji Medical Center
      • Suzaka-city, Japan, 382-0000
        • Nagano Prefectural Shinshu Medical Hospital
      • Tachikawa-city, Japan, 190-0014
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center
      • Tagawa, Japan, 826-8585
        • Social Insurance Tagawa Hospital
      • Takamatsu-city, Japan, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Takaoka-city, Japan, 933-8555
        • Kouseiren Takaoka Hospital
      • Takarazuka-city, Japan, 665-0873
        • Medical Corporation Aishinkai Higashi Takarazuka Satoh Hospital
      • Takasaki-city, Japan, 370-3513
        • Kan-etsu chu-oh Hospital
      • Takatsuki-city, Japan, 569-1192
        • Takatsuki General Hospital
      • Tanabe-city, Japan, 646-8558
        • National Hospital Organization Minami Wakayama Medical Center
      • Tenri-city, Japan, 632-8552
        • Tenri Hospital
      • Tokorozawa-city, Japan, 359-0022
        • Kuwanomi Hongou Clinic
      • Tokorozawa-city, Japan, 359-1141
        • Saino Clinic
      • Tokorozawa-city, Japan, 359-1142
        • Tokorozawa Heart Center
      • Tokushima-city, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokushima-city, Japan, 770-8539
        • Tokushima Prefectural Central Hospital
      • Tokyo, Japan, 176-8530
        • Nerima General Hospital
      • Tomakomai-city, Japan, 053-8567
        • Tomakomai City Hospital
      • Tomioka-city, Japan, 370-2393
        • Public Tomioka General Hospital
      • Toon-city, Japan, 791-0281
        • National Hospital Organization Ehime Medical Center
      • Toshima-ku, Japan, 170-0001
        • Yamaguchi Clinic
      • Tosu, Japan, 841-0005
        • Yayoigaoka Kage Hospital
      • Toyohashi-city, Japan, 440-8510
        • National Hospital Organization Toyohashi Medical Center
      • Toyota-city, Japan, 471-0821
        • Toyota Memorial Hospital
      • Tsukuba-city, Japan, 300-2622
        • Tsukuba Memorial Hospital
      • Uruma-city, Japan, 904-2293
        • Okinawa Prefectural Chubu Hospital
      • Utsunomiya-city, Japan, 320-8580
        • National Hospital Organization Tochigi Medical Center
      • Uwajima, Japan, 798-8510
        • Uwajima City Hospital
      • Wakayama-city, Japan, 640-8505
        • Wakayama Rosai Hospital
      • Yanagawa-city, Japan, 832-0059
        • Nagata Hospital
      • Yatsushiro-city, Japan, 866-8660
        • Kumamoto General Hospital
      • Yokohama-city, Japan, 221-0855
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
      • Yokohama-city, Japan, 222-0036
        • Yokohama Rosai Hospital
      • Yokohama-city, Japan, 227-8501
        • Showa University Fujigaoka Hospital
      • Yokohama-city, Japan, 231-8553
        • JCHO Yokohama Chuo Hospital
      • Yokohama-city, Japan, 231-8682
        • Yokohama City Minato Red Cross Hospital
      • Yokohama-city, Japan, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokohama-city, Japan, 234-8503
        • Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital
      • Yokohama-city, Japan, 236-0037
        • Yokohama Minami Kyousai Hospital
      • Yokohama-city, Japan, 245-8575
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center
      • Yokohama-city, Japan, 247-8581
        • Yokohama Sakae Kyosai Hospital
      • Ōita-city, Japan, 870-8511
        • Oita Prefectural Hospital
      • Ōkawa, Japan, 831-0016
        • Kouhoukai Takagi Hospital
      • Ōmihachiman-city, Japan, 523-0082
        • Omihachiman Community Medical Center
      • Ōta-ku, Japan, 143-0023
        • Omori Sanno Hospital
      • Ōtsu-city, Japan, 520-0846
        • JCHO Shiga Hospital
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 559-0012
        • Social Corporation Keigakukai Minamiosaka Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

80 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF) van 80 jaar of ouder die niet in aanmerking komen voor beschikbare orale antistollingstherapie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met actieve bloeding
  • Patiënten met slecht gecontroleerde hypertensie
  • Patiënten met een leverfunctiestoornis die gepaard gaat met een stoornis van de bloedstolling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DU-176b 15 mg-groep
DU-176b oraal toegediend in een dosis van 15 mg eenmaal daags.
Geneesmiddel: Du-176b
DU-176b oraal toegediend in een dosis van 15 mg eenmaal daags.
Andere namen:
  • edoxaban
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Placebo eenmaal daags oraal toegediend.
Geneesmiddel: placebo
Placebo eenmaal daags oraal toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een samengesteld eindpunt van beroerte en systemische embolische voorvallen (SEE) bij deelnemers aan wie DU-176b werd toegediend in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Randomisatie tot het moment van aanvang van het initiële samengestelde voorval van beroerte of systemisch embolisch voorval, of stopzetting van het onderzoek, of einde van het onderzoek (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), tot 3 jaar 2 maanden na de dosis (maximale follow-uptijd)

Beroerte werd gedefinieerd als een abrupt begin, gedurende minuten tot uren, van symptomen die een focaal neurologisch tekort vertegenwoordigen in het domein dat door een enkele hersenslagader wordt geleverd (inclusief de retinale slagader) en dat niet te wijten was aan een identificeerbare niet-vasculaire oorzaak (zoals hersenbloeding). tumor of trauma). De tekortsymptomen moesten langer dan 24 uur aanhouden of binnen 24 uur na het begin van de symptomen de dood tot gevolg hebben.

Een systemische embolische gebeurtenis (SEE) werd gedefinieerd als een abrupte episode van arteriële insufficiëntie geassocieerd met klinisch of radiologisch bewijs van arteriële occlusie bij afwezigheid van andere waarschijnlijke mechanismen (bijv. atherosclerose en instrumentatie).
Randomisatie tot het moment van aanvang van het initiële samengestelde voorval van beroerte of systemisch embolisch voorval, of stopzetting van het onderzoek, of einde van het onderzoek (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), tot 3 jaar 2 maanden na de dosis (maximale follow-uptijd)
Aantal deelnemers met beroerte en systemische embolische gebeurtenissen (SEE), inclusief subcomponenten van beroerte en samengestelde gebeurtenis van ischemische beroerte en SEE bij deelnemers aan wie DU-176b werd toegediend in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Randomisatie tot het moment van aanvang van het initiële samengestelde voorval van beroerte of systemisch embolisch voorval, of stopzetting van het onderzoek, of einde van het onderzoek (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), tot 3 jaar 2 maanden na de dosis (maximale follow-uptijd)

Beroerte werd gedefinieerd als een abrupt begin, gedurende minuten tot uren, van symptomen die een focaal neurologisch tekort vertegenwoordigen in het domein dat door een enkele hersenslagader wordt geleverd (inclusief de retinale slagader) en dat niet te wijten was aan een identificeerbare niet-vasculaire oorzaak (zoals hersenbloeding). tumor of trauma). De tekortsymptomen moesten langer dan 24 uur aanhouden of binnen 24 uur na het begin van de symptomen de dood tot gevolg hebben. Subcomponenten van een beroerte (ischemisch en hemorragisch) werden ook gemeld.

Een systemische embolische gebeurtenis (SEE) werd gedefinieerd als een abrupte episode van arteriële insufficiëntie geassocieerd met klinisch of radiologisch bewijs van arteriële occlusie bij afwezigheid van andere waarschijnlijke mechanismen (bijv. atherosclerose en instrumentatie).
Randomisatie tot het moment van aanvang van het initiële samengestelde voorval van beroerte of systemisch embolisch voorval, of stopzetting van het onderzoek, of einde van het onderzoek (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), tot 3 jaar 2 maanden na de dosis (maximale follow-uptijd)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een samengesteld eindpunt van beroerte, systemische embolische voorvallen (SEE) en overlijden als gevolg van cardiovasculaire aandoeningen bij deelnemers aan wie DU-176b werd toegediend in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Randomisatie tot het moment van aanvang van het initiële samengestelde voorval van beroerte, systemisch embolisch voorval of overlijden als gevolg van CV, of stopzetting van het onderzoek, of einde van het onderzoek (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), tot 3 jaar 2 maanden na de dosis (maximale follow-up). op tijd)

Beroerte werd gedefinieerd als een abrupt begin, gedurende minuten tot uren, van symptomen die een focaal neurologisch tekort vertegenwoordigen in het domein dat door een enkele hersenslagader wordt geleverd (inclusief de retinale slagader) en dat niet te wijten was aan een identificeerbare niet-vasculaire oorzaak (zoals hersenbloeding). tumor of trauma). De tekortsymptomen moesten langer dan 24 uur aanhouden of binnen 24 uur na het begin van de symptomen de dood tot gevolg hebben.

Een systemische embolische gebeurtenis (SEE) werd gedefinieerd als een abrupte episode van arteriële insufficiëntie geassocieerd met klinisch of radiologisch bewijs van arteriële occlusie bij afwezigheid van andere waarschijnlijke mechanismen (bijv. atherosclerose en instrumentatie).
Randomisatie tot het moment van aanvang van het initiële samengestelde voorval van beroerte, systemisch embolisch voorval of overlijden als gevolg van CV, of stopzetting van het onderzoek, of einde van het onderzoek (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), tot 3 jaar 2 maanden na de dosis (maximale follow-up). op tijd)
Aantal deelnemers met een samengesteld eindpunt van een ernstig nadelig cardiovasculair voorval (MACE) bij deelnemers aan wie DU-176b werd toegediend in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Randomisatie tot het moment van aanvang van het initiële MACE-voorval, of stopzetting van de studie, of einde van de studie (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), tot 3 jaar 2 maanden na de dosis (maximale follow-uptijd)

Ernstige nadelige cardiovasculaire voorvallen (MACE) omvatten een samenstelling van niet-fataal myocardinfarct (MI), niet-fatale beroerte, niet-fatale systemische embolische voorvallen (SEE) en sterfgevallen als gevolg van cardiovasculaire (CV) of bloedingen.

Beroerte werd gedefinieerd als een abrupt begin, gedurende minuten tot uren, van symptomen die een focaal neurologisch tekort vertegenwoordigen in het domein dat door een enkele hersenslagader wordt geleverd (inclusief de retinale slagader) en dat niet te wijten was aan een identificeerbare niet-vasculaire oorzaak (zoals hersenbloeding). tumor of trauma). De tekortsymptomen moesten langer dan 24 uur aanhouden of binnen 24 uur na het begin van de symptomen de dood tot gevolg hebben.

Een SEE werd gedefinieerd als een abrupte episode van arteriële insufficiëntie geassocieerd met klinisch of radiologisch bewijs van arteriële occlusie bij afwezigheid van andere waarschijnlijke mechanismen (bijv. atherosclerose en instrumentatie).
Randomisatie tot het moment van aanvang van het initiële MACE-voorval, of stopzetting van de studie, of einde van de studie (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), tot 3 jaar 2 maanden na de dosis (maximale follow-uptijd)
Aantal deelnemers met een samengesteld eindpunt van beroerte, systemische embolische voorvallen (SEE) en mortaliteit door alle oorzaken bij deelnemers aan wie DU-176b werd toegediend in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Randomisatie tot het moment van aanvang van het initiële samengestelde voorval van beroerte, SEE, mortaliteit door alle oorzaken of stopzetting van het onderzoek, of einde van het onderzoek (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), tot 3 jaar 2 maanden na de dosis (maximale follow-uptijd)

Beroerte werd gedefinieerd als een abrupt begin, gedurende minuten tot uren, van symptomen die een focaal neurologisch tekort vertegenwoordigen in het domein dat door een enkele hersenslagader wordt geleverd (inclusief de retinale slagader) en dat niet te wijten was aan een identificeerbare niet-vasculaire oorzaak (zoals hersenbloeding). tumor of trauma). De tekortsymptomen moesten langer dan 24 uur aanhouden of binnen 24 uur na het begin van de symptomen de dood tot gevolg hebben.

Een systemische embolische gebeurtenis (SEE) werd gedefinieerd als een abrupte episode van arteriële insufficiëntie geassocieerd met klinisch of radiologisch bewijs van arteriële occlusie bij afwezigheid van andere waarschijnlijke mechanismen (bijv. atherosclerose en instrumentatie).

Mortaliteit door alle oorzaken werd gedefinieerd als sterfte door cardiovasculaire oorzaken en sterfte door alle andere oorzaken.
Randomisatie tot het moment van aanvang van het initiële samengestelde voorval van beroerte, SEE, mortaliteit door alle oorzaken of stopzetting van het onderzoek, of einde van het onderzoek (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), tot 3 jaar 2 maanden na de dosis (maximale follow-uptijd)
Aantal deelnemers met netto klinisch voordeel bij deelnemers aan wie DU-176b werd toegediend in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Randomisatie tot het moment van aanvang van het initiële samengestelde voorval van beroerte, SEE, ernstige bloeding, mortaliteit door alle oorzaken, of stopzetting van de studie, of einde van de studie (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), tot 3 jaar 2 maanden na de dosis (maximale follow-up). op tijd)
Het netto klinische voordeel omvatte een samenstelling van beroerte, systemische embolische voorvallen (SEE), ernstige bloedingen en sterfte door alle oorzaken. Beroerte werd gedefinieerd als een abrupt begin van symptomen die een focale neurologische uitval vertegenwoordigen in het domein dat wordt geleverd door een enkele hersenslagader die niet te wijten was aan een identificeerbare niet-vasculaire oorzaak. De tekortsymptomen moesten >24 uur aanhouden of binnen 24 uur na het begin van de symptomen de dood tot gevolg hebben. Een SEE werd gedefinieerd als een abrupte episode van arteriële insufficiëntie geassocieerd met klinisch of radiologisch bewijs van arteriële occlusie bij afwezigheid van andere waarschijnlijke mechanismen. Ernstige bloeding werd gedefinieerd als een openlijke bloeding die voldeed aan ten minste 1 van de volgende criteria: fatale bloeding; retroperitoneale, intracraniale, intraoculaire, intrathecale, intra-articulaire of pericardiale bloedingen, of symptomatische intramusculaire bloedingen vergezeld van compartimentsyndroom; of klinisch openlijke bloeding die hemoglobine met ten minste 2,0 g/dl verlaagde en bloedtransfusie vereiste.
Randomisatie tot het moment van aanvang van het initiële samengestelde voorval van beroerte, SEE, ernstige bloeding, mortaliteit door alle oorzaken, of stopzetting van de studie, of einde van de studie (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), tot 3 jaar 2 maanden na de dosis (maximale follow-up). op tijd)
Aantal deelnemers met sterfte door alle oorzaken bij deelnemers aan wie DU-176b werd toegediend in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Randomisatie tot overlijden (door welke oorzaak dan ook), of stopzetting van het onderzoek, of einde van het onderzoek (wat het eerst komt), tot 3 jaar 2 maanden na de dosis (maximale follow-uptijd)
Mortaliteit door alle oorzaken werd gedefinieerd als sterfte door cardiovasculaire oorzaken en sterfte door alle andere oorzaken.
Randomisatie tot overlijden (door welke oorzaak dan ook), of stopzetting van het onderzoek, of einde van het onderzoek (wat het eerst komt), tot 3 jaar 2 maanden na de dosis (maximale follow-uptijd)
Aantal deelnemers met ernstige bloedingen tijdens de behandelingsperiode bij deelnemers aan wie DU-176b werd toegediend in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Basislijn tot stopzetting van de studie of einde van de studie (wat het eerst komt), tot 3 jaar 2 maanden na de dosis (maximale follow-uptijd)
Ernstige bloeding werd gedefinieerd als een openlijke bloeding die voldeed aan ten minste 1 van de volgende criteria: fatale bloeding; retroperitoneale, intracraniale, intraoculaire, intrathecale, intra-articulaire of pericardiale bloedingen, of symptomatische intramusculaire bloedingen vergezeld van compartimentsyndroom; of klinisch openlijke bloeding die hemoglobine met ten minste 2,0 g/dl verlaagde en bloedtransfusie vereiste.
Basislijn tot stopzetting van de studie of einde van de studie (wat het eerst komt), tot 3 jaar 2 maanden na de dosis (maximale follow-uptijd)
Aantal deelnemers met ernstige bloedingen of klinisch relevante niet-ernstige bloedingen tijdens de behandelingsperiode bij deelnemers aan wie DU-176b werd toegediend in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Basislijn tot stopzetting van de studie of einde van de studie (wat het eerst komt), tot 3 jaar 2 maanden na de dosis (maximale follow-uptijd)
Ernstige bloeding werd gedefinieerd als een openlijke bloeding die voldeed aan ten minste 1 van de volgende criteria: fatale bloeding; retroperitoneale, intracraniale, intraoculaire, intrathecale, intra-articulaire of pericardiale bloedingen, of symptomatische intramusculaire bloedingen vergezeld van compartimentsyndroom; of klinisch openlijke bloeding die hemoglobine met ten minste 2,0 g/dl verlaagde en bloedtransfusie vereiste. Klinisch openlijke bloedingen waarvoor behandeling nodig was, werden beschouwd als klinisch relevante niet-ernstige bloedingen, inclusief bijvoorbeeld (maar niet beperkt tot) de bloeding die leidde tot de diagnostische tests en behandelingen zoals gespecificeerd in het protocol. De klinisch openlijke bloeding waarvoor behandeling nodig was, omvatte geen poliklinische onderzoeken waarbij geen van de medische procedures (diagnostische tests of behandelingen) betrokken waren zoals gespecificeerd in het protocol.
Basislijn tot stopzetting van de studie of einde van de studie (wat het eerst komt), tot 3 jaar 2 maanden na de dosis (maximale follow-uptijd)
Aantal deelnemers met alle bloedingen en kleine bloedingen tijdens de behandelingsperiode bij deelnemers aan wie DU-176b werd toegediend in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Basislijn tot stopzetting van de studie of einde van de studie (wat het eerst komt), tot 3 jaar 2 maanden na de dosis (maximale follow-uptijd)

Alle bloedingen omvatten ernstige en klinisch relevante niet-ernstige bloedingen.

Andere openlijke bloedingen die niet voldeden aan de criteria voor ernstige bloedingen of klinisch relevante niet-ernstige bloedingen werden beschouwd als lichte bloedingen (bijvoorbeeld epistaxis waarvoor geen behandeling nodig was). Alle andere gebeurtenissen dan de bovenstaande (zoals een afname van hemoglobine zonder openlijke bloeding) werden geclassificeerd als 'niet-bloedende gebeurtenis'.
Basislijn tot stopzetting van de studie of einde van de studie (wat het eerst komt), tot 3 jaar 2 maanden na de dosis (maximale follow-uptijd)
Plasmaconcentratie van DU-176 bij deelnemers aan wie DU-176b werd toegediend
Tijdsspanne: Week 8: Predosis, 1-3 uur (uur) en 4-8 uur postdosis
Week 8: Predosis, 1-3 uur (uur) en 4-8 uur postdosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DU176b-C-J316
  • 163266 (Register-ID: JAPIC CTI)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) en van toepassing zijnde ondersteunende documenten voor klinische proeven kunnen op verzoek beschikbaar zijn op https://vivli.org/. In gevallen waarin gegevens van klinische onderzoeken en ondersteunende documenten worden verstrekt in overeenstemming met ons bedrijfsbeleid en onze procedures, zal Daiichi Sankyo de privacy van onze deelnemers aan klinische onderzoeken blijven beschermen. Details over criteria voor het delen van gegevens en de procedure voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op dit webadres: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-tijdsbestek voor delen

Studies waarvoor het geneesmiddel en de indicatie in de Europese Unie (EU) en de Verenigde Staten (VS) en/of Japan (JP) zijn goedgekeurd voor het in de handel brengen op of na 1 januari 2014 of door de Amerikaanse of EU- of JP-gezondheidsautoriteiten wanneer wettelijke indieningen in alle regio's zijn niet gepland en nadat de primaire onderzoeksresultaten zijn geaccepteerd voor publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Formeel verzoek van gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers over IPD en klinische onderzoeksdocumenten van klinische onderzoeken ter ondersteuning van producten die zijn ingediend en goedgekeurd in de Verenigde Staten, de Europese Unie en/of Japan vanaf 1 januari 2014 en daarna met als doel het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit moet in overeenstemming zijn met het principe van het waarborgen van de privacy van de deelnemers aan het onderzoek en in overeenstemming zijn met het geven van geïnformeerde toestemming.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren