全身性エリテマトーデスにおける爪郭毛細血管異常を評価するための観察的多施設症例対照研究

背景と根拠:

ネイルフォールド毛細血管鏡検査 (NC) は、全身性エリテマトーデス (SLE) などの結合組織疾患の鑑別診断のために日常的な臨床現場で使用される診断調査です。 SLE の臨床症状の中で、血管の関与は一般的な特徴であり、SLE ではさまざまな NC 異常の有病率が報告されています。典型的な NC の変化と、健康な被験者で観察される非特異的な変化です。

現時点では、文献には SLE の毛細血管鏡検査の特徴に関するさまざまな説明が散在しており、SLE 患者における NC の役割は明確に定義されていません。 主要な毛細血管異常の存在は、SLE への微小血管の全身的関与を反映している可能性があり、疾患活動性と相関している可能性があることが示唆されています。

このような背景に対して、リウマチ性疾患における微小循環に関する EULAR 研究グループは、国際的な多施設共同研究を計画しました。

目的：

SLE患者の評価におけるNC異常の役割を調査すること。

エンドポイント:

一次エンドポイント:

-SLE患者と健常対照者における主要な毛細血管異常の頻度を比較すること。

二次エンドポイント:

• 活動性および非活動性 SLE / 活動性 SLE と健康なコントロール / 非活動性 SLE と健康なコントロールの患者における主要な毛細血管異常の頻度を比較すること。
• さまざまな毛細血管パラメーターと被験者の状態 (SLE / アクティブな SLE / 非アクティブな SLE / 健康なコントロール) の関連性を研究する。

科目数:

入力された合計: 364 ;ケース (SLE): 182 ;コントロール: 182.

変数

NC評価：主要な毛細血管異常の存在。 NC パラメーター/mm: 毛細血管の数、ヘアピンの存在、曲がりくねった、交差した、ふさふさした、枝分かれした、拡大した、巨大な毛細血管、微小出血、構造の混乱、乳頭下の細静脈叢の可視性。強皮症パターン、正常パターンの存在。

臨床評価：全被験者：生年月日、性別、人種。 SLE: 疾患発症年齢、疾患活動性 (SLEDAI-2000) および損傷指数 (SLICC-DI)、抗核抗体の存在、抗 dsDNA、抗抽出可能核抗原抗体、狼瘡抗凝固剤、抗カルジオリピン/ベータ 2 糖タンパク質 I 抗体、レイノー現象、高血圧、能動喫煙、真性糖尿病、進行中および累積用量のステロイド治療、進行中の免疫調節/抑制治療。

統計的方法 主要評価項目および同様の副次的評価項目について、McNemar 検定 (マッチング計画) および条件付きオッズ比 (OR)。 その他の副次評価項目については、Fisher の正確確率検定と OR、および条件付きロジスティック回帰モデル (マッチング デザイン) と無条件回帰モデルと必要に応じて OR。