Обсервационное многоцентровое исследование случай-контроль для оценки аномалий капилляров ногтевого ложа при системной красной волчанке

Предыстория и обоснование:

Капилляроскопия ногтевого ложа (НК) — это диагностическое исследование, используемое в рутинных клинических условиях для дифференциальной диагностики заболеваний соединительной ткани, таких как системная красная волчанка (СКВ). Среди клинических проявлений СКВ вовлечение сосудов является распространенным признаком, и при СКВ сообщается о различной распространенности аномалий NC: типичные изменения NC, а также неспецифические вариации, наблюдаемые у здоровых людей.

На данный момент литература перемежается различными описаниями капилляроскопических особенностей при СКВ, и четко не определена роль НК у больных СКВ. Было высказано предположение, что наличие основных капиллярных аномалий может отражать системное поражение микрососудов при СКВ и может коррелировать с активностью заболевания.

На этом фоне исследовательская группа EULAR по микроциркуляции при ревматических заболеваниях запланировала международное многоцентровое исследование.

Задача:

Изучить роль аномалий NC в оценке пациентов с СКВ.

Конечные точки:

Первичная конечная точка:

- Сравнить частоту основных капиллярных аномалий у пациентов с СКВ и у здоровых людей.

Вторичные конечные точки:

• Сравнить частоту основных капиллярных аномалий у пациентов с активной и неактивной СКВ/активной СКВ и здоровой контрольной группы/неактивной СКВ и здоровой контрольной группы.
• Изучить взаимосвязь различных параметров капилляров и состояния субъектов (СКВ/активная СКВ/неактивная СКВ/здоровые контроли).

Количество предметов:

Всего введено: 364 ; Корпусов (СКВ): 182 ; Элементы управления: 182.

Переменные

Оценка НК: наличие крупных капиллярных аномалий; Параметры НК/мм: количество капилляров, наличие шпилечных, извилистых, перекрестных, кустистых, разветвленных, расширенных, гигантских капилляров, микрогеморрагий, дезорганизация архитектуры, видимость субпапиллярного венулярного сплетения; наличие склеродермических паттернов, нормальные паттерны.

Клиническая оценка: все субъекты: дата рождения, пол, раса. СКВ: возраст на момент начала заболевания, активность заболевания (SLEDAI-2000) и индекс повреждения (SLICC-DI), наличие антинуклеарных антител, анти-дцДНК, антител к экстрагируемому ядерному антигену, волчаночный антикоагулянт, антитела к кардиолипину/бета2гликопротеину I, феномен Рейно. , Гипертония, активное курение, сахарный диабет, продолжающееся и кумулятивное лечение стероидами, продолжающееся иммуномодулирующее/супрессивное лечение.

Статистические методы. Для первичной конечной точки и аналогичных вторичных конечных точек использовали критерий Макнемара (согласованный дизайн) и условное отношение шансов (ОШ). Для других вторичных конечных точек — точный критерий Фишера и ОШ, а также модель условной логистической регрессии (соответствующий дизайн) и модель безусловной регрессии и ОШ, если это необходимо.