Étude observationnelle multicentrique cas-témoins pour évaluer les anomalies capillaires du pli unguéal dans le lupus érythémateux disséminé
Une étude cas-témoins internationale multicentrique observationnelle pour l'évaluation des anomalies capillaires du pli unguéal chez les patients atteints de lupus érythémateux disséminé
Le but de cette étude est d'étudier le rôle de la capillaroscopie du pli unguéal dans l'évaluation des patients atteints de lupus érythémateux disséminé (LES).
Critère principal :
- Comparer la fréquence des anomalies capillaroscopiques majeures chez les patients atteints de LES et les témoins sains.
Critères secondaires :
- Comparer la fréquence des anomalies capillaroscopiques majeures chez les patients atteints de LED actif et non actif / LED actif et témoins sains / LED non actif et témoins sains.
- Étudier l'association de différents paramètres capillaroscopiques et le statut des sujets (LES/LES actifs/LES non actifs/témoins sains).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte et justification:
La capillaroscopie du pli unguéal (NC) est une investigation diagnostique utilisée dans le cadre clinique de routine pour le diagnostic différentiel des maladies du tissu conjonctif, telles que le lupus érythémateux disséminé (LED). Parmi les manifestations cliniques du LED, l'atteinte vasculaire est une caractéristique commune et une prévalence variable d'anomalies NC a été rapportée dans le LED : changements NC typiques, ainsi que des variations non spécifiques observées chez les sujets sains.
À l'heure actuelle, la littérature est entrecoupée de différentes descriptions des caractéristiques capillaroscopiques dans le LES, et le rôle de la NC chez les patients atteints de LES n'a pas été clairement défini. Il a été suggéré que la présence d'anomalies capillaires majeures pourrait refléter l'implication systémique microvasculaire dans le LED et qu'elle pourrait être corrélée à l'activité de la maladie.
Dans ce contexte, le groupe d'étude EULAR sur la microcirculation dans les maladies rhumatismales a prévu une étude multicentrique internationale.
Objectif:
Étudier le rôle des anomalies NC dans l'évaluation des patients atteints de LES.
Points de terminaison :
Critère principal :
-Comparer la fréquence des anomalies capillaires majeures chez les patients atteints de LED et les témoins sains.
Critères secondaires :
- Comparer la fréquence des anomalies capillaires majeures chez les patients atteints de LED actif et non actif / LED actif et témoins sains / LED non actif et témoins sains.
- Étudier l'association de différents paramètres capillaires et le statut des sujets (LED / LED actif / LED non actif / témoins sains).
Nbre de sujets :
Total entré : 364 ; Cas (LES) : 182 ; Contrôles : 182.
variables
Bilan NC : présence d'anomalies capillaires majeures ; Paramètres NC/mm : nombre de capillaires, présence d'épingle à cheveux, capillaires tortueux, croisés, touffus, ramifiés, élargis, géants, microhémorragies, désorganisation de l'architecture, visibilité du plexus veinulaire sous-papillaire ; présence de motifs sclérodermiques, motifs normaux.
Bilan clinique : tous sujets : date de naissance, sexe, race. LED : âge au début de la maladie, activité de la maladie (SLEDAI-2000) et indice de dommages (SLICC-DI), présence d'anticorps antinucléaires, anti-dsDNA, anticorps anti-Extractable Nuclear Antigen, anticoagulant lupique, anticorps anticardiolipine/beta2glycoprotein I, phénomène de Raynaud , Hypertension, tabagisme actif, diabète sucré, traitement stéroïdien en cours et à dose cumulative, traitement immunomodulateur/suppresseur en cours.
Méthodes statistiques Pour le critère principal et les critères secondaires similaires, test de McNemar (matching design) et rapport de cotes conditionnel (OR). Pour les autres critères d'évaluation secondaires, le test exact de Fisher et un OR, et un modèle de régression logistique conditionnelle (conception d'appariement) et un modèle de régression non conditionnelle et OR, le cas échéant.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Au moment de l'inscription, tous les sujets doivent être âgés de 18 ans ou plus et donner leur consentement écrit.
- Les patients atteints de LED doivent répondre aux critères de classification SLICC 2012.
- L'apparition du LES doit avoir plus de 16 ans.
- Les patients atteints de LES et du syndrome secondaire des antiphospholipides seront également inscrits.
- Des témoins sains seront sélectionnés selon la définition proposée dans le protocole
Critère d'exclusion:
- Le sujet refuse de signer et/ou il/elle n'est pas en mesure de comprendre le consentement éclairé du patient.
- Les sujets présentant des lésions traumatiques péri-unguéales pouvant créer des artefacts (c.-à-d. manucure récente, onychophagie ou jardinage).
- SLE chevauchant d'autres maladies rhumatismales telles que la sclérose systémique, la polyarthrite rhumatoïde, la maladie mixte du tissu conjonctif, le syndrome de Sjögren, la dermatomyosite, la polymyosite
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Le lupus érythémateux disséminé
les patients ≥ 18 ans ont reçu un diagnostic de LED lors de la classification selon les critères SLICC 2012 et l'apparition de la maladie ≥ 16 ans.
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Détection par capillaroscopie unguéale d'anomalies capillaires chez des patients atteints de lupus érythémateux disséminé et comparaison avec des témoins sains à l'inscription
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Contrôles sains
sujets ≥18 ans répondant à la définition proposée dans le protocole.
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Détection par capillaroscopie unguéale d'anomalies capillaires chez des patients atteints de lupus érythémateux disséminé et comparaison avec des témoins sains à l'inscription
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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anomalies capillaires majeures
Délai: Jour 1
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Comparer la fréquence des anomalies capillaires majeures chez les patients atteints de LED et les témoins sains.
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francesca Ingegnoli, MD, ASST Gaetano Pini-CTO
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gladman DD, Ibanez D, Urowitz MB. Systemic lupus erythematosus disease activity index 2000. J Rheumatol. 2002 Feb;29(2):288-91.
- Petri M, Orbai AM, Alarcon GS, Gordon C, Merrill JT, Fortin PR, Bruce IN, Isenberg D, Wallace DJ, Nived O, Sturfelt G, Ramsey-Goldman R, Bae SC, Hanly JG, Sanchez-Guerrero J, Clarke A, Aranow C, Manzi S, Urowitz M, Gladman D, Kalunian K, Costner M, Werth VP, Zoma A, Bernatsky S, Ruiz-Irastorza G, Khamashta MA, Jacobsen S, Buyon JP, Maddison P, Dooley MA, van Vollenhoven RF, Ginzler E, Stoll T, Peschken C, Jorizzo JL, Callen JP, Lim SS, Fessler BJ, Inanc M, Kamen DL, Rahman A, Steinsson K, Franks AG Jr, Sigler L, Hameed S, Fang H, Pham N, Brey R, Weisman MH, McGwin G Jr, Magder LS. Derivation and validation of the Systemic Lupus International Collaborating Clinics classification criteria for systemic lupus erythematosus. Arthritis Rheum. 2012 Aug;64(8):2677-86. doi: 10.1002/art.34473.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SG_MC/RD4
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Essais cliniques sur Le lupus érythémateux disséminé
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