Observationeel multicenter case-control onderzoek om nagelplooi capillaire afwijkingen bij systemische lupus erythematosus te beoordelen

Achtergrond en grondgedachte:

Nailfold capillaroscopie (NC) is een diagnostisch onderzoek dat wordt gebruikt in de routinematige klinische setting voor de differentiële diagnose van bindweefselaandoeningen, zoals systemische lupus erythematosus (SLE). Onder de klinische manifestaties van SLE is vasculaire betrokkenheid een veel voorkomend kenmerk en een variabele prevalentie van NC-afwijkingen is gemeld bij SLE: typische NC-veranderingen, evenals niet-specifieke variaties zoals waargenomen bij gezonde proefpersonen.

Op dit moment wordt de literatuur afgewisseld met verschillende beschrijvingen van capillaroscopische kenmerken bij SLE, en de rol van NC bij SLE-patiënten is niet duidelijk gedefinieerd. Er is gesuggereerd dat de aanwezigheid van grote capillaire afwijkingen de microvasculaire systemische betrokkenheid bij SLE kan weerspiegelen en kan correleren met de ziekteactiviteit.

Tegen deze achtergrond plande de EULAR-studiegroep over microcirculatie bij reumatische aandoeningen een internationale multicenter studie.

Doelstelling:

De rol van NC-afwijkingen bij de beoordeling van SLE-patiënten onderzoeken.

Eindpunten:

Primair eindpunt:

-Om de frequentie van grote capillaire afwijkingen bij patiënten met SLE en gezonde controles te vergelijken.

Secundaire eindpunten:

• Vergelijken van de frequentie van ernstige capillaire afwijkingen bij patiënten met actieve en niet-actieve SLE / actieve SLE en gezonde controles / niet-actieve SLE en gezonde controles.
• Om de associatie van verschillende capillaire parameters en de status van proefpersonen (SLE / actieve SLE / niet-actieve SLE / gezonde controles) te bestuderen.

Aantal onderwerpen:

Totaal ingevoerd: 364 ; Gevallen (SLE): 182 ; Bediening: 182.

Variabelen

NC-beoordeling: aanwezigheid van grote capillaire afwijkingen; NC-parameters/mm: aantal capillairen, aanwezigheid van haarspeldbochten, kronkelig, gekruist, bossig, vertakt, vergroot, gigantische capillairen, microbloedingen, desorganisatie van de architectuur, zichtbaarheid van de subpapillaire venulaire plexus; aanwezigheid van sclerodermiepatronen, normale patronen.

Klinische beoordeling: alle onderwerpen: geboortedatum, geslacht, ras. SLE: leeftijd bij aanvang van de ziekte, ziekteactiviteit (SLEDAI-2000) en schade-index (SLICC-DI), aanwezigheid van antinucleaire antilichamen, anti-dsDNA, anti-Extractable Nuclear Antigen-antilichamen, lupus-anticoagulans, anticardiolipine/beta2glycoproteïne I-antilichamen, fenomeen van Raynaud , Hypertensie, actief roken, diabetes mellitus, lopende en cumulatieve dosis steroïdenbehandeling, lopende immunomodulerende/onderdrukkende behandeling.

Statistische methoden Voor het primaire eindpunt en soortgelijke secundaire eindpunten, McNemar-test (matching design) en een voorwaardelijke odds ratio (OR). Voor andere secundaire eindpunten, de Fisher's exact-test en een OR, en een voorwaardelijk logistisch regressiemodel (overeenkomend ontwerp) en niet-voorwaardelijk regressiemodel en OK, indien van toepassing.