Observační multicentrická případová-kontrolní studie k posouzení kapilárních abnormalit nehtů u systémového lupus erythematodes
Observační multicentrická mezinárodní případová kontrolní studie pro hodnocení kapilárních abnormalit nehtů u pacientů se systémovým lupus erythematodes
Účelem této studie je prozkoumat roli nehtové kapilaroskopie při hodnocení pacientů se systémovým lupus erythematodes (SLE).
Primární koncový bod:
- Porovnat frekvenci velkých kapilaroskopických abnormalit u pacientů se SLE a zdravých kontrol.
Sekundární koncové body:
- Porovnat frekvenci velkých kapilaroskopických abnormalit u pacientů s aktivním a neaktivním SLE / aktivní SLE a zdravé kontroly / neaktivní SLE a zdravé kontroly.
- Studovat asociaci různých kapilaroskopických parametrů a stav subjektů (SLE / aktivní SLE / neaktivní SLE / zdravé kontroly).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí a zdůvodnění:
Kapilaroskopie nehtů (NC) je diagnostické vyšetření používané v rutinním klinickém prostředí pro diferenciální diagnostiku onemocnění pojivové tkáně, jako je systémový lupus erythematodes (SLE). Mezi klinickými projevy SLE je běžným rysem vaskulární postižení a u SLE byla hlášena proměnná prevalence abnormalit NC: typické změny NC, stejně jako nespecifické variace pozorované u zdravých jedinců.
V současné době je literatura prokládána různými popisy kapilaroskopických rysů u SLE a není jasně definována role NC u pacientů se SLE. Bylo navrženo, že přítomnost velkých kapilárních abnormalit může odrážet mikrovaskulární systémové postižení u SLE a může korelovat s aktivitou onemocnění.
Na tomto pozadí naplánovala studijní skupina EULAR pro mikrocirkulaci u revmatických onemocnění mezinárodní multicentrickou studii.
Objektivní:
Zkoumat roli abnormalit NC při hodnocení pacientů se SLE.
Koncové body:
Primární koncový bod:
-Porovnat frekvenci velkých kapilárních abnormalit u pacientů se SLE a zdravých kontrol.
Sekundární koncové body:
- Porovnat frekvenci velkých kapilárních abnormalit u pacientů s aktivním a neaktivním SLE / aktivní SLE a zdravé kontroly / neaktivní SLE a zdravé kontroly.
- Studovat asociaci různých kapilárních parametrů a stav subjektů (SLE / aktivní SLE / neaktivní SLE / zdravé kontroly).
Počet předmětů:
Celkem zadáno: 364 ; Pouzdra (SLE): 182 ; Ovládání: 182.
Proměnné
Hodnocení NC: přítomnost velkých kapilárních abnormalit; Parametry NC/mm: počet kapilár, přítomnost vlásenky, klikaté, zkřížené, huňaté, rozvětvené, zvětšené, obří kapiláry, mikrohemoragie, dezorganizace architektury, viditelnost subpapilárního venulárního plexu; přítomnost sklerodermie, normální vzory.
Klinické hodnocení: všechny subjekty: datum narození, pohlaví, rasa. SLE: věk při nástupu onemocnění, aktivita onemocnění (SLEDAI-2000) a index poškození (SLICC-DI), přítomnost antinukleárních protilátek, anti-dsDNA, protilátky proti extrahovatelnému nukleárnímu antigenu, lupus antikoagulans, antikardiolipin/beta2glykoprotein I protilátky, Raynaudův fenomén , Hypertenze, aktivní kouření, diabetes mellitus, pokračující a kumulativní léčba steroidy, pokračující imunomodulační/supresivní léčba.
Statistické metody Pro primární cílový bod a podobné sekundární cílové parametry McNemarův test (shodný návrh) a poměr podmíněných šancí (OR). Pro ostatní sekundární koncové body Fisherův exaktní test a OR a podmíněný logistický regresní model (odpovídající návrh) a nepodmíněný regresní model a OR podle potřeby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V době zápisu musí být všem subjektům 18 let a více a musí dát písemný souhlas.
- Pacienti se SLE musí splňovat klasifikační kritéria 2012 SLICC.
- Nástup SLE musí být starší 16 let.
- Zařazeni budou také pacienti se SLE a sekundárním antifosfolipidovým syndromem.
- Zdravé kontroly budou vybrány podle definice navržené v protokolu
Kritéria vyloučení:
- Subjekt odmítá podepsat a/nebo není schopen porozumět informovanému souhlasu pacienta.
- Subjekty s periunguálními traumatickými lézemi, které mohou vytvářet artefakty (tj. nedávná manikúra, onychofágie nebo zahradničení).
- SLE překrývající se s jinými revmatickými onemocněními, jako je systémová skleróza, revmatoidní artritida, smíšené onemocnění pojivové tkáně, Sjögrenův syndrom, dermatomyozitida, polymyozitida
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Systémový lupus erythematodes
pacienti ve věku ≥ 18 let s diagnostikovaným SLE při klasifikaci podle kritérií SLICC z roku 2012 a počátkem onemocnění ≥ 16 let.
|
Detekce kapilárních abnormalit u pacientů se systémovým lupus erythematodes pomocí kapilaroskopie nehtu a srovnání se zdravými kontrolami při zařazení
|
|
Zdravé kontroly
subjekty ≥18 let splňující definici navrženou v protokolu.
|
Detekce kapilárních abnormalit u pacientů se systémovým lupus erythematodes pomocí kapilaroskopie nehtu a srovnání se zdravými kontrolami při zařazení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
velké kapilární abnormality
Časové okno: Den 1
|
Porovnat frekvenci velkých kapilárních abnormalit u pacientů se SLE a zdravých kontrol.
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francesca Ingegnoli, MD, ASST Gaetano Pini-CTO
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gladman DD, Ibanez D, Urowitz MB. Systemic lupus erythematosus disease activity index 2000. J Rheumatol. 2002 Feb;29(2):288-91.
- Petri M, Orbai AM, Alarcon GS, Gordon C, Merrill JT, Fortin PR, Bruce IN, Isenberg D, Wallace DJ, Nived O, Sturfelt G, Ramsey-Goldman R, Bae SC, Hanly JG, Sanchez-Guerrero J, Clarke A, Aranow C, Manzi S, Urowitz M, Gladman D, Kalunian K, Costner M, Werth VP, Zoma A, Bernatsky S, Ruiz-Irastorza G, Khamashta MA, Jacobsen S, Buyon JP, Maddison P, Dooley MA, van Vollenhoven RF, Ginzler E, Stoll T, Peschken C, Jorizzo JL, Callen JP, Lim SS, Fessler BJ, Inanc M, Kamen DL, Rahman A, Steinsson K, Franks AG Jr, Sigler L, Hameed S, Fang H, Pham N, Brey R, Weisman MH, McGwin G Jr, Magder LS. Derivation and validation of the Systemic Lupus International Collaborating Clinics classification criteria for systemic lupus erythematosus. Arthritis Rheum. 2012 Aug;64(8):2677-86. doi: 10.1002/art.34473.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SG_MC/RD4
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na kapilaroskopie nehtů
-
Mayo ClinicZápis na pozvánkuŽaludeční antrální vaskulární ektázieSpojené státy
-
Istanbul Training and Research HospitalZápis na pozvánkuAlopecia areata | Alopecia areata (AA) | Alopecia areata (AA)Turecko (Türkiye)