Observationell multicenter fallkontrollstudie för att bedöma nagelveckkapilläravvikelser vid systemisk lupus erythematosus

Bakgrund och motivering:

Nailfold capillaroscopy (NC) är en diagnostisk undersökning som används i rutinmässig klinisk miljö för differentialdiagnos av bindvävssjukdomar, såsom systemisk lupus erythematosus (SLE). Bland kliniska manifestationer av SLE är vaskulär involvering ett vanligt drag och en varierande förekomst av NC-avvikelser har rapporterats i SLE: typiska NC-förändringar, såväl som icke-specifika variationer som observerats hos friska försökspersoner.

Just i detta ögonblick varvas litteraturen med olika beskrivningar av kapillaroskopiska egenskaper vid SLE, och det har inte klart definierats vilken roll NC spelar hos SLE-patienter. Det har föreslagits att närvaron av stora kapilläravvikelser kan återspegla det mikrovaskulära systemiska engagemanget i SLE, och det kan korrelera till sjukdomsaktiviteten.

Mot denna bakgrund planerade EULAR-studiegruppen om mikrocirkulation vid reumatiska sjukdomar en internationell multicenterstudie.

Mål:

Att undersöka rollen av NC-avvikelser i bedömningen av SLE-patienter.

Slutpunkter:

Primär slutpunkt:

-Att jämföra frekvensen av större kapilläravvikelser hos patienter med SLE och friska kontroller.

Sekundära slutpunkter:

• Att jämföra frekvensen av större kapilläravvikelser hos patienter med aktiv och icke-aktiv SLE / aktiv SLE och friska kontroller / icke-aktiva SLE och friska kontroller.
• Att studera sambandet mellan olika kapillärparametrar och patienternas status (SLE / aktiv SLE / icke-aktiv SLE / friska kontroller).

Antal ämnen:

Totalt angivna: 364 ; Fall (SLE): 182 ; Kontroller: 182.

Variabler

NC-bedömning: förekomst av stora kapillära abnormiteter; NC-parametrar/mm: antal kapillärer, förekomst av hårnål, slingrande, korsade, buskiga, förgrenade, förstorade, gigantiska kapillärer, mikroblödningar, oorganisering av arkitekturen, synlighet av det subpapillära venulära plexus; förekomst av sklerodermimönster, normala mönster.

Klinisk bedömning: alla ämnen: födelsedatum, kön, ras. SLE: ålder vid sjukdomsdebut, sjukdomsaktivitet (SLEDAI-2000) och skadeindex (SLICC-DI), förekomst av antinukleära antikroppar, anti-dsDNA, anti-extraherbara Nuclear Antigen antikroppar, lupus antikoagulant, antikardiolipin/beta2glykoprotein I antikroppar, Raynauds phenon , Hypertoni, aktiv rök, diabetes mellitus, pågående och kumulativ dosbehandling av steroider, pågående immunmodulerande/suppressiv behandling.

Statistiska metoder För den primära endpointen och liknande sekundära endpoints, McNemar-test (matchande design) och en villkorad oddskvot (OR). För andra sekundära endpoints, Fishers exakta test och en OR, och en villkorlig logistisk regressionsmodell (matchande design) och icke-villkorlig regressionsmodell och OR som är lämpligt.