Estudio observacional multicéntrico de casos y controles para evaluar las anomalías capilares del pliegue ungueal en el lupus eritematoso sistémico

Antecedentes y justificación:

La capilaroscopia del pliegue ungueal (NC) es una investigación diagnóstica utilizada en el entorno clínico de rutina para el diagnóstico diferencial de enfermedades del tejido conectivo, como el lupus eritematoso sistémico (LES). Entre las manifestaciones clínicas del LES, la afectación vascular es una característica común y se ha informado una prevalencia variable de anomalías del NC en el LES: cambios típicos del NC, así como variaciones inespecíficas observadas en sujetos sanos.

En este mismo momento la literatura se intercala con diferentes descripciones de las características capilaroscópicas en el LES, y no se ha definido claramente el papel de la CN en los pacientes con LES. Se ha sugerido que la presencia de anomalías capilares importantes puede reflejar la participación sistémica microvascular en el LES y puede correlacionarse con la actividad de la enfermedad.

En este contexto, el grupo de estudio EULAR sobre microcirculación en enfermedades reumáticas planeó un estudio multicéntrico internacional.

Objetivo:

Investigar el papel de las anomalías de NC en la evaluación de pacientes con LES.

Puntos finales:

Variable principal:

-Comparar la frecuencia de las principales anomalías capilares en pacientes con LES y controles sanos.

Puntos finales secundarios:

• Comparar la frecuencia de alteraciones capilares mayores en pacientes con LES activo y no activo/LES activo y controles sanos/LES no activo y controles sanos.
• Estudiar la asociación de diferentes parámetros capilares y el estado de los sujetos (LES/LES activo/LES no activo/controles sanos).

Nº de asignaturas:

Total ingresado: 364 ; Casos (LES): 182 ; Controles: 182.

Variables

Valoración CN: presencia de alteraciones capilares mayores; Parámetros CN/mm: número de capilares, presencia de horquilla, tortuosos, cruzados, tupidos, ramificados, agrandados, capilares gigantes, microhemorragias, desorganización de la arquitectura, visibilidad del plexo venular subpapilar; presencia de patrones de esclerodermia, patrones normales.

Valoración clínica: todos los sujetos: fecha de nacimiento, sexo, raza. LES: edad de inicio de la enfermedad, actividad de la enfermedad (SLEDAI-2000) e índice de daño (SLICC-DI), presencia de anticuerpos antinucleares, anti-dsDNA, anticuerpos anti-Antígeno Nuclear Extraíble, anticoagulante lúpico, anticuerpos anticardiolipina/beta2glucoproteína I, fenómeno de Raynaud , Hipertensión, tabaquismo activo, diabetes mellitus, tratamiento con esteroides en dosis acumuladas y en curso, tratamiento inmunomodulador/supresor en curso.

Métodos estadísticos Para el criterio de valoración principal y criterios de valoración secundarios similares, prueba de McNemar (diseño de emparejamiento) y una razón de probabilidades (OR) condicional. Para otros criterios de valoración secundarios, la prueba exacta de Fisher y un OR, y un modelo de regresión logística condicional (diseño de emparejamiento) y un modelo de regresión no condicional y OR según corresponda.