Havainnollinen monikeskustapauskontrollitutkimus kynsipoimujen kapillaaripoikkeavuuksien arvioimiseksi systeemisessä lupus erythematosuksessa
Observational Multicenter International Case-Control Study kynsipoimujen kapillaaripoikkeavuuksien arvioimiseksi potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kynsipoimukapillaroskopian roolia potilaiden arvioinnissa, joilla on systeeminen lupus erythematosus (SLE).
Ensisijainen päätepiste:
- Vertaa merkittävien kapillaroskooppisten poikkeavuuksien esiintymistiheyttä SLE-potilailla ja terveillä verrokeilla.
Toissijaiset päätepisteet:
- Vertaa suurien kapillaroskooppisten poikkeavuuksien esiintymistiheyttä potilailla, joilla on aktiivinen ja ei-aktiivinen SLE / aktiivinen SLE ja terveet kontrollit / ei-aktiiviset SLE ja terveet kontrollit.
- Tutkia eri kapillaroskooppisten parametrien yhteyttä ja koehenkilöiden tilaa (SLE / aktiivinen SLE / ei-aktiivinen SLE / terveet kontrollit).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja perustelut:
Nailfold capillaroscopy (NC) on diagnostinen tutkimus, jota käytetään rutiininomaisessa kliinisessä ympäristössä sidekudossairauksien, kuten systeemisen lupus erythematosuksen (SLE) erotusdiagnoosissa. SLE:n kliinisistä ilmenemismuodoista verisuonten osallistuminen on yleinen piirre, ja SLE:ssä on raportoitu vaihtelevaa NC-poikkeavuuksien esiintyvyyttä: tyypillisiä NC-muutoksia sekä epäspesifisiä vaihteluita, joita on havaittu terveillä henkilöillä.
Tällä hetkellä kirjallisuudessa on erilaisia kuvauksia kapillaroskooppisista piirteistä SLE:ssä, eikä NC:n roolia SLE-potilailla ole selkeästi määritelty. On ehdotettu, että suurten kapillaaripoikkeavuuksien esiintyminen saattaa heijastaa mikrovaskulaarista systeemistä osallisuutta SLE:ssä, ja se voi korreloida taudin aktiivisuuteen.
Tätä taustaa vasten reumaattisten sairauksien mikroverenkiertoa käsittelevä EULAR-tutkimusryhmä suunnitteli kansainvälisen monikeskustutkimuksen.
Tavoite:
Tutkia NC-poikkeavuuksien roolia SLE-potilaiden arvioinnissa.
Päätepisteet:
Ensisijainen päätepiste:
-Vertaa merkittävien kapillaaripoikkeavuuksien esiintymistiheyttä SLE-potilailla ja terveillä verrokeilla.
Toissijaiset päätepisteet:
- Vertaa suurien kapillaaripoikkeavuuksien esiintymistiheyttä potilailla, joilla on aktiivinen ja ei-aktiivinen SLE / aktiivinen SLE ja terveet kontrollit / ei-aktiivinen SLE ja terveet kontrollit.
- Tutkia eri kapillaariparametrien yhteyttä ja koehenkilöiden tilaa (SLE / aktiivinen SLE / ei-aktiivinen SLE / terveet kontrollit).
Aiheiden lukumäärä:
Tuloksia yhteensä: 364 ; Tapauksia (SLE): 182; Säätimet: 182.
Muuttujat
NC-arviointi: suurten kapillaaripoikkeavuuksien esiintyminen; NC-parametrit/mm: kapillaarien lukumäärä, hiusneulan esiintyminen, mutkainen, ristikkäinen, tuuhea, haarautunut, laajentunut, jättiläiskapillaarit, mikroverenvuoto, arkkitehtuurin epäorganisaatio, subpapillaarisen laskimopunoksen näkyvyys; sklerodermakuvioiden esiintyminen, normaalit kuviot.
Kliininen arviointi: kaikki aiheet: syntymäaika, sukupuoli, rotu. SLE: ikä taudin alkaessa, taudin aktiivisuus (SLEDAI-2000) ja vaurioindeksi (SLICC-DI), antinukleaaristen vasta-aineiden esiintyminen, anti-dsDNA, anti-extractable nuclear antigen vasta-aineet, lupus antikoagulantti, antikardiolipiini/beeta2-glykoproteiini I -vasta-aineet, Rayn ilmiö , Hypertensio, aktiivinen savu, diabetes mellitus, jatkuva ja kumulatiivinen annos steroidihoito, meneillään oleva immunomoduloiva/suppressiivinen hoito.
Tilastolliset menetelmät Ensisijaiselle päätetapahtumalle ja vastaaville toissijaisille päätepisteille McNemar-testi (yhteensopiva suunnittelu) ja ehdollinen kerroinsuhde (OR). Muille toissijaisille päätepisteille Fisherin tarkka testi ja OR sekä ehdollinen logistinen regressiomalli (yhteensopiva suunnittelu) ja ei-ehdollinen regressiomalli ja OR tarpeen mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautuessaan kaikkien koehenkilöiden on oltava vähintään 18-vuotiaita ja annettava kirjallinen suostumus.
- SLE-potilaiden tulee täyttää vuoden 2012 SLICC-luokituskriteerit.
- SLE:n tulee olla yli 16-vuotiaana.
- Myös potilaat, joilla on SLE ja sekundaarinen anti-fosfolipidisyndrooma, otetaan mukaan.
- Terveet kontrollit valitaan protokollassa ehdotetun määritelmän mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava kieltäytyy allekirjoittamasta ja/tai hän ei pysty ymmärtämään potilaan tietoista suostumusta.
- Potilaat, joilla on periunguaalisia traumaattisia vaurioita, jotka voivat aiheuttaa esineitä (esim. äskettäinen manikyyri, onychophagia tai puutarhanhoito).
- SLE:n päällekkäisyys muiden reumaattisten sairauksien, kuten systeemisen skleroosin, nivelreuman, sidekudossairauden, Sjögrenin oireyhtymän, dermatomyosiittien ja polymyosiittien kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Systeeminen lupus erythematosus
18-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu SLE vuoden 2012 SLICC-kriteerien mukaan ja taudin alkaessa ≥16 vuotta.
|
Systeeminen lupus erythematosus -potilaiden kapillaaripoikkeavuuksien havaitseminen kynsitalon kapillaaroskopialla ja vertailu terveisiin kontrolleihin ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
Terveet kontrollit
≥ 18-vuotiaat, jotka täyttävät tutkimussuunnitelmassa ehdotetun määritelmän.
|
Systeeminen lupus erythematosus -potilaiden kapillaaripoikkeavuuksien havaitseminen kynsitalon kapillaaroskopialla ja vertailu terveisiin kontrolleihin ilmoittautumisen yhteydessä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
suuret kapillaarihäiriöt
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Vertaa suurien kapillaaripoikkeavuuksien esiintymistiheyttä SLE-potilailla ja terveillä verrokeilla.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Francesca Ingegnoli, MD, ASST Gaetano Pini-CTO
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gladman DD, Ibanez D, Urowitz MB. Systemic lupus erythematosus disease activity index 2000. J Rheumatol. 2002 Feb;29(2):288-91.
- Petri M, Orbai AM, Alarcon GS, Gordon C, Merrill JT, Fortin PR, Bruce IN, Isenberg D, Wallace DJ, Nived O, Sturfelt G, Ramsey-Goldman R, Bae SC, Hanly JG, Sanchez-Guerrero J, Clarke A, Aranow C, Manzi S, Urowitz M, Gladman D, Kalunian K, Costner M, Werth VP, Zoma A, Bernatsky S, Ruiz-Irastorza G, Khamashta MA, Jacobsen S, Buyon JP, Maddison P, Dooley MA, van Vollenhoven RF, Ginzler E, Stoll T, Peschken C, Jorizzo JL, Callen JP, Lim SS, Fessler BJ, Inanc M, Kamen DL, Rahman A, Steinsson K, Franks AG Jr, Sigler L, Hameed S, Fang H, Pham N, Brey R, Weisman MH, McGwin G Jr, Magder LS. Derivation and validation of the Systemic Lupus International Collaborating Clinics classification criteria for systemic lupus erythematosus. Arthritis Rheum. 2012 Aug;64(8):2677-86. doi: 10.1002/art.34473.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SG_MC/RD4
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .