Observationel multicenter case-control undersøgelse for at vurdere nailfold kapillære abnormiteter i systemisk lupus erythematosus

Baggrund og begrundelse:

Neglefoldskapillaroskopi (NC) er en diagnostisk undersøgelse, der bruges i rutinemæssig klinisk indstilling til differentialdiagnose af bindevævssygdomme, såsom Systemisk Lupus Erythematosus (SLE). Blandt SLE kliniske manifestationer er vaskulær involvering et fælles træk, og en variabel forekomst af NC-abnormiteter er blevet rapporteret i SLE: typiske NC-ændringer, såvel som uspecifikke variationer som observeret hos raske forsøgspersoner.

I dette øjeblik er litteraturen blandet med forskellige beskrivelser af kapillaroskopiske træk ved SLE, og det er ikke klart defineret, hvilken rolle NC spiller hos SLE-patienter. Det er blevet foreslået, at tilstedeværelsen af ​​større kapillære abnormiteter kan afspejle den mikrovaskulære systemiske involvering i SLE, og det kan korrelere med sygdomsaktiviteten.

På den baggrund planlagde EULAR-studiegruppen om mikrocirkulation ved gigtsygdomme et internationalt multicenterstudie.

Objektiv:

At undersøge rollen af ​​NC-abnormaliteter i vurderingen af ​​SLE-patienter.

Slutpunkter:

Primært endepunkt:

- At sammenligne hyppigheden af ​​større kapillære abnormiteter hos patienter med SLE og raske kontroller.

Sekundære endepunkter:

• At sammenligne hyppigheden af ​​større kapillære abnormiteter hos patienter med aktiv og ikke-aktiv SLE/aktiv SLE og raske kontroller/ikke-aktive SLE og raske kontroller.
• At studere sammenhængen mellem forskellige kapillærparametre og forsøgspersoners status (SLE / aktiv SLE / ikke-aktiv SLE / raske kontroller).

Antal fag:

I alt indtastet: 364 ; Sager (SLE): 182 ; Kontrolelementer: 182.

Variabler

NC vurdering: tilstedeværelse af større kapillære abnormiteter; NC-parametre/mm: antal kapillærer, tilstedeværelse af hårnåle, snoede, krydsede, buskede, forgrenede, forstørrede, gigantiske kapillærer, mikroblødninger, uorganisering af arkitekturen, synlighed af den subpapillære venulære plexus; tilstedeværelse af sklerodermi mønstre, normale mønstre.

Klinisk vurdering: alle emner: fødselsdato, køn, race. SLE: alder ved sygdomsdebut, sygdomsaktivitet (SLEDAI-2000) og skadesindeks (SLICC-DI), tilstedeværelse af antinukleære antistoffer, anti-dsDNA, anti-ekstraherbare nukleare antigen antistoffer, lupus antikoagulant, anticardiolipin/beta2glycoprotein I antistoffer, Rayomenons phenon , Hypertension, aktiv røg, diabetes mellitus, igangværende og kumulativ dosis steroidbehandling, løbende immunmodulerende/suppressiv behandling.

Statistiske metoder For det primære endepunkt og lignende sekundære endepunkter, McNemar-test (matchende design) og et betinget oddsforhold (OR). For andre sekundære endepunkter, Fishers eksakte test og en OR, og en betinget logistisk regressionsmodel (matchende design) og ikke-betinget regressionsmodel og OR efter behov.