Megfigyelési többközpontú eset-kontroll vizsgálat a körömredő kapilláris rendellenességeinek felmérésére szisztémás lupus erythematosusban

Háttér és indoklás:

A körömredős kapillaroszkópia (NC) egy diagnosztikai vizsgálat, amelyet rutin klinikai környezetben alkalmaznak kötőszöveti betegségek, például szisztémás lupusz eritematózus (SLE) differenciáldiagnózisára. Az SLE klinikai megnyilvánulásai között a vaszkuláris érintettség gyakori jellemző, és az NC-rendellenességek változó prevalenciájáról számoltak be SLE-ben: tipikus NC-elváltozások, valamint nem specifikus eltérések, amelyeket egészséges alanyoknál figyeltek meg.

Jelenleg a szakirodalmat az SLE capillaroscopos jellemzőinek különböző leírásai tarkítják, és nem határozták meg egyértelműen az NC szerepét SLE-s betegekben. Feltételezhető, hogy a jelentősebb kapilláris rendellenességek jelenléte tükrözheti az SLE mikrovaszkuláris szisztémás érintettségét, és ez összefüggésben állhat a betegség aktivitásával.

Ennek fényében a reumás betegségek mikrokeringésével foglalkozó EULAR tanulmányozócsoport nemzetközi multicentrikus vizsgálatot tervezett.

Célkitűzés:

Az NC-rendellenességek szerepének vizsgálata az SLE-s betegek értékelésében.

Végpontok:

Elsődleges végpont:

- Az SLE-s betegek és az egészséges kontrollok fő kapilláris rendellenességeinek gyakoriságának összehasonlítása.

Másodlagos végpontok:

• A fő kapilláris rendellenességek gyakoriságának összehasonlítása aktív és nem aktív SLE-ben / aktív SLE-ben, valamint egészséges kontrollokban / nem aktív SLE-ben és egészséges kontrollokban.
• Különböző kapilláris paraméterek összefüggésének és az alanyok állapotának vizsgálata (SLE / aktív SLE / nem aktív SLE / egészséges kontrollok).

Tantárgyak száma:

Összesen beírt: 364 ; Esetek (SLE): 182; Vezérlők: 182.

Változók

NC értékelés: nagyobb kapilláris rendellenességek jelenléte; NC paraméterek/mm: hajszálerek száma, hajtű jelenléte, kanyargós, keresztezett, bokros, elágazó, megnagyobbodott, óriás kapillárisok, mikrovérzések, architektúra dezorganizációja, a subpapilláris venuláris plexus láthatósága; scleroderma minták jelenléte, normál minták.

Klinikai értékelés: minden alany: születési dátum, nem, rassz. SLE: életkor a betegség kezdetekor, betegségaktivitás (SLEDAI-2000) és károsodási index (SLICC-DI), antinukleáris antitestek jelenléte, anti-dsDNS, kivonható nukleáris antigén antitestek, lupus antikoaguláns, antikardiolipin/béta2-glikoprotein I antitestek, Ray-jelenség , Hipertónia, aktív dohányzás, diabetes mellitus, folyamatos és kumulatív dózisú szteroid kezelés, folyamatban lévő immunmoduláló/szuppresszív kezelés.

Statisztikai módszerek Az elsődleges végpont és a hasonló másodlagos végpontok esetében McNemar-teszt (egyezési terv) és feltételes esélyhányados (OR). Más másodlagos végpontok esetén a Fisher-féle egzakt teszt és egy OR, valamint egy feltételes logisztikus regressziós modell (megfelelő tervezés), valamint a nem feltételes regressziós modell és a VAGY.