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Multizentrische Fall-Kontroll-Beobachtungsstudie zur Bewertung von Kapillaranomalien im Nagelfalz bei systemischem Lupus erythematodes

18. März 2025 aktualisiert von: Ingegnoli Francesca, ASST Gaetano Pini-CTO

Eine multizentrische internationale Fall-Kontroll-Beobachtungsstudie zur Beurteilung von Kapillaranomalien im Nagelfalz bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes

Der Zweck dieser Studie ist es, die Rolle der Nagelfalzkapillaroskopie bei der Beurteilung von Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) zu untersuchen.

Primärer Endpunkt:

- Vergleich der Häufigkeit größerer kapillaroskopischer Anomalien bei Patienten mit SLE und gesunden Kontrollpersonen.

Sekundäre Endpunkte:

  • Vergleich der Häufigkeit größerer kapillaroskopischer Anomalien bei Patienten mit aktivem und nicht aktivem SLE / aktivem SLE und gesunden Kontrollen / nicht aktivem SLE und gesunden Kontrollen.
  • Untersuchung der Assoziation verschiedener kapillaroskopischer Parameter und des Status der Probanden (SLE / aktiver SLE / nicht aktiver SLE / gesunde Kontrollen).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Begründung:

Die Nagelfalzkapillaroskopie (NC) ist eine diagnostische Untersuchung, die in der klinischen Routine zur Differenzialdiagnose von Bindegewebserkrankungen wie dem systemischen Lupus erythematodes (SLE) eingesetzt wird. Unter den klinischen Manifestationen von SLE ist die vaskuläre Beteiligung ein gemeinsames Merkmal, und bei SLE wurde über eine variable Prävalenz von NC-Anomalien berichtet: typische NC-Veränderungen sowie unspezifische Variationen, wie sie bei gesunden Probanden beobachtet werden.

In diesem Moment ist die Literatur mit unterschiedlichen Beschreibungen kapillaroskopischer Merkmale bei SLE durchsetzt, und die Rolle von NC bei SLE-Patienten wurde nicht klar definiert. Es wurde vermutet, dass das Vorhandensein größerer Kapillaranomalien die mikrovaskuläre systemische Beteiligung bei SLE widerspiegeln und mit der Krankheitsaktivität korrelieren könnte.

Vor diesem Hintergrund plante die EULAR-Studiengruppe zur Mikrozirkulation bei rheumatischen Erkrankungen eine internationale multizentrische Studie.

Zielsetzung:

Untersuchung der Rolle von NC-Anomalien bei der Beurteilung von SLE-Patienten.

Endpunkte:

Primärer Endpunkt:

-Um die Häufigkeit größerer Kapillaranomalien bei Patienten mit SLE und gesunden Kontrollpersonen zu vergleichen.

Sekundäre Endpunkte:

  • Vergleich der Häufigkeit größerer Kapillaranomalien bei Patienten mit aktivem und nicht aktivem SLE / aktivem SLE und gesunden Kontrollen / nicht aktivem SLE und gesunden Kontrollen.
  • Untersuchung der Assoziation verschiedener Kapillarparameter und des Status der Probanden (SLE / aktiver SLE / nicht aktiver SLE / gesunde Kontrollen).

Anzahl Fächer:

Insgesamt eingegeben: 364 ; Fälle (SLE): 182 ; Kontrollen: 182.

Variablen

NC-Beurteilung: Vorhandensein größerer Kapillaranomalien; NC-Parameter/mm: Anzahl der Kapillaren, Vorhandensein einer Haarnadel, gewunden, gekreuzt, buschig, verzweigt, erweitert, riesige Kapillaren, Mikroblutungen, Architekturdesorganisation, Sichtbarkeit des subpapillären Venenplexus; Vorhandensein von Sklerodermiemustern, normalen Mustern.

Klinische Beurteilung: alle Probanden: Geburtsdatum, Geschlecht, Rasse. SLE: Alter bei Krankheitsbeginn, Krankheitsaktivität (SLEDAI-2000) und Schadensindex (SLICC-DI), Vorhandensein von antinukleären Antikörpern, Anti-dsDNA, Anti-Extractable Nuclear Antigen-Antikörpern, Lupus-Antikoagulans, Anticardiolipin/beta2glycoprotein I-Antikörpern, Raynaud-Phänomen , Bluthochdruck, aktives Rauchen, Diabetes mellitus, laufende und kumulative Steroidbehandlung, laufende immunmodulatorische/unterdrückende Behandlung.

Statistische Methoden Für den primären Endpunkt und ähnliche sekundäre Endpunkte, McNemar-Test (Matching Design) und ein bedingtes Odds Ratio (OR). Für andere sekundäre Endpunkte der exakte Fisher-Test und ein OR sowie ein bedingtes logistisches Regressionsmodell (Matching Design) und ein nicht bedingtes Regressionsmodell und OR, soweit angemessen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

364

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten ≥ 18 Jahre mit SLE-Diagnose nach Klassifizierung gemäß den SLICC-Kriterien von 2012 und Krankheitsbeginn ≥ 16 Jahre.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung müssen alle Probanden mindestens 18 Jahre alt sein und ihr schriftliches Einverständnis geben.
  • Patienten mit SLE müssen die SLICC-Klassifikationskriterien von 2012 erfüllen.
  • SLE-Beginn muss älter als 16 Jahre sein.
  • Patienten mit SLE und sekundärem Anti-Phospholipid-Syndrom werden ebenfalls aufgenommen.
  • Gesunde Kontrollen werden gemäß der im Protokoll vorgeschlagenen Definition ausgewählt

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband verweigert die Unterzeichnung und/oder er/sie ist nicht in der Lage, die Einverständniserklärung des Patienten zu verstehen.
  • Patienten mit periungualen traumatischen Läsionen, die Artefakte erzeugen können (d. h. kürzlich durchgeführte Maniküre, Onychophagie oder Gartenarbeit).
  • SLE überschneidet sich mit anderen rheumatischen Erkrankungen wie systemischer Sklerose, rheumatoider Arthritis, Mischkollagenosen, Sjögren-Syndrom, Dermatomyositis, Polymyositis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Systemischer Lupus erythematodes
Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, bei denen SLE bei der Klassifizierung gemäß den SLICC-Kriterien von 2012 und Krankheitsbeginn im Alter von ≥ 16 Jahren diagnostiziert wurde.
Gerät: Nagelfalkapillaroskopie
Erkennung von Kapillaranomalien durch Nagelfalzkapillaroskopie bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes und Vergleich mit gesunden Kontrollpersonen bei der Aufnahme
Gesunde Kontrollen
Probanden ≥ 18 Jahre, die die im Protokoll vorgeschlagene Definition erfüllen.
Gerät: Nagelfalkapillaroskopie
Erkennung von Kapillaranomalien durch Nagelfalzkapillaroskopie bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes und Vergleich mit gesunden Kontrollpersonen bei der Aufnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
große Kapillaranomalien
Zeitfenster: Tag 1
Vergleich der Häufigkeit größerer Kapillaranomalien bei Patienten mit SLE und gesunden Kontrollpersonen.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ASST Gaetano Pini-CTO

Mitarbeiter

EULAR study group on microcirculation in rheumatic diseases

Ermittler

  • Hauptermittler: Francesca Ingegnoli, MD, ASST Gaetano Pini-CTO

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SG_MC/RD4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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