Obserwacyjne wieloośrodkowe badanie kliniczno-kontrolne w celu oceny nieprawidłowości w naczyniach włosowatych wału paznokciowego w toczniu rumieniowatym układowym
Obserwacyjne, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie kliniczno-kontrolne w celu oceny nieprawidłowości naczyń włosowatych wału paznokciowego u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym
Celem tego badania jest zbadanie roli kapilaroskopii wałków paznokciowych w ocenie pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE).
Główny punkt końcowy:
- Aby porównać częstość głównych nieprawidłowości kapilaroskopowych u pacjentów z SLE i zdrowych kontroli.
Drugorzędowe punkty końcowe:
- Aby porównać częstość głównych nieprawidłowości kapilaroskopowych u pacjentów z aktywnym i nieaktywnym SLE / aktywnym SLE i zdrowymi kontrolami / nieaktywnym SLE i zdrowymi kontrolami.
- Aby zbadać powiązanie różnych parametrów kapilaroskopowych i stanu pacjentów (SLE / aktywny SLE / nieaktywny SLE / zdrowi kontrole).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło i uzasadnienie:
Kapilaroskopia fałdów paznokciowych (NC) jest badaniem diagnostycznym stosowanym w rutynowych warunkach klinicznych w diagnostyce różnicowej chorób tkanki łącznej, takich jak toczeń rumieniowaty układowy (SLE). Wśród objawów klinicznych SLE, zajęcie naczyń jest wspólną cechą, aw SLE odnotowano zmienną częstość występowania nieprawidłowości NC: typowe zmiany NC, jak również niespecyficzne zmiany obserwowane u zdrowych osobników.
W tej chwili literatura przeplata się z różnymi opisami cech kapilaroskopowych w SLE, a rola NC u pacjentów z SLE nie została jasno określona. Sugerowano, że obecność głównych nieprawidłowości w naczyniach włosowatych może odzwierciedlać układowe zajęcie mikronaczyń w SLE i może korelować z aktywnością choroby.
W tym kontekście grupa badawcza EULAR zajmująca się mikrokrążeniem w chorobach reumatycznych zaplanowała międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie.
Cel:
By zbadać rolę NC nieprawidłowości w ocenie pacjentów SLE.
Punkty końcowe:
Główny punkt końcowy:
-Aby porównać częstotliwość głównych nieprawidłowości naczyń włosowatych u pacjentów z SLE i zdrowych kontrolach.
Drugorzędowe punkty końcowe:
- Aby porównać częstość głównych nieprawidłowości naczyń włosowatych u pacjentów z aktywnym i nieaktywnym SLE / aktywnym SLE i zdrowymi kontrolami / nieaktywnym SLE i zdrowymi kontrolami.
- Zbadanie związku różnych parametrów naczyń włosowatych i stanu pacjentów (SLE / aktywna SLE / nieaktywna SLE / zdrowi kontrole).
Liczba przedmiotów:
Razem wprowadzono: 364 ; Przypadki (SLE): 182; Sterowanie: 182.
Zmienne
Ocena NC: obecność głównych nieprawidłowości naczyń włosowatych; Parametry NC/mm: liczba naczyń włosowatych, obecność szpilki do włosów, kręte, skrzyżowane, krzaczaste, rozgałęzione, powiększone, olbrzymie naczynia włosowate, mikrokrwotoki, dezorganizacja architektury, widoczność podbrodawkowego splotu żylnego; obecność wzorów twardziny, normalne wzory.
Ocena kliniczna: wszyscy badani: data urodzenia, płeć, rasa. SLE: wiek zachorowania, aktywność choroby (SLEDAI-2000) i wskaźnik uszkodzenia (SLICC-DI), obecność przeciwciał przeciwjądrowych, anty-dsDNA, przeciwciała przeciw antygenowi jądrowemu, antykoagulant toczniowy, przeciwciała antykardiolipinowe/beta2-glikoproteina I, objaw Raynauda , Nadciśnienie tętnicze, czynne palenie tytoniu, cukrzyca, trwające i skumulowane leczenie sterydami, trwające leczenie immunomodulujące/supresyjne.
Metody statystyczne Dla pierwszorzędowego punktu końcowego i podobnych drugorzędowych punktów końcowych test McNemara (plan dopasowania) i warunkowy iloraz szans (OR). W przypadku innych drugorzędowych punktów końcowych dokładny test Fishera i OR oraz warunkowy model regresji logistycznej (dopasowany układ) i model regresji bezwarunkowej i OR, jeśli jest to właściwe.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W momencie rejestracji wszyscy uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat i wyrazić pisemną zgodę.
- Pacjenci z SLE muszą spełniać kryteria klasyfikacji SLICC z 2012 roku.
- Początek SLE musi mieć ponad 16 lat.
- Pacjenci z SLE i wtórnym zespołem antyfosfolipidowym również zostaną włączeni.
- Zdrowe kontrole zostaną wybrane zgodnie z definicją zaproponowaną w protokole
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot odmawia podpisania i/lub nie jest w stanie zrozumieć świadomej zgody pacjenta.
- Pacjenci z okołopaznokciowymi zmianami urazowymi, które mogą tworzyć artefakty (tj. niedawny manicure, onychofagia lub praca w ogrodzie).
- SLE nakładający się na inne choroby reumatyczne, takie jak twardzina układowa, reumatoidalne zapalenie stawów, mieszana choroba tkanki łącznej, zespół Sjögrena, zapalenie skórno-mięśniowe, zapalenie wielomięśniowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Toczeń rumieniowaty układowy
pacjentów w wieku ≥18 lat, u których rozpoznano SLE na podstawie klasyfikacji zgodnie z kryteriami SLICC z 2012 r. i początkiem choroby w wieku ≥16 lat.
|
Wykrywanie za pomocą kapilaroskopii wałków paznokciowych nieprawidłowości w naczyniach włosowatych u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym i porównanie ze zdrowymi kontrolami przy włączeniu
|
|
Zdrowe kontrole
osoby w wieku ≥18 lat spełniające definicję zaproponowaną w protokole.
|
Wykrywanie za pomocą kapilaroskopii wałków paznokciowych nieprawidłowości w naczyniach włosowatych u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym i porównanie ze zdrowymi kontrolami przy włączeniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
główne nieprawidłowości kapilarne
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Aby porównać częstość głównych nieprawidłowości naczyń włosowatych u pacjentów z SLE i zdrowych kontroli.
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Francesca Ingegnoli, MD, ASST Gaetano Pini-CTO
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gladman DD, Ibanez D, Urowitz MB. Systemic lupus erythematosus disease activity index 2000. J Rheumatol. 2002 Feb;29(2):288-91.
- Petri M, Orbai AM, Alarcon GS, Gordon C, Merrill JT, Fortin PR, Bruce IN, Isenberg D, Wallace DJ, Nived O, Sturfelt G, Ramsey-Goldman R, Bae SC, Hanly JG, Sanchez-Guerrero J, Clarke A, Aranow C, Manzi S, Urowitz M, Gladman D, Kalunian K, Costner M, Werth VP, Zoma A, Bernatsky S, Ruiz-Irastorza G, Khamashta MA, Jacobsen S, Buyon JP, Maddison P, Dooley MA, van Vollenhoven RF, Ginzler E, Stoll T, Peschken C, Jorizzo JL, Callen JP, Lim SS, Fessler BJ, Inanc M, Kamen DL, Rahman A, Steinsson K, Franks AG Jr, Sigler L, Hameed S, Fang H, Pham N, Brey R, Weisman MH, McGwin G Jr, Magder LS. Derivation and validation of the Systemic Lupus International Collaborating Clinics classification criteria for systemic lupus erythematosus. Arthritis Rheum. 2012 Aug;64(8):2677-86. doi: 10.1002/art.34473.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SG_MC/RD4
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .