评估系统性红斑狼疮甲襞毛细血管异常的观察性多中心病例对照研究

背景和理由：

Nailfold capillaroscopy (NC) 是一种诊断调查，用于常规临床环境，用于鉴别诊断结缔组织疾病，例如系统性红斑狼疮 (SLE)。 在 SLE 临床表现中，血管受累是一个常见特征，并且在 SLE 中报告了 NC 异常的可变患病率：典型的 NC 变化，以及在健康受试者中观察到的非特异性变化。

此时此刻，文献中散布着对 SLE 中毛细血管镜特征的不同描述，并且尚未明确定义 NC 在 SLE 患者中的作用。 有人提出，主要毛细血管异常的存在可能反映了 SLE 中的微血管系统受累，并且可能与疾病活动相关。

在此背景下，EULAR 风湿病微循环研究小组计划开展一项国际多中心研究。

客观的：

调查 NC 异常在 SLE 患者评估中的作用。

端点：

主要终点：

- 比较 SLE 患者和健康对照者主要毛细血管异常的频率。

次要终点：

• 比较活动性和非活动性 SLE/活动性 SLE 和健康对照/非活动性 SLE 和健康对照患者主要毛细血管异常的频率。
• 研究不同毛细血管参数与受试者状态（SLE/活动性 SLE/非活动性 SLE/健康对照）的关联。

科目数：

输入总数：364；病例（SLE）：182；控制：182。

变量

NC 评估：存在主要毛细血管异常； NC 参数/mm：毛细血管的数量、发夹的存在、曲折的、交叉的、浓密的、分枝的、扩大的、巨大的毛细血管、微出血、结构紊乱、毛细血管下小静脉丛的可见性；硬皮病模式的存在，正常模式。

临床评估：所有受试者：出生日期、性别、种族。 SLE：发病年龄、疾病活动度 (SLEDAI-2000) 和损伤指数 (SLICC-DI)、存在抗核抗体、抗 dsDNA、抗可提取核抗原抗体、狼疮抗凝物、抗心磷脂/β2 糖蛋白 I 抗体、雷诺现象，高血压，吸烟，糖尿病，持续和累积剂量的类固醇治疗，持续的免疫调节/抑制治疗。

统计方法 对于主要终点和类似的次要终点，McNemar 检验（匹配设计）和条件比值比（OR）。 对于其他次要终点，Fisher 精确检验和 OR，以及条件逻辑回归模型（匹配设计）和非条件回归模型和 OR（视情况而定）。